Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wysokości brodawek wokół implantu w mikrochirurgicznych i makrochirurgicznych implantach dentystycznych

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Kliniczne i radiologiczne porównanie parametrów tkanki miękkiej wokół implantu i utraty kości wyrostka zębodołowego wokół implantów wszczepionych mikrochirurgicznie i makrochirurgicznie: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Niniejsze badanie porównuje utratę tkanek miękkich wokół implantu i kości wyrostka zębodołowego wokół pojedynczych implantów po umieszczeniu makrochirurgicznym i mikrochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czarne trójkąty w uzębieniu, zwłaszcza w zębach przednich, stanowią problem estetyczny. Wysokość brodawek międzyzębowych ma kluczowe znaczenie dla wyeliminowania tego czarnego trójkąta.

32 uczestników, 16 w dwóch grupach zostało przydzielonych losowo. W przypadku jednej grupy uczestników zastosowano podejście mikrochirurgiczne z użyciem narzędzi mikrochirurgicznych i lup powiększających, aw drugiej grupie zastosowano podobną procedurę bez lup powiększających i narzędzi mikrochirurgicznych.

Porównanie wyników mikrochirurgicznych odbywa się poprzez pomiar przyrostu brodawki wokół implantu i radiologicznego ubytku kości wyrostka zębodołowego między grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pragnący wszczepić implant w celu zastąpienia brakującego zęba i chętni do udziału w badaniu

    • dla niepalących
    • Pacjenci, którzy nie zgłaszają żadnych istotnych schorzeń zagrażających medycznie lub nie otrzymali żadnej radioterapii w okolicy głowy i szyi w celu leczenia raka.
    • Pacjenci z zadowalającymi pozostałymi grzbietami, którzy wykazali odpowiednią przestrzeń policzkowo-językową i mezjalno-dystalną do umieszczenia implantu, która ułatwia pierwotną stabilizację.
    • Pacjenci, którzy wykazują wskaźnik płytki nazębnej <10% i dobrą zgodność.
    • Pełne krwawienie z jamy ustnej ≤25% przed wszczepieniem implantu.
    • Miejsca z wystarczającym pasmem zrogowaciałej błony śluzowej.

Kryteria wyłączenia:

  • • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

    • Pacjenci w trakcie terapii przeciwnowotworowej i leków immunosupresyjnych.
    • Implanty do umieszczenia w miejscach z wcześniejszą chorobą przyzębia
    • Zaburzenia krwawienia lub leczenie przeciwzakrzepowe
    • Choroby ogólnoustrojowe, które negatywnie wpłynęłyby na gojenie się ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
konwencjonalne makrochirurgiczne wszczepianie implantów
Procedura: makrochirurgiczne wszczepianie implantów zębowych
makrochirurgiczne wszczepianie pojedynczych implantów zębowych
EKSPERYMENTALNY: grupa testowa
mikrochirurgiczne wszczepienie implantu
Procedura: wszczepianie implantów dentystycznych za pomocą lup powiększających i instrumentów mikrochirurgicznych
mikrochirurgiczne wszczepienie implantu dentystycznego techniką splt finger wg Mischa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysokość brodawki wokół implantu
Ramy czasowe: 1 rok
Mezjalna i dystalna wysokość brodawki peri implantu jest mierzona w milimetrach
1 rok
dziąsło brzeżne
Ramy czasowe: 1 rok
mierzy się wysokość dziąsła brzeżnego policzka
1 rok
indeks brodawek jemta
Ramy czasowe: 1 rok

wysokość brodawek uzyskanych wokół implantu ocenia się za pomocą wskaźnika brodawek jemt 0 = brak brodawki i brak oznak krzywizny tkanki miękkiej przylegającej do korony implantu;

  1. = obecna jest mniej niż połowa wysokości brodawki i można zaobserwować wypukłą krzywiznę tkanki miękkiej sąsiadującej z koroną implantu i sąsiednim zębem;
  2. = co najmniej połowa wysokości brodawki jest obecna, ale nie do punktu styku między zębami, brodawka nie jest w pełni harmonijna z sąsiednimi brodawkami między zębami stałymi, a tkanka miękka jest harmonijna z sąsiednimi zębami;
  3. = brodawka wypełnia całą przestrzeń proksymalną i jest harmonijna z sąsiednimi brodawkami, a zarys tkanki miękkiej jest optymalny;
  4. = brodawki są hiperplastyczne i zakrywają zbyt dużą część implantu lub sąsiedniego zęba, a zarys tkanki miękkiej jest nieregularny
1 rok
utrata kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 1 rok
radiograficzny poziom kości wyrostka zębodołowego wokół implantów, mierzony od pierwszego gwintu implantu do najwyższego poziomu kości w koronie lub wierzchołku, w milimetrach.
1 rok
różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 1 rok
punktacja przypisana przez egzaminatora do 7 kryteriów tkanek miękkich jako 0,1,2,3, a średnia z wyniku całkowitego jest uważana za wynik końcowy. można przyznać maksymalną liczbę 14 punktów
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
czas, jaki upłynął od nacięcia do wszczepienia implantu, jest obserwowany i rejestrowany.
1 dzień
wizualny wynik w skali analogowej
Ramy czasowe: 1 rok
ocena estetyczna przez badacza wyniku przy użyciu arkusza ocen VAS z 10 punktami. 1 oznacza najbardziej bolesne, a 10 bezbolesne
1 rok
głębokość sondowania
Ramy czasowe: 1 rok
rejestrowano głębokość sondowania wokół implantu podczas każdej wizyty kontrolnej
1 rok
indeks blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 1 rok
wyniki blaszki miażdżycowej rejestrowano podczas każdej wizyty kontrolnej 0,-0,9 dobrze 1,0-1,9-dobrze 2-3-biedny
1 rok
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 1 rok
wyniki indeksu dziąseł rejestrowano podczas każdej wizyty kontrolnej 0,1-1- łagodne zapalenie dziąseł 1,1-2- umiarkowane zapalenie dziąseł 2,1-3 ciężkie zapalenie dziąseł
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr.Joann pauline George, MDS, Krishnadevaraya college of dental sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02_D012_82168

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami