Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPR (Elektronowy Rezonans Paramagnetyczny) jako metoda nieinwazyjnej charakteryzacji zawartości melaniny w skórze o różnych fototypach

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain
Celem tego badania jest ocena sygnału melaniny za pomocą elektronowego rezonansu paramagnetycznego (EPR). Melanina jest pigmentem paramagnetycznym wykrywalnym przez EPR. Ostatnie postępy w oprzyrządowaniu pozwalają na zastosowanie EPR u ludzi. Charakterystyka melaniny za pomocą EPR może być potencjalnie interesująca w kontekście wykrywania i charakteryzowania czerniaka. Podczas gdy obecnie prowadzone jest inne badanie kliniczne mające na celu wykazanie wykonalności nieinwazyjnego wykrywania sygnału EPR melaniny u pacjentów z czerniakiem, kluczowe znaczenie ma posiadanie grupy kontrolnej ze zdrową skórą. Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu pigmentacji skóry na zarejestrowany sygnał EPR. W niniejszym badaniu klinicznym zostanie scharakteryzowany sygnał EPR melaniny w zdrowej skórze o różnych fototypach (1-2, 3-4, 5-6) w celu oceny potencjalnego wpływu pigmentacji skóry na sygnał EPR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Elektronowy rezonans paramagnetyczny (EPR), znany również jako elektronowy rezonans spinowy (ESR), jest metodą spektrometryczną umożliwiającą obserwację pochłaniania energii przez wolne rodniki zawarte w próbce zanurzonej w silnym jednorodnym polu magnetycznym. Widmo EPR ujawnia jedynie obecność centrów paramagnetycznych i dlatego można je zaobserwować tylko w przypadku próbek zawierających pojedyncze niesparowane elektrony. W środowiskach biologicznych zawierających wodę większość wolnych rodników jest bardzo reaktywna i ma bardzo krótki czas życia. Aby wykryć takie gatunki, strategia polega na wykorzystaniu zewnętrznych cząsteczek, które będą reagować z tymi gatunkami, tworząc mierzalne addukty EPR. Ta technika nazywa się „pułapką spinową”. Natomiast badanie stabilnych wolnych rodników nie wymaga stosowania środków typu spin-trap. Melaniny należą do rzadkich stabilnych rodników biologicznych, które można bezpośrednio zaobserwować za pomocą EPR. W praktyce melanina jest jedynym endogennym stabilnym rodnikiem, który można wykryć za pomocą EPR 1 GHz.

Celem niniejszej pracy jest pomiar sygnału EPR zarejestrowanego ze skóry o różnej pigmentacji. Zostanie zapisanych 45 zdrowych ochotników:

15 osób z fototypem 1-2, 15 osób z fototypem 3-4, 15 osób z fototypem 5-6. Zbadane zostaną parametry opisane poniżej:

  • współczynnik g (warunek rezonansu); oczekiwane g=2,005;
  • kształt sygnału, obecność ramienia przy g=2,01 spowodowanego feomelaniną;
  • intensywność sygnału (wysokość sygnału, podwójna całka, podwójna całka względem odniesienia).

Zapewni to bazę danych dla innych trwających badań prowadzonych u pacjentów z podejrzaną zmianą (znamię vs czerniak)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Université Catholique de Louvain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

45 zdrowych ochotników

  • 15 osób z fototypem skóry I-II
  • 15 osób z fototypem III-IV
  • 15 osób z fototypem V-VI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy ze skórą należącą do fototypu I-II, III-IV, V-VI

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 lat
  • Osoby z rozrusznikami serca
  • Osoby z nieusuwalnymi implantami z metalu lub w inny sposób, o których nie wiadomo, czy są kompatybilne z MRI.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Fototyp I - II
Pomiar EPR na powierzchni skóry (ramię)
Urządzenie: Pomiar EPR
Podmiot włożył magnes, pole magnetyczne o natężeniu około 40 mTesli. Napromieniowanie falą o częstotliwości 1,1 GHz. Rezonator (cewka powierzchniowa) umieszcza się na powierzchni skóry (ramię). Rejestrowany jest sygnał EPR.
Fototyp III - IV
Pomiar EPR na powierzchni skóry (ramię)
Urządzenie: Pomiar EPR
Podmiot włożył magnes, pole magnetyczne o natężeniu około 40 mTesli. Napromieniowanie falą o częstotliwości 1,1 GHz. Rezonator (cewka powierzchniowa) umieszcza się na powierzchni skóry (ramię). Rejestrowany jest sygnał EPR.
Fototyp V - VI
Pomiar EPR na powierzchni skóry (ramię)
Urządzenie: Pomiar EPR
Podmiot włożył magnes, pole magnetyczne o natężeniu około 40 mTesli. Napromieniowanie falą o częstotliwości 1,1 GHz. Rezonator (cewka powierzchniowa) umieszcza się na powierzchni skóry (ramię). Rejestrowany jest sygnał EPR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar natężenia sygnału EPR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (6 miesięcy)
Wysokość sygnału / Podwójne całkowanie / Podwójne całkowanie względem sygnału odniesienia
Poprzez ukończenie studiów (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université Catholique de Louvain

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bernard Gallez, PhD, Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MELA-RPE-PHOTOTYPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami