Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibromialgia i naltrekson: badanie końcowe (FINAL)

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Karin Bruun Plesner, Odense University Hospital
Niniejsze badanie ocenia wpływ małej dawki naltreksonu (LDN) na ból u kobiet z fibromialgią (FM). Badanie zostało zaprojektowane jako równoległa randomizowana (1:1) podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba wyższości. Połowa uczestników otrzyma leczenie LDN, a druga połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niskie dawki naltreksonu (LDN) są szeroko stosowane jako leczenie niezgodnie z zaleceniami u pacjentów z fibromialgią, pomimo braku większych badań z randomizacją (RCT) potwierdzających ten efekt.

LDN działa antagonistycznie zarówno na receptory opioidowe, jak i receptory toll-podobne w komórkach glejowych. Za pośrednictwem tych receptorów LDN może potencjalnie zmniejszać zapalenie nerwów i indukować homeostazę w układzie endorfin u pacjentów z fibromialgią.

Celem badania jest zbadanie, czy leczenie LDN ma lepszy wpływ na ból w porównaniu z placebo u pacjentek z fibromialgią, ocenianym po 12 tygodniach leczenia. W badaniu badane są również drugorzędne cele dotyczące możliwej poprawy innych głównych objawów fibromialgii oraz możliwej poprawy ogólnej oceny, codziennego funkcjonowania i jakości życia związanej ze zdrowiem. Wśród drugorzędnych celów eksploracyjnych są zmiany w wyczerpaniu mięśni, sprawności fizycznej, wrażliwości na ból, hamowaniu bólu, zwiększeniu bólu i cytokinach prozapalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Pain centre, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-64 lata
  • Rozumie i pisze po duńsku
  • Spełnia kryteria American College of Rheumatology 1990 dotyczące fibromialgii
  • Minimalny wynik 4 w zgłaszanym przez siebie średnim bólu w ciągu ostatnich 7 dni w numerycznej skali oceny od 0 do 10 na początku badania
  • Wszystkie płodne kobiety muszą stosować bezpieczną antykoncepcję (Spiral, pigułki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, antykoncepcyjny krążek dopochwowy lub zastrzyki z gestagenu) przez 3 tygodnie przed i 1 tydzień po badaniu. Jeśli normalny tryb życia pacjentów obejmuje abstynencję seksualną, nie muszą oni stosować antykoncepcji. Zamiast tego mogą wyrazić ustną świadomą zgodę, że będą wstrzemięźliwi seksualnie podczas procesu. Kobieta jest uważana za niepłodną, ​​jeśli została wysterylizowana, po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub po menopauzie. Kobieta jest uważana za postmenopauzalną, gdy krwawienie z pochwy nie występuje od 1 roku i jest potwierdzone pomiarem hormonu folikulotropowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na chlorowodorek naltreksonu
  • Ciąża lub karmienie piersią. Negatywny test ciążowy musi być dostępny dla wszystkich płodnych pacjentek na początku badania
  • Stosowanie opioidów lub NLPZ w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Nadużywanie alkoholu lub innych substancji
  • Zapalne choroby reumatyczne
  • Choroby demielinizacyjne
  • Aktywny rak
  • Dysfunkcja wątroby
  • Dysfunkcja nerek
  • Choroby psychotyczne
  • Historia prób samobójczych
  • Myśli samobójcze - oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (w pozycji 9 należy odpowiedzieć „nigdy”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Naltrekson

Naltrekson w małej dawce (LDN) jest podawany przez 12 tygodni, włączając fazę miareczkowania trwającą 4 tygodnie.

Uczestnicy będą zwiększani do 6 mg zgodnie ze schematem zwiększania dawki: Początkowa dawka 1,5 mg na dobę, zwiększana co siódmy dzień o 1,5 mg do 6 mg w 4. tygodniu. Zwiększanie dawki będzie oparte na bezpieczeństwie i tolerancji, a jeśli eskalacja dawki nie jest wykonalne, dopuszcza się opóźnione przyrosty. Po zakończeniu miareczkowania (tydzień 4) pacjenci będą utrzymywani na najwyższym tolerowanym poziomie dawki przez ostatnie 8 tygodni okresu leczenia. Pacjentom nie wolno zmieniać dawki w ciągu ostatnich 8 tygodni okresu leczenia.

Lek przyjmuje się doustnie w postaci tabletek raz dziennie wieczorem.
Lek: Pigułka naltreksonu
Leczenie LDN przez 12 tygodni, w tym 4-tygodniowa faza miareczkowania. Dawka początkowa 1,5 mg, dawka jest zwiększana o 1,5 mg co 7. dzień do 6 mg w 4. tygodniu. Dawkowanie zwiększa się w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję, a przyrosty z opóźnieniem są dozwolone. Uczestników utrzymuje się na najwyższej tolerowanej dawce przez ostatnie 8 tygodni okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • LDN
Komparator placebo: Placebo

LDN-placebo podaje się przez 12 tygodni, włączając fazę miareczkowania trwającą 4 tygodnie.

Uczestnicy będą zwiększani do 6 mg zgodnie ze schematem zwiększania dawki: Początkowa dawka 1,5 mg na dobę, zwiększana co siódmy dzień o 1,5 mg do 6 mg w 4. tygodniu. Zwiększanie dawki będzie oparte na bezpieczeństwie i tolerancji, a jeśli eskalacja dawki nie jest wykonalne, dopuszcza się opóźnione przyrosty. Po zakończeniu miareczkowania (tydzień 4) pacjenci będą utrzymywani na najwyższym tolerowanym poziomie dawki przez ostatnie 8 tygodni okresu leczenia. Pacjentom nie wolno zmieniać dawki w ciągu ostatnich 8 tygodni okresu leczenia.

Lek przyjmuje się doustnie w postaci tabletek (podobnych wielkością, kształtem i smakiem do aktywnego leku), raz dziennie wieczorem.
Lek: Tabletka doustna placebo
Leczenie LDN-placebo przez 12 tygodni, w tym 4-tygodniowa faza miareczkowania. Dawka początkowa 1,5 mg, dawka jest zwiększana o 1,5 mg co 7. dzień do 6 mg w 4. tygodniu. Dawkowanie zwiększa się w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję, a przyrosty z opóźnieniem są dozwolone. Uczestników utrzymuje się na najwyższej tolerowanej dawce przez ostatnie 8 tygodni okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • LDN-placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Oceniane poprzez zapytanie uczestników o poziom przeciętnego bólu w ciągu ostatnich 7 dni w 11-punktowej skali ocen, w zakresie od 0-10 (0 = „brak bólu” i 10 = „ból nie do zniesienia”) przy użyciu pierwszej pozycji z objawu część poprawionego kwestionariusza wpływu fibromialgii. Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena globalna
Ramy czasowe: Zmiana ogólnych objawów fibromialgii w porównaniu z wartością wyjściową oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Mierzone przez pacjenta Globalne wrażenie zmiany na skali oceny werbalnej 1-7. Uczestników pytano, jak oceniają ogólne objawy fibromialgii po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia w porównaniu z okresem przed leczeniem. Wynik 4 oznacza „brak zmian”, wynik 1 oznacza „dużo gorzej”, a wynik 7 oznacza „dużo lepiej”. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień poprawy.
Zmiana ogólnych objawów fibromialgii w porównaniu z wartością wyjściową oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Wpływ fibromialgii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Mierzone na podstawie całkowitego wyniku poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR). FIQR prosi pacjentów o ocenę, jak trudno jest wykonać listę 9 typowych czynności w ciągu ostatnich 7 dni w 11-punktowej skali, od 0 do 10 (0 = „bez trudności” i 10 = „bardzo trudne”). Następnie FIQR prosi pacjentów o wskazanie, jak często ich fibromialgia wpływa na jakość ich życia w ciągu ostatnich 7 dni w 11-punktowej skali, w zakresie od 1-10 (0 = „nigdy” i 10 = „zawsze”). Na koniec FIQR prosi pacjentów o ocenę nasilenia 10 różnych objawów w 11-punktowej skali, od 0 do 10 (0 = „brak objawów” i 10 = „skrajne objawy”). Te trzy podskale są sumowane, aby przedstawić ogólny wynik FIQR. Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Dystrybucja bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Oceniane przez Widespread Pain Index (WPI) z The American College of Rheumatology 2016 zmienione kryteria fibromialgii (ACR-2016). Ciało dzieli się na 19 części ciała i oblicza się liczbę części ciała, w których wystąpił ból w ciągu ostatnich 7 dni, co daje WPI. Niższy wynik wskazuje na mniejsze rozprzestrzenianie się bólu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Poziom bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Oceniono za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Revised „poziom bólu”, prosząc uczestników o ocenę średniego poziomu bólu w ciągu ostatnich 7 dni w 11-punktowej skali ocen, w zakresie od 0 do 10 (0 = „brak bólu” i 10 = „ból nie do zniesienia”). Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Poziom czułości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo

Oceniane za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Revised „poziom czułości na dotyk”, w którym uczestnicy są proszeni o ocenę średniego poziomu czułości na dotyk w ciągu ostatnich 7 dni w 11-punktowej skali ocen, od 0 do 10 (0 = „nie delikatność”, a 10 = „bardzo delikatna”). Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.

ORAZ

Oceniany przez pomiar progu bólu uciskowego za pomocą ręcznego algometru. Zmierzone punkty: Prawy mięsień czworogłowy uda 15 cm proksymalnie od wierzchołka rzepki i lewy mięsień czworogłowy 10 cm od wyrostka barkowego. Każdy punkt jest mierzony 3 razy. Próg bólu uciskowego mierzony jest w kilopaskalach (kPa). Wyższa wartość oznacza mniejszą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Oceniane za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Revised „poziom energii”, prosząc uczestników o ocenę średniego poziomu energii w ciągu ostatnich 7 dni w 11-punktowej skali ocen, od 0 do 10 (0 = „dużo energii” i 10 = „brak energii”). Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Poziom zaburzeń snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Oceniane za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Revised „jakość snu”, w którym uczestnicy oceniali średnią jakość snu w ciągu ostatnich 7 dni w 11-punktowej skali ocen, od 0 do 10 (0 = „obudził się dobrze wypoczęty” i 10 = „obudziłem się bardzo zmęczony”). Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Poziom depresji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Oceniane za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Revised „poziom depresji”, prosząc uczestników o ocenę średniego poziomu depresji w ciągu ostatnich 7 dni w 11-punktowej skali ocen, od 0 do 10 (0 = „brak depresji” i 10 = „bardzo przygnębiony”). Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Oceniane za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Zrewidowane pytanie „poziom lęku”, prosząc uczestników o ocenę średniego poziomu lęku w ciągu ostatnich 7 dni w 11-punktowej skali ocen, od 0 do 10 (0 = „brak lęku” i 10 = „bardzo niespokojny”). Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Poziom poznania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Oceniane za pomocą kwestionariusza wpływu Fibromyalgia Zrewidowane pytanie „poziom problemów z pamięcią”, prosząc uczestników o ocenę średniego poziomu problemów z pamięcią w ciągu ostatnich 7 dni w 11-punktowej skali ocen, od 0 do 10 (0 = „dobra pamięć” a 10 = „bardzo słaba pamięć”). Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Poziom sztywności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Oceniono za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Revised „poziom sztywności”, prosząc uczestników o ocenę średniego poziomu sztywności w ciągu ostatnich 7 dni w 11-punktowej skali ocen, od 0 do 10 (0 = „brak sztywności” i 10 = „poważna sztywność”). Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Poziom sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Oceniane na podstawie domeny funkcji fizycznych poprawionego kwestionariusza Fibromyalgia Impact; poproszenie uczestników o ocenę, jak trudno jest wykonać listę 9 typowych czynności w ciągu ostatnich 7 dni w 11-punktowej skali, od 0 do 10 (0 = „bez trudności” i 10 = „bardzo trudne”). Wynik charakteryzuje suma 9 punktów (0-90). Niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Jakość życia związana ze zdrowiem – mobilność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Mierzona przez europejską domenę mobilności w pięciu wymiarach jakości życia (EQ-5D); poproszenie uczestników o ocenę ich mobilności w słownej skali ocen od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak problemów, a 5 oznacza skrajne problemy. Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Jakość życia związana ze zdrowiem – samoopieka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Mierzone przez domenę samoopieki w europejskim 5 wymiarach jakości życia (EQ-5D); poproszenie uczestników o ocenę ich zdolności do samoopieki na skali ocen werbalnych 1-5, gdzie wynik 1 oznacza brak problemów, a wynik 5 oznacza skrajne problemy. Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Jakość życia związana ze zdrowiem – zwykłe czynności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Mierzona przez domenę zwykłych czynności w europejskim 5 wymiarach jakości życia (EQ-5D); poproszenie uczestników o ocenę ich zdolności do wykonywania zwykłych czynności na skali ocen werbalnych 1-5, gdzie wynik 1 oznacza brak problemów, a wynik 5 oznacza skrajne problemy. Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Jakość życia związana ze zdrowiem – ból/dyskomfort
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Mierzone przez 5-wymiarową europejską jakość życia (EQ-5D) domenę bólu/dyskomfortu; prosząc uczestników o ocenę poziomu bólu lub dyskomfortu w słownej skali ocen 1-5, gdzie wynik 1 oznacza brak problemów, a wynik 5 oznacza ekstremalne problemy. Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Jakość życia związana ze zdrowiem – lęk/depresja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Mierzone przez domenę lęku/depresji w europejskim 5 wymiarach jakości życia (EQ-5D); poproszenie uczestników o ocenę poziomu lęku lub depresji w słownej skali ocen 1-5, gdzie wynik 1 oznacza brak problemów, a wynik 5 oznacza skrajne problemy. Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Jakość życia związana ze zdrowiem – globalnie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Mierzona przez europejską wizualną analogową skalę jakości życia (EQ-VAS), która prosi uczestnika o ocenę ogólnego stanu zdrowia „dzisiaj” w skali VAS 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Liczba osób reagujących na leczenie z poprawą bólu o ponad 15%.
Ramy czasowe: Liczba osób z odpowiedzią po 12 tygodniach leczenia LDN lub placebo LDN
Odpowiadającego na leczenie definiuje się jako osobnika, który zgłasza ponad 15% poprawę pierwotnego punktu końcowego (średni ból w ciągu ostatnich 7 dni) po 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo. Liczbę osób odpowiadających obliczono zarówno dla grupy LDN, jak i grupy LDN-placebo.
Liczba osób z odpowiedzią po 12 tygodniach leczenia LDN lub placebo LDN
Liczba osób reagujących na leczenie z ponad 30% poprawą bólu
Ramy czasowe: Liczba osób z odpowiedzią po 12 tygodniach leczenia LDN lub placebo LDN
Odpowiadającego na leczenie definiuje się jako osobnika, który zgłasza ponad 30% poprawę pierwotnego punktu końcowego (średni ból w ciągu ostatnich 7 dni) po 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo. Liczbę osób odpowiadających obliczono zarówno dla grupy LDN, jak i grupy LDN-placebo.
Liczba osób z odpowiedzią po 12 tygodniach leczenia LDN lub placebo LDN
Liczba osób reagujących na leczenie z ponad 50% poprawą bólu
Ramy czasowe: Liczba osób z odpowiedzią po 12 tygodniach leczenia LDN lub placebo LDN
Osobę odpowiadającą na leczenie definiuje się jako osobnika, który zgłasza ponad 50% poprawę pierwotnego punktu końcowego (średni ból w ciągu ostatnich 7 dni) po 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo. Liczbę osób odpowiadających obliczono zarówno dla grupy LDN, jak i grupy LDN-placebo.
Liczba osób z odpowiedzią po 12 tygodniach leczenia LDN lub placebo LDN

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Mierzono za pomocą dziennika średniego dziennego bólu ocenianego w 11-punktowej skali ocen, w zakresie od 0 do 10, w ciągu 7 dni przed wizytami na początku badania oraz po 8 i 12 tygodniach leczenia. Zmienność bólu charakteryzuje się najwyższym wynikiem minus najniższy wynik. Niższy wynik wskazuje na niższą zmienność.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Wyczerpanie mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Mierzone izometrycznym testem wyczerpania mięśnia naramiennego. Mierzone poprzez poproszenie uczestnika o wykonanie zadania izometrycznego wyczerpania mięśni poprzez utrzymanie odwodzenia barku pod kątem 90° (ramię dominujące) tak długo, jak to możliwe, z wyprostowanym łokciem i dłonią skierowaną w dół (ręka skierowana w dół). Niepowodzenie zadania (nie można już utrzymać pozycji testowej) określa czas trwania testu. Uczestników instruuje się, aby utrzymali pozycję, aż poczują maksymalne wyczerpanie mięśni (co odpowiada punktacji 10 w skali 0-10, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia mięśni”, a 10 „maksymalne zmęczenie/wyczerpanie mięśni”). Elektromiografia powierzchniowa (EMG) będzie rejestrowana z przedniego, środkowego i tylnego mięśnia naramiennego przy 3000 Hz podczas całego testu. Dłuższy czas trwania testu wskazuje na niższy poziom wyczerpania.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Mierzone w 30-sekundowym teście stania na krześle. Test rozpoczyna się od osoby siedzącej na krześle z plecami dotykającymi oparcia. Badani podnoszą się do pełnej pozycji z wyprostowanymi plecami, a następnie ponownie siadają, aby powtórzyć ten cykl tyle razy, ile mogą w ciągu 30 sekund. Większa liczba cykli świadczy o lepszej sprawności fizycznej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Oceny przeprowadza się zgodnie z zaleceniami „International Association for the Study of Pain”. Sterowana komputerowo algometria mankietu jest wykonywana na podudziach u wszystkich pacjentów w celu oceny progu bólu uciskowego i tolerancji bólu uciskowego. Próg bólu uciskowego i tolerancję bólu uciskowego mierzy się w kilopaskalach (kPa). Wyższa wartość wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Hamowanie bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Mierzone za pomocą warunkowej modulacji bólu (CPM). Oceny przeprowadza się zgodnie z zaleceniami „International Association for the Study of Pain”. Sterowana komputerowo algometria mankietu jest wykonywana na podudziach w celu oceny wzrostu progu bólu uciskowego podczas warunkowania bólu mankietem na przeciwległej nodze. Próg bólu uciskowego i tolerancję bólu uciskowego mierzy się w kilopaskalach (kPa). Wyższa wartość wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Wzmocnienie bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo
Mierzone przez czasową sumę bólu (TSP). Oceny przeprowadza się zgodnie z zaleceniami „International Association for the Study of Pain”. Sterowana komputerowo algometria mankietu jest wykonywana na podudziach w celu oceny wzrostu punktacji bólu do dziesięciu powtarzanych stymulacji. Ból ocenia się w wizualnej skali analogowej 0-100. Niższa wartość oznacza mniejszą dotkliwość.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oceniana po 12 tygodniach leczenia LDN lub LDN-placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Odense University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Southern Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karin D Bruun, Consultant, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18021
  • 2019-000702-30 (Numer EudraCT)
  • R177-A6158 (Inny numer grantu/finansowania: The Danish Reumatism Association)
  • A3650 (Inny numer grantu/finansowania: The OUH PhD Committee for Operating Costs)
  • 21-10-0037 (Inny numer grantu/finansowania: Aase and Ejnar Danielsens fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami