Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia opioidowa a analgezja multimodalna w raku głowy i szyi

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Terapia opioidowa a analgezja multimodalna w raku głowy i szyi: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie dziennych ocen poziomu bólu u pacjentów przyjmujących same opioidy w celu złagodzenia bólu, w porównaniu z pacjentami leczonymi analgezją multimodalną trzema lekami: pregabaliną, naproksenem i acetaminofenem, z możliwością przejścia na leki opioidowe, jeśli potrzebne. Oprócz oceny poziomu bólu, w badaniu tym porównane zostanie stosowanie opioidów (czas trwania i przyjmowane dawki), jakość życia, liczba przyjęć do szpitala, wymagania dotyczące rurki do karmienia, utrata masy ciała i przerwy w leczeniu między tymi dwoma schematami leczenia przeciwbólowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znaczna część pacjentów poddawanych samej radioterapii lub chemioterapii i radioterapii razem z powodu raka głowy i szyi doświadcza zapalenia błony śluzowej, czyli silnego bólu w jamie ustnej i gardle spowodowanego radioterapią. Pacjenci często wchodzą w cykl bólu, trudności w połykaniu, niedożywienia i obniżonej jakości życia. Może to przełożyć się na zmniejszenie przyjmowania doustnego pokarmu wymagającego zgłębnika oraz przerwy w radioterapii lub chemioterapii, które zmniejszają szansę na opanowanie i wyleczenie nowotworu.

Obecnie terapia opioidowa jest podstawą leczenia bólu nowotworowego głowy i szyi. Chociaż skuteczne w łagodzeniu bólu, opioidy mogą powodować działania niepożądane.

Jako alternatywę dla leczenia opioidami „analgezja multimodalna” to leczenie z wykorzystaniem leków z różnych klas o różnych mechanizmach działania. Przykłady leków przeciwbólowych stosowanych w analgezji multimodalnej obejmują leki podobne do acetaminofenu lub ibuprofenu i inne.

Głównym celem tego badania jest porównanie ocen poziomu bólu u pacjentów przyjmujących opioidy w porównaniu z pacjentami stosującymi analgezję multimodalną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Chęć wyrażenia zgody
  • Histologicznie potwierdzony nowotwór błony śluzowej głowy i szyi
  • W trakcie samej chemioradioterapii lub radioterapii z planowaną całkowitą dawką promieniowania 50 Gray (Gy) lub większą
  • Stan sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Początek bólu o wartości 4/10 w 11-numerycznej skali oceny, który jest zlokalizowany w błonie śluzowej jamy ustnej lub gardła, przed lub w trakcie radioterapii, który nie jest spowodowany obecną infekcją kandydozy jamy ustnej.
  • Możliwość przyjmowania tabletek doustnie lub rozkruszonych przez sondę nosowo-żołądkową (NG) lub gastrostomijną (G-rurka)
  • Umiejętność wypełnienia kwestionariuszy badawczych i dzienniczka bólu
  • Możliwość podpisania zgody bez wymogu zastępczego decydenta

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory skóry i gruczołów ślinowych
  • Wysokie dzienne spożycie opioidów w momencie włączenia (zdefiniowane jako dawka równoważna doustnej morfiny wynosząca 30 mg lub więcej)
  • Jednoczesny drugi aktywny nowotwór złośliwy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zaburzenie psychiczne wymagające leczenia farmakologicznego
  • Regularne ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
  • Regularne stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub przeciwdepresyjnych
  • Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako klirens kreatyniny < 60 ml/min)
  • Zaburzenia czynności wątroby (zdefiniowane jako stężenie bilirubiny całkowitej > 34,2 µmol/l)
  • Udokumentowana prawdziwa alergia na acetaminofen, NLPZ, pregabalinę lub opioidy
  • Historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Znana skaza krwotoczna
  • Historia lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Znieczulenie opioidowe
Opioidy będą przepisywane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Przykładami opioidów są morfina i hydromorfon.
Lek: Opioidy
Opioidy będą przepisywane zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Eksperymentalny: Analgezja multimodalna
Pregabalina (50 mg do 300 mg, doustnie, dwa razy dziennie), acetaminofen (1000 mg, doustnie, 3 razy dziennie), naproksen 250 mg do 500 mg, doustnie, dwa razy dziennie) i pantoprazol magnezowy (40 mg, doustnie, codziennie )
Lek: PAiN - analgezja multimodalna
PAiN: pregabalina, acetaminofen, naproksen, pantoprazol magnezowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu mierzona w 11 Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Około 2 lata i 3 miesiące
Średnia ocena bólu w ciągu ostatnich 7 dni radioterapii, jak zgłaszał pacjent w 11-numerycznej skali ocen (11-NRS). W 11-NRS zero (0) oznacza brak bólu, a dziesięć (10) to najgorszy możliwy ból.
Około 2 lata i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie tygodniowe zażywanie opioidów
Ramy czasowe: Około 2 lata i 4 miesiące
Średnia tygodniowa całkowita dawka opioidów w ekwiwalencie doustnej dawki morfiny od randomizacji do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Około 2 lata i 4 miesiące
Czas trwania zapotrzebowania na opioidy
Ramy czasowe: Około 2 lata i 6 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia opioidami po randomizacji do czasu zaprzestania analgezji opioidowej, w dniach.
Około 2 lata i 6 miesięcy
Średnia dzienna 11-liczbowa skala oceny bólu
Ramy czasowe: Około 2 lata i 4 miesiące
Średnia ocena bólu od momentu randomizacji do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii, według zgłoszenia pacjenta w 11-numerycznej skali ocen (11-NRS). W 11-NRS zero (0) oznacza brak bólu, a dziesięć (10) to najgorszy możliwy ból.
Około 2 lata i 4 miesiące
Jakość życia mierzona przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów-C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy, 27 miesięcy i 30 miesięcy
Jakość życia zgłoszona przez pacjenta zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi dotyczące funkcji i objawów są w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Uwzględniono również pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. Odpowiedzi udzielane są w skali od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonale).
Około 24 miesięcy, 27 miesięcy i 30 miesięcy
Jakość życia mierzona przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Head & Neck 43 (EORTC QLQ-HN 43)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy, 27 miesięcy i 30 miesięcy
Jakość życia zgłoszona przez pacjenta zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EORTC QLQ-HN 43. Odpowiedzi dotyczące objawów lub problemów są w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Ten kwestionariusz jest przeznaczony specjalnie dla pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Około 24 miesięcy, 27 miesięcy i 30 miesięcy
Średnia tygodniowa liczba wydawanych opioidów
Ramy czasowe: Około 2 lata i 4 miesiące
Średnia tygodniowa całkowita dawka opioidów wydana przez aptekę w doustnej dawce ekwiwalentnej morfiny od randomizacji do 6 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Około 2 lata i 4 miesiące
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy i 30 miesięcy
Przyjęcia do szpitala z gorączką neutropeniczną, ciężką infekcją wymagającą dożylnego podania antybiotyków, krwawieniem z przewodu pokarmowego, zawałem mięśnia sercowego, udarem i ostrym uszkodzeniem nerek.
Około 27 miesięcy i 30 miesięcy
Czas do wprowadzenia zgłębnika
Ramy czasowe: Około 2 lata i 3 miesiące
Czas do wprowadzenia zgłębnika (np. sonda gastrostomijna lub sonda nosowo-żołądkowa) po randomizacji, w dniach.
Około 2 lata i 3 miesiące
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Około 2 lata i 3 miesiące
Utrata masy ciała od randomizacji do zakończenia radioterapii.
Około 2 lata i 3 miesiące
Wskaźniki wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących toksyczności zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 2 lata i 6 miesięcy
Wskaźniki toksyczności z góry określonych wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Około 2 lata i 6 miesięcy
Przerwy w leczeniu
Ramy czasowe: Około 2 lata i 6 miesięcy
Liczba uczestników z przerwami w leczeniu radioterapią lub chemioterapią.
Około 2 lata i 6 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: Około 2 lata i 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zmarli w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
Około 2 lata i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ontario Institute for Cancer Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Palma, MD, Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPTIMAL HN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami