Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przesłanek leczenia pod kątem gotowości do tolerowania dystresu w ekspozycji interoceptywnej

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Gina Boullion

Czy uzasadnienie wartości zwiększa gotowość do tolerowania dystresu w ekspozycji interoceptywnej: badanie jednosesyjnego randomizowanego badania klinicznego

Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu podkreślania wartości w uzasadnieniu leczenia na odpowiedź na leczenie, gotowość do tolerowania dystresu i akceptowalność jednosesyjnej interoceptywnej interwencji ekspozycyjnej w celu zmniejszenia wrażliwości lękowej. Standardowe uzasadnienie leczenia bez podkreślania wartości będzie służyć jako kontrola.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poznawczo-behawioralne modele lęku napadowego utrzymują, że nawracające, nieoczekiwane napady paniki wynikają z wrażliwości lękowej lub strachu przed związanymi z lękiem doznaniami fizjologicznymi (np. tętno jako zbliżający się atak serca). Na podstawie tych modeli i późniejszych badań klinicznych ekspozycja interoceptywna okazała się najskuteczniejszym elementem terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu lęku napadowego i, zgodnie z oczekiwaniami, skuteczną interwencją zmniejszającą wrażliwość na lęk. Niemniej jednak rozmiary efektu od małego do umiarkowanego, duża zmienność wskaźników odpowiedzi i wskaźników rezygnacji wskazywały, że leczenie lęku napadowego może skorzystać na modyfikacjach w celu poprawy retencji, wskaźników odpowiedzi i redukcji objawów.

Motywacja pacjenta i brak zaangażowania zostały zidentyfikowane jako czynniki, w odniesieniu do których należy interweniować. W celu ułatwienia motywacji pacjenta do leczenia zastosowano wiele technik terapeutycznych; jednak jednym konkretnym kierunkiem, który zyskał coraz większe zainteresowanie empiryczne, jest włączenie identyfikacji wartości. Wartości zostały włączone jako składnik motywacyjny do wspieranych empirycznie technik i terapii behawioralnych, w tym wywiadów motywacyjnych, pakietów behawioralnej terapii aktywującej depresję oraz terapii akceptacji i zaangażowania. Dowody z randomizowanych badań kontrolowanych ogólnie wspierały włączanie opakowań zawierających składniki wartości do ułatwiania terapii ekspozycyjnej, a wstępne dowody wyraźnie przemawiały za włączeniem opakowań zawierających składniki wartości w terapii ekspozycyjnej w poznawczo-behawioralnej terapii zespołu lęku napadowego. Nie są jednak znane autorowi badania, które badałyby wpływ wartości na motywację w ekspozycji interoceptywnej. Dlatego badania badające wpływ składnika wartości na motywację do izolacji i akceptację ćwiczeń z ekspozycją interoceptywną mogą potencjalnie jeszcze bardziej poprawić skuteczność leczenia, zmniejszając koszty związane z lękiem napadowym i wieloma innymi stanami leczonymi za pomocą ekspozycji interoceptywnej. Dlatego celem obecnego badania jest zbadanie wpływu podkreślania wartości w uzasadnieniu leczenia na odpowiedź na leczenie, gotowość do tolerowania dystresu i akceptowalność interoceptywnej interwencji interoceptywnej w jednej sesji wśród analogicznej próby klinicznej o podwyższonej wrażliwości na lęk.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38677
        • University of Mississippi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik ≥ 23 w Indeksie Wrażliwości na Lęk - 3 (ASI-3)

Kryteria wyłączenia:

  • drgawki
  • Nadciśnienie
  • Problemy sercowe
  • Aktualna ciąża
  • Astma
  • Inne warunki zdrowotne zaostrzone przez intensywne ćwiczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Racjonalne wartości
Ćwiczenia z ekspozycją interoceptywną zostaną wprowadzone jako sposób, aby pomóc uczestnikom zaangażować się w więcej, niż cenią.
Behawioralne: ekspozycja interoceptywna
Powtarzane 60-sekundowe próby dobrowolnej hiperwentylacji, po każdej następuje 15-sekundowy okres odpoczynku. Uczestnicy ukończą co najmniej 8 prób i będą kontynuować dodatkowe próby, aż oceny najbardziej przerażającego przewidywanego wyniku spadną poniżej lub poniżej 5% prawdopodobieństwa.
Aktywny komparator: Standardowe uzasadnienie
Zostaną wprowadzone ćwiczenia z ekspozycją interoceptywną, aby pomóc uczestnikom odczuwać mniejszy dyskomfort.
Behawioralne: ekspozycja interoceptywna
Powtarzane 60-sekundowe próby dobrowolnej hiperwentylacji, po każdej następuje 15-sekundowy okres odpoczynku. Uczestnicy ukończą co najmniej 8 prób i będą kontynuować dodatkowe próby, aż oceny najbardziej przerażającego przewidywanego wyniku spadną poniżej lub poniżej 5% prawdopodobieństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do tolerowania cierpienia
Ramy czasowe: przejście od okresu przedinterwencyjnego do okresu bezpośrednio pointerwencyjnego
Gotowość do tolerowania dystresu zostanie oceniona poprzez zidentyfikowanie elementu aktywności w kwestionariuszu Albany Panic and Phobia Questionnaire (APPQ) - podskala agorafobii, na którą uczestnik odpowiedział z najwyższym wynikiem wskazującym na największy strach. Uczestnik zostanie następnie zapytany: „Jak bardzo byłbyś chętny do wykonania [najbardziej przerażającej czynności] w przyszłym tygodniu?” Odpowiedzi będą się wahać od 0% do 100%.
przejście od okresu przedinterwencyjnego do okresu bezpośrednio pointerwencyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddychanie słomą Najwyższe oceny strachu BAT
Ramy czasowe: przedinterwencja
Uczestnicy zostaną poproszeni o hiperwentylację poprzez oddychanie przez słomkę koktajlową przez trzy kolejne minuty przed interwencją. Po każdej minucie uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę szczytowego strachu w zakresie od 0 („brak strachu”) do 100 („ekstremalny strach lub panika”) na 100-punktowej wizualnej skali analogowej. Szczytowa ocena strachu zostanie obliczona poprzez obliczenie średniej z trzech ocen.
przedinterwencja
Nadmierne oddychanie szczytowe oceny strachu BAT
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ostatniego zadania polegającego na nadmiernym oddychaniu po interwencji, aby zobaczyć, jak długo mogą nadmiernie oddychać. Po przerwaniu badania uczestnicy zostaną poproszeni o podanie aktualnego poziomu strachu w zakresie od 0 („brak strachu”) do 100 („ekstremalny strach lub panika”) na 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
bezpośrednio po interwencji
Pomiędzy ocenami strachu przed próbami
Ramy czasowe: przejście od okresu przedinterwencyjnego do okresu bezpośrednio pointerwencyjnego
Po każdej dobrowolnej próbie hiperwentylacji uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę szczytowego poziomu strachu. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę szczytowego poziomu strachu podczas próby w zakresie od 0 („brak strachu”) do 100 („ekstremalny strach lub panika”) na 100-punktowej wizualnej skali analogowej.
przejście od okresu przedinterwencyjnego do okresu bezpośrednio pointerwencyjnego
Indeks wrażliwości na lęk – 3 (ASI-3)
Ramy czasowe: przejście od okresu przedinterwencyjnego do okresu bezpośrednio pointerwencyjnego
ASI-3 to 18-itemowa samoopisowa miara lęku przed fizjologicznymi odczuciami związanymi z pobudzeniem. Wyniki w ASI-3 mogą wahać się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy lęk przed objawami związanymi z pobudzeniem.
przejście od okresu przedinterwencyjnego do okresu bezpośrednio pointerwencyjnego
Kwestionariusz paniki i fobii Albany'ego (APPQ)
Ramy czasowe: przejście od okresu przedinterwencyjnego do okresu bezpośrednio pointerwencyjnego
APPQ to 27-punktowa samoopisowa miara strachu przed czynnościami często unikanymi przez osoby z agorafobią i fobią społeczną oraz czynnościami, które zazwyczaj wywołują doznania fizyczne. Wyniki na APPQ mogą wahać się od 0 do 216, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom strachu.
przejście od okresu przedinterwencyjnego do okresu bezpośrednio pointerwencyjnego
Pomiędzy próbnymi ocenami tolerancji
Ramy czasowe: przejście od okresu przedinterwencyjnego do okresu bezpośrednio pointerwencyjnego
Po każdej dobrowolnej próbie hiperwentylacji uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę tolerancji odczuć fizjologicznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę stopnia, w jakim postrzegają siebie jako zdolnych do tolerowania doznań fizjologicznych podczas hiperwentylacji od 0 („w ogóle nie mogą ich tolerować”) do 100 („całkowicie zdolni do ich tolerowania”) na 100-punktowym wizualnym analogu skala.
przejście od okresu przedinterwencyjnego do okresu bezpośrednio pointerwencyjnego
Kwestionariusz akceptacji leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
Uczestnikom podano trzypunktowy kwestionariusz samoopisowy, aby ocenić akceptowalność zastosowanego leczenia. Uczestnicy ocenią akceptowalność leczenia, sympatię i niechęć od „wcale” do „bardzo” na pięciostopniowej skali Likerta. Wyniki Kwestionariusza Akceptowalności Leczenia mogą wahać się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptowalność.
bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gina Boullion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gina Boullion, M.S., University of Mississippi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami