Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie filmu animowanego na okres przedoperacyjny

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Şeyda BİNAY YAZ, Ege University

Wpływ projektowania edukacyjnego filmu animowanego o przygotowaniu przedoperacyjnym na strach i ból pooperacyjny u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Wykorzystanie materiałów wizualnych jest skuteczne w edukacji zmniejszającej lęk przedoperacyjny i ból pooperacyjny u dzieci. Dzieci, zwłaszcza w wieku od 6 do 12 lat, interesują się technologią. Celem pracy jest zbadanie wpływu oglądania edukacyjnego filmu animowanego w okresie przedoperacyjnym na lęk i ból pooperacyjny u dzieci operowanych.

Metody: Badanie było prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Badanie to przeprowadzono wśród dzieci w wieku od 6 do 12 lat w Klinice Chirurgii Dziecięcej Uniwersyteckiego Szpitala Wydziału Medycznego w Ege. Obecne badanie obejmuje dane od 132 dzieci, które zostały wybrane w drodze randomizacji blokowej. Do zbierania danych wykorzystano „Formularz danych identyfikacyjnych dziecka i rodziny”, „Skalę strachu dzieci” i „Skalę oceny bólu twarzy Wong-Bakera”. Pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy jako „Educational Animated Movie Group” (EAMG), „Documentary Movie Group” (DMG) i „Grupa kontrolna” (CG). Edukacyjny film animowany i film dokumentalny zostały wyświetlone z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości (VR). Dane zostały zebrane przez badacza w okresie przedoperacyjnym. Przedoperacyjny strach dziecka był oceniany przez dziecko i rodzica, a pooperacyjny ból dziecka był oceniany przez dziecko, rodzica i pielęgniarkę za pomocą skal dotyczących strachu i bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Ege university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza operacja
  • Chirurgia codzienna i nieskomplikowana
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu
  • Mówiąc po turecku

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Choroba genetyczna/wrodzona
  • Przewlekła choroba
  • Druga lub więcej operacji
  • Nie mówiąc po turecku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacyjny Zespół Filmów Animowanych
Przed badaniem uzyskano pisemną i ustną świadomą zgodę wszystkich dzieci i rodziców. Rodziców, którzy nie chcieli brać udziału w badaniu zapewniano, że nie będzie to miało negatywnego wpływu na leczenie ich dziecka. Rano w dniu operacji badacz podał „Formularz danych identyfikacyjnych dziecka i rodziny” rodzicom dzieci, które miały następujące parametry. Później zarówno dziecko, jak i rodzice zostali poproszeni o wypełnienie „Dziecięcej skali strachu”. Dzieci włączone do grup badawczych z randomizacją oglądały edukacyjny film animowany przez Gogle VR. Edukacyjny film animowany trwał około 3-4 minuty każdy. Po obejrzeniu filmu dzieci i rodzice zostali poproszeni o ponowne wypełnienie Dziecięcej Skali Strachu. Dzieci, rodziców i pielęgniarki poproszono o ocenę bólu dziecka za pomocą Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera, kiedy dzieci wracały do ​​swojej sali i po 1 godzinie w okresie pooperacyjnym.
Inny: Edukacyjny zespół filmów animowanych
Oglądanie edukacyjnych filmów animowanych, które zostały zaprojektowane przez badacza przed operacją dla strachu i bólu.
Eksperymentalny: Grupa filmów dokumentalnych
Przed badaniem uzyskano pisemną i ustną świadomą zgodę wszystkich dzieci i rodziców. Rodziców, którzy nie chcieli brać udziału w badaniu zapewniano, że nie będzie to miało negatywnego wpływu na leczenie ich dziecka. Rano w dniu operacji badacz podał „Formularz danych identyfikacyjnych dziecka i rodziny” rodzicom dzieci, które miały następujące parametry. Później zarówno dziecko, jak i rodzice zostali poproszeni o wypełnienie „Dziecięcej skali strachu”. Dzieci włączone do grup badawczych z randomizacją oglądały film dokumentalny przez Gogle VR. Film dokumentalny trwał około 3-4 minut każdy. Po obejrzeniu filmu dzieci i rodzice zostali poproszeni o ponowne wypełnienie Dziecięcej Skali Strachu. Dzieci, rodziców i pielęgniarki poproszono o ocenę bólu dziecka za pomocą Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera, kiedy dzieci wracały do ​​swojej sali i po 1 godzinie w okresie pooperacyjnym.
Inny: Zespół filmów dokumentalnych
Oglądanie filmu dokumentalnego o drzewach przed operacją ze strachu i bólu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie podjęto żadnej interwencji, poziom bólu i lęku mierzono wyłącznie za pomocą skal.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku przedoperacyjnego u dzieci
Ramy czasowe: 15 minut (wykonuje się 2 pomiary – przed i po interwencji)

„Skala strachu dzieci” (CFS) została opracowana i zaadaptowana przez McMurtry'ego i in. (2011).

Ta skala obejmuje 5 różnych wyrazów twarzy. Ta skala, oceniana od 0 do 4, („0” to brak strachu, „4” to maksymalny strach) jest wiarygodnym i trafnym narzędziem pomiarowym do oceny strachu.

Obejmuje pomiar i ocenę przedoperacyjnych lęków dzieci.
15 minut (wykonuje się 2 pomiary – przed i po interwencji)
Zmiana bólu poporodowego u dzieci
Ramy czasowe: 15 minut (wykonuje się 2 pomiary - bezpośrednio po zabiegu i 1 godzinę po zabiegu) = łącznie 90 minut

„Skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera” Ta skala obejmuje sześć różnych wyrazów twarzy i jest oceniana od 0 do 10 („0” oznacza brak bólu, „10” to maksymalny ból). Jest to wiarygodne i ważne narzędzie pomiarowe do oceny bólu ostrego, które nie wymaga słów ani wartości liczbowych.

Obejmuje pomiar i ocenę bólu pooperacyjnego u dzieci.
15 minut (wykonuje się 2 pomiary - bezpośrednio po zabiegu i 1 godzinę po zabiegu) = łącznie 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ege University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYaz
  • ege (Inny identyfikator: ege)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Opracowanie zostanie przygotowane do publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami