Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rapeutyczny wpływ różnych immunosupresyjnych mrówek na miastenię oczną niezwiązaną z grasiczakiem: badanie w świecie rzeczywistym (TREAT-OMG)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jun Guo, MD, Tang-Du Hospital
W badaniu tym gromadzone są dane kliniczne pacjentów z nowo rozpoznaną myasthenia gravis (OMG), oceniane są wyniki i działania niepożądane różnych opcji leczenia oraz oceniane są czynniki ryzyka konwersji do uogólnionej MG (GMG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe w rzeczywistych warunkach klinicznych, w którym rekrutowani są nowi pacjenci z OMG z oddziałów neurologicznych 7 szpitali w różnych regionach Chin. Rejestruje się objawy kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych, obrazowanie klatki piersiowej i historię tymektomii. Opcje leczenia są ustalane zgodnie z oceną lekarza i preferencjami pacjentów. Pacjenci są regularnie obserwowani prospektywnie w celu oceny wyników leczenia i monitorowania działań niepożądanych. Próbki krwi obwodowej pobierane są co roku. Badacze planują rekrutację ostatecznej próby 200 pacjentów do analizy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospotal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo występującą miastenią oczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat i

  2. Rozpoznanie kliniczne MG z dowodami potwierdzającymi:

    Pacjenci z mięśniakiem gałki ocznej typu MG, którzy nigdy nie byli leczeni, spełniają jedno z rozpoznań (1) i (2)-(5): (1) Objawy pacjenta obejmują mięśnie zewnątrzgałkowe, z wyjątkiem opadania powiek i podwójnego widzenia, brak innych objawów klinicznych ; (2) jednoznaczna odpowiedź kliniczna na pirydostygminę; (3) dodatnie przeciwciało przeciw receptorowi acetylocholiny lub przeciwciało przeciw piżmowi; (4) spadek o ponad 10% w badaniu powtarzalnej stymulacji nerwów (RNS); (5) „drżenie” elektromiografii pojedynczego włókna (SFEMG) jest poszerzone z blokadą lub bez;

  3. Gotowość do pobierania próbek, badań obrazowych i innych badań i ocen związanych z chorobą;
  4. Wyniki testów ciążowych kobiet z płodnością w okresie skriningowym powinny być ujemne, a pacjentka i jej małżonek stosowali skuteczną antykoncepcję w okresie badania;
  5. Pacjenci ze świadomą zgodą;
  6. Przewidywany czas przeżycia jest dłuższy niż 3 lata.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłych zaburzeń zwyrodnieniowych, psychiatrycznych lub neurologicznych innych niż MG, które mogą powodować osłabienie lub zmęczenie;
  2. Pacjenci, u których mogą występować inne choroby, które mogą prowadzić do opadania powiek, osłabienia mięśni obwodowych lub podwójnego widzenia;
  3. Wiek ≤18 lat lub ≥75 lat;
  4. Pacjenci, którzy przyjmowali glikokortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne z powodu innych chorób układu odpornościowego;
  5. Pacjenci, którzy nie mogą stosować leków immunosupresyjnych z powodu innych chorób przewlekłych;
  6. Pacjenci, którzy nie są w stanie współpracować przy obserwacji i samoocenie z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub upośledzenia funkcji poznawczych;
  7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią i pacjentki planujące płodność podczas badania;
  8. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przebyli ciężkie infekcje lub nowotwory złośliwe i nie mogą otrzymać leczenia immunosupresyjnego;
  9. Pacjenci, którzy nie chcą współpracować przy badaniach elektrostymulacji powtarzanej częstotliwości i badaniach TK klatki piersiowej;
  10. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w tym badaniu;
  11. Pacjenci, którzy nie są w stanie podpisać świadomej zgody;
  12. Przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 3 lata;
  13. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu po ocenie naukowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z autoimmunologicznym ocznym MG
Nowo rozpoznani pacjenci z OMG, którzy zgodzili się dołączyć do kohorty kontrolnej
Lek: Leczenie objawowe, sterydy, leki immunosupresyjne (azatiopryna, takrolimus, mykofenolan mofetylu)
Schematy leczenia są ustalane zgodnie z oceną lekarza i preferencjami pacjentów.
Inne nazwy:
  • Bromek pirydostygminy, prednizon, azatiopryna, takrolimus, mykofenolan mofetylu,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji z ocznej do uogólnionej MG podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Pacjenci z MG oka są obserwowani w celu określenia stosunku konwersji do choroby uogólnionej pod koniec obserwacji. Dokumentacja kliniczna zostanie przeanalizowana retrospektywnie w celu znalezienia czynników ryzyka progresji.
144 tygodnie
Zmiany w odsetku pacjentów, którzy osiągnęli poziom 2 w skali MG Status and Treatment Intensity (MGSTI) lub lepszy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Pacjenci z MG oka są obserwowani w celu określenia stosunku pacjentów, którzy osiągnęli status MGSTI 2 lub lepszy w każdym okresie obserwacji. Dokumentacja kliniczna zostanie retrospektywnie przeanalizowana w celu wyszukania czynników ryzyka przedłużających redukcję schematów leczenia.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiany odsetka pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) są oceniane u pacjentów otrzymujących inny protokół leczenia
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiany w wynikach skali Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) oraz bezwzględnego i względnego wyniku skal MG (ARS-MG) od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Poprawę stanu klinicznego pacjentów z OMG oceniali badacze według skali QMG i ARS-MG. QMG to 13-punktowa skala, która mierzy funkcje oczu, gałki ocznej, kończyn i funkcje oddechowe. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak zmian miastenicznych) do 39 (maksymalne deficyty miasteniczne) uzyskiwanych przez zsumowanie odpowiedzi na każdą indywidualną pozycję. ARS-MG to 8-punktowa skala, która ma bardziej szczegółową miarę do oceny funkcji oka. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów miastenicznych) do 60 (maksymalne deficyty miasteniczne) uzyskany przez zsumowanie odpowiedzi na każdy pojedynczy element.
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Zmiany w wynikach skali czynności życia codziennego specyficznych dla MG (MG-ADL) od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Poprawę stanu klinicznego pacjentów z OMG oceniali sami pacjenci według skali MG-ADL. MG-ADL to 8-punktowa skala służąca do oceny objawów pacjentów z myasthenia gravis, uzyskana poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdy pojedynczy element (stopnie: 0,1,2,3). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 24.
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mian przeciwciał MG.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 tygodni, 96 tygodni, 144 tygodnie
Przeciwciała MG są wykrywane podczas rejestracji, a miana przeciwciał będą monitorowane co roku.
Wartość wyjściowa, 48 tygodni, 96 tygodni, 144 tygodnie
Doskonalenie testów stymulacji elektrycznej z powtarzaną częstotliwością (RNS) i elektromiografii pojedynczego włókna (SFEMG).
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
RNS i SFEMG będą monitorowane na czas, aby ocenić stan kliniki.
12 tygodni, 24 tygodnie, 36 tygodni, 48 tygodni, 60 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie
Częstość nawrotów w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 144 tygodnie
Pacjenci z MG oka są obserwowani w celu określenia częstości nawrotów pod koniec obserwacji. Dokumentacja kliniczna zostanie przeanalizowana retrospektywnie w celu wyszukania czynników ryzyka nawrotu.
Wartość wyjściowa, 144 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tang-Du Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jun Guo, Tangdu hospital, Air force Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019TDSNOMG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami