Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynnościowa tętnicy okołozawałowej za pomocą bioaktywnych i niezawierających polimerów stentów wieńcowych (badanie FUNCOMBO) (FUNCOMBO)

23 października 2020 zaktualizowane przez: Josep Gomez Lara, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Sześciomiesięczna funkcja śródbłonka i mikrokrążenia bioaktywnego stentu combo uwalniającego sirolimus w porównaniu ze stentem biofreedom uwalniającym biolimus bez polimeru u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

W sumie 50 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI) zostanie losowo przydzielonych do dwóch różnych stentów wieńcowych: stentu BIOFREEDOM i stentu COMBO.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani planowej koronarografii za 6 miesięcy w celu oceny odpowiedzi funkcji śródbłonka dystalnego odcinka wieńcowego i innych parametrów czynnościowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bioinżynieryjny stent COMBO (Orbus Neich, Fort Lauderdale, Floryda, Stany Zjednoczone) ma strategię podwójnej terapii, która łączy powłokę uwalniającą sirolimus z warstwą przeciwciała anty-CD34 w celu promowania gojenia naczyń. Uwalnianie syrolimusa (5 μg/mm3) kończy się po 30 dniach, a biodegradowalny polimer znika w ciągu 90 dni.

Przeciwciała CD34 są immobilizowane na powierzchni stentu i wychwytują krążące śródbłonkowe komórki progenitorowe (EPC). Przechwycone EPC są wyzwalane przez zwykły stres z krążącej krwi i innych sygnałów komórkowych w celu różnicowania się i dojrzewania w komórki śródbłonka. COMBO Plus to jedyny stent z powłoką biologiczną, który aktywnie naprawia morfologię naczynia. Jednak niewiele wiadomo na temat funkcji śródbłonka po implantacji stentu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • STEMI < 12 godzin w trakcie pierwotnej PCI.
  • Uniesienie odcinka ST > 1 mm w > 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach lub (prawdopodobnie nowy) blok lewej odnogi pęczka Hisa lub prawdziwy tylny MI z obniżeniem odcinka ST > 1 mm w > 2 sąsiadujących przednich odprowadzeniach.
  • Obecność co najmniej jednego naczynia docelowego w tętnicy ostrego zawału z co najmniej jednym zwężeniem tętnicy wieńcowej de novo w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia referencyjnego 2,75–3,75 mm i długości < 24 mm (oszacowanej wizualnie).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Kobieta w wieku rozrodczym (wiek <50 lat i ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy), która nie została poddana podwiązaniu jajowodów, wycięciu jajników ani histerektomii
  • Znana nietolerancja na aspirynę, heparynę, PLLA, ewerolimus, środek kontrastowy
  • Wstrząs kardiogenny
  • Niezabezpieczone zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej
  • Dystalna okluzja naczynia docelowego
  • Ostry zawał mięśnia sercowego wtórny do zakrzepicy w stencie
  • Mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Poważna kręta, zwapniała lub zakrzywiona anatomia wieńcowa badanego naczynia, która w opinii badacza skutkowałaby nieoptymalnym obrazowaniem lub nadmiernym ryzykiem powikłań w procedurze kontrolnej
  • Czynne krwawienie lub koagulopatia lub pacjenci w trakcie przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej
  • Przewlekła dysfunkcja nerek z klirensem kreatyniny < 45 ml/minm2
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: BIOWOLNOŚĆ
Implantacja stentu wieńcowego uwalniającego lek bez polimeru u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.
Procedura: Implantacja stentu w tętnicy okołozawałowej u chorych z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Zaplanowana za 6 miesięcy koronarografia obejmuje 3 interwencje:

  1. Ocena funkcji śródbłonka za pomocą dowieńcowego wlewu acetylocholiny.
  2. Ocena funkcji mikrokrążenia drutem ciśnieniowym podczas dożylnego wlewu adenozyny.
  3. Ocena gojenia się stentu za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Inne nazwy:
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani 6-miesięcznej koronarografii po implantacji stentu w celu oceny funkcji śródbłonka i mikrokrążenia tętnicy związanej z zawałem
Eksperymentalny: KOMBINACJA
Implantacja bioaktywnego stentu wieńcowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.
Procedura: Implantacja stentu w tętnicy okołozawałowej u chorych z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Zaplanowana za 6 miesięcy koronarografia obejmuje 3 interwencje:

  1. Ocena funkcji śródbłonka za pomocą dowieńcowego wlewu acetylocholiny.
  2. Ocena funkcji mikrokrążenia drutem ciśnieniowym podczas dożylnego wlewu adenozyny.
  3. Ocena gojenia się stentu za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Inne nazwy:
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani 6-miesięcznej koronarografii po implantacji stentu w celu oceny funkcji śródbłonka i mikrokrążenia tętnicy związanej z zawałem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność śródbłonka dystalnego odcinka wieńcowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego leczonych dwoma rodzajami stentów uwalniających lek
Ramy czasowe: W 6 miesiącu implantacji stentu
Porównanie średnich zmian średnicy światła po dowieńcowym wlewie acetylocholiny do dystalnego odcinka wieńcowego za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej między stentem COMBO a stentem BIOFREEDOM u pacjentów ze STEMI. Dysfunkcję śródbłonka definiuje się jako >4% zwężenie naczyń wywołane wewnątrzwieńcową acetylocholiną w porównaniu ze średnią średnicą światła wyjściowego dopasowanego segmentu po 6 miesiącach.
W 6 miesiącu implantacji stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oporu mikrokrążenia
Ramy czasowe: W 6 miesiącu implantacji stentu
Porównanie wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) między tętnicami winowajczymi leczonymi za pomocą COMBO i BIOFREEDOM u pacjentów ze STEMI.
W 6 miesiącu implantacji stentu
Rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: W 6 miesiącu implantacji stentu
Porównanie rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) między tętnicami winowajczymi leczonymi za pomocą COMBO i BIOFREEDOM u pacjentów ze STEMI
W 6 miesiącu implantacji stentu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamkowa rezerwa przepływu
Ramy czasowe: W 6 miesiącu implantacji stentu
Porównanie cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) między tętnicami winowajczymi leczonymi za pomocą COMBO i BIOFREEDOM u pacjentów ze STEMI
W 6 miesiącu implantacji stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Spanish Society of Cardiology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Josep Gomez Lara, MD PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, L´Hospitalet de Llobregat, Spain
  • Główny śledczy: Neus Salvatella, MD, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Salvatore Brugaletta, MD PhD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC009/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami