Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usługa krótkich wiadomości tekstowych dla chorych na cukrzycę typu 2 (SMS4T2D)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Rehab A. Rayan, Alexandria University

Skuteczność usługi wiadomości SMS w telefonie komórkowym w zakresie kontroli glikemii i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia cukrzycy typu 2

Cukrzyca jest chorobą przewlekłą, w której cukrzyca typu 1 (T1D) jest spowodowana autoimmunologiczną destrukcją komórek α, zwykle prowadzącą do bezwzględnego niedoboru insuliny, cukrzyca typu 2 (T2D) jest spowodowana postępującą utratą wydzielania insuliny przez komórki α, często na tle insulinooporności. Cukrzyca trzeciego typu – ciążowa cukrzyca (GDM) – jest diagnozowana w drugim lub trzecim trymestrze ciąży i nie była wyraźnie jawną cukrzycą przed ciążą (American Diabetes Association. Zarządzanie stylem życia może poprawić opiekę diabetologiczną i obejmuje edukację i wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES), medyczną terapię żywieniową, aktywność fizyczną, poradnictwo w rzucaniu palenia i opiekę psychospołeczną. Systemy opieki zdrowotnej nie są jednak w stanie kontrolować wszystkich czynników wpływających na ogólny stan zdrowia danej osoby, ponieważ lekarze nie są w stanie regularnie sprawdzać, co jedzą ich pacjenci ani czy właściwie przestrzegają przyjmowanych leków. Farmaceuci zaangażowani w DSMES mogą pomóc pacjentom osiągnąć cele terapeutyczne i związane ze stylem życia. To aktywne uczestnictwo wymaga, aby praktyka farmaceuty wykraczała poza tradycyjną rolę. Pacjenci i opiekunowie powinni współpracować, aby zoptymalizować aspekty stylu życia w całym procesie opieki. Telemedycyna „leczenie na odległość” oznacza wykorzystanie technologii informacyjno-komunikacyjnych w celu poprawy wyników pacjentów poprzez zwiększenie dostępu do opieki i informacji medycznych. Wykorzystanie technologii mobilnych i bezprzewodowych do osiągnięcia celów zdrowotnych (m-zdrowie) może w powszechny sposób zmienić świadczenie usług zdrowotnych. Telefony komórkowe mogą z łatwością dotrzeć do populacji, ponieważ wyprzedziły inne technologie komunikacyjne w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Wyniki niniejszego badania pomogą decydentom w MOHP zrozumieć znaczenie tworzenia systemów opieki zdrowotnej spełniających potrzeby pacjentów i świadczeniodawców oraz opracować strategię DSMES z pomocą edukatora farmaceutów i przy użyciu innowacyjnej technologii telefonii komórkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Globalna częstość występowania cukrzycy wśród dorosłych w wieku powyżej 18 lat wzrosła z 4,7% w 1980 r. do 8,5% w 2014 r. (Mathers i Loncar, 2006; WHO, 2018b). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) szacuje, że cukrzyca była siódmą najczęstszą przyczyną zgonów w 2016 r. (WHO, 2016; WHO, 2018a). Aktualne statystyki krajowe pokazują, że około 17% wszystkich dorosłych Egipcjan choruje na cukrzycę, a ponad 60% diabetyków nie otrzymuje żadnego leczenia (Biuro Regionalne Wschodniej części Morza Śródziemnego (EMRO), 2016). Według WHO do 2030 roku w Egipcie będzie 6 726 000 przypadków cukrzycy (WHO, 2000).

Prawie 45% pacjentów z T2D nie może uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii (HbA1c <7%). Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich w cukrzycy typu 2 jest powszechnym problemem zdrowia publicznego i wiąże się ze słabą kontrolą glikemii, zwiększoną chorobowością i śmiertelnością oraz zwiększonymi kosztami opieki ambulatoryjnej, wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji i leczenia powikłań cukrzycy (Polonsky i Henry, 2016).

Farmaceuci zaangażowani w DSMES mogą pomóc pacjentom osiągnąć cele terapeutyczne i związane ze stylem życia. To aktywne uczestnictwo wymaga, aby praktyka farmaceuty wykraczała poza tradycyjną rolę (Shane-McWhorter i in., 2009). Pacjenci i opiekunowie powinni współpracować, aby zoptymalizować aspekty stylu życia w całym procesie opieki (Abaza i Marschollek, 2017).

W Egipcie Ministerstwo Zdrowia i Ludności (MOHP) częściowo wdraża edukację diabetologiczną, głównie w przychodniach poprzez spotkania edukacyjne lub konsultacje z lekarzami/pielęgniarkami. Pacjenci często zgłaszają trudności w utrzymaniu zdrowego stylu życia. Są również narażeni na zapomnienie lub zignorowanie porady lekarza po opuszczeniu kliniki. Dlatego potrzebują metody edukacyjnej, która może łatwo do nich dotrzeć, aby uzyskać wiedzę pacjentów i zaoszczędzić krytyczny czas lekarza (Abaza i Marschollek, 2017).

Według Ministerstwa Komunikacji i Technologii Informacyjnych (MCIT) w Egipcie, do października 2019 r. było 95,25 mln abonamentów mobilnych w porównaniu z 8,72 mln abonamentów stacjonarnych (Ministerstwo Komunikacji i Technologii Informacyjnych [MCIT], 2019). Ponadto w tym samym miesiącu było 38,67 mln użytkowników mobilnego internetu w porównaniu z 7,17 mln abonentów Asymetrycznej Cyfrowej Linii Abonenckiej; użytkownicy mobilnego internetu mogą odzwierciedlać odsetek właścicieli smartfonów w kraju (MCIT, 2019). W przeciwieństwie do mobilnego internetu czy aplikacji na smartfony, usługa krótkich wiadomości tekstowych (SMS) może zapewnić prosty sposób komunikacji docierający do większej populacji, ponieważ obsługują je prawie wszystkie rodzaje telefonów komórkowych (Abaza i Marschollek, 2017).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21500
        • Family Health Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat i więcej.
  • Zdiagnozowano T2D do 15 lat zgodnie ze standardami American Diabetes Association (ADA) (ADA, 2018).
  • Ze źle kontrolowaną cukrzycą (wartości HbA1c przed interwencją od 7% do 10%).
  • Zarejestrowani w wybranych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) i mieszkający w Aleksandrii.
  • Obecnie jest w trakcie doustnej terapii lekowej (w przypadku zakupu w aptece centralnej) i jest w stanie opłacić 6-miesięczną kurację (w przypadku zakupu w aptece zewnętrznej).
  • Posiada prywatny telefon komórkowy.
  • Wiedzieć, jak pobierać/odczytywać SMS-y na telefonie komórkowym (alfabety arabskie).
  • Dostępne na czas trwania studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanami klinicznymi, które mogą zakłócać badanie, takimi jak ciąża, choroba psychiczna, słaby wzrok, słuch lub wokalizacja, zaburzenia widzenia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, inne poważne choroby lub choroby współistniejące wymagające hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odbiorcy SMS-ów
• Do grupy interwencyjnej będą wysyłane SMS-y z telefonów komórkowych w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wiedzy na temat cukrzycy, jej powikłań, diety i aktywności fizycznej.
Behawioralne: Usługa krótkich wiadomości w telefonie komórkowym

Treść SMS zostanie przejęta z zatwierdzonych arabskich krajowych i międzynarodowych materiałów edukacyjnych dotyczących cukrzycy (Centers for Disease Control (CDC), 2018; Diabetes Australia, 2004; Diabetes Queensland, 2012; Utah Diabetes Control Program, 2005).

  • SMS-y z telefonów komórkowych zostaną wstępnie przetestowane pod kątem przejrzystości na próbie 10 pacjentów podobnej do populacji badanej, a ich komentarze dotyczące treści SMS-ów zostaną wykorzystane do ich modyfikacji w celu zapewnienia akceptacji.
  • SMS zostanie wysłany do uczestników korzystających z Internetu, otwartego oprogramowania do obsługi wiadomości masowych oraz lokalnego operatora sieci telefonicznej.
  • Pacjenci będą zachęcani do wysyłania wiadomości/dzwonienia do badacza w przypadku jakichkolwiek napotkanych pytań.
Brak interwencji: Odbiorcy niebędący odbiorcami wiadomości SMS
Grupa kontrolna bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego HbA1c po 6 miesiącach.
Ocena wpływu interwencji na pacjentów z cukrzycą typu 2 w zakresie kontroli glikemii (poziom HbA1c).
Zmiana od poziomu wyjściowego HbA1c po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego przestrzegania zaleceń lekarskich po 6 miesiącach.
Ocena wpływu interwencji na pacjentów z cukrzycą typu 2 w zakresie przestrzegania przepisanych leków hipoglikemizujących z wykorzystaniem krótkiej skali przestrzegania zaleceń dotyczących wkładów i leków (ARMS-SF).
Zmiana od podstawowego przestrzegania zaleceń lekarskich po 6 miesiącach.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza związana z cukrzycą
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy związanej z cukrzycą po 6 miesiącach.
Ocena wpływu interwencji na pacjentów z cukrzycą typu 2 pod kątem wiedzy na temat cukrzycy (objawy choroby, jej powikłania, badania, znaczenie przestrzegania zaleceń lekarskich, diety, aktywności fizycznej i regularnej pielęgnacji) za pomocą wcześniej opracowanego ustrukturyzowanego kwestionariusza wywiadu.
Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy związanej z cukrzycą po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
High Institute of Public Health, Egypt

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rehab A Rayan, PharmD, High Institute of Public Health, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RR-SMS4T2D-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami