Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na teorii interwencja cyfrowa promująca utratę wagi i jej utrzymanie

28 września 2021 zaktualizowane przez: University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Oparta na teorii interwencja cyfrowa promująca utratę wagi i jej utrzymanie (wybór zdrowia): randomizowana, kontrolowana próba z oceną wewnątrzosobową

Otyłość może poważnie obniżyć jakość i długowieczność życia, dlatego istnieje pilna potrzeba pomocy ludziom w utracie wagi i utrzymaniu jej w dłuższej perspektywie. Cyfrowe interwencje mające na celu zmianę zachowań ukierunkowane na dietę i aktywność fizyczną mogą przynieść korzyści w zakresie zdrowia publicznego; jednakże interwencje te często nie są odpowiednio dostosowane do uczestników. Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie interwencji cyfrowej, aby pomóc ludziom w zrównoważonych zmianach w diecie i aktywności fizycznej, a co za tym idzie, w ich wadze. To badanie jest próbą hybrydową, która oceni skuteczność, opłacalność i wdrożenie programu „Wybieranie zdrowia” wśród dorosłych z nadwagą/otyłością.

To badanie jest dwugrupowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z oceną wewnątrz osoby. Uczestnicy (N=285) zostaną losowo przydzieleni do cyfrowej interwencji „Wybierając zdrowie” lub do grupy kontrolnej. W przypadku uczestników interwencji zostanie wykorzystana chwilowa ocena ekologiczna (EMA) w celu zidentyfikowania uwarunkowań behawioralnych każdej osoby w celu dostosowania opartych na dowodach technik zmiany zachowania i treści interwencji. Grupa kontrolna otrzyma niedostosowane porady dotyczące odchudzania. Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia różnica w utracie wagi między grupami po 6 miesiącach, w kilogramach. Kluczowe wyniki będą mierzone na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Dane będą analizowane przy użyciu modelowania wielopoziomowego i analizy szeregów czasowych.

Jest to pierwsza interwencja odchudzająca wykorzystująca zindywidualizowane cyfrowe dopasowanie oparte na ciągłej ocenie indywidualnych psychologicznych uwarunkowań zachowania mierzonych w czasie. Wybór Zdrowia zapewni wgląd w czynniki związane z sukcesem w dokonywaniu trwałych zmian w wadze oraz drugorzędne wyniki, takie jak dieta i aktywność fizyczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nauki behawioralne oferują oparte na teorii i dowodach techniki zmiany zachowania, które mogą wspierać ludzi w utracie wagi i utrzymaniu jej w dłuższej perspektywie. Techniki te nie zostały jeszcze ocenione w badaniach wewnątrzosobowych, które nie tylko badają zagregowane efekty między grupami (np. porównania interwencji z kontrolą), ale także określają osobiste trajektorie utraty i utrzymania wagi oraz odpowiednio dostosowują się do najsilniejszych predyktorów wyników. Celem proponowanego badania jest opracowanie i przetestowanie interwencji cyfrowej, która wykorzystuje chwilową ocenę ekologiczną (EMA) i dostosowuje oparte na dowodach techniki zmiany zachowania, które są oparte na teorii, do najsilniejszych predyktorów wyników (na podstawie odpowiedzi EMA zebranych w czasie ).

Badanie to określi skuteczność i opłacalność proponowanej interwencji poprzez randomizowaną próbę kontrolną (interwencja dostosowana do EMA w porównaniu z kontrolą), z elementem osobowym osadzonym w badaniu. Hipoteza badania jest taka, że ​​uczestnicy grupy interwencyjnej dostosowanej do potrzeb EMA stracą znacznie więcej wagi niż uczestnicy grupy kontrolnej od wartości początkowej do 6 miesięcy (porównanie po programie – główny wynik) i po 12 miesiącach (ocena efektów utrzymania – wynik drugorzędny).

Jest to próba interwencyjna z dwiema grupami, w której zastosowano randomizowany, kontrolowany projekt. Jest to badanie hybrydowe oceniające skuteczność interwencji, opłacalność i wdrożenie. To badanie ma komponent dotyczący osoby osadzony w projekcie, a grupa interwencyjna odpowie na pytania EMA w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania i otrzyma dostosowaną interwencję w 3 miesiącu połączoną z dodatkową EMA. Istnieją dwie fazy 6-miesięcznej interwencji (I) faza obserwacji EMA i (II) faza aktywnej interwencji.

Proponowana interwencja jest realizowana online za pośrednictwem e-maili i wiadomości tekstowych, a na podstawie odpowiedzi EMA w fazie I jest dostosowywana w fazie II. Interwencja będzie miała komponent nieautomatyczny, co oznacza, że ​​przeszkoleni facylitatorzy odpowiedzą na pytania uczestników i zapewnią dodatkowe zasoby, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby poprawić zaangażowanie w interwencję. Badanie spełnia kryteria CONSORT dla RCT i uzyskało zgodę etyczną SWPS Uniwersytetu Humanistycznospołecznego we Wrocławiu (numer zgody 03/P/12/2019).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
285

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Slaskie
      • Wroclaw, Slaskie, Polska, 03-815
        • SWPS University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z nadwagą i otyłością (18+);
  • Osoby z BMI 25 i wyższym w ocenie wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które samodzielnie zgłaszają stan fizyczny lub upośledzenie uniemożliwiające im aktywność fizyczną lub utratę nadwagi;
  • Osoby, które przeszły operację bariatryczną lub planują ją w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • Osoby, które aktualnie uczestniczą w innym programie odchudzania (np. regularne spotkania z trenerem personalnym);
  • Osoby, które zgłaszają przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń wskazanych przez PAR-Q lub kobiety w ciąży, które skonsultowały się z lekarzem w celu uzyskania zgody na udział w badaniu i nie uzyskały zgody;
  • Osoby nieposiadające telefonu komórkowego z dostępem do Internetu;
  • Osoby, które aktualnie uczestniczą w innym programie odchudzania (np. regularne spotkania z trenerem personalnym);
  • Kobiety w ciąży;
  • Osoby, które planują przenieść się poza badany region i nie chcą podróżować na sesje pomiarowe;
  • Osoby przyjmujące leki powodujące przyrost masy ciała;
  • Osoby z rozrusznikiem serca (skala zastosowana w badaniu nie jest odpowiednia do stosowania u tych osób).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą oceniani przez EMA i będą codziennie dostarczać dane dotyczące ich predyktorów wyników odchudzania i przestrzegania osobistego planu odchudzania (faza I, miesiąc 0-3). Następnie uczestnicy otrzymają dostosowane informacje dotyczące najbardziej predykcyjnych czynników istotnych dla ich trajektorii odchudzania (faza II, miesiąc 3-6). Informacje będą dostosowane i dostarczane za pośrednictwem e-maili i wiadomości tekstowych.
Behawioralne: Wybór interwencji zdrowotnej
Interwencja składa się z materiałów informacyjnych dostarczanych na początku badania w formie e-booka lub książki fizycznej, w zależności od preferencji uczestników. Książka zawiera uzasadnienie interwencji, podstawowe informacje na temat zdrowego odżywiania i zmiany zachowań oraz tabele umożliwiające samokontrolę masy ciała, aktywności fizycznej i odżywiania (tzw. skrócony dzienniczek żywieniowy). Książka nie jest szyta na miarę i zawiera cotygodniowe zadania do wykonania przez uczestników w ciągu 26 tygodni (początkowe 6 miesięcy), aby wspomóc ich utratę wagi. Grupa interwencyjna otrzyma również serię codziennych wiadomości tekstowych i cotygodniowych wiadomości e-mail wspierających ich odchudzanie i promujących utrzymanie utraty wagi. W fazie I (miesiąc 0-3) wiadomości i e-maile będą ogólne i oparte na faktach; w II fazie interwencji uczestnicy otrzymają SMS-y i e-maile dopasowane do najsilniejszych predyktorów wyników zidentyfikowanych w I fazie.
Inny: Ramię kontrolne
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają podstawowe informacje edukacyjne dotyczące odchudzania w formie e-maili i wiadomości tekstowych o charakterze edukacyjnym.
Behawioralne: Wybór kontroli zdrowia
Kontrola składa się z materiałów informacyjnych dostarczanych na początku badania w formie eBooka lub książki fizycznej w zależności od preferencji uczestników. Książka zawiera uzasadnienie interwencji oraz podstawowe informacje na temat zdrowego żywienia i aktywności fizycznej. Grupa kontrolna będzie również otrzymywać comiesięczne wiadomości e-mail z informacjami ogólnymi i rzeczowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Średnia różnica w utracie wagi między grupami po 6 miesiącach, w kilogramach
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Obiektywne miary wagi w kilogramach
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Wysokość
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Obiektywne miary wzrostu w centymetrach
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
BMI
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Tłuszcz %
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Obiektywne pomiary procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Obiektywne pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Dieta
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Mierzone za pomocą Dietetycznego Instrumentu do Edukacji Żywieniowej (spożycie tłustych pokarmów, owoców i warzyw oraz słodkich pokarmów). Wysokie wyniki wskazują na wysoką konsumpcję. Wyższe wyniki dla owoców i warzyw oznaczają lepszy wynik (skala 0-3; 1 pozycja), a wyższe wyniki dla żywności tłustej (0-24; 8 pozycji na skali 0-3) i słodkiej (0-9; 3 pozycje na 0) -3 skala) oznaczają gorszy wynik. Wartości minimalne to 0, a wartości maksymalne podano powyżej w nawiasach.
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Alkohol
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Mierzone za pomocą audytu C; skali 0-12, wysokie wyniki wskazują na wysoką konsumpcję.
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Aktywność fizyczna (samoocena) i czas siedzenia
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Mierzona krótką wersją Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, minimalna wartość to 0 (brak aktywności), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Cała aktywność zostanie przeliczona na minuty przed obliczeniem minut MET (całkowity wynik). W każdej kategorii dozwolone jest maksymalnie 21 godzin zajęć tygodniowo (3 godziny x 7 dni). Aby obliczyć MET w minutach tygodniowo, podana wartość MET (chodzenie = 3,3, umiarkowana aktywność = 4, intensywna aktywność = 8) zostanie pomnożona przez liczbę minut wykonywania czynności i ponownie przez liczbę dni, w których ta aktywność była wykonywana. Aby uzyskać łączną liczbę minut MET aktywności fizycznej w tygodniu, zostaną dodane minuty MET osiągnięte w każdej kategorii (chodzenie, aktywność umiarkowana i aktywność intensywna).
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Czas trwania i jakość snu
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. W punktacji Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu wyprowadza się siedem wyników składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Mierzona za pomocą EQ-5D-5 L (to jest nieskrócony tytuł skali), skala ma pięć domen, z których każda jest oceniana w skali 1-5; min 5 maksymalnie 25 dla wszystkich domen łącznie) wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, a wizualna skala analogowa jest drugą częścią kwestionariusza, prosząc o zaznaczenie stanu zdrowia w dniu wywiadu na 20 cm skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100. Na obu końcach skali znajdują się uwagi, że najniższy wskaźnik (0) odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a najwyższy wskaźnik (100) odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
raport o wszelkich niepożądanych skutkach, które mogą wystąpić podczas interwencji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Samodzielnie zgłaszane miary intencji
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Wywodzący się z teorii konstrukt psychologiczny mierzony za pomocą 2 pozycji odnoszących się do intencji (skala 1-5), wartości minimalne i maksymalne dla skali to 2-10, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (wyższe intencje).
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Samoopisowe miary motywacji
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Wywodzący się z teorii konstrukt psychologiczny mierzony za pomocą 2 pozycji odnoszących się do motywacji (skala 1-5), minimalna i maksymalna wartość dla skali to 2-10, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (wyższa motywacja).
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Samoocena miar własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Wywodzący się z teorii konstrukt psychologiczny mierzony za pomocą 2 pozycji odnoszących się do poczucia własnej skuteczności (skala 1-5), wartości minimalne i maksymalne dla skali to 2-10, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (wyższe poczucie własnej skuteczności).
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Samoopisowe miary postaw
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Wywodzący się z teorii konstrukt psychologiczny mierzony za pomocą 2 pozycji odnoszących się do postaw (skala 1-5), wartości minimalne i maksymalne dla skali to 2-10, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (wyższe postawy).
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Samoopisowe środki planowania działań
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Wywodzący się z teorii konstrukt psychologiczny mierzony za pomocą 8 pozycji dotyczących planowania działania (skala 1-5), wartości minimalne i maksymalne dla skali to 8-40, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (lepsze planowanie działania).
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Samoopisowe miary planowania radzenia sobie
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Teoretyczny konstrukt psychologiczny mierzony za pomocą 6 pozycji dotyczących planowania działania (skala 1-5), wartości minimalne i maksymalne dla skali to 6-30, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (lepsze planowanie radzenia sobie).
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Samodzielnie zgłaszane miary ułatwiania realizacji celów
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Wywodzący się z teorii konstrukt psychologiczny mierzony za pomocą 2 pozycji dotyczących facylitacji celu (skala 1-5), minimalna i maksymalna wartość dla skali to 2-10, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik (lepsze facylitacja celu)
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Samodzielnie zgłaszane miary konfliktu celów
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Wywodzący się z teorii konstrukt psychologiczny mierzony za pomocą 2 pozycji odnoszących się do konfliktu celów (skala 1-5), wartości minimalne i maksymalne dla skali to 2-10, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik (większy konflikt celów)
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Samodzielnie zgłaszane miary siły nawyku dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Wywodzący się z teorii konstrukt psychologiczny mierzony za pomocą samoopisowego wskaźnika automatyzmu behawioralnego dla aktywności fizycznej, 4 pozycje (skala 1-5); minimalne i maksymalne wartości dla skali to 4-20, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (siła nawyku)
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Samodzielnie zgłaszane miary siły nawyków dla zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)
Wywodzący się z teorii konstrukt psychologiczny mierzony za pomocą samoopisowego indeksu automatyzmu behawioralnego dla zdrowego odżywiania, 4 pozycje (skala 1-5); minimalne i maksymalne wartości dla skali to 4-20, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (siła nawyku)
linia bazowa (Czas 0), 3 miesiące (Czas 1), 6 miesięcy (Czas 2) i 12 miesięcy (Czas 3)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne demograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa (czas 0)
Wiek, płeć, stan cywilny, pochodzenie etniczne, wykształcenie, wzrost (w celu obliczenia BMI) i dochód gospodarstwa domowego
linia bazowa (czas 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Social Sciences and Humanities, Warsaw

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Felix Naughton, PhD, University of East Anglia
  • Główny śledczy: Aleksandra Luszczynska, Prof, SWPS University of Social Sciences and Humanities
  • Główny śledczy: Dominika Kwasnicka, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
  • Główny śledczy: Martin Hagger, Prof, University of California
  • Główny śledczy: Eleanor Quested, PhD, Curtin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POIR.04.04.00-00-5CF3/18-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać zanonimizowane dane za pomocą Open Science Framework.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w OSF po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane będą publicznie dostępne za pośrednictwem OSF.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami