Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy intencje implementacyjne zwiększają średnią dzienną liczbę kroków.

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Program krokomierza: liczy się każdy krok

Choroby sercowo-naczyniowe są drugą główną przyczyną śmierci kobiet w Izraelu i główną przyczyną zgonów wśród kobiet na całym świecie. Kobiety mają wyższy wskaźnik śmiertelności po incydencie wieńcowym lub naczyniowo-mózgowym w porównaniu z mężczyznami i poświęca się im mniej uwagi profilaktyce i leczeniu chorób serca.

Czynniki ryzyka chorób serca wśród kobiet w Izraelu są wysokie: 53% kobiet w państwie Izrael ma nadwagę lub otyłość, a 48% kobiet nie ćwiczy.

Zwiększenie aktywności fizycznej może zmniejszyć ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych u kobiet. Literatura sugeruje, że nawet niewielkie zmiany w zachowaniu mogą zmniejszyć zachorowalność, śmiertelność i koszty systemu opieki zdrowotnej.

Krokomierze okazały się skutecznym narzędziem zwiększania aktywności fizycznej i mają potencjał do zmiany nawyków zdrowotnych. Krokomierz mierzy kroki i jest prostą miarą, która daje oszacowanie zakresu ćwiczeń pod względem kroków. Urządzenie jest proste i przyjazne dla użytkownika i służy jako wskaźnik ruchu w wyniku wyborów zdrowotnych. Z literatury wynika, że ​​włączenie krokomierzy do programu wsparcia stanowi zachętę do zwiększenia aktywności fizycznej. Oprogramowanie wspierające obejmuje między innymi - wybór osobistych celów, dokładne śledzenie oraz systemy samośledzące i rebalansujące. „Zamiar wdrożenia” to strategia w postaci „planu jeśli-to”, która może zwiększyć prawdopodobieństwo osiągnięcia zamierzonych celów. Różni się to od określania intencji celu, ponieważ określa, kiedy, gdzie i jak części zachowania ukierunkowanego na cel. To badanie ma na celu porównanie wzrostu liczby kroków u uczestników losowo przydzielonych w alokacji 2:2:1 do interwencji krokomierza ustalającej cel, interwencji krokomierza ustalającej cel i intencji wdrożenia w porównaniu z samym krokomierzem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele-

  1. Zwiększenie liczby kroków mierzonej krokomierzem u pracowników szpitala. Ogólnym celem jest osiągnięcie przez każdego uczestnika 10 000 kroków dziennie pod koniec 12 tygodni interwencji.

  2. Porównanie wzrostu kroków u uczestników, którzy przeszli interwencję intencji wdrożeniowych oprócz interwencji wyznaczania celów do tych, którzy otrzymują tylko interwencję wyznaczania celów, do tych, którym przydzielono krokomierz bez interwencji wyznaczania celów. Inwencja wyznaczania celów obejmuje ustalanie tygodniowych celów z badaczem i otrzymywanie cotygodniowych wskazówek.

    Grupa intencji wdrożenia 3 razy wypełni formularz planowania działań w trakcie trwania interwencji.

    Grupa tylko z krokomierzem otrzyma krokomierz i instrukcję obsługi.

  3. Badanie wpływu poczucia własnej skuteczności na zwiększenie liczby kroków wśród uczestników programu.
  4. Badanie wpływu programu na miarę wypalenia zawodowego wśród uczestników programu.
  5. Badanie wpływu programu mającego na celu zwiększenie aktywności fizycznej (poprzez spacery) na samoocenę zachowań żywieniowych.
  6. Badanie korelacji między samoregulacją emocjonalną mierzoną za pomocą samoopisu a sukcesem w zwiększaniu kroków.
  7. Badanie wpływu programu na pomiary fizjologiczne: BMI, ciśnienie krwi, puls i obwód talii.

Populacja docelowa – pracownicy i wolontariusze Centrum Medycznego Hadassah

liczebność próby – 180 pracowników i wolontariuszy Hadassah, którzy zostaną włączeni do programu metodą „pierwszy zapis”. Wielkość próby została obliczona na podstawie oczekiwanej 1000-krokowej różnicy między grupami interwencyjnymi z intencjami wdrożeniowymi a grupą bez intencji wdrożeniowych. zmiana liczby kroków dziennie między grupą kontrolną a grupami interwencyjnymi, jak pokazano w poprzednich badaniach. Przy założeniu 2350 Sd, wielkość próby 87 uczestników w każdej grupie zapewniłaby moc 80% do wykrycia 5% zmiany poziomu istotności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy Hadassah, wolontariusze i emeryci
  • w stanie zobowiązać się do 12-tygodniowego programu
  • brak przeciwwskazań lekarskich do aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • nie może chodzić
  • nie jest w stanie konserwować i używać krokomierza
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Tylko krokomierz
uczestnicy otrzymają krokomierz i zostaną poinstruowani, jak z niego korzystać, ale nie wezmą udziału w interwencji wyznaczania celów.
Behawioralne: Tylko krokomierz
uczestnik otrzyma krokomierz i zostanie poinstruowany, jak z niego korzystać.
Aktywny komparator: Krokomierz i interwencja
uczestnicy otrzymają krokomierz i wezmą udział w cotygodniowym spotkaniu ustalania celów z badaczem oraz będą otrzymywać cotygodniowe wskazówki.
Behawioralne: Interwencja wyznaczania celów
Uczestnik będzie spotykał się co tydzień z badaczem, raportował kroki i wyznaczał cele na następny tydzień.
Eksperymentalny: Krokomierz, intencje interwencyjne i realizacyjne
uczestnicy otrzymają krokomierz i wezmą udział w ustalaniu tygodniowych celów jak powyżej. Dodatkowo 3 razy podczas interwencji wypełnią formularz zachęcający do realizacji zamierzeń wdrożeniowych.
Behawioralne: Interwencja wyznaczania celów
Uczestnik będzie spotykał się co tydzień z badaczem, raportował kroki i wyznaczał cele na następny tydzień.
Behawioralne: Wyznaczanie celów z intencjami wdrożeniowymi
Oprócz standardowej interwencji wyznaczającej cele, uczestnik wypełni formularz, który skieruje go do wykonania intencji wdrożeniowych w 1, 5 i 9 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków
Ramy czasowe: 13 tygodni
Średnia liczba kroków z 5 dni ostatniego tygodnia uczestnictwa w protokole
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 13 tygodni
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi podczas wizyty końcowej
13 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 13 tygodni
waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
13 tygodni
obwód talii
Ramy czasowe: 13 tygodni
cm
13 tygodni
Procentowy wzrost kroków
Ramy czasowe: 13 tygodni
(średnie dzienne kroki podczas ostatniej wizyty) - (średnie dzienne kroki podczas pierwszej wizyty)/(średnie dzienne kroki podczas pierwszej wizyty)
13 tygodni
samoopis wypalenia zawodowego
Ramy czasowe: 13 tygodni
Kwestionariusz wypalenia Shirona-Melameda 14-punktowa skala, wyniki wahają się od 14 do 98, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe wypalenie
13 tygodni
tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 13 tygodni
tętno mierzone przez 60 sekund w spoczynku
13 tygodni
aktywność fizyczna samoskuteczność
Ramy czasowe: 13 tygodni
Skala własnej skuteczności aktywności fizycznej Schwarzera, zakres 4-20, wyższy wynik = wyższa własna skuteczność
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMO0523-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami