Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie limitu porcji napojów słodzonych cukrem

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pamela Rothpletz-Puglia, EdD, RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Ocena polityki ograniczenia porcji napojów słodzonych cukrem

Niniejsze badanie stanowi ocenę zdeidentyfikowanych danych zebranych wcześniej podczas randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Celem pierwotnego badania RCT zatytułowanego „Laboratorium z limitem porcji napojów słodzonych cukrem (SSB) w jadalni RCT” było zbadanie wpływu ograniczenia wielkości porcji SSB do 16 uncji w laboratoryjnych warunkach restauracyjnych. RCT zaprojektowano w celu oceny wpływu ograniczenia wielkości SSB oferowanego w menu restauracji oraz dostępności bezpłatnych dodatków na zakupy napojów i żywności, spożycie i spożycie kalorii podczas posiłku testowego i kolejnych posiłków (w okresie 24 godzin). .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W skrócie, dane do tej oceny zebrano od dorosłych rekrutowanych z obszaru Bostonu/Cambridge do udziału w RCT przeprowadzonym w laboratorium zachowań żywieniowych w Landmark Center (Lab). Uczestnicy zostali zamaskowani w zależności od celu badania i zostali losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków. Aby ukryć cel badania, uczestnicy zostali poproszeni o udział w pseudogrupie fokusowej udającej, że prowadzą badania konsumenckie na temat preferencji restauracji. Uczestników poproszono, aby nie jedli po godzinie 15:00 przed grupą fokusową o 17:30. Uczestnicy siedzieli przy indywidualnych stołach i zostali poproszeni o zamówienie i zakup obiadu z menu restauracji, a następnie skonsumowali posiłek w restauracji Lab. Po zakończeniu spotkania w grupie fokusowej uczestnicy wypełnili kwestionariusze elektroniczne (np. dotyczące informacji demograficznych, zachowań żywieniowych i postrzegania posiłku). Uczestnicy wrócili do laboratorium następnego dnia, aby przeprowadzić krótki wywiad dotyczący diety. Po zakończeniu procedur badawczych zostali poinformowani o celu badania i zapewniono im możliwość wycofania się z badania.

Bieżąca ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z zatwierdzonym apriorycznie przez IRB planem analizy statystycznej z wykorzystaniem danych zebranych podczas badania RCT Dining Lab dotyczącego limitu porcji napojów słodzonych cukrem (SSB).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
359

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Umiejętność mówienia i czytania po angielsku
  • Chęć uczestniczenia i wykonywania czynności określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

-Poważne alergie pokarmowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktualne uzupełnienie zakupu porcji restauracji SSB
Oferowane menu z aktualnymi rozmiarami porcji restauracji SSB z możliwością zakupu uzupełnień
Behawioralne: Limit wielkości porcji napoju słodzonego
Eksperymentalny: Aktualne bezpłatne uzupełnienie porcji restauracji SSB
Oferowane menu z aktualnymi rozmiarami porcji restauracji SSB oraz bezpłatnymi dolewkami napojów
Behawioralne: Limit wielkości porcji napoju słodzonego
Eksperymentalny: </= 16 uncji Porcje SSB z możliwością zakupu uzupełnień
Oferowane menu z </= 16 uncji. Wielkości porcji SSB z możliwością zakupu uzupełnień
Behawioralne: Limit wielkości porcji napoju słodzonego
Eksperymentalny: </= 16 uncji Porcje SSB plus bezpłatne uzupełnienia
Oferowane menu z </= 16 uncji. Rozmiary porcji SSB plus bezpłatne uzupełnienia
Behawioralne: Limit wielkości porcji napoju słodzonego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba kalorii w jedzeniu i napojach zamówionych z menu restauracji badawczej podczas kolacji testowej
Ramy czasowe: Natychmiast po dniu 1, testowy posiłek obiadowy

Całkowita liczba zamówionych kalorii zostanie obliczona poprzez zsumowanie kalorii każdej pozycji menu wybranej do testowego posiłku obiadowego.

Zawartość kalorii we wszystkich potrawach i napojach będzie ustalana na podstawie informacji o wartościach odżywczych zamieszczonych na stronie internetowej restauracji dla każdej pozycji menu.
Natychmiast po dniu 1, testowy posiłek obiadowy
Całkowita liczba kalorii z jedzenia i napojów spożytych podczas badania posiłku obiadowego
Ramy czasowe: 24 godziny po posiłku testowym z pierwszego dnia
Spożyte kalorie będą mierzone poprzez ważenie wszystkich produktów spożywczych przed i po kolacji testowej przy użyciu wagi cyfrowej z dokładnością do +0,1 grama. Waga każdego talerza/filiżanki zebranej po posiłku zostanie odjęta od wagi każdego talerza/filiżanki przed podaniem. Masa jedzenia w połączeniu z gęstością kaloryczną każdego produktu zostanie połączona w celu obliczenia całkowitego spożycia kalorii dla każdego uczestnika podczas testowego posiłku obiadowego.
24 godziny po posiłku testowym z pierwszego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba kalorii napojów zamówionych do posiłku obiadowego
Ramy czasowe: Natychmiast po dniu 1, testowy posiłek obiadowy
Zawartość kalorii w napojach została ustalona na podstawie informacji o wartościach odżywczych dostępnych w Internecie.
Natychmiast po dniu 1, testowy posiłek obiadowy
Całkowita liczba kalorii napojów spożytych podczas posiłku obiadowego
Ramy czasowe: Natychmiast po dniu 1, testowy posiłek obiadowy
Napoje ważono przed i po posiłku, aby umożliwić obliczenie całkowitej ilości spożytych kalorii. Zawartość kalorii w napojach została ustalona na podstawie informacji o wartości odżywczej dostępnych w Internecie.
Natychmiast po dniu 1, testowy posiłek obiadowy
Całkowita liczba kalorii zamówionych w ramach posiłku obiadowego
Ramy czasowe: Natychmiast po dniu 1, testowy posiłek obiadowy
Zawartość kalorii w żywności została ustalona na podstawie informacji o wartościach odżywczych dostępnych w Internecie.
Natychmiast po dniu 1, testowy posiłek obiadowy
Całkowita liczba kalorii spożytych podczas posiłku obiadowego
Ramy czasowe: Natychmiast po dniu 1, testowy posiłek obiadowy
Artykuły spożywcze ważono przed i po posiłku, aby umożliwić obliczenie całkowitej ilości spożytych kalorii. Zawartość kalorii w produktach spożywczych została ustalona na podstawie informacji o wartości odżywczej dostępnych w Internecie.
Natychmiast po dniu 1, testowy posiłek obiadowy
Całkowita liczba kalorii spożytych po posiłku obiadowym
Ramy czasowe: 24 godziny po posiłku testowym z pierwszego dnia
Całkowitą liczbę kalorii spożytych przez uczestników po obiedzie mierzono za pomocą internetowego, automatycznego, 24-godzinnego programu przypominania o diecie prowadzonego przez National Cancer Institute.
24 godziny po posiłku testowym z pierwszego dnia
Połączenie kalorii spożywanych podczas obiadu i po obiedzie
Ramy czasowe: Od razu po posiłku testowym z pierwszego dnia do 24 godzin po posiłku z pierwszego dnia
Zostanie to obliczone poprzez dodanie wartości całkowitej liczby kalorii spożytych podczas posiłku obiadowego do wartości całkowitej liczby kalorii spożytych po obiedzie.
Od razu po posiłku testowym z pierwszego dnia do 24 godzin po posiłku z pierwszego dnia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie z ceny zamówionego artykułu spożywczego: 7-punktowy artykuł Likerta
Ramy czasowe: Natychmiast po dniu 1, testowy posiłek obiadowy
7-punktowy element Likerta (1 = w ogóle niezadowolony; 7 = bardzo zadowolony]
Natychmiast po dniu 1, testowy posiłek obiadowy
Ogólne zadowolenie z porcji zamówionego artykułu spożywczego: 7 punktów Likerta
Ramy czasowe: Natychmiast po dniu 1, testowy posiłek obiadowy
7-punktowy element Likerta (1 = w ogóle niezadowolony; 7 = bardzo zadowolony]
Natychmiast po dniu 1, testowy posiłek obiadowy
Zadowolenie z wielkości napoju
Ramy czasowe: Natychmiast po dniu 1, testowy posiłek obiadowy
Za mały, W sam raz, Za duży
Natychmiast po dniu 1, testowy posiłek obiadowy
Głód przed posiłkiem
Ramy czasowe: Natychmiast po dniu 1, testowy posiłek obiadowy
Jak bardzo byłeś głodny przed zjedzeniem tego posiłku? [7-punktowy element Likerta (1 = wcale nie głodny, 7 = bardzo głodny)]
Natychmiast po dniu 1, testowy posiłek obiadowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Christina A Roberto, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro2019001933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie dane zostaną udostępnione publicznie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i informacje uzupełniające staną się dostępne po upływie 6 miesięcy od zakończenia analizy końcowej i opublikowania danych podsumowujących.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać informacje dotyczące dostępu do danych i informacji uzupełniających, należy skontaktować się z badaczami badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami