Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowatorskiego obrazowania antyretrowirusowego włosów w celu wyjaśnienia braku przyczepności (ENLIGHTEN) (ENLIGHTEN)

14 września 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i stosowności realizacji eksperymentalnej interwencji „MedViewer” u dorosłych pacjentów żyjących z HIV, którym przepisano leki przeciwretrowirusowe (ARV). Medviewer wykorzystuje technologię desorpcji laserowej z desorpcją laserową wspomaganą matrycą (MALDESI) do obrazowania metodą spektrometrii mas (MSI) w celu analizy próbek włosów pacjentów w celu uzyskania informacji na temat przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych w czasie rzeczywistym.

W badaniu biorą udział dwie różne grupy uczestników: pacjenci i ich lekarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest częścią większego programu badawczego, który bada nowe, nieinwazyjne podejście do szybkiego ilościowego określania stężeń ARV i dostarczania dowodów na spożycie leku. Ostatecznym celem jest dostarczenie klinicystom i pacjentom informacji zwrotnych na temat przestrzegania zaleceń ARV. Technologia desorpcji laserowej z desorpcją przez elektrorozpylanie (MALDESI) wspomagana matrycą w podczerwieni (IR) do obrazowania spektrometrii mas (MSI) jest wykorzystywana do wizualizacji i ilościowego określania stężeń ARV we włosach. IR-MALDESI MSI został oznaczony jako „MedViewer”.

Pacjenci zostaną zaplanowani na wizytę w celu pobrania próbek, aby odpowiadała ich następnej wizycie w klinice chorób zakaźnych (ID) Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC). Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie na wizytę w klinice co najmniej dwie godziny przed planowanym czasem w celu wyrażenia zgody i zapisania się. Jeśli kwalifikują się i zostaną włączeni do badania, uczestnicy otrzymają małą próbkę włosów (5 pasm) wyskubanych z dyskretnego miejsca z tyłu głowy. Uczestnicy będą również pobierać niewielką próbkę krwi. Wyniki testu MedViewer zostaną przekazane zarówno pacjentowi, jak i jego lekarzowi, aby ułatwić dyskusję na temat przestrzegania zaleceń lekarskich. Po otrzymaniu wyników wszyscy uczestnicy wypełnią krótką ankietę na temat swoich doświadczeń z MedViewer.

Ponieważ jest to studium wykonalności, wyniki testu Medviewer nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych związanych z opieką.

Główne zmiany po rozpoczęciu zapisów:

  1. Usunięto termin „w czasie rzeczywistym” w całym dokumencie – odpowiednie punkty końcowe wykonalności używają teraz „dostarczenia raportu wyznaczonemu członkowi personelu badawczego w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia przetwarzania włosów” zamiast „… w ciągu 2 godzin od pobrania próbki włosów”
  2. Usunięto pobieranie próbek mitry dla pozostałych 15 uczestników w kohorcie A. Teraz podano, że „próbka krwi zostanie pobrana od 10 uczestników z grupy A i podzbioru uczestników z grupy B”. Po przeanalizowaniu Mitry dla pierwszych 10 uczestników z grupy B dokonamy ponownej oceny, aby ustalić, czy potrzebne są dodatkowe próbki do walidacji próbek włosów.
  3. Działania w ramach badań V1 i V2 będą prowadzone wirtualnie (z wyjątkiem pobierania włosów i osobistych wizyt w klinice dostawcy usług dla pacjentów), aby zminimalizować kontakt osobisty. Zgoda i badanie przesiewowe będą przeprowadzane wirtualnie za pomocą wideokonferencji przez zoom na komputerze, tablecie lub telefonie. Wszystkie kwestionariusze (wyjściowy dla pacjenta, po wizycie pacjenta, końcowy dla pacjenta, wyjściowy dla dostawcy, po wizycie u dostawcy i końcowy dla dostawcy) zostaną przeprowadzone wirtualnie za pośrednictwem REDCap (wysłane e-mailem do uczestnika lub przekazane ustnie przez telefon lub wideokonferencję). Pobieranie włosów będzie przeprowadzane przez personel badawczy w odległych lokalizacjach, aby ograniczyć czas spędzony w klinice. Wdrożenie interwencji będzie teraz dozwolone w ramach wizyt klinicznych telezdrowia między pacjentem a usługodawcą, oprócz osobistych wizyt klinicznych. Raporty MedViewer będą wysyłane do dostawców za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail. Wszystkie pozostałe V2 będą prowadzone wirtualnie. Próbki włosów i krwi nie będą pobierane.
  4. Wyrażenie zgody nastąpi do 3 dni przed planowaną wizytą w poradni u świadczeniodawcy. Próbka włosów zostanie pobrana przez personel badawczy w odległej lokalizacji w ciągu 3 dni między wyrażeniem zgody a zaplanowaną wizytą świadczeniodawcy. Raport MedViewer zostanie omówiony między pacjentem a dostawcą (lub pacjentem i farmaceutą, jeśli to konieczne) w ciągu 4 tygodni od pobrania próbki włosów.
  5. Zmodyfikowano części kwestionariusza podstawowego, którymi zarządza ankieter. Usunięto miarę umiejętności zdrowotnych (najnowsza oznaka funkcji życiowych). Zgodność z ART Wizualna skala analogowa zmodyfikowana w celu umożliwienia zdalnej samodzielnej administracji.
  6. Maksymalny czas trwania studiów przedłużony o 6 miesięcy dla usługodawców (zwiększony z 10 do 16 miesięcy). Zmniejszono zakres wielkości próbki dostawcy (z 20-30 do 16-30)

Zmiany te zostały wdrożone 5 listopada 2020 r. w liście korygującym (LOA) do protokołu ENLIGHTEN w wersji 2. LOA szczegółowo opisuje zmiany wprowadzone do protokołu w związku z pandemią COVID-19.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy pacjentów:

  • Udokumentowanie zakażenia wirusem HIV-1 za pomocą jednego z poniższych:

    1. Dokumentacja diagnozy HIV w dokumentacji medycznej przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia;
    2. LUB wykrycie RNA HIV-1 za pomocą licencjonowanego testu RNA HIV-1 wykazującego >1000 kopii RNA/ml;
    3. LUB jakikolwiek licencjonowany test przesiewowy na obecność przeciwciał HIV i/lub test na połączenie przeciwciał/antygenów HIV potwierdzony drugim licencjonowanym testem na obecność wirusa HIV, takim jak test potwierdzający HIV-1 Western blot lub test różnicowania przeciwciał HIV Rapid Multispot.
  • W dniu wyrażenia zgody ukończone co najmniej 18 lat.
  • Dokumentacja miana wirusa HIV w okresie 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Był pacjentem w klinice UNC ID przez co najmniej 90 kolejnych dni przed datą włączenia do badania (tj. zgłosił się na pierwszą wizytę do Kliniki UNC ID co najmniej 90 dni przed datą włączenia do badania).
  • Brał udział w co najmniej jednej wizycie w klinice UNC ID w ciągu 365 dni przed datą włączenia do badania.
  • Został przepisany przez dostawcę UNC na jeden z leków ARV kwalifikujących się do tego badania (dolutegrawir, emtrycytabina) przez co najmniej 90 dni przed datą włączenia do badania.
  • Ma zaplanowane spotkanie z HIV w klinice UNC ID w okresie rejestracji do badania z dostawcą usług medycznych włączonym do badania.
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Wyraził gotowość i dyspozycyjność do przestrzegania wszystkich procedur badania przez cały czas trwania badania.
  • Literatura w języku angielskim.
  • Ma co najmniej 1,0 cm naturalnego włosia caput.
  • Ponieważ rekrutacja będzie przebiegała w sposób warstwowy w oparciu o 2 warstwy wiremii (n = 25 dla pacjentów z niewykrywalnym wiremią, n = 25 dla pacjentów z wykrywalnym wiremią), po osiągnięciu limitu warstwy, pacjenci, których wiremia mieści się w warstwa ta nie będzie kwalifikować się do udziału w badaniu.

Uczestnicy dostawcy:

  • Dostawca usług medycznych (w tym między innymi: lekarz prowadzący, pracownik ID, pielęgniarka, asystent lekarza lub wyznaczony farmaceuta HIV Care) dla pacjentów kliniki UNC ID żyjących z HIV.
  • Zapewnia opiekę medyczną pacjentom w klinice UNC ID przez co najmniej pół dnia w tygodniu (tj. 4 godziny tygodniowo).
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Wyraził gotowość i dyspozycyjność do przestrzegania wszystkich procedur badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy pacjentów:

  • Wcześniejszy udział w badaniu UNC 11530 — Formative Sub-Study for Novel Mass Spektrometry Imaging Methods to Quantify Antiretroviral Adherence.
  • Uznany przez dostawcę usług medycznych w klinice UNC ID za zbyt chory lub z innego istotnego powodu, aby wziąć udział w badaniu.
  • Wcześniejsza historia klinicznie istotnych zmian w układzie pokarmowym lub zdolności wchłaniania leków, w tym między innymi: wycięcie żołądka, całkowita kolektomia
  • Każda chemiczna obróbka włosów farbą, rozjaśniaczem lub środkami rozluźniającymi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pobraniem próbki

Uczestnicy dostawcy:

  • Brak chęci lub możliwości uczestniczenia w jakichkolwiek sesjach szkoleniowych organizowanych dla tego badania ani w jakiejkolwiek formie sesji szkoleniowej dotyczącej makijażu z zespołem badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy pacjentów
Pacjent i dostawca obejrzą i omówią wyniki testu MedViewer.
Urządzenie: Raport MedViewera
Wyniki analizy próbek włosów przeprowadzonej przy użyciu MedViewer
Eksperymentalny: Uczestnicy dostawcy
Pacjent i dostawca obejrzą i omówią wyniki testu MedViewer.
Urządzenie: Raport MedViewera
Wyniki analizy próbek włosów przeprowadzonej przy użyciu MedViewer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali raport MedViewer zgodnie z planem
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1) po wizycie pacjenta w klinice
Pacjenci uczestniczący otrzymali raport MedViewer zgodnie z planem, jeśli: (1) otrzymali wyniki od członka zespołu badawczego w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia przetwarzania próbki włosów; oraz (2) omówili wyniki z uczestnikiem podczas wizyty w klinice. Podawany jest odsetek pacjentów, którzy otrzymali raport MedViewer zgodnie z planem.
Wizyta 1 (Dzień 1) po wizycie pacjenta w klinice
Odsetek pacjentów, z którymi skontaktowano się, którzy kwalifikowali się na wizytę przesiewową i zgodzili się na udział w badaniu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1) przed wizytą uczestnika pacjenta w klinice
Skontaktowani pacjenci zostali uznani za kwalifikujących się do wizyty przesiewowej za pomocą kwestionariusza wstępnego przesiewowego i wyrazili udokumentowaną świadomą zgodę na udział w badaniu. Podano odsetek wszystkich kwalifikujących się pacjentów, z którymi się skontaktowano, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu. Zgodnie z protokołem badania, ten wynik nie jest mierzony wśród świadczeniodawców.
Wizyta 1 (Dzień 1) przed wizytą uczestnika pacjenta w klinice
Odsetek pacjentów, którzy byli zadowoleni z rozmowy z uczestnikiem-dostawcą na temat przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych (ART) za pomocą raportu MedViewer
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1) po wizycie pacjenta w klinice
Pacjentów poproszono o ocenę ich zadowolenia z raportu MedViewer w celu promowania produktywnej dyskusji na temat stosowania się do ART z uczestnikiem-usługodawcą. Zadowolenie oceniano na 5-stopniowej skali (od 1=bardzo niezadowolony do 5=bardzo zadowolony), przy czym wyższy wynik był korzystniejszy. Odsetek uczestników zgłaszających 4 lub więcej (4 = „nieco zadowolony” lub 5 = „bardzo zadowolony”) w tej skali, jak został obliczony.
Wizyta 1 (Dzień 1) po wizycie pacjenta w klinice
Odsetek pacjentów uczestniczących, dla których uczestnicy-dostawcy zgłosili raport MedViewer jako przydatny do promowania produktywnej dyskusji na temat przestrzegania zaleceń antyretrowirusowych (ART)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1) po wizycie pacjenta w klinice
W przypadku każdego uczestnika-pacjenta uczestnicy-usługodawcy zostali poproszeni o ocenę przydatności raportu MedViewer w promowaniu produktywnej dyskusji z pacjentem-uczestnikiem na temat przestrzegania zaleceń ART za pomocą 5-punktowej skali (od 1 = „w ogóle nieprzydatny” do 5 = „bardzo przydatne”), przy czym wyższy wynik oznacza korzystniejszy. Odsetek uczestników-pacjentów z uczestnikami będącymi dostawcami zgłosił 4 lub więcej (4="bardzo przydatne" lub 5="wyjątkowo przydatne") w tej skali, zgodnie z obliczeniem.
Wizyta 1 (Dzień 1) po wizycie pacjenta w klinice

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wśród pacjentów, którzy dot otrzymali raport MedViewer, odsetek pacjentów, którzy nie otrzymali MedViewer z określonego powodu lub powodów
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1) po wizycie pacjenta w klinice
Przyczyny nieotrzymania raportu MedViewer przez uczestników pacjentów zostały ocenione tylko dla podgrupy pacjentów, dla których zgłoszono brak odbioru. Powody nieotrzymania zostały ocenione przez uczestników-dostawców dla każdego uczestnika-pacjenta po ich zaplanowanej wizycie za pomocą jednego pytania wielokrotnego wyboru i wielu odpowiedzi. Odsetek uczestników pacjentów, dla których zgłoszono przyczynę lub kombinację przyczyn braku odbioru.
Wizyta 1 (Dzień 1) po wizycie pacjenta w klinice
Średnia liczba godzin od rozpoczęcia przetwarzania próbki włosów pacjenta do dostarczenia raportu MedViewer do wyznaczonego członka personelu badawczego
Ramy czasowe: Od czasu 1 do czasu 2 przed lub w trakcie wizyty 1 (dzień 1)
Dla każdego pacjenta obliczono liczbę godzin, jaka upłynęła od momentu rozpoczęcia obróbki włosów w laboratorium (Czas 1) do czasu dostarczenia wyników wyznaczonemu pracownikowi badawczemu (Czas 2) i wyznaczono średnią populacyjną.
Od czasu 1 do czasu 2 przed lub w trakcie wizyty 1 (dzień 1)
Odsetek uczestników zgłaszających duże prawdopodobieństwo użycia raportu MedViewer w przyszłości
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1) po wizycie pacjenta w klinice dla uczestników, wizyta końcowa dla uczestników świadczeniodawców
4-punktowa skala mierząca prawdopodobieństwo wykorzystania raportu MedViewer w przyszłości wahała się od 1 = „zdecydowanie nie” do 4 = „zdecydowanie tak”, przy czym wyższy wynik oznacza korzystniejszy wynik. Obliczono procent uczestników, którzy uzyskali 3 lub więcej punktów na skali prawdopodobieństwa przyszłego użycia MedViewer (3=prawdopodobnie tak lub „4=zdecydowanie tak”).
Wizyta 1 (Dzień 1) po wizycie pacjenta w klinice dla uczestników, wizyta końcowa dla uczestników świadczeniodawców
Odsetek pacjentów zgłaszających wysokie zrozumienie raportu MedViewer
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1) po wizycie pacjenta w klinice
Pacjentów poproszono o ocenę stopnia zrozumienia informacji przedstawionych w raporcie MedViewer za pomocą 4-stopniowej skali (od 1=bardzo trudne do zrozumienia do 4=bardzo łatwe do zrozumienia), gdzie wyższy wynik oznacza korzystniejszy wynik. Obliczono odsetek pacjentów uczestniczących, którzy uzyskali 3 lub więcej punktów na tej skali (3 = „nieco łatwe do zrozumienia” lub 4 = „bardzo łatwe do zrozumienia”).
Wizyta 1 (Dzień 1) po wizycie pacjenta w klinice
Odsetek pacjentów zgłoszonych przez uczestników usługodawców jako mających wysokie zrozumienie raportu MedViewer
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1) po wizycie pacjenta w klinice
Uczestników usługodawców poproszono o ocenę zrozumienia przez każdego pacjenta informacji przedstawionych w raporcie MedViewer za pomocą 5-stopniowej skali (1 = „zupełnie niezrozumiałe” do 5 = „doskonale zrozumiałe”), przy czym wyższy wynik oznaczał więcej korzystny. Odsetek uczestników-pacjentów z uczestnikami będącymi usługodawcami zgłosił 4 lub więcej (4="bardzo dobrze zrozumiał" lub 5="doskonale zrozumiał") na tej skali, jak został obliczony.
Wizyta 1 (Dzień 1) po wizycie pacjenta w klinice
Średnia ocena przydatności raportu MedViewer do promowania przestrzegania zaleceń ART (antyretrowirusowych)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1) po wizycie pacjenta w klinice dla uczestników, wizyta końcowa dla uczestników świadczeniodawców
Uczestników poproszono o ocenę postrzeganej przez nich przydatności raportu MedViewer do promowania przestrzegania zaleceń ART. Przydatność była oceniana na 5-stopniowej skali (od 1 = „w ogóle nieprzydatne” do 5 = „bardzo przydatne”), przy czym wyższe wyniki oznaczały korzystniejsze wyniki. Dla każdego uczestnika obliczono średni wynik użyteczności.
Wizyta 1 (Dzień 1) po wizycie pacjenta w klinice dla uczestników, wizyta końcowa dla uczestników świadczeniodawców
Odsetek uczestników, którzy zgłosili pozytywną zmianę w relacji pacjent-świadczeniodawca po skorzystaniu z raportu MedViewer
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1) po wizycie pacjenta w klinice dla uczestników, wizyta końcowa dla uczestników świadczeniodawców
Uczestników poproszono o ocenę porównawczej satysfakcji z dyskusji pacjent-uczestnik-dostawca podczas wizyt MedViewer w porównaniu z typowymi wizytami. Uczestnikom-pacjentom zadano to pytanie po wizycie 1, podczas gdy uczestnikom świadczeniodawcy zadano to pytanie podczas wizyty końcowej. Zmiany w relacjach oceniano na 5-stopniowej skali (od 1 = „znacznie mniej zadowolony niż zwykle” do 5 = „znacznie bardziej zadowolony niż zwykle”), przy czym wyższy wynik oznaczał korzystniejszą ocenę. Obliczono procent uczestników zgłaszających 4 lub więcej na tej skali (4=nieco bardziej zadowolony niż zwykle” lub 5=znacznie bardziej zadowolony niż zwykle).
Wizyta 1 (Dzień 1) po wizycie pacjenta w klinice dla uczestników, wizyta końcowa dla uczestników świadczeniodawców

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angela Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-3360
  • R01AI122319 (Grant/umowa NIH USA)
  • 122319 (Inny identyfikator: University of North Carolina at Chapel Hill)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Odpowiedź na indywidualne zapytanie o surowe dane. Każda publikacja wynikająca z tej propozycji będzie zawierała głównego badacza lub współbadacza wymienionego we wniosku jako autor korespondencyjny. Surowe niezidentyfikowane zestawy danych zostaną udostępnione zainteresowanym naukowcom według uznania głównego badacza w celu wspierania otwartości naukowej w etyczny i odpowiedzialny sposób.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po przyjęciu ostatecznej wersji manuskryptu do publikacji na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanim dane zostaną udostępnione, zostanie zawarta umowa o wykorzystywaniu danych zgodnie z lokalnymi przepisami. Wnioskodawca będzie musiał uzyskać odpowiednią zgodę etyczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami