Badanie naukowe dotyczące działania semaglutydu u osób z cukrzycą typu 2 w Niemczech w ramach lokalnej praktyki klinicznej (SURE GERMANY) (SURE GERMANY)
24 marca 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające skuteczność semaglutydu podawanego podskórnie raz w tygodniu w rzeczywistej populacji osób dorosłych z cukrzycą typu 2
Celem badania jest zebranie informacji na temat działania semaglutydu u rzeczywistych pacjentów.
Uczestnicy otrzymają semaglutyd przepisany przez lekarza prowadzącego badanie.
Badanie potrwa około 6 do 8 miesięcy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących ich stanu zdrowia i leczenia cukrzycy.
Uczestnicy wypełnią je podczas normalnie zaplanowanych wizyt u swojego lekarza prowadzącego badanie.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
789
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amberg, Niemcy, 92224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Augsburg, Niemcy, 86179
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32549
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bautzen, Niemcy, 02625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13597
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 14169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bernau bei Berlin, Niemcy, 16321
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonn, Niemcy, 53113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bramsche, Niemcy, 49565
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dessau-Roßlau, Niemcy, 06844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01279
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Niemcy, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eisenach, Niemcy, 99817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elsterwerda, Niemcy, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Erdmannhausen, Niemcy, 71729
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Erlangen, Niemcy, 91052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45279
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45335
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Forst (Lausitz), Niemcy, 03149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freisen, Niemcy, 66629
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Niemcy, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fulda, Niemcy, 36037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gebhardshain, Niemcy, 57580
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gelnhausen, Niemcy, 63571
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grasleben, Niemcy, 38368
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Großröhrsdorf, Niemcy, 01900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grünstadt, Niemcy, 67269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hainburg, Niemcy, 63512
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Halle (Saale), Niemcy, 06128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hammelburg, Niemcy, 97762
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Niemcy, 30165
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Heidenheim an der Brenz, Niemcy, 89518
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herrenberg, Niemcy, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hof, Niemcy, 95030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Niemcy, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jena, Niemcy, 07743
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kempten (Allgäu), Niemcy, 87439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Niemcy, 50674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Köln, Niemcy, 50968
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04159
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lichtenfels, Niemcy, 96215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lingen, Niemcy, 49808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigsburg, Niemcy, 71634
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Niemcy, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mayen, Niemcy, 56727
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Meckesheim, Niemcy, 74909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mössingen, Niemcy, 72116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mühldorf Am Inn, Niemcy, 84453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mülheim, Niemcy, 45468
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Niemcy, 80331
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Niemcy, 81477
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Niemcy, 48153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neustrelitz, Niemcy, 17235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nürnberg, Niemcy, 90480
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oranienburg, Niemcy, 16515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osnabrück, Niemcy, 49080
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Otterbach, Niemcy, 67731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Niemcy, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rellingen, Niemcy, 25462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostock, Niemcy, 18109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schorndorf, Niemcy, 73614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schönhausen (Elbe), Niemcy, 39524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seelow, Niemcy, 15306
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soltau, Niemcy, 29614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sonsbeck, Niemcy, 47665
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Niemcy, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spremberg, Niemcy, 03130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stadtbergen, Niemcy, 86391
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Straubing, Niemcy, 94315
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70184
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trier, Niemcy, 54292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulm, Niemcy, 89073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viersen, Niemcy, 41747
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wedemark, Niemcy, 30900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wetzlar, Niemcy, 35578
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wiesloch, Niemcy, 69168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Witzenhausen, Niemcy, 37213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wolmirstedt, Niemcy, 39326
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wurzen, Niemcy, 04808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zwenkau, Niemcy, 04442
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z cukrzycą typu 2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to wszelkie procedury związane z zapisem danych zgodnie z protokołem)
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu semaglutydem została podjęta przez pacjenta/Przedstawiciela Prawnego i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy w momencie podpisania świadomej zgody
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 co najmniej 12 tygodni przed włączeniem
- Dostępna i udokumentowana wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) równa lub niższa niż 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia semaglutydem
Kryteria wyłączenia:
- - Wcześniejszy udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
- Nadwrażliwość na semaglutyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
1
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Semaglutyd sc. raz w tygodniu
Uczestnicy otrzymają semaglutyd według uznania lekarza prowadzącego w ramach zwykłej praktyki klinicznej.
Przepisywanie i stosowanie semaglutydu jest całkowicie niezależne od tego badania.
Całkowity czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta wyniesie około 30 tygodni.
|
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu semaglutydem w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (wariant FlexTouch®) zgodnie z rutynową lokalną praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
Inne leki przeciwhiperglikemiczne zostaną przepisane według uznania lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) do końca badania (tydzień 28 do 38)
|
Punkt procentowy
|
Wartość początkowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) do końca badania (tydzień 28 do 38)
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość początkowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) do końca badania (tydzień 28 do 38)
|
mmol/mol
|
Wartość początkowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) do końca badania (tydzień 28 do 38)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom HbA1c poniżej 8,0% (64 mmol/mol) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
|
Liczba uczestników
|
Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
|
|
Zmniejszenie HbA1c o 1,0 punktu procentowego lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli zmniejszenia HbA1c o 1,0 punktu procentowego lub więcej
|
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Redukcja wagi o 3,0% lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli redukcji masy ciała o 3,0% lub więcej
|
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Redukcja wagi o 5,0% lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli redukcji masy ciała o 5,0% lub więcej
|
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Redukcja HbA1c o 1,0% lub więcej punktów oraz redukcja masy ciała o 3,0% lub więcej (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli/nie osiągnęli redukcji HbA1c o 1,0% lub więcej punktów oraz redukcji masy ciała o 3,0% lub więcej
|
Wartość wyjściowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tygodniu 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy — Stan (DTSQ) (bezwzględna satysfakcja z leczenia): Całkowita satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Wersja stanu (DTSQ) stanowi miarę zadowolenia pacjentów z obecnego leczenia cukrzycy.
Składa się z 8 pytań, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta od 0 do 6 (0 = bardzo niezadowolony do 6 = bardzo zadowolony).
Sześć pytań jest sumowanych, aby uzyskać całkowity wynik satysfakcji z leczenia.
Pozostałe dwa pytania dotyczą odpowiednio postrzeganej częstości hiperglikemii i hipoglikemii
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy — Zmiana (DTSQc) (względna satysfakcja z leczenia): Całkowita satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Wersja zmiany (DTSQc) zawiera te same 8 elementów, co wersja statusu, ale została przeredagowana, aby nakierować pacjentów na porównanie doświadczeń z obecnego leczenia z doświadczeniami z poprzedniego leczenia.
Każde pytanie jest punktowane w skali od -3 do +3 (-3 = obecnie znacznie mniej zadowolony do +3 = obecnie znacznie bardziej zadowolony), gdzie 0 (punkt środkowy) oznacza brak zmiany
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Zmiana punktacji dla Short Form (SF)-36 v2: Element podsumowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Kwestionariusz SF-36®v2 zawiera 36 pytań pogrupowanych w osiem domen określanych jako: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, rola fizyczna, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne, które ponownie można połączyć, aby dać dwa podsumowania wyniki składowe (ogólny stan zdrowia psychicznego i fizycznego).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Zmiana wyniku dla SF-36 v2: Komponent podsumowania mentalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
Kwestionariusz SF-36®v2 zawiera 36 pytań pogrupowanych w osiem domen określanych jako: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, rola fizyczna, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne, które ponownie można połączyć, aby dać dwa podsumowania wyniki składowe (ogólny stan zdrowia psychicznego i fizycznego).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec badania (tydzień 28-38)
|
|
Poziom HbA1c poniżej 7,5% (59 mmol/mol) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
|
Liczba uczestników
|
Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
|
|
Poziom HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol) (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
|
Liczba uczestników
|
Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
|
|
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) do końca badania (tydzień 28 do 38)
|
kg
|
Wartość początkowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) do końca badania (tydzień 28 do 38)
|
|
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) do końca badania (tydzień 28 do 38)
|
Procent
|
Wartość początkowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) do końca badania (tydzień 28 do 38)
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość początkowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) do końca badania (tydzień 28 do 38)
|
cm
|
Wartość początkowa (do 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) do końca badania (tydzień 28 do 38)
|
|
Zgłaszana przez pacjenta ciężka lub udokumentowana hipoglikemia (tak/nie)
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym (tydzień 0), końcem badania (tydzień 28-38)
|
Liczyć
|
Pomiędzy punktem wyjściowym (tydzień 0), końcem badania (tydzień 28-38)
|
|
Pacjent ukończył badanie w trakcie leczenia semaglutydem (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
|
Liczyć
|
Pod koniec badania (od 28 do 38 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
13 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
25 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
25 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
10 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
28 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9535-4617
- U1111-1241-6291 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .