Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności probiotyku na zdrowie przewodu pokarmowego u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie
2. BMI od 18,5 do 32 kg/m2 włącznie
3. Zgłaszana przez pacjenta historia biegunki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zdefiniowana jako > 5 BM, przy czym większość (≥ 50%) BM na tydzień to stolce typu Bristol ≥ 5, 6 lub 7

4. Uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, co definiuje się jako kobiety, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, całkowitą ablację endometrium lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 rok od ostatniej miesiączki) LUB,

   Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej medycznie metody antykoncepcji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania. W przypadku kobiet stosujących hormonalną kontrolę urodzeń wymagana jest co najmniej 3-miesięczna stabilna dawka. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   I. Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System) II. Metoda podwójnej bariery III. Wkładki wewnątrzmaciczne IV. Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę partnera(ów) na heteroseksualnego V. Wazektomia partnera (udana pomyślnie po odpowiedniej obserwacji)

5. Zdrowy na podstawie wyników badań laboratoryjnych, wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego przeprowadzonego przez QI
6. Zgadza się przestrzegać wszystkich procedur badawczych
7. Zgadza się powstrzymać od stosowania jakichkolwiek domowych środków zaradczych w celu kontrolowania problemów żołądkowo-jelitowych, jeśli w grę mogą wchodzić żywe bakterie
8. Zgadza się unikać NLPZ i sterydów przez 72 godziny oraz witaminy C i powiązanych suplementów przez 24 godziny przed pobraniem próbki kału zonuliny
9. Zgadza się na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej i diety przez cały okres badania
10. Wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
2. Alergia lub wrażliwość na aktywne lub nieaktywne składniki badanego produktu
3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego oceniane na podstawie QI
4. Przewlekłe stosowanie leków i suplementów przeciwbiegunkowych; sporadyczne użycie jest dozwolone na podstawie częstotliwości użytkowania i odpowiedniego wypłukiwania, które zostaną określone przez QI
5. Obecnie w trakcie leczenia farmakologicznego z powodu IBS lub historia aktywnego leczenia IBS w ciągu ostatniego roku
6. Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego (przykłady obejmują między innymi celiakię, nietolerancję/nadwrażliwość na gluten, chorobę zapalną jelit)
7. Operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Chirurgia żołądkowo-jelitowa > 3 miesiące temu zostanie oceniona przez QI indywidualnie dla każdego przypadku.
8. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby, które planowały operację w trakcie badania. Drobne zabiegi chirurgiczne będą rozpatrywane indywidualnie przez QI
9. Rak, z wyjątkiem raków skóry całkowicie usuniętych bez chemioterapii lub radioterapii z wynikiem ujemnym. Dopuszczalne są nowotwory w pełnej remisji przez ponad pięć lat od rozpoznania.
10. Werbalne potwierdzenie choroby autoimmunologicznej lub obniżonej odporności
11. Werbalne potwierdzenie HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C pozytywne rozpoznanie
12. Zespół metaboliczny lub choroby przewlekłe do indywidualnej oceny przez QI
13. Cukrzyca typu I lub typu II
14. Istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Żadne istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe podczas przyjmowania stabilnego leku nie może zostać uwzględnione po indywidualnej ocenie przeprowadzonej przez QI
15. Historia lub obecnie z chorobami nerek i wątroby ocenianymi przez QI indywidualnie dla każdego przypadku, z wyjątkiem historii kamicy nerkowej bez objawów przez 1 rok
16. Werbalne potwierdzenie aktualnego lub istniejącego stanu tarczycy. Leczenie lekami o stałej dawce przez ponad 6 miesięcy będzie indywidualnie oceniane przez QI
17. Zaburzenia krwi lub krwawienia, z wyjątkiem historii niedokrwistości spowodowanej niedoborem minerału lub witaminy, która już nie występuje
18. Bieżące stosowanie lub konsumpcja antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
19. Bieżące stosowanie lub spożywanie prebiotycznych lub probiotycznych lub synbiotycznych suplementów w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
20. Bieżące stosowanie przepisanych leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
21. Stosowanie leków lub suplementów dostępnych bez recepty (OTC) lub spożywanie żywności/napojów, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, chyba że wyrażono zgodę na poddanie się odpowiedniemu okresowi wypłukiwania przed punktem wyjściowym po ocenie przeprowadzonej przez QI
22. Stosowanie medycznej marihuany
23. Przewlekłe używanie rekreacyjnej marihuany; rzadkie używanie (>30 dni od ostatniego użycia) do oceny przez QI
24. Używanie wyrobów tytoniowych, chyba że rzucisz palenie 90 dni przed punktem wyjściowym
25. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
26. Wysokie spożycie alkoholu (średnio >2 standardowe drinki dziennie lub >10 standardowych drinków tygodniowo)
27. Używanie narkotyków
28. Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy według oceny QI
29. Udział w innych badaniach klinicznych na 30 dni przed randomizacją lub udział w innym badaniu w trakcie badania
30. Uczestnicy, którzy planują oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od zakończenia badania
31. Każdy znany (choryczny lub ostry) stan medyczny lub neuropsychologiczny, który w opinii QI może zakłócać udział w badaniu lub osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
32. Wszelkie inne aktywne lub niestabilne schorzenia, które w opinii QI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika