Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ross Maltz

Wpływ interwencji Biofeedback na mikrobiom, metabolom i wyniki kliniczne w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci

Ten prospektywny, losowy, podłużny, kontrolowany projekt będzie przebiegał w dwóch fazach. Faza 1 to gromadzenie danych przed diagnozą dla wcześniej nieleczonych uczestników, którzy zostali skierowani na diagnostyczną endoskopię/kolonoskopię z powodu podejrzenia IBD. Faza 2 (RCT) jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów, u których zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję biofeedback codziennie przez 8 tygodni lub bez interwencji biofeedback. Wszyscy uczestnicy otrzymają skierowaną przez lekarza standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby zapalne jelit (IBD), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), dotykają 3 miliony Amerykanów. U około 25-30% pacjentów początek tych przewlekłych chorób występuje przed 20 rokiem życia. Pomimo postępów medycznych w zakresie nowych terapii, wskaźnik remisji klinicznej po lekach biologicznych wynosi mniej niż 50%, a znaczna liczba pacjentów straci z czasem odpowiedź na terapię anty-TNF. Ponadto pacjenci, którzy wymagają zmiany terapii, będą mieli niższy wskaźnik odpowiedzi na inny lek biologiczny. Należy zbadać dodatkowe terapie i mechanizmy wpływające na aktywność choroby, aby zidentyfikować uzupełniające terapie, które mogą dodatkowo wpłynąć na wskaźniki remisji bez zwiększania skutków ubocznych, takich jak chłoniak.

Czynniki środowiskowe, takie jak narażenie na stresor, mogą zaostrzyć stan zapalny błony śluzowej. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit zgłaszają niższą jakość życia, a także zwiększony niepokój i depresję. Interwencje psychologiczne mogą poprawić aktywność choroby. To badanie sprawdzi, za pomocą projektu randomizowanego badania klinicznego (RCT), czy interwencja biofeedback osłabi aktywność choroby. Jeśli okaże się to skuteczne, badanie to dostarczy uzasadnienia dla ustanowienia biofeedbacku jako terapii uzupełniającej standard opieki w celu złagodzenia wywołanego stresem wzrostu przewlekłego stanu zapalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do fazy 1 to:

  1. Wiek 8-17 lat
  2. Skierowany na diagnostyczną kolonoskopię z silnym klinicznym podejrzeniem IBD
  3. Mieszkaj w odległości 2 godzin jazdy od NCH

Istnieje jedno dodatkowe kryterium włączenia do fazy 2:

1. U pacjentów zdiagnozowano IBD

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy są wykluczeni, jeśli mają współistniejącą chorobę przewlekłą, chorobę okołoodbytniczą, aktualne leczenie kortykosteroidami, przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zaburzenia psychiczne, na które są w trakcie leczenia lub przyjmowania leków lub w trakcie leczenia psychologicznego, takiego jak terapia poznawczo-behawioralna , uważności lub terapii biofeedback w momencie rejestracji.
  2. Wiek i język są ograniczone wymaganiami badania (wypełnienie kwestionariusza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymają interwencji biofeedback.
Eksperymentalny: Biofeedback
Uczestnicy będą otrzymywać interwencję biofeedback codziennie przez 8 tygodni. Każda sesja biofeedbacku trwa około 10 minut.
Behawioralne: Biofeedback
Zostaną również nauczone, jak korzystać z aplikacji biofeedback i urządzenia Inner Balance. Dodatkowo zostaną przeszkoleni w zakresie zasad biofeedbacku i jego zalet oraz nauczą się, jak maksymalizować HRV za pomocą technik samoregulacji oddychania, obrazowania kierowanego i/lub mówienia do siebie. Otrzymają urządzenie Inner Balance, które jest czujnik douszny, który łączy się z urządzeniem Apple, które mierzy zmienność rytmu serca (HRV) i zapewnia im dostęp do aplikacji, która ma pomóc im poprawić HRV. Zostaną poproszeni o używanie tego urządzenia codziennie przez 10 minut przez cały czas trwania 8-tygodniowej interwencji. Pacjenci i koordynator badań będą mieli dostęp do wszystkich swoich sesji i wyników. Koordynator badań będzie monitorował zgodność za pośrednictwem usługi Heartcloud powiązanej z jej urządzeniem i zachęcał do przestrzegania zaleceń przez cały 8-tygodniowy interwencja biofeedback.
Inne nazwy:
  • Wewnętrzna równowaga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie błony śluzowej choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: od wstępnej diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
Prosta endoskopowa ocena CD (SES-CD) ocenia jelito kręte, prawą okrężnicę, poprzeczną, lewą okrężnicę i odbytnicę pod kątem stopnia owrzodzenia. Skala zawiera się w przedziale 0-3, łączny wynik obliczany jest na podstawie sumy wszystkich zmiennych dla wszystkich 5 lokalizacji. Wyniki wahają się od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zapalny.
od wstępnej diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Gojenie błony śluzowej
Ramy czasowe: od wstępnej diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
Ocena endoskopowa Mayo dla stopnia owrzodzenia. Wyniki wahają się od 0-3. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zapalny.
od wstępnej diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
Aktywność choroby (kalprotektyna w kale)
Ramy czasowe: od diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
Stężenie kalprotektyny w kale w kale
od diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
Aktywność choroby (choroba Leśniowskiego-Crohna)
Ramy czasowe: od diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
Całkowity wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci. Standardowa miara ciężkości choroby, która składa się z informacji uzyskanych z wywiadu pacjenta (nasilenie bólu, częstość wypróżnień, ograniczenie czynności), badania (waga, wzrost, tkliwość brzucha, choroba okołoodbytnicza, objawy pozajelitowe) oraz dane laboratoryjne. Całkowity wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci zostanie wykorzystany w okresie przed diagnozą, po interwencji, 4 miesiące po interwencji i 12 miesięcy obserwacji. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Wyniki wahają się od 0-100.
od diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
Aktywność choroby (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Ramy czasowe: od diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
Całkowity wynik wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci. Standardowy wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci. standardowa miara ciężkości choroby, która obejmuje nasilenie bólu, częstotliwość i konsystencję stolca, krwawienie z odbytu, nocne wypróżnienia i ograniczenie aktywności. Całkowity wynik wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci zostanie wykorzystany w okresie przed diagnozą, po interwencji, 4 miesiące po interwencji i 12 miesięcy obserwacji. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Wyniki wahają się od 0 do 85.
od diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
Naprężenie
Ramy czasowe: od wstępnej diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
PROMIS Pediatric Psychological Stress Experiences.Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. Zostanie wykorzystany całkowity wynik z okresu przed diagnozą, po interwencji, 4 miesiące po interwencji i 12 miesięcy obserwacji.
od wstępnej diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
Lęk
Ramy czasowe: od wstępnej diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
Krótki formularz PROMIS dotyczący lęku u dzieci. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Zostanie wykorzystany całkowity wynik z okresu przed diagnozą, po interwencji, 4 miesiące po interwencji i 12-miesięczny okres obserwacji.
od wstępnej diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
Jakość życia dzieci
Ramy czasowe: od wstępnej diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
PedsQL. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Zostanie wykorzystany całkowity wynik z okresu przed diagnozą, po interwencji, 4 miesiące po interwencji i 12-miesięczny okres obserwacji.
od wstępnej diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
Depresja
Ramy czasowe: od wstępnej diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji.
Krótki formularz Inwentarza Depresji Dziecięcej. Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Zostanie wykorzystany całkowity wynik z okresu przed diagnozą, po interwencji, 4 miesiące po interwencji i 12-miesięczny okres obserwacji.
od wstępnej diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu związane ze stresem
Ramy czasowe: od diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
Różnorodność mikrobiomu α i β zostanie zbadana przed diagnozą, po interwencji, 4 miesiące po interwencji i 12 miesięcy obserwacji w celu określenia możliwych związków między ogólną strukturą społeczności między uczestnikami, którzy otrzymali interwencję biofeedback, a uczestnikami, którzy byli sterownica.
od diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiany związane ze stresem w metabolomie.
Ramy czasowe: od diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji
Losowy wybór cech lasu (RF) i Boruta zostanie wykorzystany od etapu przeddiagnostycznego, po interwencji, 4 miesiące po interwencji i 12 miesięcy obserwacji w celu identyfikacji metabolitów i drobnoustrojów. Aby dalej interpretować funkcję biologiczną przewidywanych metabolitów, szlak analiza wzbogacenia zostanie przeprowadzona przy użyciu bazy danych RaMP, która integruje adnotacje dotyczące szlaków biologicznych i metabolitów z wielu źródeł (np. HMDB, KEGG, REACTOME, WikiPathways).
od diagnozy do 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ross Maltz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ross Maltz, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB18-01100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami