Optymalizacja zamawiania albumin na oddziałach intensywnej terapii (RATIONALE)
Optymalizacja zamawiania albumin w opiece krytycznej
Silne dowody sugerują, że roztworów albumin ludzkich nie należy stosować do resuscytacji płynowej, z wyjątkiem pacjentów poddawanych terapeutycznej plazmaferezie i wybranych pacjentów z powikłaniami marskości wątroby (tj. samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej lub usunięcie dużej objętości płynu puchlinowego). Wcześniejsze prace badaczy wskazywały na stosowanie albumin poza tymi okolicznościami jako możliwość poprawy jakości na oddziałach intensywnej terapii w Albercie. W 2017 roku badacze rozpoczęli pilotażową inicjatywę mającą na celu ograniczenie nadużywania albumin na 6 oddziałach intensywnej terapii w Albercie. Interwencja została opracowana zgodnie z Theoretical Domains Framework i obejmowała ustanowienie mistrza klinicznego, edukowanie klinicystów, zmianę procesu zamawiania albumin (arkusz zamówień specyficznych dla albumin) oraz dostarczanie klinicystom kwartalnych danych z audytu/informacji zwrotnych na temat wykorzystania albumin. Podczas interwencji nastąpiła względna redukcja wykorzystania albumin o 41%. Jednak dane uzupełniające wykazały problemy ze zrównoważonym rozwojem. Te wyzwania związane ze zrównoważonym rozwojem w połączeniu z danymi sugerującymi wysokie zużycie albumin na innych oddziałach intensywnej terapii w Albercie skłoniły obecny projekt do oparcia się na pilotażowej inicjatywie mającej na celu ograniczenie nadużywania albumin we wszystkich oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych w Albercie.
Proponowana interwencja w zakresie poprawy jakości zostanie wdrożona na 16 oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych przy użyciu opartego na rejestrze projektu wdrożenia klina schodkowego, który będzie w dużym stopniu opierał się na istniejącej prowincjonalnej infrastrukturze opieki zdrowotnej. Interwencja została opracowana przy użyciu Theoretical Domains Framework i dostosowana do unikalnych cech każdego uczestniczącego OIOM. Będzie on realizowany na poziomie OIT. Klastry 2 OIOM będą przydzielane do otrzymywania interwencji co miesiąc, tak aby wszystkie OIOM w Albercie otrzymały interwencję do końca okresu wdrażania. Aby ocenić inicjatywę poprawy jakości, eCritical będzie służyć jako „rejestr” i będzie używany do przechwytywania wszystkich danych klinicznych i wyników. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek przyjęć na OIT bez popartego dowodami wskazania do przyjmowania albumin, którym przepisano co najmniej 1 jednostkę albuminy (dowolne stężenie) podczas przyjęcia na OIT. „Wskazanie oparte na dowodach” będzie definiowane operacyjnie jako poddanie się terapeutycznej plazmaferezie LUB rozpoznanie marskości wątroby i poddanie się paracentezie. To ostatnie kryterium pozwala na identyfikację pacjentów z samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej lub usunięciem dużej objętości płynu puchlinowego.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: Mocne dowody sugerują, że roztwory ludzkiej albuminy nie powinny być stosowane do resuscytacji płynowej, z wyjątkiem pacjentów poddawanych terapeutycznej plazmaferezie i wybranych pacjentów z powikłaniami marskości wątroby (tj. samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej lub usunięcie dużej objętości płynu puchlinowego). Poprzednie prace badaczy wskazywały na nadużywanie resuscytacji płynami albuminowymi jako zidentyfikowaną przez interesariuszy możliwość poprawy jakości na oddziałach intensywnej terapii w Albercie. Dane z audytu z prowincjonalnej elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) dotyczącej intensywnej opieki, eCritical, wzmocniły opinię interesariuszy i wykazały, że na oddziałach intensywnej terapii w Albercie w 2016 r. znaczna ilość albumin odbiegała od wskazań opartych na dowodach. Średnio 14% przyjęć na OIOM dla dorosłych otrzymało co najmniej jedną jednostkę albuminy podczas przyjęcia na OIOM, przy czym kilka oddziałów o wysokim zużyciu dostarczało albuminy do od 20% do 35% przyjęć. W 2017 roku badacze rozpoczęli pilotażową inicjatywę poprawy jakości w celu ograniczenia nadużywania albumin na sześciu oddziałach intensywnej terapii w Albercie. Interwencja została opracowana zgodnie z Theoretical Domains Framework. Kwestionariusze wypełnione przez klinicystów pracujących na docelowym OIT zidentyfikowały lokalną kulturę i opinię liderów klinicznych jako bariery, a edukację, zestawy zamówień i mistrzów klinicznych jako czynniki ułatwiające ograniczenie stosowania albumin. Interwencja polegała zatem na ustanowieniu mistrza klinicznego, edukacji klinicystów, zmianie procesu albumin poprzez opracowanie arkusza zamówień albumin oraz dostarczaniu klinicystom kwartalnych danych z audytu/informacji zwrotnych na poziomie jednostki na temat wykorzystania albumin. Nastąpiło 41% zmniejszenie wykorzystania albumin, jednak dane uzupełniające wykazały problemy z trwałością. Bieżący projekt będzie opierał się na inicjatywie pilotażowej mającej na celu wdrożenie interwencji w zakresie poprawy jakości w celu zmniejszenia nadużywania albumin we wszystkich oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych w Albercie.
CEL: Ocena redukcji albuminy we wszystkich oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych w Albercie.
METODY: Będzie to oparta na rejestrze, stopniowa inicjatywa poprawy jakości.
Inicjatywa poprawy jakości: rozprzestrzenienie się na 16 dorosłych oddziałów intensywnej terapii w Albercie będzie wymagało zrozumienia i dostosowania pilotażowej interwencji badaczy do lokalnych barier i ułatwień. Interwencja w ramach tej inicjatywy poprawy jakości zostanie opracowana z wykorzystaniem Theoretical Domains Framework. Zespół badawczy stworzy grupy robocze odpowiedzialne za dostosowanie strategii interwencji i wdrożenia do każdego uczestniczącego OIOM. Zostanie to przeprowadzone w ramach ogólnowojewódzkiej inicjatywy poprawy jakości. Badacze przeprowadzą inicjatywę poprawy jakości, korzystając z opartej na rejestrze, schodkowej próby wdrożeniowej. Ze względu na charakter tego projektu interwencje będą realizowane na poziomie OIT. Klastry 2 OIOM będą przydzielane do otrzymywania interwencji co miesiąc, tak aby wszystkie OIOM w Albercie otrzymały interwencję do końca okresu wdrażania.
Analiza danych oparta na rejestrze: Aby ocenić tę inicjatywę poprawy jakości, wojewódzki EMR dla intensywnej opieki, eCritical, posłuży jako „rejestr” i zostanie wykorzystany do przechwytywania wszystkich danych klinicznych i wyników. Dane będą gromadzone do śmierci pacjenta lub wypisu ze szpitala i ocenzurowane po 60 dniach. Aby zoptymalizować wydajność i moc, dane będą zbierane 3 miesiące przed i po wdrożeniu interwencji.
USTAWIENIE: Uczestniczyć będzie 16 oddziałów intensywnej terapii dla dorosłych w strategicznej sieci klinicznej Alberty, obejmującej szpitale dydaktyczne/niepedagogiczne oraz szpitale miejskie/wiejskie.
BADANA POPULACJA: Wszyscy dorośli pacjenci (>18 lat) przyjęci na badane OIT w okresie badania (od listopada 2019 do stycznia 2021). Badane OIOM będą obejmowały 14 ogólnych oddziałów medyczno-chirurgicznych i 2 OIOM chirurgii sercowo-naczyniowej.
WYNIKI: Podstawowym wynikiem tego badania będzie odsetek pacjentów OIOM bez popartych dowodami wskazań do albuminy, której przepisano co najmniej 1 jednostkę albuminy (dowolne stężenie) podczas przyjęcia na OIT. Wskazanie oparte na dowodach zostanie zdefiniowane operacyjnie jako otrzymanie terapeutycznej plazmaferezy LUB rozpoznanie marskości wątroby i otrzymanie paracentezy. To ostatnie kryterium umożliwia identyfikację pacjentów z samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej lub usunięciem dużej objętości płynu puchlinowego. Ten wynik został wybrany, ponieważ: 1) istnieje precedens w aktualnej literaturze; 2) wcześniejsze doświadczenie w kontrolowaniu wykorzystania albumin na OIOM w Albercie pokazuje, że jest ono dostępne za pośrednictwem eCritical; 3) zapewnia odpowiednie, ogólnie zrozumiałe oszacowanie wpływu interwencji nauki wdrożeniowej na zmianę nadużywania albumin; oraz 4) umożliwia ocenę wykonalności wdrożenia platformy w celu opracowania i przeprowadzenia wielostronnych interwencji naukowych w zakresie wdrażania w celu promowania praktyk klinicznych opartych na dowodach i oceny interwencji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview General Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- South Health Campus
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
- Misericordia Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Mazankowski Heart Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Grey Nun's Hospital
-
Fort McMurray, Alberta, Kanada, T9H 1P2
- Northern Lights Regional Health Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
- Queen Elizabeth II Hospital
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
- Chinook Regional Hospital
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
- Red Deer Regional Hospital Centre
-
St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 6C4
- Sturgeon Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci na badane OIT
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja optymalizująca resuscytację płynową albuminami
Nasza interwencja w zakresie poprawy jakości mająca na celu poprawę właściwego stosowania i ograniczenie niewłaściwego stosowania albumin do resuscytacji płynowej będzie polegać na ustanowieniu mistrza klinicznego, szkoleniu klinicystów, zmianie procesu zamawiania albumin poprzez opracowanie arkusza zamówień na albuminy oraz zapewnienie kwartalnego audytu na poziomie jednostki /informacje zwrotne dla klinicystów na temat wykorzystania albumin.
|
Wieloaspektowa interwencja poprawy jakości w celu optymalizacji zasadności stosowania albumin do resuscytacji płynowej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła praktyka
Stopniowe wdrażanie „Interwencji optymalizacji resuscytacji albumin płynami” pozwoli tym oddziałom intensywnej terapii, na których jeszcze nie wdrożono interwencji, służyć jako kontrole.
Te oddziały intensywnej terapii będą przepisywać albuminę zgodnie ze zwykłą praktyką i nie będą narażane na żadne elementy interwencji.
|
Resuscytacja płynami albuminowymi zgodnie ze zwykłą praktyką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przyjęć na OIOM otrzymujących albuminę
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIOM
|
Odsetek przyjęć na OIT bez popartego dowodami wskazania do albuminy, której przepisano co najmniej 1 jednostkę albuminy (dowolne stężenie) podczas przyjęcia na OIT
|
Podczas przyjęcia na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba jednostek albuminy wśród osób otrzymujących albuminę
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIOM
|
Średnia liczba jednostek albuminy przepisanych pacjentom bez opartego na dowodach wskazania do przyjmowania albuminy, którzy otrzymali co najmniej 1 jednostkę albuminy
|
Podczas przyjęcia na OIOM
|
|
Całkowite podawanie płynów
Ramy czasowe: OIOM dzień 7
|
Całkowita objętość płynu podanego w dniach 1-7 na OIT
|
OIOM dzień 7
|
|
Całkowity płyn krystaloidowy
Ramy czasowe: OIOM Dzień 7
|
Całkowita objętość płynu krystaloidowego podanego w dniach 1-7 na OIT
|
OIOM Dzień 7
|
|
Czas podawania wazopresora
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu, średnio 1-6 dni
|
Liczba dni podawania leków wazopresyjnych podczas pobytu na OIT
|
Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu, średnio 1-6 dni
|
|
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od dnia zalecanej wentylacji mechanicznej do dnia dzisiejszego zaprzestano, średnio 0-3 dni
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej od momentu rozpoczęcia wentylacji mechanicznej w czasie pobytu na OIT
|
Od dnia zalecanej wentylacji mechanicznej do dnia dzisiejszego zaprzestano, średnio 0-3 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu, średnio 1-6 dni
|
Liczba dni przyjętych na OIT (unikalna liczba na przyjęcie)
|
Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu, średnio 1-6 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala średnio 5-20 dni
|
Liczba dni hospitalizacji (unikalna liczba na przyjęcie)
|
Od daty przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala średnio 5-20 dni
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu, średnio 1-6 dni
|
Przeżycie do wypisu z OIT
|
Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu, średnio 1-6 dni
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala średnio 5-20 dni
|
Przeżycie do wypisu ze szpitala
|
Od daty przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala średnio 5-20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel J Niven, MD, PhD, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .