Bezpieczeństwo i immunogenność CJ-40010 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od ≥19 do <50 lat w momencie wykonywania badań przesiewowych

• Wskaźnik masy ciała (BMI)* od ≥18,0 kg/m2 do ≤27,0 kg/m2, przy masie ciała od ≥55,0 kg do ≤90,0 kg dla mężczyzn i od ≥50,0 kg do ≤90,0 kg dla kobiet w momencie badań przesiewowych

  *BMI (kg/m2) = Masa ciała (kg) / {wzrost (m)}2

• Stwierdzona przez badacza jako kwalifikująca się do udziału w badaniu na podstawie wyników badań przesiewowych (badanie lekarskie z wywiadem, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, EKG i kliniczne badania laboratoryjne) przeprowadzonych w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IP

• Nienaruszony mięsień naramienny* umożliwiający podanie badanego produktu

  *Osoby, które mają ranę, bliznę, tatuaż, chorobę skóry lub infekcję w spodziewanym miejscu podania badanego produktu (mięsień naramienny), które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa, nie mogą wziąć udziału w badaniu

• Zgoda na stosowanie medycznie dopuszczalnej antykoncepcji* przez cały czas trwania badania

  *Antykoncepcja dopuszczalna medycznie: Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej o udokumentowanym wskaźniku niepowodzeń ciąż, jednoczesne stosowanie metody mechanicznej (męskiej lub żeńskiej) i środka plemnikobójczego, antykoncepcja chirurgiczna pacjentki lub partnerki (wazektomia, wycięcie jajowodu/podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) )

• Negatywny wynik testu ciążowego (hCG z moczu) w czasie wizyty przesiewowej, po zastosowaniu medycznie akceptowalnej antykoncepcji przed 30-dniowym badaniem przesiewowym u kobiet w wieku rozrodczym*

  *Kobiety w wieku rozrodczym: Kobiety, które nie minęły 1 rok od menopauzy lub nie wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników)

• Dobrowolna decyzja i wyrażenie pisemnej zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Historia choroby dłoni i stóp lub choroby związanej z zakażeniem enterowirusem (EV), takiej jak opryszczka, wirusowe zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, ostre krwotoczne zapalenie spojówek lub zapalenie mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IP
• Wywiad medyczny dotyczący reakcji anafilaktycznej lub podobnej ostrej reakcji na szczepionkę CJ-40010 lub podobną
• Choroba przebiegająca z gorączką lub choroba zakaźna w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP
• Oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub afereza w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem IP
• Szczepienie inną szczepionką profilaktyczną w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem IP

• Stosowanie immunomodulatora lub leku immunosupresyjnego* w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IP

  • np. azatiopryna, cyklosporyna, interferon, G-CSF, takrolimus, ewerolimus, syrolimus
  • Kortykosteroidy w dużych dawkach (ciągłe stosowanie przez 14 dni lub dłużej w dawce ≥20 mg/dobę dla prednizolonu. Jednak stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych jest dozwolone niezależnie od podanej dawki).
• Historia zespołu Guillain-Barre
• Nadmierne spożycie kofeiny (>5 jednostek/dzień) lub ciągłe spożywanie alkoholu (>21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub niezdolność do powstrzymania się od alkoholu w trakcie badania
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszego IP
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Klinicznie istotna choroba wątroby, nerek, neurologiczna, oddechowa, endokrynologiczna, hematologiczna i onkologiczna, sercowo-naczyniowa, urologiczna lub psychiatryczna lub podobna w wywiadzie
• Pozytywny wynik serologiczny (test zapalenia wątroby typu B, test zapalenia wątroby typu C, test na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV))
• Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność nadużywającego narkotyku
• Zażywanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków orientalnych w ciągu 2 tygodni lub leków dostępnych bez recepty, żywności funkcjonalnej lub witamin w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem IP (jednak osoby, które podały dozwolony lek, jak określono w inne kryterium wykluczenia może zostać objęte badaniem) lub oczekiwane użycie takich produktów
• Podanie produktu krwiopochodnego lub środka krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IP
• Uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu z innego powodu, w tym wyników badań laboratoryjnych