Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo polatuzumabu vedotin w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem w porównaniu z samym bendamustyną i rytuksymabem u chińskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (R/R DLBCL).
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa polatuzumabu vedotin w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem w porównaniu z samym bendamustyną i rytuksymabem u chińskich pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B .
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa polatuzumabu vedotin w połączeniu z BR (bendamustyną i rytuksymabem) w porównaniu z samym BR u chińskich uczestników z R/R DLBCL.
Około 42 chińskich uczestników zostanie losowo przydzielonych do ramion leczenia w stosunku 2:1.
Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą interaktywnego internetowego systemu odpowiedzi (IxRS).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
42
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou City, Chiny, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, Chiny, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing City, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Shanghai City, Chiny, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan City, Chiny, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania i procedur, w ocenie badacza.
- Uczestnicy niekwalifikujący się do przeszczepu z R/R DLBCL.
- Potwierdzona diagnoza DLBCL.
- W przypadku uczestników, którzy otrzymywali wcześniej bendamustynę, czas trwania odpowiedzi > 1 rok (w przypadku uczestników, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu).
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze mierzonym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI).
- Dostępność archiwalnej lub świeżo pobranej tkanki nowotworowej przed włączeniem do badania.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 24 tygodnie.
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna.
- Kobiety w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
- Dla mężczyzn, którzy nie są sterylni chirurgicznie: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.
- Pobyt w Chińskiej Republice Ludowej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne (MAb) lub rekombinowane białka fuzyjne związane z przeciwciałami) lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty pochodzenia mysiego.
- Przeciwwskazania do bendamustyny lub rytuksymabu.
- Historia wrażliwości na mannitol (mannitol jest substancją pomocniczą w bendamustynie).
- Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek MAb, radioimmunokoniugatu lub koniugatu przeciwciało-lek (ADC) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed cyklem 1, dzień 1.
- Leczenie radioterapią, chemioterapią, immunoterapią, terapią immunosupresyjną lub jakimkolwiek badanym środkiem w celu leczenia raka w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1.
- Ciągłe stosowanie kortykosteroidów > 30 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika w celach innych niż kontrola objawów chłoniaka.
- Zakończenie autologicznego SCT w ciągu 100 dni przed cyklem 1, dzień 1.
- Wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych (SCT).
- Wcześniejsze leczenie chimerycznym receptorem antygenowym (CAR) komórkami T.
- Kwalifikacja do autologicznego SCT.
- Chłoniak grudkowy stopnia 3b (FL).
- Historia transformacji choroby indolentnej w DLBCL.
- Pierwotny lub wtórny chłoniak OUN.
- Obecny stopień > 1 neuropatia obwodowa.
- Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników.
- Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym istotną chorobę układu krążenia lub płuc.
- Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyłączeniem grzybiczych infekcji łożyska paznokci) w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji (związany z zakończeniem cyklu antybiotykoterapii) w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1.
- Uczestnicy z podejrzeniem lub utajoną gruźlicą.
- Dodatnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Znana historia zakażenia wirusem HIV.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem białaczki T-komórkowej typu 1.
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed leczeniem.
- Niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny (w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem cyklu 1, dzień 1) inny niż w celach diagnostycznych.
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Polatuzumab Vedotin plus BR
|
Uczestnicy otrzymają łącznie 6 cykli (cykl trwający 21 dni) po 1,8 mg/kg Polatuzumabu Vedotin (wlew dożylny) w dniu 2 cyklu 1 i dniu 1 cykli 2-6.
Uczestnicy otrzymają łącznie 6 cykli (cykl trwający 21 dni) 90 mg/m2 bendamustyny (wlew dożylny) w dniach 2 i 3 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 2 cykli 2-6.
Uczestnicy otrzymają w sumie 6 cykli (cykl trwający 21 dni) rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 (wlew dożylny) pierwszego dnia każdego cyklu.
|
|
Aktywny komparator: Placebo plus BR
|
Uczestnicy otrzymają łącznie 6 cykli (cykl trwający 21 dni) 90 mg/m2 bendamustyny (wlew dożylny) w dniach 2 i 3 cyklu 1 oraz w dniach 1 i 2 cykli 2-6.
Uczestnicy otrzymają w sumie 6 cykli (cykl trwający 21 dni) rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 (wlew dożylny) pierwszego dnia każdego cyklu.
Uczestnicy otrzymają łącznie 6 cykli (cykl trwający 21 dni) placebo (infuzja dożylna) w dniu 2 cyklu 1 i dniu 1 cykli 2-6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) na koniec leczenia (EOT) Oceniony na podstawie pozytronowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej (PET-CT) oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Do około 23 tygodni
|
CR określono metodą IRC zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano (LRC) dla chłoniaka złośliwego.
Według LRC, CR na podstawie badania PET-CT zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź metaboliczną (MR) w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych z wynikiem 1, 2 lub 3 z masą resztkową lub bez, w 5-punktowej skali (5PS), gdzie , 1= brak wychwytu powyżej tła; 2 = wychwyt ≤ śródpiersie; 3 = wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba; 4 = wchłanianie umiarkowane > wątroba; 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany chorobowe; brak nowych zmian chorobowych i brak dowodów na chorobę zachłanną na fluorodeoksyglukozę (FDG) w szpiku kostnym.
Analizę przeprowadzono 6-8 tygodni po cyklu 6, dzień 1 (1 cykl = 21 dni) lub po ostatniej dawce badanego leku.
|
Do około 23 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) na podstawie PET-CT lub tylko TK, według oceny badacza
Ramy czasowe: Maksymalnie co 6 miesięcy po zakończeniu oceny leczenia do progresji choroby, przerwania badania, zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 82 tygodni)
|
BOR=CR/PR na PET-CT/CT według badacza na LRC.CR naPET-CT=kompletny MR w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych (ELS), wynik=1,2,3 z/bez masy resztkowej na 5PS,1=nie wychwyt (UT) powyżej tła;2=UT≤śródpiersie;3=UT>śródpiersie, ale ≤wątroba;4=UT umiarkowanie>wątroba;5=UT znacznie wyższy niż wątroba i/lub nowe zmiany chorobowe; brak nowych zmian chorobowych i choroba awidna FDG nieobecna w szpiku kostnym.CR perCT=całkowita odpowiedź radiologiczna z docelowymi węzłami/masami cofniętymi do ≤1,5 cm w LDi&brak ELS choroby;brak niezmierzonych zmian;powiększenie narządu cofnięte do normy;brak nowych zmiany; morfologia szpiku kostnego = prawidłowa, jeśli nieokreślona, IHC ujemna. PR na PET-CT = częściowy MR w węzłach chłonnych i ELS, wynik = 4 lub 5, zmniejszona UT niż wyjściowa (BL)&masy szczątkowe=dowolna wielkość; brak nowych zmian&resztkowa UT > UT w prawidłowy szpik,zmniejszenie niż BL.PR na CT o LCR=≥50% zmniejszenie SPD do 6 węzłów docelowych i miejsc pozawęzłowych;zmiana niezmierzona=brak/prawidłowa,regresja,brak wzrostu;śledziona=regresja o>50% w długości poza normą;żadne nowe uszkodzenia.
|
Maksymalnie co 6 miesięcy po zakończeniu oceny leczenia do progresji choroby, przerwania badania, zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 82 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) na podstawie PET-CT lub tylko TK, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez IRC
Ramy czasowe: Maksymalnie co 6 miesięcy po zakończeniu oceny leczenia do progresji choroby, przerwania badania, zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 82 tygodni)
|
BOR=CR/PR na PET-CT/CT przez IRC na LRC.
CR na PET-CT=całkowity MR w węzłach chłonnych i ELS, wynik=1, 2,3 z/bez masy resztkowej w 5PS, 1=brak UT powyżej tła; 2=UT≤śródpiersie; 3=UT>śródpiersie ale ≤wątroba; 4=UT umiarkowanie>wątroba; 5=UT znacznie wyższy niż wątroba i/lub nowe zmiany; brak nowych zmian chorobowych i choroba awidna FDG nieobecna w szpiku kostnym.CR na TK = całkowita odpowiedź radiologiczna z regresją docelowych węzłów/mas węzłowych do ≤1,5 cm w LDi i bez ELS choroby; brak niezmierzonej zmiany; powiększenie narządów cofnęło się do normy; brak nowych uszkodzeń; morfologia szpiku kostnego = prawidłowa, jeśli nieokreślona, IHC ujemna.
PR na PET-CT = częściowy MR w węzłach chłonnych i ELS, wynik = 4 lub 5, zmniejszony UT niż wartość wyjściowa (BL)&masy resztkowe = dowolny rozmiar; brak nowych zmian &resztkowa UT >UT w prawidłowym szpiku, zmniejszona niż BL.PR na CT o LCR=≥50% zmniejszenie SPD do 6 węzłów docelowych& miejsc pozawęzłowych; zmiana niezmierzona = nieobecna/prawidłowa, regresja, brak wzrostu; śledziona = cofnięta o >50% długość poza normę; żadnych nowych uszkodzeń.
|
Maksymalnie co 6 miesięcy po zakończeniu oceny leczenia do progresji choroby, przerwania badania, zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 82 tygodni)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) tylko na podstawie badania PET-CT/CT według oceny badacza
Ramy czasowe: Maksymalnie co 6 miesięcy po zakończeniu oceny leczenia do progresji choroby, przerwania badania, zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 82 tygodni)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby, nawrót lub zgon z dowolnej przyczyny, określony przez badacza zgodnie z LRC
|
Maksymalnie co 6 miesięcy po zakończeniu oceny leczenia do progresji choroby, przerwania badania, zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 82 tygodni)
|
|
DOR Na podstawie PET-CT/CT Tylko według oceny przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Maksymalnie co 6 miesięcy po zakończeniu oceny leczenia do progresji choroby, przerwania badania, zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 82 tygodni)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby, nawrót choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, określony przez IRC zgodnie z LRC.
|
Maksymalnie co 6 miesięcy po zakończeniu oceny leczenia do progresji choroby, przerwania badania, zakończenia badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 82 tygodni)
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) tylko na podstawie badania PET-CT/CT w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 82 tygodni
|
PFS zdefiniowano jako okres od daty randomizacji do daty progresji choroby, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny na podstawie badania PET-CT lub wyłącznie CT, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z LRC.
|
Do około 82 tygodni
|
|
PFS Tylko na podstawie badania PET-CT/CT według oceny przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Do około 82 tygodni
|
PFS zdefiniowano jako okres od daty randomizacji do daty progresji choroby, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny na podstawie badania PET-CT lub wyłącznie CT, jak określono w IRC zgodnie z LRC.
|
Do około 82 tygodni
|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) na podstawie PET-CT lub CT oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do około 82 tygodni
|
EFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego (NALT) lub zgonu na podstawie badania PET-CT lub wyłącznie CT, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z LRC.
|
Do około 82 tygodni
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 82 tygodni
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 82 tygodni
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 82 tygodni
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są one uważane za związane z produktem leczniczym, jakąkolwiek nową chorobą lub zaostrzeniem istniejącej choroby (pogorszenie charakter, częstość lub ciężkość znanego stanu), nawrót okresowego stanu chorobowego nieobecnego na początku badania, jakiekolwiek pogorszenie wyników badań laboratoryjnych lub innego badania klinicznego, które jest związane z objawami lub prowadzi do zmiany badanego leczenia lub leczenia towarzyszącego, lub odstawienie badanego leku lub zdarzenia niepożądane, które są związane z interwencją zalecaną w protokole, w tym te, które występują przed przypisaniem badanego leku.
|
Do około 82 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z CR podczas oceny EOT na podstawie PET-CT według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 23 tygodnia
|
CR została określona przez badacza zgodnie z LRC dla chłoniaka złośliwego.
Według LRC, CR na podstawie PET-CT zdefiniowano jako całkowity MR w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych z wynikiem 1, 2 lub 3 z masą resztkową lub bez, w 5PS, gdzie 1 = brak wychwytu powyżej tła; 2 = wychwyt ≤ śródpiersie; 3 = wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba; 4 = wchłanianie umiarkowane > wątroba; 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany chorobowe; brak nowych zmian chorobowych i brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym.
Analizę przeprowadzono 6-8 tygodni po cyklu 6, dzień 1 (1 cykl = 21 dni) lub po ostatniej dawce badanego leku.
Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
|
Do około 23 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) na EOT na podstawie badania PET-CT według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 23 tygodni
|
OR zdefiniowano jako CR lub odpowiedź częściową (PR) na zakończenie oceny leczenia na podstawie badania PET-CT, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z LRC.
CR na podstawie PET-CT zdefiniowano jako całkowity MR w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych z wynikiem 1, 2 lub 3 z lub bez masy resztkowej w 5PS, gdzie 1 = brak wychwytu powyżej tła; 2 = wychwyt ≤ śródpiersie; 3 = wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba; 4 = wchłanianie umiarkowane > wątroba; 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany chorobowe; brak nowych zmian chorobowych i brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym.
PR na podstawie badania PET-CT zdefiniowano jako częściowy rezonans magnetyczny w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych z wynikiem 4 lub 5 ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masą wyjściową i resztkową dowolnej wielkości; brak nowych uszkodzeń i wychwyt resztkowy wyższy niż wychwyt w normalnym szpiku kostnym, ale zmniejszony w porównaniu z wartością wyjściową.
Analizę przeprowadzono 6-8 tygodni po cyklu 6, dzień 1 (1 cykl = 21 dni) lub po ostatniej dawce badanego leku.
|
Do około 23 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z OR w EOT na podstawie badania PET-CT według oceny przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Do około 23 tygodni
|
OR zdefiniowano jako CR lub PR na koniec oceny leczenia na podstawie PET-CT, jak określono przez IRC zgodnie z LRC.
CR na podstawie PET-CT zdefiniowano jako całkowity MR w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych z wynikiem 1, 2 lub 3 z lub bez masy resztkowej w 5PS, gdzie 1 = brak wychwytu powyżej tła; 2 = wychwyt ≤ śródpiersie; 3 = wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba; 4 = wchłanianie umiarkowane > wątroba; 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany chorobowe; brak nowych zmian chorobowych i brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym.
PR na PET-CT zdefiniowano jako częściowy MR w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych z wynikiem 4 lub 5 ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masą wyjściową i resztkową dowolnej wielkości; brak nowych uszkodzeń i wychwyt resztkowy wyższy niż wychwyt w normalnym szpiku, ale zmniejszony w porównaniu z wartością wyjściową.
Analizę przeprowadzono 6-8 tygodni po cyklu 6, w dniu 1 (1 cykl = 21 dni) lub po ostatniej dawce badanego leku. Wartości procentowe zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
|
Do około 23 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z CR na EOT na podstawie tomografii komputerowej (CT) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 23 tygodni
|
CR została określona przez badacza zgodnie z LRC.
Według LRC, CR na podstawie CT zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź radiologiczną w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych z regresją docelowych węzłów/mas węzłowych do ≤ 1,5 centymetra (cm) w najdłuższej średnicy poprzecznej (LDi) i bez pozalimfatycznych ognisk choroby; brak niezmierzonej zmiany; powiększenie narządów cofa się do normy; brak nowych uszkodzeń; normalny szpik kostny na podstawie morfologii, jeśli nieokreślony, wynik immunohistochemiczny (IHC) ujemny.
Analizę przeprowadzono 6-8 tygodni po cyklu 6, dzień 1 (1 cykl = 21 dni) lub po ostatniej dawce badanego leku.
|
Do około 23 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z CR w EOT na podstawie CT oceniony przez IRC
Ramy czasowe: Do około 23 tygodni
|
CR została określona przez IRC zgodnie z LRC.
Według LRC, CR na podstawie CT zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź radiologiczną w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych z regresją docelowych węzłów/mas węzłowych do ≤ 1,5 cm w LDi i bez zmian pozalimfatycznych; brak niezmierzonej zmiany; powiększenie narządów cofa się do normy; brak nowych uszkodzeń; normalny szpik kostny na podstawie morfologii, jeśli nieokreślony, IHC ujemny.
Analizę przeprowadzono 6-8 tygodni po cyklu 6, dzień 1 (1 cykl = 21 dni) lub po ostatniej dawce badanego leku.
|
Do około 23 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z OR podczas oceny EOT na podstawie TK według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 23 tygodni
|
OR zdefiniowano jako CR lub PR, w ocenie EOT opartej wyłącznie na CT, określonej przez badacza zgodnie z LRC.
Według LRC, CR na podstawie CT zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź radiologiczną w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych z regresją docelowych węzłów/mas węzłowych do ≤ 1,5 cm w LDi i bez zmian pozalimfatycznych; brak niezmierzonej zmiany; powiększenie narządów cofa się do normy; brak nowych uszkodzeń; normalny szpik kostny na podstawie morfologii, jeśli nieokreślony, IHC ujemny.
Według LRC PR zdefiniowano jako ≥ 50% spadek sumy iloczynu prostopadłych średnic (SPD) do 6 węzłów docelowych i miejsc pozawęzłowych; niezmierzona zmiana jest nieobecna/normalna, cofnęła się, ale nie ma wzrostu; śledziona musiała być cofnięta o >50% długości poza normę; i żadnych nowych uszkodzeń.
Analizę przeprowadzono 6-8 tygodni po cyklu 6, dzień 1 (1 cykl = 21 dni) lub po ostatniej dawce badanego leku.
Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
|
Do około 23 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z OR podczas oceny EOT na podstawie CT według oceny przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Do około 23 tygodni
|
OR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR, przy ocenie EOT opartej wyłącznie na CT, jak określono przez IRC zgodnie z LRC.
Według LRC, CR na podstawie CT zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź radiologiczną z regresją docelowych węzłów/mas węzłowych do ≤ 1,5 cm w LDi.
PR oznacza ≥ 50% zmniejszenie SPD w maksymalnie 6 węzłach docelowych i lokalizacjach pozawęzłowych.
Analizę przeprowadzono 6-8 tygodni po cyklu 6, dzień 1 (1 cykl = 21 dni) lub po ostatniej dawce badanego leku.
|
Do około 23 tygodni
|
|
Stężenie przeciwciał całkowitych w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed i po dawce w dniu 2 cyklu 1 i po dawce w dniach 8 i 15 cykli 1 i 3; przed i po dawce w dniu 1 cykli 2, 3 i 4; wizyta w celu zakończenia/wczesnego odstawienia leczenia; wizyty kontrolne w 3 i 6 miesiącu (1 cykl = 21 dni) do ok. 46 tygodni
|
Zmierzono PK przeciwciał całkowitych związanych z analitem związanych z polatuzumabem wedotyny
|
Przed i po dawce w dniu 2 cyklu 1 i po dawce w dniach 8 i 15 cykli 1 i 3; przed i po dawce w dniu 1 cykli 2, 3 i 4; wizyta w celu zakończenia/wczesnego odstawienia leczenia; wizyty kontrolne w 3 i 6 miesiącu (1 cykl = 21 dni) do ok. 46 tygodni
|
|
Stężenie w osoczu skoniugowanej z przeciwciałami monometyloaurystatyny E (acMMAE) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed podaniem i po dawce w dniu 2 cyklu 1 oraz po podaniu dawki w dniach 8 i 15 cykli 1 i 3; przed i po dawce w dniu 1 cykli 2, 3 i 4; wizyta w celu zakończenia leczenia/wczesnego przerwania leczenia (każdy cykl = 21 dni) do około 19 tygodnia
|
Zmierzono farmakokinetykę analitu-acMMAE związanego z polatuzumabem wedotyną.
|
Przed podaniem i po dawce w dniu 2 cyklu 1 oraz po podaniu dawki w dniach 8 i 15 cykli 1 i 3; przed i po dawce w dniu 1 cykli 2, 3 i 4; wizyta w celu zakończenia leczenia/wczesnego przerwania leczenia (każdy cykl = 21 dni) do około 19 tygodnia
|
|
Stężenie nieskoniugowanej monometyloaurystatyny E (MMAE) w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed podaniem i po dawce w dniu 2 cyklu 1 oraz po podaniu dawki w dniach 8 i 15 cykli 1 i 3; przed i po dawce w dniu 1 cykli 2, 3 i 4; wizyta w celu zakończenia leczenia/wczesnego przerwania leczenia (każdy cykl = 21 dni) do około 19 tygodnia
|
Zmierzono farmakokinetykę niesprzężonego analitu MMAE związanego z polatuzumabem wedotyny.
|
Przed podaniem i po dawce w dniu 2 cyklu 1 oraz po podaniu dawki w dniach 8 i 15 cykli 1 i 3; przed i po dawce w dniu 1 cykli 2, 3 i 4; wizyta w celu zakończenia leczenia/wczesnego przerwania leczenia (każdy cykl = 21 dni) do około 19 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem leczenia Pojawiające się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) na polatuzumab vedotin
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 39 tygodni
|
Leczenie Pojawiająca się ADA to (a) ujemny lub brak wyjściowych wyników ADA i co najmniej jeden dodatni wynik ADA po punkcie wyjściowym LUB (b) dodatni wynik ADA na początku badania i co najmniej jeden wynik miana po punkcie wyjściowym wynoszący co najmniej 0,60 jednostka miana (t.u.) większa niż podstawowy wynik miana.
|
Linia bazowa do około 39 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
10 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
12 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
7 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- YO41543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .