Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba protonowa DBCG: terapia promieniowaniem fotonowym i protonowym we wczesnym raku piersi

5 października 2020 zaktualizowane przez: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Próba protonowa DBCG. Adiuwantowa radioterapia protonowa piersi u pacjentek z wczesnym rakiem piersi: badanie Skagen 2, klinicznie kontrolowane randomizowane badanie III fazy

Większość pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium jest leczona uzupełniającą radioterapią (RT) w ramach terapii multimodalnej. Celem RT jest zmniejszenie ryzyka niepowodzenia miejscowego, regionalnego i odległego oraz poprawa przeżywalności. Nowoczesna RT jest wyposażona w terapię fotonową. Teraz otwierane są kolejne placówki terapii protonowej, m.in. w Danii. Proton RT może potencjalnie spowodować zmniejszenie dawki na serce i płuca podczas RT piersi. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni między standardową RT fotonową a eksperymentalną RT protonową. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 10-letnie ryzyko wystąpienia choroby serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Adiuwantowa radioterapia raka piersi (RT) jest standardem u wszystkich pacjentek operowanych z zachowaniem piersi oraz u pacjentek z rozpoznaniem dużych guzów i/lub przerzutów do węzłów chłonnych. Około 65% wszystkich pacjentek z rakiem piersi leczonych RT ma całą pierś bez RT w węzłach, podczas gdy pozostałe 35% jest leczonych miejscowo-regionalną RT (celem jest ściana piersi/klatka piersiowa i regionalne objętości węzłów chłonnych). RT prowadzi do mniejszej liczby nawrotów miejscowych i regionalnych, zmniejszenia śmiertelności z powodu raka piersi i poprawia całkowite przeżycie. Od 2014 r., kiedy badanie DBCG IMN wykazało poprawę całkowitego przeżycia po RT węzła piersiowego wewnętrznego (IMN), RT IMN jest standardem u wszystkich pacjentów wysokiego ryzyka w Danii. IMN RT powoduje znaczny wzrost dawki do serca i płuc, dlatego techniki RT oszczędzające serce i płuca, oparte na wstrzymaniu oddechu z głębokiego wdechu (DIBH), terapii łukiem wolumetrycznym i tomoterapii, są coraz częściej stosowane w celu obniżenia dawki do serca i płuc przy jednoczesnym utrzymaniu dawki do cele piersi i węzłów chłonnych. Te zaawansowane techniki są rutynowo stosowane we wszystkich działach DBCG. Pomimo stosowania zaawansowanych technik RT, niektórzy pacjenci nadal otrzymują duże dawki RT do serca i płuc.

Terapia protonowa (PT) nie była szeroko stosowana ani badana w przypadku adjuwantowej RT raka piersi, ponieważ istnieje tylko kilka ośrodków protonowych. Jednak dzięki właściwościom PT możliwe jest osiągnięcie optymalnego pokrycia dawką odpowiednich celów, przy jednoczesnym zapewnieniu niskiej dawki do zagrożonych narządów w porównaniu z fotonową RT. W sposób zależny od energii, PT zdeponuje większość swojej dawki na głębokości tkanki określonej przez pik Bragga. W praktyce przekłada się to na i) możliwość dostarczenia szczytowej energii do docelowych objętości o nieregularnym trójwymiarowym kształcie przy użyciu technologii skanowania wiązką ołówkową, ii) gwałtowny spadek dawki po depozycji energii w celu oraz iii) zmniejszenie dawki integralnej dla pacjenta. W ciągu milimetrów dawka wyjściowa spada z 90% do 10%, co powoduje praktycznie brak dawki wyjściowej. Skuteczność, bezpieczeństwo i wykonalność PT opisano w kilku małych badaniach kohortowych z ograniczonym okresem obserwacji, brakuje też kontrolowanych klinicznie badań z randomizacją dokumentujących korzyści z PT, oceniane jako lepsza kontrola nowotworu i/lub mniejsza liczba powikłań.

Ta próba testuje standardową fotonową RT w porównaniu z eksperymentalną protonową RT dla wybranych pacjentów z wczesnym rakiem piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1502

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Birgitte V Offersen, phd
  • Numer telefonu: +45 28838012
  • E-mail: birgoffe@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Morten Høyer, phd
  • Numer telefonu: +45 23282823
  • E-mail: morthoey@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Stenbygaard, MD
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania, DK-2100 Ø
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group
        • Kontakt:
          • Birgitte Offersen, MD, phd
        • Główny śledczy:
          • Birgitte Offersen, MD, phd
      • Herlev, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Susanne Vallentin
      • Naestved, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka operowana z powodu wczesnego raka piersi ze wskazaniem do radioterapii, gdzie standardowe planowanie wykazuje średnią dawkę serca 4 Gy lub więcej i/lub płuco V20 37% lub więcej.
  • Podwyższenie (pierś, ściana klatki piersiowej i węzły chłonne), rekonstrukcje piersi (dowolnego typu, z wyjątkiem implantów z metalem), choroby tkanki łącznej, powikłania pooperacyjne, dozwolona jest każda wielkość piersi i seroma
  • Pacjentka z przebytym nowotworem niezłośliwym piersi jest przyjmowana, jeśli pacjentka nie choruje od co najmniej 5 lat, a prowadzący onkolog ocenia niskie ryzyko nawrotu.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty rak piersi/rak przewodowy in situ,
  • Poprzednia RT w okolicy klatki piersiowej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stany wskazujące na to, że pacjent nie może przejść przez RT lub kontynuować
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem są wykluczani do czasu opracowania wytycznych dotyczących postępowania z nimi w DCPT
  • Nieznane implanty nietkankowe przed objętością docelową. Uwaga. wszystkie takie nietkane i niemetalowe obiekty muszą zostać dostarczone do DCPT w celu określenia i oceny mocy hamowania co najmniej tydzień przed rozpoczęciem napromieniania.
  • Implanty metalowe w obszarze promieniowania, w tym metal w implantach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia fotonowa
Pacjent jest leczony standardową radioterapią opartą na fotonach
Promieniowanie: Radioterapia protonowa kontra fotonowa
Interwencja to radioterapia protonowa w porównaniu z radioterapią fotonową
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia protonowa
Pacjent jest leczony eksperymentalną radioterapią opartą na protonach
Promieniowanie: Radioterapia protonowa kontra fotonowa
Interwencja to radioterapia protonowa w porównaniu z radioterapią fotonową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba niedokrwienna i zastawkowa serca związana z promieniowaniem
Ramy czasowe: 10 lat po RT
Następujące zachorowania na choroby serca wg ICD10: choroba niedokrwienna serca kody I20-25 oraz wada zastawkowa serca kody I00-09, I01.0, I09.2, I34-39
10 lat po RT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugi rak związany z promieniowaniem
Ramy czasowe: 10 lat po RT
Częstość występowania drugiego nowotworu związanego z RT: płuca, przełyku, tarczycy, mięsaka, drugiej piersi
10 lat po RT
Odległa porażka
Ramy czasowe: 10 lat po RT
Przypadki niepowodzeń odległych, tj. nawrotów raka poza regionem lokoregionalnym
10 lat po RT
Ostra zachorowalność związana z promieniowaniem
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po RT
Według CTC wersja 4.0: Przypadki popromiennego zapalenia skóry, świądu, bólu, zmęczenia, duszności, kaszlu, zapalenia płuc, dysfagii, zwiększonego uczucia ucisku barku i obrzęku limfatycznego
w ciągu 6 miesięcy po RT
Późna zachorowalność związana z promieniowaniem
Ramy czasowe: 10 lat po RT
Występowanie zwłóknienia, dyspigmentacji, teleangiektazji, obrzęku, obrzęku limfatycznego ramienia, zakresu ruchu barku, bólu, złamań żeber, zapalenia płuc
10 lat po RT
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 10 lat po RT
Wskaźniki zadowolenia pacjentów z efektu kosmetycznego, skala obrazu ciała, wskaźniki depresji i lęku przed nawrotem choroby nowotworowej
10 lat po RT
Wyszukiwanie tłumaczenia
Ramy czasowe: 10 lat po RT
Częstość występowania chorób serca wykrytych w tomografii komputerowej serca, tomografii komputerowej PET oraz stężenie wczesnych markerów późnych incydentów sercowych mierzone w próbkach krwi
10 lat po RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danish Breast Cancer Cooperative Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Birgitte V Offersen, phd, Danish Breast cancer Cooperation Group (DBCG)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DBCG Proton trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnianie danych po opublikowaniu głównych i dodatkowych punktów końcowych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu głównych i drugorzędowych punktów końcowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Grupa badawcza musi zwrócić się do Duńskiej Grupy ds. Raka Piersi (DBCG), aby uzyskać dostęp do anonimowych danych z badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami