Próba ustalenia dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności mRNA-1647 szczepionki przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV) u zdrowych osób dorosłych
1 maja 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Faza 2, randomizowana, ślepa na obserwatora, kontrolowana placebo próba ustalenia dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności mRNA-1647 szczepionki przeciwko wirusowi cytomegalii u zdrowych osób dorosłych
To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i immunogenność 3 poziomów dawek szczepionki przeciwko wirusowi cytomegalii mRNA-1647 u seronegatywnych i CMV-seropozytywnych zdrowych osób dorosłych w wieku 18-40 lat.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
mRNA-1647-P202 to badanie dwuczęściowe.
Część 1 badania ocenia bezpieczeństwo i immunogenność niskich, średnich i wysokich dawek szczepionki mRNA-1647 lub placebo, podawanych w schemacie 0, 2, 6 miesięcy zdrowym mężczyznom i kobietom seronegatywnym i CMV seropozytywnym , od 18 do 40 lat.
Zaplanowana tymczasowa analiza bezpieczeństwa i immunogenności do miesiąca 3 (1 miesiąc po drugiej dawce) części 1 badania była podstawą wyboru średniego poziomu dawki do dalszego rozwoju.
Część 2 badania ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i immunogenności średniego poziomu dawki szczepionki mRNA-1647 lub placebo w schemacie 0, 2, 6 miesięcy u około 200 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 40 lat, składających się z: Populacja kobiet seronegatywnych i CMV seropozytywnych, która obejmuje populację docelową kluczowego badania skuteczności fazy 3.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
315
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
- Benchmark Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Optimal Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213-6523
- Aventiv Research Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research Inc
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
- Crossroads Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Foothill Family Clinic-South Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-40 lat (Część 1); Kobieta w wieku 18-40 lat (część 2)
- Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur próbnych i wyraża pisemną świadomą zgodę
- W ocenie Śledczego jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia i jest w stanie podporządkować się procedurom procesowym
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kilogramów/metr (kg/m^2)
- Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym lub stosować akceptowalne metody antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed pierwszym szczepieniem i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu oraz nie karmić piersią.
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od czasu pierwszego szczepienia i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba lub gorączka w dniu pierwszego szczepienia
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki CMV
- Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w laboratorium bezpieczeństwa
- Diagnoza lub stan, który w ocenie Badacza jest niestabilny klinicznie lub może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, ocenę punktów końcowych bezpieczeństwa, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania
- Otrzymał lub planuje otrzymać szczepionkę ≤28 dni przed pierwszym szczepieniem lub planuje otrzymać szczepionkę niebędącą przedmiotem badania w ciągu 28 dni przed lub po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciw grypie, którą można podać >14 dni przed lub po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania. Szczepionki przeciwko COVID-19 (niezależnie od producenta) można podawać >7 dni, ale najlepiej >14 dni przed lub po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania, z zamiarem przedłożenia szczepienia przeciwko COVID-19 nad wszystkie inne względy.
- Wcześniejsze przyjmowanie przewlekłych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leków modyfikujących odporność
- Otrzymanie dożylnych immunoglobulin lub produktów z osocza w ciągu 3 miesięcy przed dniem pierwszego szczepienia w ramach badania
- Wcześniejsze przyjmowanie leków w postaci nanocząstek lipidowych (LNP) (tylko uczestnicy Części 1)
- Oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej
- Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed dniem rejestracji
- Jest członkiem najbliższej rodziny lub członkiem gospodarstwa domowego personelu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do dawki szczepionki mRNA-1647 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1, dniu 56 i dniu 168.
|
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1647 Poziom dawki A
Uczestnicy otrzymają szczepionkę mRNA-1647 w dawce na poziomie A we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) w dniu 1, dniu 56 i dniu 168.
|
Liofilizowany produkt, który jest rekonstytuowany solą fizjologiczną, a następnie rozcieńczany specjalnym rozcieńczalnikiem w celu uzyskania pożądanego stężenia
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1647 Poziom dawki B
Uczestnicy otrzymają szczepionkę mRNA-1647 w dawce poziomu B we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, dniu 56 i dniu 168.
|
Liofilizowany produkt, który jest rekonstytuowany solą fizjologiczną, a następnie rozcieńczany specjalnym rozcieńczalnikiem w celu uzyskania pożądanego stężenia
|
|
Eksperymentalny: mRNA-1647 Poziom dawki C
Uczestnicy otrzymają szczepionkę mRNA-1647 w dawce na poziomie C we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, dniu 56 i dniu 168.
|
Liofilizowany produkt, który jest rekonstytuowany solą fizjologiczną, a następnie rozcieńczany specjalnym rozcieńczalnikiem w celu uzyskania pożądanego stężenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Ramy czasowe: Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
|
Solicited ARs were selected signs and symptoms occurring after vaccination administration during a specified post-vaccination follow-up period.
The occurrence and intensity of the selected signs and symptoms was actively solicited from the participant during a specified post-vaccination follow-up period (day of vaccination and 6 subsequent days), using a predefined checklist in the electronic diary.
The following local ARs were solicited: pain at injection site, erythema (redness) at injection site, swelling/induration (hardness) at injection site, and localized axillary swelling or tenderness ipsilateral to the vaccination arm.
The following systemic ARs were solicited: headache, fatigue, myalgia (muscle aches all over the body), arthralgia (aching in several joints), nausea/vomiting, rash, fever, and chills.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Up to Day 175 (7 days following last dose administration)
|
|
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
|
An unsolicited AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
The treatment-emergent AEs are defined as any event not present before exposure to study drug or any event already present that worsened in intensity or frequency after exposure.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
|
Up to Day 196 (28 days following last dose administration)
|
|
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Ramy czasowe: Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
|
An MAAE is an AE that lead to a visit to a healthcare practitioner (HCP).
This would include visits to study clinic for unscheduled assessments (for example, rash assessment, abnormal laboratory follow-up), and visits to HCPs external to the clinical site (for example, urgent care, primary care physician).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
|
Up to Day 336 (6 months following last dose administration)
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
|
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, in the view of either the Investigator or the Sponsor, resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization (hospitalization or prolongation of hospitalization in the absence of a precipitating event was not in itself an SAE), resulted in persistent disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was a medically important event.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (nonserious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section."
|
Up to Day 504 (1 year following last dose administration)
|
|
Geometric Mean Titer (GMT) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity (AMI) analysis were collected during protocol-specified study visits.
Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay.
Results are reported as fold dilution (titer).
GMT 95% confidence interval (CI) was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
|
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
|
Geometric Mean Ratio (GMR) of Serum Neutralizing Anti-CMV Antibodies Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Ramy czasowe: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits.
Serological assessment of serum anti-CMV neutralizing antibody titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay.
The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants.
Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers).
GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
|
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
|
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases in Neutralizing Antibodies (nAb) Over Baseline Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection
Ramy czasowe: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits.
Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay.
A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the lower limit of quantification (LLOQ) for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ.
LLOQ=16.
Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline.
95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
|
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT of Anti-Glycoprotein B (gB)-Specific Immunoglobulin G (IgG) and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) of Post-Baseline/Baseline Titers
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits.
Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-pentameric gH/gL/UL128/UL130/UL131A glycoprotein complex (Pentamer)-specific IgG binding was measured with ELISA.
The GMT measures the level of inhibition of anti-gB-specific IgG (anti-gB) and anti-Pentamer-specific IgG (anti-Pentamer) against cytomegalovirus.
Results are reported as fold dilution (titer).
GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
|
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
|
GMR of Anti-gB-specific IgG and Anti-Pentamer-specific IgG as Measured by ELISA of Post-Baseline/Baseline Titers
Ramy czasowe: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits.
Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA.
The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants.
Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers).
GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
Number Analyzed = participants who were evaluable at specified timepoints.
|
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
|
GMT of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits.
Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay.
Results are reported as fold dilution (titer).
GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
|
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
|
GMR of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection at Each Timepoint, in the CMV-Seropositive Group and in the CMV-Seronegative Group
Ramy czasowe: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits.
Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay.
The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants.
Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers).
GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
|
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
|
Percentage of Participants With ≥2-Fold, 3-Fold, and 4-Fold Increases Over Baseline of Serum nAb Against Epithelial Cell Infection and Against Fibroblast Infection in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Ramy czasowe: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity analysis were collected during protocol-specified study visits.
Serological assessment of serum anti-CMV nAb titers against epithelial cell infection and fibroblast infection were measured by a neutralization assay.
A ≥z-fold increase from baseline at participant level was defined as a ≥z * the LLOQ for participants with baseline antibody level below the LLOQ, or a z-times or higher-level ratio in participants with baseline antibody level equal to or above the LLOQ.
LLOQ=16.
Results are reported as percentage of participants with ≥2-fold, 3-fold, and 4-fold increases in serum anti-CMV nAb titers from baseline.
95% CI for percentage is calculated using the Clopper-Pearson method.
|
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
|
GMT of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits.
Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA.
Results are reported as fold dilution (titer).
GMT 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
|
Baseline (Day 1), Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
|
GMR of Antigen-Specific IgG (ELISA) at Each Timepoint in the CMV-Seropositive and CMV-Seronegative Groups
Ramy czasowe: Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
Blood samples for antibody-mediated immunogenicity were collected during protocol-specified study visits.
Serological assessment for anti-gB-specific IgG and anti-Pentamer-specific IgG binding was measured with ELISA.
The GMR measures the changes in immunogenicity titers within participants.
Results are reported as a ratio (post-baseline/baseline titers).
GMR 95% CI was calculated based on the t-distribution of the log-transformed values then back transformed to the original scale for presentation.
|
Day 29, Day 56, Day 84, Day 168, Day 196, Day 336, Day 504
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
9 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
4 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
4 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1647-P202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .