Zmniejszenie liczby wizyt na oddziałach ratunkowych i poprawa kontroli poziomu glukozy w niekontrolowanej cukrzycy typu 2 za pomocą czujników CGM podczas wypisu ze szpitala
Zmniejszenie ED Wizyty i ponowne przyjęcia do szpitala oraz poprawa kontroli glikemii u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 poprzez zastosowanie czujników ciągłego monitorowania glikemii umieszczanych przy wypisie ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Miary jakości i metody redukcji kosztów mają obecnie wysoki priorytet w systemie opieki zdrowotnej Stanów Zjednoczonych. Obejmuje to duże obciążenie systemu pacjentami z niekontrolowaną cukrzycą typu 2, zwłaszcza biorąc pod uwagę ciągły dramatyczny wzrost częstości występowania tych pacjentów. Innowacyjne sposoby lepszego zrozumienia i wdrożenia planów leczenia cukrzycy w celu zmniejszenia obciążenia naszego systemu opieki zdrowotnej tą chorobą są koniecznością. Zastosowanie czujników ciągłego monitorowania glikemii (CGM) już przyniosło korzyści w postaci lepszych planów zarządzania w warunkach ambulatoryjnych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wykorzystania czujników CGM począwszy od warunków szpitalnych i czy pomogą one w lepszym i szybszym zrozumieniu choroby, aby wprowadzić przyspieszone zmiany w planach leczenia, poprawiając w ten sposób kontrolę poziomu glukozy we krwi i zmniejszając część obciążeń związanych z opieką zdrowotną poprzez zmniejszenie liczby wizyt na ostrym dyżurze i liczby ponownych przyjęć do szpitala.
Cele: Określenie, czy stosowanie czujników CGM u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą typu 2 w momencie wypisu ze szpitala prowadzi do poprawy kontroli glikemii oraz zmniejszenia liczby wizyt na SOR i odsetka ponownych hospitalizacji.
Projekt badania: Projekt badania będzie randomizowanym, niezaślepionym badaniem prospektywnym; porównanie 1:1 pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy otrzymują czujniki CGM + konwencjonalne leczenie cukrzycy w momencie wypisu z pacjentami z niekontrolowaną cukrzycą typu 2, którzy otrzymują tylko konwencjonalne leczenie cukrzycy.
Miejsce badania: Miejscem badania będzie Centrum Medyczne im. Alberta Einsteina (AEMC) w Filadelfii w stanie Pensylwania dla populacji pacjentów hospitalizowanych z cukrzycą typu 2, którzy będą obserwowani w klinikach endokrynologicznych AEMC.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hospitalizowani niekontrolowani pacjenci z cukrzycą typu 2, z rozpoznaniem HbA1c ≥9,0% w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy
- wymaga konsultacji endokrynologicznej
- będzie obserwowany w klinice endokrynologicznej AEMC
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z HbA1c <9,0%
- pacjentów nie leczonych przez poradnię endokrynologiczną AEMC
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czujnik CGM
Pacjenci otrzymają czujnik ciągłego monitorowania glukozy (CGM) Libre Pro Freestyle, który zostanie założony na ramię w momencie wypisu ze szpitala.
Zostaną poproszeni o odklejenie czujnika po 14 dniach i wysłanie go do kliniki endokrynologicznej w kopercie ze znaczkiem, która zostanie dostarczona.
Zostaną również zapewnione konwencjonalne leczenie cukrzycy, które obejmie instrukcje dotyczące monitorowania i rejestrowania poziomu glukozy we krwi z palca, które rozpoczną po usunięciu czujnika CGM.
Dane z czujnika zostaną przeanalizowane przez klinicystę, który zadzwoni do pacjenta w sprawie wszelkich zmian w leczeniu cukrzycy.
Pacjent zostanie następnie poproszony o wizytę kontrolną w klinice endokrynologicznej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od momentu założenia czujnika w celu dalszego leczenia cukrzycy.
|
Umieszczenie czujnika ciągłego monitorowania glukozy na 14 dni.
Instrukcje, jak odkleić czujnik i wysłać go pocztą do lekarza.
Instrukcje dotyczące sprawdzania poziomu glukozy we krwi z opuszka palca oraz informacje na temat wymaganego sprzętu, w tym pasków testowych, lancetów i glukometru.
Instrukcje, jak zapisywać wartości glukozy we krwi w arkuszu dzienniczka stężenia glukozy we krwi przez 14 dni i jak odesłać go pocztą do lekarza.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna opieka nad cukrzycą
Podczas wypisu ze szpitala pacjenci otrzymają jedynie konwencjonalne leczenie cukrzycy, które obejmuje instrukcje dotyczące monitorowania poziomu glukozy we krwi z opuszka palca i zapisywania w dzienniku poziomu glukozy we krwi przez 14 dni.
Następnie zostaną poproszeni o wysłanie faksem/wysłanie pocztą/telefonem dziennika stężenia glukozy we krwi.
Dane dziennika zostaną przeanalizowane przez klinicystę, który zadzwoni do pacjenta w sprawie wszelkich zmian w leczeniu cukrzycy.
Pacjent zostanie następnie poproszony o kontynuację w poradni endokrynologicznej po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala w celu dalszego leczenia cukrzycy.
|
Instrukcje dotyczące sprawdzania poziomu glukozy we krwi z opuszka palca oraz informacje na temat wymaganego sprzętu, w tym pasków testowych, lancetów i glukometru.
Instrukcje, jak zapisywać wartości glukozy we krwi w arkuszu dzienniczka stężenia glukozy we krwi przez 14 dni i jak odesłać go pocztą do lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Mierzone w odstępie 180 dni po interwencji
|
Różnica średnich zmian HbA1c od wartości wyjściowej pomiędzy każdą grupą (interwencja vs kontrola)
|
Mierzone w odstępie 180 dni po interwencji
|
|
# ED Odwiedziny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od czasu pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika stężenia glukozy we krwi
|
Liczba wizyt na SOR po pierwszej rekomendacji lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
|
W ciągu 30 dni od czasu pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika stężenia glukozy we krwi
|
|
# od ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od czasu pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika stężenia glukozy we krwi
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala po pierwszej rekomendacji lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/dziennika glikemii
|
W ciągu 30 dni od czasu pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika stężenia glukozy we krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego ED Odwiedzać
Ramy czasowe: dane zebrane dla każdej wizyty, która miała miejsce w ciągu 180 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
|
Długość czasu do pierwszego ED wizyty od czasu pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
|
dane zebrane dla każdej wizyty, która miała miejsce w ciągu 180 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
|
|
Cukrzyca (DM) Zmiana zarządzania na podstawie danych z czujnika/dziennika CGM
Ramy czasowe: oceniane w ciągu 30 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
|
% pacjentów, u których zmieniono leczenie cukrzycy na podstawie danych z czujnika CGM lub dziennika stężenia glukozy we krwi
|
oceniane w ciągu 30 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
|
|
Czas do pierwszego epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: Dane zebrane dla dowolnego zdarzenia, które wystąpiło w ciągu 180 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika poziomu glukozy we krwi
|
Czas do pierwszej hipoglikemii od czasu pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika poziomu glukozy we krwi
|
Dane zebrane dla dowolnego zdarzenia, które wystąpiło w ciągu 180 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika poziomu glukozy we krwi
|
|
HbA1c <9,0% na koniec badania
Ramy czasowe: Oceniane co 180 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika stężenia glukozy we krwi
|
Liczba pacjentów z wartością HbA1c <9,0% na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową
|
Oceniane co 180 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika stężenia glukozy we krwi
|
|
Przestrzeganie zasad wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: oceniane w odstępie 180 dni od czasu pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
|
% pacjentów, którzy odbyli wizyty ambulatoryjne z powodu cukrzycy (zgodność)
|
oceniane w odstępie 180 dni od czasu pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
|
|
Ciężkość pierwszego epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: dane zebrane dla dowolnego zdarzenia, które wystąpiło w ciągu 180 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
|
Ciężkość pierwszego epizodu hipoglikemii (na podstawie samodzielnego leczenia vs. konieczności wezwania ratowników medycznych) od czasu pierwszego zalecenia wydanego przez klinicystę na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
|
dane zebrane dla dowolnego zdarzenia, które wystąpiło w ciągu 180 dni od pierwszego zalecenia lekarza na podstawie danych z czujnika CGM/danych z dziennika glikemii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Anastasopoulou, MD, PhD, Albert Einstein Healthcare Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .