Porównanie masek krtaniowych Ambu AuraGain i Intersurgical i-Gel w elektywnej cholecystektomii laparoskopowej

Projekt: Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie. Uczestnicy: Po zatwierdzeniu przez lokalną Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej w szpitalu Plató (Barcelona) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i muszą wyrazić pisemną zgodę.

Konieczność wykonania intubacji ustno-tchawiczej podczas operacji zostanie uznana za kryterium wycofania z badania.

Głównym wynikiem jest ciśnienie przecieku jamy ustnej i gardła (OLP).

Drugorzędnymi wynikami są: czas wprowadzenia, liczba prób, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych podczas wentylacji, czas i wskaźniki powodzenia wprowadzenia zgłębnika żołądkowego i działań niepożądanych.

Wielkość próbki została obliczona w celu wykrycia znacznej różnicy w ciśnieniu przecieku jamy ustnej i gardła (OLP) między dwoma urządzeniami. Zgodnie z wynikami poprzednich badań badacze zakładają średnią OLP 29,2 (3,3) cmH2O dla i-Gel i 34 (5) cmH2O dla Ambu AuraGain. Aby wykryć różnicę 10%, zakładając odchylenie standardowe 5 cmH2O dla obu urządzeń, potrzebnych jest 44 pacjentów na grupę z mocą 80% i błędem alfa 0,05. Aby pokryć odsetek rezygnacji wynoszący 10%, zrekrutowanych zostanie łącznie 98 pacjentów.

Pacjenci włączeni do badania będą kolejno numerowani i przypisywani przez głównego badacza do jednej z dwóch grup, „LMA Ambu AuraGain” lub „i-gel”, przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Indywidualny wynik będzie przechowywany w nieprzejrzystych kopertach. Po rekrutacji, w dniu procedury, rekrutujący badacz otworzy zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty, które ukrywają przydział do grupy. Uczestnicy będą ślepi na przydział do grupy.

Procedury Na sali operacyjnej zapewniony będzie dostęp dożylny oraz rutynowe monitorowanie za pomocą EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, tętna, saturacji, końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) i sewofluranu (EtSevo) (Datex-Ohmeda S/5 Compact Monitor intensywnej terapii; GE Healthcare). Po wstępnym natlenieniu 100% tlenem przez maskę twarzową przez 3 minuty, znieczulenie zostanie wywołane dożylnym podaniem Fentanylu 50 μg/ml (2 μg/kg), Propofolu 1% (2-3 mg/kg) i Rocuronio 1% (0,6 mg/kg). Badacze będą kontynuować wentylację 100% tlenem z użyciem maski twarzowej przez co najmniej 1 minutę, aż do uzyskania optymalnych warunków do założenia maski krtaniowej (utrata odruchu rzęsowego, rozluźnienie szczęki, unieruchomienie i bezdech).

Znieczulenie będzie podtrzymywane 2% sewofluranem w mieszaninie powietrze-tlen w układzie okrężnym z przepływem świeżych gazów 2 l/min. Dodatkowy dożylny fentanyl będzie podawany w razie potrzeby klinicznej podczas znieczulenia w przypadku wzrostu ciśnienia krwi lub częstości akcji serca o 10-20%. Rozmiar masek krtaniowych zostanie określony zgodnie z zaleceniami producenta w oparciu o wagę, a technika zakładania będzie zgodna z zaleceniami instrukcji obsługi. Po pomyślnym założeniu mankiet zostanie napompowany powietrzem do ciśnienia wewnątrz mankietu (ICP) 60 cmH2O mierzonego za pomocą manometru do pomiaru ciśnienia w drogach oddechowych Ambu® (AMBU, S.L. B-81040149, Alcala, Madryt, Hiszpania). Drugi pomiar ciśnienia w mankiecie zostanie przeprowadzony w przypadku operacji trwających dłużej niż godzinę, aby upewnić się, że ciśnienie w mankiecie nie zmieniło się znacząco (± 5 cmH2O) od ostatniej kalibracji ciśnienia w mankiecie. Skuteczna drożność dróg oddechowych zostanie oceniona na podstawie wykresu kapnografu fali prostokątnej, obustronnego osłuchiwania klatki piersiowej i braku słyszalnego przecieku przy szczytowym ciśnieniu w drogach oddechowych wynoszącym 12 cmH2O lub wyższym podczas delikatnej wentylacji ręcznej. Urządzenie zostanie podłączone do aparatu oddechowego (Datex-Ohmeda S/5 Compact Critical Care Monitor; GE Healthcare) i pacjenci będą wentylowani objętością oddechową 8 ml/kg, dostosowując częstość oddechów do końcowo-wydechowego CO2 wynoszącego 30-35 mmHg.

Przez rurkę drenażową zostanie wprowadzona sonda żołądkowa. Prawidłowe położenie sondy żołądkowej zostanie potwierdzone przez swobodny ruch podczas wprowadzania i aspirację sondy żołądkowej lub wykrycie wstrzykniętego powietrza przez osłuchiwanie nadbrzusza. Ciśnienie przecieku jamy ustnej i gardła (OLP) będzie mierzone przez zamknięcie zaworu wydechowego systemu okrężnego przy stałym przepływie gazu 3 litry/min (maksymalnie dozwolone 40 cmH2O) rejestrując ciśnienie, przy którym osiągnięto równowagę lub słyszalny wyciek powietrza.

Ciśnienie przecieku będzie rejestrowane przed napełnieniem otrzewnej i podczas odmy otrzewnowej. Ciśnienie wdechu do otrzewnej zostanie ustawione na 12 mmHg. Na koniec zabiegu anestezjolog zdejmie maski krtaniowe, gdy pacjent wykona polecenia. Pacjenci zostaną przeniesieni na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU) w celu monitorowania po operacji.

Dane analizy statystycznej zostaną wprowadzone do bazy danych programu Excel. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania z Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS, wersja 18.0, Chicago, IL, USA). Rozkład danych zostanie określony za pomocą analizy Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne ilościowe zostaną podsumowane średnimi i odchyleniami standardowymi lub medianami i percentylami P25 i P75 w przypadku rozkładów asymetrycznych, a zmienne jakościowe częstościami i procentami. W celu zbadania zależności między zmiennymi jakościowymi sporządzone zostaną tablice kontyngencji oraz wykorzystany zostanie test chi-kwadrat lub Fishera. Różnica w ciśnieniu przecieku jamy ustnej i gardła (OLP) między dwoma urządzeniami zostanie przeanalizowana za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya w przypadku rozkładów innych niż normalne. Aby porównać częstość występowania działań niepożądanych między grupami, zostanie zastosowany dokładny test Fishera lub test chi-kwadrat. Znaczące różnice zostaną określone ilościowo z 95% przedziałami ufności.