Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna w celu zmniejszenia upośledzenia funkcji poznawczych po radioterapii u dzieci i młodzieży z guzami ośrodkowego układu nerwowego

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie pilotażowe oceniające przydatność memantyny w zmniejszaniu upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów pediatrycznych po radioterapii guzów ośrodkowego układu nerwowego

To wczesne badanie fazy I bada wykonalność podawania memantyny w celu zmniejszenia upośledzenia funkcji poznawczych po radioterapii u pacjentów pediatrycznych z guzami ośrodkowego układu nerwowego. Memantyna może zmniejszać wpływ radioterapii na pamięć i myślenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena możliwości rozpoczęcia podawania memantyny dwa razy dziennie przed radioterapią (RT) i miesiąc po RT.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena wykonalności podawania memantyny dwa razy dziennie (BID) rozpoczętej przed RT i kontynuowanej 3 i 6 miesięcy po RT.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena zmiany funkcji neurokognitywnych (NCF) stwierdzonej w formalnych testach neurokognitywnych między wartością wyjściową a 12 miesiącami po RT.

II. Aby porównać zmianę NCF między wartością wyjściową a końcem RT, 3 i 6 miesięcy po RT przy użyciu zarówno testów neuropsychologicznych, jak i testu CogState.

III. Ocena zmian w ilościowym obrazowaniu wolumetrycznym mózgu za pomocą oprogramowania Neuroquant analiza obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed i 12 miesięcy po napromieniowaniu.

IV. Aby skorelować zmiany poznawcze wykryte przez złożony wynik CogState i formalne testy neuropsychologiczne.

V. Wolne od choroby (guza pierwotnego) i całkowite przeżycie.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują memantynę doustnie (PO) BID począwszy od momentu włączenia do badania (nie później niż 1 dzień RT) do 6 miesięcy po zakończeniu standardowej RT przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również testy funkcji poznawczych CogState na początku badania, po zakończeniu RT oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia RT.

Po zakończeniu badania pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbieranie promieniowania wewnątrzczaszkowego w przypadku pierwotnego nowotworu ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Histologiczne lub radiologiczne potwierdzenie choroby wewnątrzczaszkowej
  • Potrafi korzystać z komputera do baterii oceny CogState
  • Prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy zgodnie z normami obowiązującymi w danej instytucji (uzyskane =< 35 dni przed włączeniem do badania)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB bilirubina bezpośrednia =< GGN dla pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN (uzyskane =< 35 dni przed włączeniem do badania)
  • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) I Transaminaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN
  • Wyraź świadomą zgodę, jeśli masz więcej niż 18 lat, lub wyraź zgodę za zgodą rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli masz 7-17 lat
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym. Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z gwiaździakiem stopnia IV lub glejakiem według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

    • Uwaga: Pacjent z guzem IV stopnia o innej histologii może wziąć udział w badaniu, jeśli spełnia wszystkie pozostałe kryteria
  • Wszelkie wcześniejsze naświetlania wewnątrzczaszkowe
  • Wszelkie przeciwwskazania lub alergia na memantynę

  • Stosowanie krótko działających benzodiazepin (memantyna może wywoływać letarg/zawroty głowy)

    • Uwaga: dozwolone jest okazjonalne stosowanie jako środka nasennego lub w razie potrzeby w przypadku niepokoju lub nudności
  • Napady padaczkowe oporne na leczenie podczas odpowiedniej terapii przeciwdrgawkowej, definiowane jako więcej niż jeden napad drgawkowy na miesiąc w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zapobieganie (memantyna, CogState)
Pacjenci otrzymują memantynę PO BID począwszy od momentu włączenia do badania (nie później niż 1 dzień RT) do 6 miesięcy po zakończeniu standardowej RT przy braku nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również testy funkcji poznawczych CogState na początku badania, po zakończeniu RT oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia RT.
Lek: Chlorowodorek memantyny
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Nazwisko
  • Ebixia
Behawioralne: Bateria do oceny stanu skupienia
Ukończ testy CogState
Lek: Memantyna
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy próbują przyjąć odpowiednią dawkę memantyny
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od radioterapii (RT)
Wskaźnik wykonalności (odsetek pacjentów, którzy próbują przyjąć co najmniej 80% procent przepisanej dawki) zostanie obliczony wraz z odpowiednimi 90% przedziałami ufności.
Po 1 miesiącu od radioterapii (RT)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy próbują przyjąć odpowiednią dawkę memantyny
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesięcy po RT
Wskaźnik wykonalności (odsetek pacjentów, którzy próbują przyjąć co najmniej 80% procent przepisanej dawki) zostanie obliczony wraz z odpowiednimi 90% przedziałami ufności.
W 3 i 6 miesięcy po RT

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji neuropoznawczych (NCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po RT
Zostaną podsumowane i opisane opisowo. Zostanie to ocenione na podstawie wyników testów neurokognitywnych. Zostaną obliczone różnice między wynikami z punktu początkowego i 12 miesięcy po RT wraz z odpowiednimi 90% przedziałami ufności. Wskaźnik zmiany (wiarygodny wskaźnik zmiany [RCI]) zostanie również obliczony w tym okresie. Stosowany będzie sparowany test t lub test sumy rang Wilcoxona. Można przeprowadzić dodatkowe analizy dotyczące zmiany NCF przy użyciu dodatkowych podskal z wyników testów neurokognitywnych, ale będą one generować hipotezy i będą uważane za eksploracyjne. Mogą one obejmować wykorzystanie innych podskal testów neurokognitywnych przy użyciu testów t lub testu sumy rang Wilcoxona, odmian RCI i regresji liniowej w celu oceny związku każdej podskali ze zmianami NCF.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po RT
Zmiana ilościowego wolumetrycznego obrazowania mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po RT
Oprogramowanie Neuroquant zostanie wykorzystane do analizy ilościowych pomiarów rezonansu magnetycznego zmian objętości hipokampa. Zostaną podane różnice między pomiarami wraz z odpowiednimi 90% przedziałami ufności. Stosowany będzie sparowany test t lub test sumy rang Wilcoxona. Można przeprowadzić dodatkowe analizy dotyczące objętości hipokampu, ale będą one generować hipotezy i będą uważane za eksploracyjne.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po RT
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po RT
Zmiany poznawcze wykryte przez złożony wynik CogState zostaną skorelowane z wynikami formalnych testów neuropsychologicznych przy użyciu metody r Pearsona lub metody rang Spearmana, zależnie od przypadku.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po RT
Wolność od choroby od guza pierwotnego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie przeanalizowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie przeanalizowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Do 2 lat
Zmiana w NCF – CogState
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po RT
Określane na podstawie złożonego wyniku CogState. Zostaną podsumowane i porównane z wartościami wyjściowymi. Można przeprowadzić dodatkowe analizy dotyczące NCF w różnych punktach czasowych lub pomiędzy nimi, ale będą one generować hipotezy i będą uznawane za eksploracyjne. Mogą one obejmować porównania NCF pomiędzy wartością wyjściową a końcem RT, 3 miesiące i 12 miesięcy po RT. Do tych analiz można również wykorzystać podskale wyników z CogState. CogState to skomputeryzowany test poznawczy, który będzie obejmował następujący zestaw testów: Międzynarodowy test listy zakupów (uczenie się werbalne i opóźnione zapamiętywanie), Wykrywanie (szybkość przetwarzania), Identyfikacja (uwaga), Uczenie się jedną kartą (pamięć wzrokowa) i Jedno z powrotem ( Pamięć robocza). Wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na większy NCF.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po RT
Zmiana NCF – badanie neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po RT
Ustalane na podstawie badania neuropsychologicznego. Zostaną podsumowane i porównane z wartościami wyjściowymi. Można przeprowadzić dodatkowe analizy dotyczące zmian NCF w różnych punktach czasowych lub pomiędzy nimi, ale będą one generować hipotezy i będą uważane za eksploracyjne. Mogą one obejmować porównania NCF pomiędzy wartością wyjściową a końcem RT, 3 miesiące i 12 miesięcy po RT.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC1911 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2019-08538 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-004245 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami