Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, biodostępności i wpływu pokarmu EA1080 na zdrowych mężczyzn rasy kaukaskiej i japońskich mężczyzn
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: EA Pharma Co., Ltd.
Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, biodostępności i wpływu pokarmu EA1080 na zdrowych ochotników rasy kaukaskiej i japońskiej
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji EA1080 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych zdrowym mężczyznom rasy białej i japońskiej.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę EA1080. EA1080 jest testowany w celu znalezienia bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawki u zdrowych uczestników płci męskiej rasy białej i japońskiej. Badanie składa się z 2 części wymienionych poniżej:
Część A: Ta część badania jest w pełni adaptacyjna i zostanie przeprowadzona w trzech podczęściach w następujący sposób:
- Pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
- Efekt pokarmowy (FE) i opcjonalna biodostępność
- Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Część B: Ta część badania składa się z czterech podczęści służących do oceny preparatu E i preparatu F w następujący sposób:
- SMUTNY
- Dodatkowy okres FE w kohortach SAD (SAD-FE)
- Wpływ pokarmu i biodostępność (FE/BA)
- SZALONY
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
184
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: EA Pharma Co., Ltd. Corporate Communications Dept.
- Numer telefonu: +81-(0)3-6280-9600
- E-mail: contact_ea@eapharma.co.jp
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Uczestnicy kohort rasy kaukaskiej muszą być zdrowymi mężczyznami w wieku co najmniej (>=) 18 do mniej niż (<=) 45 lat w dniu podpisania świadomej zgody
- Uczestnicy japońskich kohort muszą być zdrowymi mężczyznami w wieku >=20 do <=45 lat w dniu podpisania świadomej zgody
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-25,0 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie podczas badania przesiewowego, dnia -2 lub dnia -1.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) podczas badania przesiewowego
- Spożywanie preparatów ziołowych lub suplementów diety zawierających ziele dziurawca 30 dni przed pierwszym dniem dawkowania
- Oddał lub stracił co najmniej 400 mililitrów (ml) krwi w ciągu ostatnich 16 tygodni poprzedzających pierwszy dzień dawkowania
- Niezdolność do przestrzegania znormalizowanej diety i harmonogramu posiłków lub niezdolność do poszczenia, zgodnie z wymaganiami podczas badania
- Wcześniejsza awaria ekranu (jeśli przyczyna awarii ekranu nie została uznana za tymczasową), randomizacja, udział lub włączenie do tego badania. Uczestnicy, którzy początkowo odnieśli porażkę z powodu tymczasowych problemów nieistotnych z medycznego punktu widzenia, kwalifikują się do ponownego badania przesiewowego po usunięciu przyczyny
- Uczestnicy z żyłami na obu ramionach, które nie nadają się do nakłucia dożylnego lub kaniulacji (na przykład żyły trudne do zlokalizowania lub skłonność do pękania podczas nakłuwania)
- Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, które może powodować podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, uczestnicy z nowymi lub zmieniającymi się bólami głowy oraz uczestnicy z historią urazów głowy lub kręgosłupa
- Bezwzględna liczba limfocytów poniżej 0,9*10^9 na litr (/L) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek szczepienie przeciwko chorobie koronawirusowej (COVID-19) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- Historia pozytywnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) COVID-19 w ciągu 3 miesięcy od dnia 1., podejrzenie COVID-19 na podstawie obrazu klinicznego w ciągu 3 miesięcy od dnia 1. lub obecność klinicznie istotnych długoterminowych następstw COVID-19.
- Niechęć do poddania się testom na obecność COVID-19 zgodnie z lokalnymi lub zakładowymi wytycznymi dotyczącymi COVID-19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
26
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: SAD, preparat EA1080 A u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają doustnie preparat EA1080 A lub odpowiadające mu placebo, raz w dniu 1 części badania SAD.
W SAD będzie maksymalnie 7 poziomów dawek (trzy-cztery kohorty planowane i trzy kohorty opcjonalne).
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część A: SAD, preparat EA1080 B u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają doustnie preparat EA1080 B lub odpowiadające mu placebo, raz w dniu 1 części badania SAD.
W SAD będzie maksymalnie 7 poziomów dawek (trzy-cztery kohorty planowane i trzy kohorty opcjonalne).
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część A: SAD, preparat EA1080 C u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają doustnie preparat EA1080 C lub odpowiadające mu placebo, raz w dniu 1 części badania SAD.
W SAD będzie maksymalnie 7 poziomów dawek (trzy-cztery kohorty planowane i trzy kohorty opcjonalne).
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część A: SAD, preparat EA1080 D u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają doustnie preparat EA1080 D lub odpowiadające mu placebo, raz w dniu 1 części badania SAD.
W SAD będzie maksymalnie 7 poziomów dawek (trzy-cztery kohorty planowane i trzy kohorty opcjonalne).
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część A: SAD, EA1080 u zdrowych japońskich uczestników (opcjonalnie)
Zdrowi uczestnicy z Japonii otrzymają dowolny preparat EA1080 (preparat A, preparat B, preparat C i preparat D) lub pasujące placebo doustnie, raz w dniu 1 części SAD badania.
Każda formulacja będzie miała maksymalnie sześć poziomów dawek (trzy planowane i trzy opcjonalne kohorty).
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część A: FE i opcjonalnie licencjat u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają EA1080 w dniu 1 i dniu 8 w wybranych preparatach (preparat A, preparat B, preparat C i preparat D) po posiłku i na czczo.
Formuły te można testować w dowolnej kolejności lub kombinacji, aż do ośmiokierunkowej konstrukcji zwrotnicy.
Kolejność będzie uzależniona od kolejności zabiegów, w jakiej uczestnicy zostaną przydzieleni do zabiegów.
Okres wypłukiwania wynoszący 7 dni będzie utrzymywany pomiędzy dniami dawkowania każdego okresu leczenia.
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część A: FE i opcjonalnie licencjat, w kategorii Zdrowi japońscy uczestnicy
Zdrowi uczestnicy z Japonii otrzymają EA1080 w dniu 1 i dniu 8 w wybranych preparatach (preparat A, preparat B, preparat C i preparat D) po posiłku i na czczo.
Formuły te można testować w dowolnej kolejności lub kombinacji, aż do czterokierunkowej konstrukcji zwrotnicy.
Kolejność będzie uzależniona od kolejności zabiegów, w jakiej uczestnicy zostaną przydzieleni do zabiegów.
Okres wypłukiwania wynoszący 7 dni będzie utrzymywany pomiędzy dniami dawkowania każdego okresu leczenia.
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część A: MAD, preparat EA1080 A u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają doustnie preparat A EA1080 lub pasujące placebo, raz w dniu 1, a następnie wielokrotne dawki dzienne począwszy od dnia 8 do dnia 21 w części MAD badania.
W MAD będzie maksymalnie 6 poziomów dawek (trzy kohorty planowane i trzy kohorty opcjonalne).
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część A: MAD, preparat EA1080 B u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają doustnie preparat EA1080 B lub odpowiadające mu placebo, raz w dniu 1, a następnie wielokrotne dawki dzienne, począwszy od dnia 8 do dnia 21 w części MAD badania.
W MAD będzie maksymalnie 6 poziomów dawek (trzy kohorty planowane i trzy kohorty opcjonalne).
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część A: MAD, preparat EA1080 C u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają doustnie preparat EA1080 C lub pasujące placebo, raz w dniu 1, a następnie wielokrotne dawki dzienne, począwszy od dnia 8 do dnia 21 w części MAD badania.
W MAD będzie maksymalnie 6 poziomów dawek (trzy kohorty planowane i trzy kohorty opcjonalne).
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część A: MAD, preparat EA1080 D u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają doustnie preparat EA1080 D lub pasujące placebo, raz w dniu 1, a następnie wielokrotne dawki dzienne, począwszy od dnia 8 do dnia 21 w części MAD badania.
W MAD będzie maksymalnie 6 poziomów dawek (trzy planowane poziomy dawek i trzy opcjonalne).
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część A: MAD, EA1080 u zdrowych japońskich uczestników (opcjonalnie)
Zdrowi uczestnicy z Japonii otrzymają doustnie dowolny preparat EA1080 (preparat A, preparat B, preparat C i preparat D) lub pasujące placebo, raz w dniu 1, a następnie wielokrotne dawki dzienne, począwszy od dnia 8 do dnia 21 w części MAD badania.
W MAD będzie maksymalnie 6 poziomów dawek (trzy planowane poziomy dawek i trzy opcjonalne) na formulację.
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część B: SAD, preparat EA1080 E u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają doustnie preparat EA1080 E lub pasujące placebo, raz w dniu 1 części badania SAD (trzy kohorty zaplanowane i sześć kohort opcjonalnych).
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część B: SAD, preparat EA1080 E u zdrowych japońskich uczestników
Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają doustnie preparat EA1080 E lub pasujące placebo, raz w dniu 1 części badania SAD (trzy kohorty zaplanowane i sześć kohort opcjonalnych).
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część B: SAD, preparat EA1080 F u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają doustnie preparat EA1080 F lub pasujące placebo, raz w dniu 1 części badania SAD (trzy kohorty zaplanowane i sześć kohort opcjonalnych).
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część B: SAD, preparat EA1080 F u zdrowych japońskich uczestników
Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają doustnie preparat EA1080 E lub pasujące placebo, raz w dniu 1 części badania SAD (trzy kohorty zaplanowane i sześć kohort opcjonalnych).
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część B: SAD-FE, preparat EA1080 E u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają preparat E EA1080 lub odpowiednie placebo w dniu 1 na czczo, a następnie preparat E EA1080 w dniu 8 w stanach po posiłku.
Pomiędzy dniami dawkowania będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 6 dni.
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część B: SAD-FE, preparat EA1080 E u zdrowych japońskich uczestników
Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają Formułę E EA1080 lub odpowiadające im placebo w Dniu 1 na czczo, a następnie Formułę E EA1080 w Dniu 8 po posiłku.
Pomiędzy dniami dawkowania będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 6 dni.
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część B: SAD-FE, preparat EA1080 F u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają preparat F EA1080 lub pasujące placebo w dniu 1 na czczo, a następnie preparat F EA1080 w dniu 8 w stanach po posiłku.
Pomiędzy dniami dawkowania będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 6 dni.
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część B: SAD-FE, preparat EA1080 F u zdrowych japońskich uczestników
Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają preparat F EA1080 lub odpowiadające mu placebo w dniu 1 na czczo, a następnie preparat F EA1080 w dniu 8 po posiłku.
Pomiędzy dniami dawkowania będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 6 dni.
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część B: FE/BA, u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają EA1080 w dniach 1, 8 i 15 w wybranych preparatach (preparat E na czczo, preparat F na czczo, preparat F po posiłku).
Preparaty te zostaną przetestowane w układzie krzyżowym.
Kolejność będzie uzależniona od kolejności zabiegów, w jakiej uczestnicy zostaną przydzieleni do zabiegów.
Pomiędzy dniami dawkowania każdego okresu leczenia będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 6 dni.
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część B: FE/BA, w grupie zdrowych japońskich uczestników
Zdrowi uczestnicy z Japonii otrzymają EA1080 w dniach 1, 8 i 15 w wybranych preparatach (preparat E na czczo, preparat F na czczo, preparat F po posiłku).
Preparaty te zostaną przetestowane w układzie krzyżowym.
Kolejność będzie uzależniona od kolejności zabiegów, w jakiej uczestnicy zostaną przydzieleni do zabiegów.
Pomiędzy dniami dawkowania każdego okresu leczenia będzie utrzymywany okres wypłukiwania wynoszący 6 dni.
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część B: MAD, preparat EA1080 E u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają doustnie preparat E EA1080 lub pasujące placebo, raz w dniu 1, a następnie wielokrotne dawki dzienne, począwszy od dnia 8 do dnia 17 w części B, MAD badania.
W części B MAD będzie maksymalnie 6 poziomów dawek (jeden-trzy planowane poziomy dawek i sześć opcjonalnych).
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część B: MAD, preparat EA1080 E u zdrowych japońskich uczestników
Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają doustnie preparat EA1080 E lub pasujące placebo, raz w dniu 1, a następnie wielokrotne dawki dzienne, począwszy od dnia 8 do dnia 17 w części B, MAD badania.
W części B MAD będzie maksymalnie 6 poziomów dawek (jeden-trzy planowane poziomy dawek i sześć opcjonalnych).
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część B: MAD, preparat EA1080 F u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej
Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają doustnie preparat EA1080 F lub pasujące placebo, raz w dniu 1, a następnie wielokrotne dawki dzienne, począwszy od dnia 8 do dnia 17 w części B, MAD badania.
W części B MAD będzie maksymalnie 6 poziomów dawek (jeden-trzy planowane poziomy dawek i sześć opcjonalnych).
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
|
Eksperymentalny: Część B: MAD, preparat EA1080 F u zdrowych japońskich uczestników
Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają doustnie preparat EA1080 F lub pasujące placebo, raz w dniu 1, a następnie wielokrotne dawki dzienne, począwszy od dnia 8 do dnia 17 w części B, MAD badania.
W części B MAD będzie maksymalnie 6 poziomów dawek (jeden-trzy planowane poziomy dawek i sześć opcjonalnych).
|
EA1080 Preparat A.
EA1080 preparat B.
EA1080 Preparat C.
EA1080 Preparat D.
Placebo pasujące do EA1080.
EA1080 Preparat E.
EA1080 Preparat F.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Części A i B: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 4 miesięcy
|
Do około 3 lat i 4 miesięcy
|
|
Części A i B: Odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 4 miesięcy
|
Do około 3 lat i 4 miesięcy
|
|
Części A i B: Odsetek uczestników z nieprawidłową, istotną klinicznie zmianą w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 4 miesięcy
|
Do około 3 lat i 4 miesięcy
|
|
Części A i B: Odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 4 miesięcy
|
Do około 3 lat i 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Części A i B: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) EA1080 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Część A i B, SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; Część A, FE i część B, SAD i dodatkowa FE: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 22; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
Część A i B, SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; Część A, FE i część B, SAD i dodatkowa FE: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 22; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
|
Części A i B: T1/2: Końcowy okres półtrwania EA1080 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Część A i B, SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; Część A, FE i część B, SAD i dodatkowa FE: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 22; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
Część A i B, SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; Część A, FE i część B, SAD i dodatkowa FE: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 22; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
|
Części A i B: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie EA1080 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Część A i B, SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; Część A, FE i część B, SAD i dodatkowa FE: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 22; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
Część A i B, SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; Część A, FE i część B, SAD i dodatkowa FE: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 22; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
|
Części A i B: AUC (0-t): pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia EA1080 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Część A i B, SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; Część A, FE i część B, SAD i dodatkowa FE: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 22; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
Część A i B, SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; Część A, FE i część B, SAD i dodatkowa FE: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 22; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
|
Części A i B: AUC (0-inf): pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego EA1080 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Część A i B, SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; Część A, FE i część B, SAD i dodatkowa FE: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 22; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
Część A i B, SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; Część A, FE i część B, SAD i dodatkowa FE: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 22; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
|
Części A i B: %AUCextrap: procent AUC (0-inf) wynikający z ekstrapolacji od ostatniego do nieskończoności EA1080 i jego metabolitu
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; FE i opcjonalnie BA: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 15; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; FE i opcjonalnie BA: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 15; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
|
Części A i B: CL/F: Pozorny całkowity klirens ustrojowy EA1080 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Część A i B, SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; Część A, FE i część B, SAD i dodatkowa FE: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 22; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
Część A i B, SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; Część A, FE i część B, SAD i dodatkowa FE: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 22; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
|
Części A i B: Vz/F: pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej EA1080 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Część A i B, SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; Część A, FE i część B, SAD i dodatkowa FE: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 22; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
Część A i B, SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; Część A, FE i część B, SAD i dodatkowa FE: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 22; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
|
Części A i B: Ae: Ilość leku EA1080 wydalana z moczem
Ramy czasowe: Część A i B, SAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 5; Część B, SAD i dodatkowe FE: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 5; Część A i B, MAD: przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 25 Część A i Dzień 21 dla Części B
|
Część A i B, SAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 5; Część B, SAD i dodatkowe FE: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 5; Część A i B, MAD: przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 25 Część A i Dzień 21 dla Części B
|
|
Części A i B: fe: Procent EA1080 i jego dawki metabolitów wydalanych z moczem
Ramy czasowe: Część A i B, SAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 5; Część B, SAD i dodatkowe FE: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 5; MAD: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 25 Część A i Dzień 21 dla Części B
|
Część A i B, SAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 5; Część B, SAD i dodatkowe FE: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 5; MAD: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 25 Część A i Dzień 21 dla Części B
|
|
Części A i B: CLR: klirens nerkowy EA1080 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Część A i B, SAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 5; Część B, SAD i dodatkowe FE: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 5; MAD: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 25 Część A i Dzień 21 dla Części B
|
Część A i B, SAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 5; Część B, SAD i dodatkowe FE: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 5; MAD: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 25 Część A i Dzień 21 dla Części B
|
|
Części A i B: AUC (0-τ): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do końcowego odstępu między dawkami (τ) EA1080 i jego metabolitu
Ramy czasowe: MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
|
Część A i Część B: Ctrough: Zmierzone stężenie w osoczu pod koniec każdego odstępu między dawkami EA1080 i jego metabolitu
Ramy czasowe: MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
|
Część A i Część B: Cmax: Maksymalne stężenie w osoczu w okresie dawkowania EA1080 i jego metabolitu
Ramy czasowe: MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
|
Część A i Część B: AR(AUC): Współczynnik akumulacji dla AUC0-τ EA1080 i jego metabolitu
Ramy czasowe: MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
|
Część A i Część B: AR(Cmax): Współczynnik akumulacji dla Cmax EA1080 i jego metabolitu
Ramy czasowe: MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
|
Części A i Część B: AUC EA1080 w każdym preparacie
Ramy czasowe: Część A i B, SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; Część A, FE i część B, SAD i dodatkowa FE: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 22; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
Część A i B, SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; Część A, FE i część B, SAD i dodatkowa FE: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 22; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
|
Części A i Część B: Cmax EA1080 w każdym preparacie
Ramy czasowe: Część A i B, SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; Część A, FE i część B, SAD i dodatkowa FE: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 22; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
Część A i B, SAD: przed podaniem dawki (dzień 1) i do dnia 8; Część A, FE i część B, SAD i dodatkowa FE: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 22; MAD: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 28 Część A i do dnia 24 Część B
|
|
Część A i Część B: AUC EA1080 po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Część A, FE: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 15; Część B SAD i dodatkowa FE: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 22
|
Część A, FE: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 15; Część B SAD i dodatkowa FE: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 22
|
|
Części A i Część B: Cmax EA1080 w stanie po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Część A, FE: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 15; Część B SAD i dodatkowa FE: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 22
|
Część A, FE: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 15; Część B SAD i dodatkowa FE: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i do dnia 15; Część B, FE/BA: Przed dawkowaniem (Dzień 1) i do dnia 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
9 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
6 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
6 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA1080-CP1
- 2019-001886-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .