Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie liczby wizyt na oddziałach ratunkowych i poprawa kontroli poziomu glukozy w niekontrolowanej cukrzycy typu 2 za pomocą czujników CGM podczas wypisu ze szpitala

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, FACE, Albert Einstein Healthcare Network

Zmniejszenie ED Wizyty i ponowne przyjęcia do szpitala oraz poprawa kontroli glikemii u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 poprzez zastosowanie czujników ciągłego monitorowania glikemii umieszczanych przy wypisie ze szpitala.

Miary jakości i metody redukcji kosztów mają wysoki priorytet w systemie opieki zdrowotnej Stanów Zjednoczonych. Obejmuje to duże obciążenie pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2. Innowacyjne sposoby lepszego zrozumienia i wdrożenia planów leczenia cukrzycy w celu zmniejszenia obciążenia organizmu tą chorobą są koniecznością. Zastosowanie zatwierdzonych przez FDA czujników do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przyniosło korzyści w postaci lepszych planów zarządzania w warunkach ambulatoryjnych. W związku z tym w niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że stosowanie czujników CGM już w warunkach szpitalnych zapewni lepsze i szybsze zrozumienie choroby w celu przyspieszenia zmian w planach leczenia, poprawiając w ten sposób kontrolę poziomu glukozy we krwi i zmniejszając część obciążeń związanych z opieką zdrowotną poprzez zmniejszenie liczby wizyt na oddziałach ratunkowych i stawki ponownych przyjęć do szpitala. W badaniu zostaną losowo przydzieleni pacjenci, którzy otrzymają czujnik CGM oraz standardowe leczenie cukrzycy i instrukcje lub otrzymają tylko standardowe leczenie cukrzycy. Pacjenci pozostaną pod obserwacją w poradni endokrynologicznej przez 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy od wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Miary jakości i metody redukcji kosztów mają obecnie wysoki priorytet w systemie opieki zdrowotnej Stanów Zjednoczonych. Obejmuje to duże obciążenie systemu pacjentami z niekontrolowaną cukrzycą typu 2, zwłaszcza biorąc pod uwagę ciągły dramatyczny wzrost częstości występowania tych pacjentów. Innowacyjne sposoby lepszego zrozumienia i wdrożenia planów leczenia cukrzycy w celu zmniejszenia obciążenia naszego systemu opieki zdrowotnej tą chorobą są koniecznością. Zastosowanie czujników ciągłego monitorowania glikemii (CGM) już przyniosło korzyści w postaci lepszych planów zarządzania w warunkach ambulatoryjnych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wykorzystania czujników CGM począwszy od warunków szpitalnych i czy pomogą one w lepszym i szybszym zrozumieniu choroby, aby wprowadzić przyspieszone zmiany w planach leczenia, poprawiając w ten sposób kontrolę poziomu glukozy we krwi i zmniejszając część obciążeń związanych z opieką zdrowotną poprzez zmniejszenie liczby wizyt na ostrym dyżurze i liczby ponownych przyjęć do szpitala.

Cele: Określenie, czy stosowanie czujników CGM u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą typu 2 w momencie wypisu ze szpitala prowadzi do poprawy kontroli glikemii oraz zmniejszenia liczby wizyt na SOR i odsetka ponownych hospitalizacji.

Projekt badania: Projekt badania będzie randomizowanym, niezaślepionym badaniem prospektywnym; porównanie 1:1 pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy otrzymują czujniki CGM + konwencjonalne leczenie cukrzycy w momencie wypisu z pacjentami z niekontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy otrzymują tylko konwencjonalne leczenie cukrzycy.

Miejsce badania: Miejscem badania będzie Centrum Medyczne im. Alberta Einsteina (AEMC) w Filadelfii w stanie Pensylwania dla populacji pacjentów hospitalizowanych z cukrzycą typu 2, którzy będą obserwowani w klinikach endokrynologicznych AEMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowani niekontrolowani pacjenci z cukrzycą typu 2, z rozpoznaniem HbA1c ≥9,0% w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy
  • wymaga konsultacji endokrynologicznej
  • będzie obserwowany w klinice endokrynologicznej AEMC

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z HbA1c <9,0%
  • pacjentów nie leczonych przez poradnię endokrynologiczną AEMC
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czujnik CGM
Pacjenci otrzymają czujnik ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Libre Pro Freestyle, który zostanie założony na ramię w momencie wypisu ze szpitala. Zostaną poproszeni o odklejenie czujnika po 14 dniach i wysłanie go do kliniki endokrynologicznej w kopercie ze znaczkiem, która zostanie dostarczona. Zostaną również zapewnione konwencjonalne leczenie cukrzycy, które obejmie instrukcje dotyczące monitorowania i rejestrowania poziomu glukozy we krwi z palca, które rozpoczną po usunięciu czujnika CGM. Dane z czujnika zostaną przeanalizowane przez klinicystę, który zadzwoni do pacjenta w sprawie wszelkich zmian w leczeniu cukrzycy. Pacjent zostanie następnie poproszony o wizytę kontrolną w klinice endokrynologicznej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od momentu założenia czujnika w celu dalszego leczenia cukrzycy.
Umieszczenie czujnika ciągłego monitorowania glukozy na 14 dni. Instrukcje, jak odkleić czujnik i wysłać go pocztą do lekarza.
Instrukcje dotyczące sprawdzania poziomu glukozy we krwi z opuszka palca oraz informacje na temat wymaganego sprzętu, w tym pasków testowych, lancetów i glukometru. Instrukcje, jak zapisywać wartości glukozy we krwi w arkuszu dzienniczka stężenia glukozy we krwi przez 14 dni i jak odesłać go pocztą do lekarza.
Aktywny komparator: Konwencjonalna opieka nad cukrzycą
Podczas wypisu ze szpitala pacjenci otrzymają jedynie konwencjonalne leczenie cukrzycy, które obejmuje instrukcje dotyczące monitorowania poziomu glukozy we krwi z opuszka palca i zapisywania w dzienniku poziomu glukozy we krwi przez 14 dni. Następnie zostaną poproszeni o wysłanie faksem/wysłanie pocztą/telefonem dziennika stężenia glukozy we krwi. Dane dziennika zostaną przeanalizowane przez klinicystę, który zadzwoni do pacjenta w sprawie wszelkich zmian w leczeniu cukrzycy. Pacjent zostanie następnie poproszony o kontynuację w poradni endokrynologicznej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala w celu dalszego leczenia cukrzycy.
Instrukcje dotyczące sprawdzania poziomu glukozy we krwi z opuszka palca oraz informacje na temat wymaganego sprzętu, w tym pasków testowych, lancetów i glukometru. Instrukcje, jak zapisywać wartości glukozy we krwi w arkuszu dzienniczka stężenia glukozy we krwi przez 14 dni i jak odesłać go pocztą do lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Mierzone w odstępie 180 dni po interwencji
Różnica średnich zmian HbA1c od wartości wyjściowej pomiędzy każdą grupą (interwencja vs kontrola)
Mierzone w odstępie 180 dni po interwencji
# ED Odwiedziny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od czasu pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika stężenia glukozy we krwi
Liczba wizyt na SOR po pierwszej rekomendacji lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
W ciągu 30 dni od czasu pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika stężenia glukozy we krwi
# od ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od czasu pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika stężenia glukozy we krwi
Liczba ponownych przyjęć do szpitala po pierwszej rekomendacji lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/dziennika glikemii
W ciągu 30 dni od czasu pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika stężenia glukozy we krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ED Odwiedzać
Ramy czasowe: dane zebrane dla każdej wizyty, która miała miejsce w ciągu 180 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
Długość czasu do pierwszego ED wizyty od czasu pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
dane zebrane dla każdej wizyty, która miała miejsce w ciągu 180 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
Cukrzyca (DM) Zmiana zarządzania na podstawie danych z czujnika/dziennika CGM
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 30 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
% pacjentów, u których zmieniono leczenie cukrzycy na podstawie danych z czujnika CGM lub dziennika stężenia glukozy we krwi
oceniane w ciągu 30 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
Czas do pierwszego epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: Dane zebrane dla dowolnego zdarzenia, które wystąpiło w ciągu 180 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika poziomu glukozy we krwi
Czas do pierwszej hipoglikemii od czasu pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika poziomu glukozy we krwi
Dane zebrane dla dowolnego zdarzenia, które wystąpiło w ciągu 180 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika poziomu glukozy we krwi
HbA1c <9,0% na koniec badania
Ramy czasowe: Oceniane co 180 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika stężenia glukozy we krwi
Liczba pacjentów z wartością HbA1c <9,0% na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową
Oceniane co 180 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika stężenia glukozy we krwi
Przestrzeganie zasad wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: oceniane w odstępie 180 dni od czasu pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
% pacjentów, którzy odbyli wizyty ambulatoryjne z powodu cukrzycy (zgodność)
oceniane w odstępie 180 dni od czasu pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
Ciężkość pierwszego epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: dane zebrane dla dowolnego zdarzenia, które wystąpiło w ciągu 180 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
Ciężkość pierwszego epizodu hipoglikemii (na podstawie samodzielnego leczenia vs. konieczności wezwania ratowników medycznych) od czasu pierwszego zalecenia wydanego przez klinicystę na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
dane zebrane dla dowolnego zdarzenia, które wystąpiło w ciągu 180 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Albert Einstein Healthcare Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .