Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restrykcyjne stosowanie deksametazonu w glejaku wielopostaciowym (RESDEX)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Podawanie steroidów, najczęściej deksametazonu (DEX), stało się standardem postępowania podczas leczenia glejaka wielopostaciowego (GBM) i jest szeroko stosowane w całym przebiegu choroby, w tym w postępowaniu przed- i pooperacyjnym, chemio- i radioterapii. Głównym celem jest zmniejszenie obrzęku naczyniopochodnego związanego z nowotworem oraz zapobieganie lub leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Jednak sterydy są również powiązane z wieloma niepożądanymi skutkami ubocznymi, które mogą wpływać na przeżycie pacjentów z GBM, takimi jak poważna immunosupresja. Stosowanie steroidów podczas radioterapii wiąże się ze skróceniem przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby i zostało zidentyfikowane jako niezależny czynnik złego rokowania. Pomimo tych wyników podejrzenie GBM często prowadzi do podania DEX w rutynowej praktyce klinicznej, niezależnie od objawów neurologicznych, wielkości guza lub rozległości obrzęku mózgu. Celem tego badania jest ocena, czy wybrani pacjenci z GBM mogą być bezpiecznie leczeni restrykcyjnym schematem DEX od skierowania do ośrodka neurochirurgicznego do wypisu.

Głównym celem jest określenie odsetka niepowodzeń restrykcyjnego schematu DEX definiowanego jako obrzęk lub efekt masy prowadzący do któregokolwiek z poniższych: pogorszenie GCS ≥ 2 punkty, wzrost NIHSS ≥ 3 punkty, zwiększenie przesunięcia linii pośrodkowej ≥ 2 mm lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna procedura zwiększania efektu masy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Glioblastoma (GBM) jest najczęstszym i najbardziej wyniszczającym złośliwym nowotworem mózgu u dorosłych. Pacjenci z glejakiem mają złe rokowanie. Pomimo maksymalnego leczenia u większości pacjentów dochodzi do progresji nowotworu po 6-7 miesiącach i śmierci w ciągu 1-2 lat. Standardowe leczenie nowo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego obejmuje maksymalnie bezpieczną operację oraz uzupełniającą radiochemioterapię temozolomidem. Dodatkowe podawanie sterydów stało się standardem postępowania w leczeniu GBM. Znajduje szerokie zastosowanie w całym przebiegu choroby, w tym w postępowaniu przed- i pooperacyjnym, chemioterapii i radioterapii. Deksametazon (DEX) jest najczęściej stosowanym sterydem. Głównym celem jest zmniejszenie naczyniopochodnego obrzęku mózgu związanego z nowotworem, zapobieganie lub leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Ponadto DEX pomaga radzić sobie z niepożądanymi skutkami leczenia GBM, takimi jak nudności, wymioty i zmęczenie. Jednak sterydy są również powiązane z wieloma niepożądanymi skutkami ubocznymi, które mogą wpływać na przeżycie pacjentów z GBM, takimi jak poważna immunosupresja i zmiany metaboliczne, takie jak hiperglikemia. Stosowanie steroidów podczas radioterapii wiąże się ze skróceniem przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby i zostało zidentyfikowane jako niezależny czynnik złego rokowania. DEX był również związany ze złym rokowaniem w nawracającym GBM. Pomimo tych ustaleń, w rutynowej praktyce klinicznej podejrzenie glejaka wielopostaciowego często powoduje podanie DEX, niezależnie od objawów neurologicznych czy nasilenia obrzęku mózgu. Wielu pacjentów jest leczonych większymi dawkami DEX dziennie przed skierowaniem do ośrodka neurochirurgicznego i przez cały okres leczenia jest utrzymywanych na sterydach. Z drugiej strony, doświadczenie kliniczne pokazuje, że pacjentów z GBM bez lub tylko z łagodnymi objawami neurologicznymi, prawidłowym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i stosunkowo niewielkim obrzękiem mózgu można leczyć bez podawania DEX. Uzasadnieniem tego badania jest obiektywizacja kryteriów i bezpieczeństwa restrykcyjnego schematu DEX (w oparciu o wystandaryzowane kryteria kliniczne i radiologiczne). Restrykcyjny schemat DEX może pomóc w zmniejszeniu nadmiernego stosowania, ograniczyć liczbę pacjentów narażonych na niekorzystne skutki DEX i potencjalnie poprawić przeżycie u pacjentów z GBM. Celem tego badania jest ocena, czy wybrani pacjenci z GBM mogą być bezpiecznie leczeni restrykcyjnym schematem DEX od skierowania do ośrodka neurochirurgicznego do wypisu.

Cel Głównym celem jest określenie wskaźnika niepowodzeń restrykcyjnego schematu DEX, zdefiniowanego jako obrzęk lub efekt masy prowadzący do któregokolwiek z poniższych: pogorszenie GCS ≥ 2 punkty, wzrost NIHSS ≥ 3 punkty, zwiększenie przesunięcia linii pośrodkowej ≥ 2 mm lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny procedura ratunkowa dla zwiększenia efektu masy.

Metody Wszyscy pacjenci skierowani do ośrodka neurochirurgii z podejrzeniem glejaka wielopostaciowego są badani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Jeśli pacjent kwalifikuje się i wyraża zgodę na protokół badania, żadne sterydy nie będą podawane do wypisu (z wyjątkiem opcjonalnego śródoperacyjnego pojedynczego wstrzyknięcia deksametazonu o maks. 4 mg w razie potrzeby). Jeśli sterydy były podawane przez maksymalnie jeden dzień przed skierowaniem, zostaną one natychmiast przerwane. Pacjenci są obserwowani klinicznie. Jeśli wystąpi jedno z opisanych powyżej kryteriów niepowodzenia, zostanie osiągnięty pierwszorzędowy punkt końcowy i zostanie podany DEX.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Johannes Goldberg
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
    • St.Gallen
      • Saint Gallen, St.Gallen, Szwajcaria, 9007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana nadnamiotowa zmiana wzmacniająca kontrast, podejrzana o glioblastoma, bez większego efektu masy, nadająca się do resekcji chirurgicznej
  • Wiek 18 - 90 lat
  • Przesunięcie linii środkowej ≤ 3 mm
  • GKS ≥ 14
  • NIHSS ≤ 3
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany podnamiotowe, zmiany pnia mózgu, zmiany wieloogniskowe
  • Terapia sterydami przez >1 dzień przed włączeniem
  • Konieczność leczenia sterydami z powodu jakiejkolwiek innej choroby
  • Przeciwwskazania do podania Deksametazonu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie Deksametazon

Od skierowania do poradni neurochirurgicznej do wypisu stosuje się restrykcyjny schemat DEX. Wszystkie podawane steroidy zostaną przerwane natychmiast po włączeniu do badania.

Jeśli wystąpi jedno lub więcej z wcześniej zdefiniowanych kryteriów niepowodzenia, pacjenci będą leczeni DEX.
Lek: Deksametazon
restrykcyjne stosowanie DEX w oparciu o wystandaryzowane kryteria kliniczne i radiologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia restrykcyjnego schematu DEX
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wskaźnik niepowodzeń restrykcyjnego schematu DEX, definiowany jako obrzęk mózgu lub efekt masy powodujący którekolwiek z poniższych: pogorszenie GCS ≥ 2 punkty lub wzrost NIHSS ≥ 3 punkty lub zwiększenie przesunięcia linii pośrodkowej ≥ 2 mm lub jakikolwiek nowy objaw przepukliny w obrazowaniu lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna zabieg zwiększający efekt masy (hemikraniektomia, usunięcie płata kostnego, przerwanie zabiegu lub pilne odciążenie guza)
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórne powikłanie neurologiczne lub ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wtórne powikłanie neurologiczne lub ogólnoustrojowe skutkujące 30-dniową chorobowością lub śmiertelnością
30 dni po zabiegu
Skumulowana dawka deksametazonu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Skumulowana dawka deksametazonu w okresie badania
30 dni po zabiegu
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) w czasie okresu badania
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
NIHSS w czasie okresu badania i korelacja z lekami sterydowymi (Wynik 0-42, 0 = brak deficytów i 1-42 deficyty)
30 dni po zabiegu
Skala Glasgow Coma Scale (GCS) w czasie okresu badania i korelacja z lekami sterydowymi
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
GCS w czasie okresu badania i korelacja z lekiem steroidowym GCS w czasie okresu badania i korelacja z lekiem steroidowym (Wynik 15-3, 15 = pacjent jest w pełni zorientowany, 3 = pacjent jest zaintubowany)
30 dni po zabiegu
Objętość guza wzmacniającego kontrast w przedoperacyjnym MRI
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Objętość guza wzmacniającego kontrast w przedoperacyjnym MRI
przedoperacyjny
Objętość guza wzmacniającego kontrast w pooperacyjnym MRI
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Objętość guza wzmacniającego kontrast w pooperacyjnym MRI
48 godzin po zabiegu
Objętość obrzęku w przedoperacyjnym MRI i korelacja z lekami steroidowymi
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Objętość obrzęku w przedoperacyjnym MRI i korelacja z lekami steroidowymi
przedoperacyjny
Objętość obrzęku w pooperacyjnym MRI
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Objętość obrzęku w pooperacyjnym MRI i korelacja z lekami steroidowymi
48 godzin po zabiegu
Czas rozpocząć leczenie uzupełniające
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Czas rozpocząć leczenie uzupełniające
30 dni po zabiegu
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wskaźnik reoperacji
30 dni po zabiegu
Przyczyna reoperacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Przyczyna reoperacji
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreas Raabe, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RESDEX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami