Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie opiekuna, jakość życia i objawy dystresu w różnych warunkach paliatywnej opieki nad rakiem

2 marca 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Ta próba bada obciążenie opiekuna, jakość życia i objawy dystresu pacjentów i ich nieformalnych (bezpłatnych) opiekunów w różnych placówkach opieki paliatywnej. Opieka nad rakiem może wpływać na życie opiekuna fizycznie, emocjonalnie, społecznie i finansowo. Badanie obciążenia opiekuna może pomóc badaczom poznać opinie opiekunów na temat stresu związanego z opieką oraz czynniki związane z obciążeniem opiekuna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie nasilenia subiektywnego obciążenia stresem (wpływu emocjonalnego) pomiędzy opiekunami pacjentów leczonych w Ośrodku Opieki Wspomagającej (SCC) a opiekunami przebywającymi na Oddziale Opieki Paliatywnej (PCU) mierzone Skalą Obciążenia Opiekuna Montgomery-Borgatta.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie obiektywnego obciążenia (wpływu na materialne aspekty życia) pomiędzy opiekunami pacjentów leczonych w SOK i ZKP.

II. Porównanie subiektywnego obciążenia popytem (wpływu na relację pacjent-opiekun) pomiędzy opiekunami pacjentów widzianych w SCC i ZKP.

III. Porównanie jakości życia opiekuna (mierzonej za pomocą kwestionariusza Short-form 36) i dystresu związanego z objawami (mierzonego za pomocą ESAS opiekuna [Edmonton Symptom Assessment System]) między opiekunami pacjentów leczonych w SCC i PCU.

IV. Zbadanie, czy istnieje korelacja między obciążeniem opiekuna (skala Montgomery-Borgatta), jakością życia (skrócona skala 36) a objawami dystresu (skala opiekuna ESAS).

V. Określenie, które czynniki związane z opiekunem i/lub pacjentem są związane z obciążeniem opiekuna, jakością życia i objawami dystresu.

ZARYS:

Pacjenci i opiekunowie odwiedzający SOK w celu konsultacji lub przyjęci do ZKP wypełniają kwestionariusze w ciągu 35 minut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
351

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do SCC na pierwszą konsultację lub pacjenci przyjęci do ZKP w MD Anderson Cancer Center i główny nieformalny opiekun pacjenta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. ( Pacjent SCC) Pacjenci zgłaszający się do SCC na pierwszą konsultację.
  2. (pacjent SCC) Pacjenci, którzy mogą zidentyfikować głównego nieformalnego opiekuna.
  3. (pacjent SCC) Rozpoznanie zaawansowanego raka zdefiniowanego jako miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy.
  4. (pacjent SCC) Być w stanie czytać i mówić po angielsku.
  5. (pacjent SCC) 18 lat lub więcej.
  6. (Opiekun pacjenta z SCC) Być zidentyfikowanym lub samodzielnie zidentyfikowanym jako główny nieformalny opiekun pacjenta. Opiekun może być obecny lub ustnie wyrazić zgodę na udział.
  7. (Opiekun pacjenta SCC) Być w stanie czytać i mówić po angielsku.
  8. (Opiekun pacjenta z SCC) 18 lat lub więcej.
  9. (Opiekun pacjenta z SCC) Opiekunowie, którzy nie są w stanie ukończyć oceny w dniu pierwszej konsultacji pacjenta, muszą wyrazić chęć zaangażowania się w ocenę telefoniczną z personelem badawczym +/- 3 dni później.
  10. (Pacjent PCU) Pacjenci, którzy zostali przyjęci na oddział PCU w MD Anderson Cancer Center.
  11. (Pacjent na PCU) Podczas pobytu na PCU pacjenci powinni mieć głównego nieformalnego opiekuna.
  12. (Pacjent PCU) Rozpoznanie zaawansowanego raka zdefiniowanego jako miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy.
  13. (Pacjent PCU) Być w stanie czytać i mówić po angielsku.
  14. (Pacjent PCU) 18 lat lub więcej.
  15. (Opiekun pacjenta PCU) Być zidentyfikowany przez pacjenta lub samodzielnie zidentyfikowany jako główny nieformalny opiekun pacjenta. Opiekun powinien być obecny przy pacjencie podczas pobytu na ZK.
  16. (Opiekun pacjenta PCU) Być w stanie czytać i mówić po angielsku.
  17. (Opiekun Pacjenta ZKP) Ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia

  1. (pacjent SCC) Odmowa udziału w tym badaniu. To badanie wymaga rejestracji zarówno pacjenta, jak i opiekuna.
  2. (pacjent SCC) Pacjenci z płatnymi opiekunami.
  3. (pacjent SCC) Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych zidentyfikowanymi przez personel badawczy, lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
  4. (Opiekun pacjenta z SCC) Odmowa udziału w tym badaniu. To badanie wymaga rejestracji zarówno pacjenta, jak i opiekuna.
  5. (Opiekun pacjenta z SCC) Pacjenci bez opiekunów lub pacjenci z płatnymi opiekunami.
  6. (Pacjent PCU) Odmowa udziału w tym badaniu. To badanie wymaga rejestracji zarówno pacjenta, jak i opiekuna.
  7. (Pacjent PCU) Pacjenci bez opiekunów lub pacjenci z płatnymi opiekunami.
  8. (Pacjent PCU) Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych zidentyfikowanymi przez personel badawczy, lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
  9. (Opiekun Pacjenta ZKP) Odmowa udziału w tym badaniu. To badanie wymaga rejestracji zarówno pacjenta, jak i opiekuna.
  10. (Opiekun pacjenta ZKP) Pacjenci bez opiekunów lub pacjenci z płatnymi opiekunami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obserwacyjne (kwestionariusze)
Pacjenci i opiekunowie odwiedzający SOK w celu konsultacji lub przyjęci do ZKP wypełniają kwestionariusze w ciągu 35 minut.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie subiektywnego obciążenia stresem (wpływ emocjonalny) u opiekunów pacjentów leczonych w Ośrodku Opieki Wspomagającej (SCK) i na Oddziale Opieki Paliatywnej (PCU)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Mierzone za pomocą Skali Obciążenia Opiekuna Montgomery-Borgatta. (4-itemowy kwestionariusz podskali do pomiaru stopnia, w jakim opiekunowie postrzegają swoje zadania i ocenia emocjonalne skutki opieki ma (alfa Cronbacha w zakresie od 0,68 do 0,82.)
Dzień 1, dzień rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie obiektywne (wpływ na materialne aspekty życia Kwestionariusz
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Mierzone za pomocą Skali Obciążenia Opiekuna Montgomery-Borgatta przy użyciu 6-punktowego obiektywnego kwestionariusza podskali obciążenia. Podskala mierzy obiektywne skutki sprawowania opieki w życiu opiekunów (tj.: ilość czasu na prywatność, zajęcia rekreacyjne, czas dostępny na pracę itp.). Alfa Cronbacha w zakresie od 0,87 do 0,90
Dzień 1, dzień rejestracji
Subiektywne obciążenie popytowe (wpływ na relację pacjent-opiekun) opiekunów
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Mierzone za pomocą Skali Obciążenia Opiekuna Montgomery-Borgatta przy użyciu 4-punktowego kwestionariusza subiektywnej podskali obciążenia popytem. (zakres od 0,81 do 0,88)
Dzień 1, dzień rejestracji
Jakość życia opiekuna i objawy dystresu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Porówna jakość życia opiekuna (mierzoną za pomocą kwestionariusza Short-form 36) i cierpienie związane z objawami opiekuna (mierzone za pomocą systemu oceny objawów Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]) między opiekunami pacjentów leczonych w SCC i PCU między opiekunami pacjentów leczonych w SCC i ZKP. (Cronbach Alfa waha się od 0,70 do 0,94)
Dzień 1, dzień rejestracji
Dystres objawowy opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Zbada korelację między obciążeniem opiekuna (skala Montgomery-Borgatta), jakością życia (skrócona skala 36) a objawami dystresu (skala opiekuna ESAS). Zbadaj, czy opiekunowie z większym obciążeniem również będą mieli gorszą jakość życia i większe objawy dystresu
Dzień 1, dzień rejestracji
Czynniki związane z obciążeniem opiekuna, jakością życia i objawami dystresu Kwestionariusze
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień rejestracji
Zbadaj wpływ danych demograficznych opiekunów pacjentów, chorób współistniejących (indeks chorób współistniejących Charlsona), czasu trwania opieki od diagnozy, siły wiary religijnej i zaangażowania (kwestionariusz siły wiary religijnej Santa Clara), zaufania do zawodu lekarza (kwestionariusz zaufania do zawodu lekarza) z obciążeniem opiekuna, jakością życia, danymi demograficznymi pacjentów i/lub objawami dystresu, charakterystyką kliniczną (choroby współistniejące, stan sprawności, skala dystresu objawowego, prognoza ciężkości delirium) w odniesieniu do obciążenia każdego opiekuna, jakości życia i dystresu objawowego. Odpowiedzi są sumowane, a wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie
Dzień 1, dzień rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kimberson C Tanco, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-0819 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-01197 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami