Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odmowa operacji piersi u pacjentek z rakiem piersi z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) po systemowym leczeniu neoadjuwantowym i potwierdzoną całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) z wykorzystaniem biopsji wspomaganej próżniowo (VAB) i biopsji węzła wartowniczego (SLNB) (VAB)

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Głównym celem badania jest odstąpienie od operacji piersi u pacjentek z rakiem piersi z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) po neoadiuwantowym leczeniu systemowym i potwierdzonym pCR za pomocą biopsji wspomaganej próżniowo (VAB) i biopsji węzła wartowniczego (SLNB).

Dowody na wysoką dokładność diagnostyczną (czułość i swoistość) biopsji aspiracyjnej próżniowej w określaniu pCR u chorych z całkowitą odpowiedzią kliniczną po neoadiuwantowej terapii systemowej pozwolą na rezygnację z operacji piersi na rzecz samej radioterapii, poprawiając jakość życia tych pacjentek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podciśnieniowe usunięcie i biopsja loży po guzie po neoadiuwantowej terapii systemowej (NST) u chorych z pełną odpowiedzią kliniczną z biopsją węzłów chłonnych sientinelu jest w przyszłości nowoczesną alternatywą dla standardowych, często okaleczających i traumatycznych zabiegów chirurgicznych i nie nie wymagają dodatkowych nakładów finansowych na odbudowę piersi.

Istnieją tylko dwie wizyty próbne, które są specyficzne dla procesu. Wszystkie inne wizyty będą wizytami rutynowymi.

Pierwsza wizyta próbna przed NST odbędzie się w celu szczegółowego poinformowania pacjenta o badaniu, jego celach, procedurze VAB i związanych z nią zagrożeniach. Pacjent zostanie poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody.

Podczas drugiej wizyty po NST przeprowadzone zostanie planowanie VAB. Ta wizyta może się różnić w zależności od pacjenta, guza i charakterystyki miejsca badania. Każdemu uczestnikowi testu zapewnimy możliwość wyboru odpowiednich warunków do zabiegu.

Na sali operacyjnej zostanie przeprowadzona procedura VAB z biopsją węzła wartowniczego Cele badawcze

  1. Ocena częstości koincydencji całkowitej lub częściowej odpowiedzi klinicznej (cCR i PR) z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR).
  2. Zbadanie częstości wykrywania resztkowego guza w gruczole sutkowym za pomocą biopsji wspomaganej próżniowo lub innego rodzaju biopsji gruboigłowej i/lub wykrywania przerzutów w regionalnych węzłach chłonnych (biopsja węzła wartowniczego) w porównaniu ze standardowym badaniem patologicznym materiał chirurgiczny i regionalne (w tym wartownicze) węzły chłonne.
  3. Analiza częstości fałszywie dodatnich wniosków biopsji aspiracyjnej loży po guzie na temat uzyskania całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) w porównaniu ze standardowym badaniem histopatologicznym materiału operacyjnego.
  4. Ocena odległych wyników (wznowa miejscowo-regionalna, przeżycie) leczenia chirurgicznego pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) po neoadiuwantowej terapii systemowej, w tym z chorobą resztkową w porównaniu z pacjentami, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR).
  5. Opracowanie algorytmu leczenia pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną, z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią patologiczną, z wykorzystaniem biopsji loży po guzie oraz biopsji celowanej węzłów chłonnych wartowniczych (z uwzględnieniem charakterystyki wyjściowej: wiek, stopień zaawansowania TNM, podtypy choroby, obecność mutacja genetyczna BRCA1/2).

VAB pod kontrolą USG zostanie przeprowadzone u pacjentek z rakiem piersi z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) po NST.

Patologiczne wyniki próbki VAB będą ogólnie podzielone na następujące kategorie:

  1. Resztkowe komórki nowotworowe w próbce VAB (= non-pCR)
  2. Brak resztkowych komórek nowotworowych w próbce VAB i reprezentatywna dla VAB poprzedniego regionu guza (="pCR w VAB")
  3. Brak resztkowych komórek nowotworowych w próbce VAB, ale VAB jest niejasny lub niereprezentatywny dla poprzedniego obszaru guza (= możliwy błąd próbkowania). Te VAB są klasyfikowane jako nieinformacyjne dla pierwszorzędowego punktu końcowego badania klinicznego.

Wyniki zostaną porównane z wynikami badania patologicznego materiału operacyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potrójnie ujemny rak piersi / HER2-dodatni rak piersi (ER / PR +/-)

  • wiek > 18 lat.
  • morfologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi w stopniu zaawansowania IIA-IIIA
  • Wynik ECOG 0-1.
  • oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • zgoda pacjentek na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • odpowiednią czynność wątroby i szpiku kostnego
  • brak przeciwwskazań do interwencji chirurgicznej (w tym uwzględnia się ryzyko anestezjologiczne).

Kryteria wyłączenia:

  • Niespójność z kryteriami włączenia.
  • Prowadzenie wcześniej jakiejkolwiek terapii systemowej raka piersi.
  • rak 4 stopnia
  • mutacje nosicielskie genu BRCA1/2
  • ciężkie niekontrolowane współistniejące choroby przewlekłe lub ostre choroby
  • obecność drugiego nowotworu złośliwego
  • ciąża lub laktacja
  • ostre stany i powikłania, które zdaniem lekarza utrudniają leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa TBC
Grupa z TNBC w terapii neoadiuwantowej otrzyma 4 cykle polichemioterapii neoadiuwantowej wg schematu AC (doksorubicyna 60 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2) raz na 21 dni, następnie 12 cykli polichemioterapii neoadjuwantowej wg schematu paklitakselu 60-100 schemat mg / m² w ciągu 1 dnia + karboplatyna AUC 2 1 p w ciągu 7 dni. VAB z SLNB i radioterapią pozostałej tkanki piersi u pacjentek z cCR i pCR. Chore z resztkowym rakiem piersi poddawane są standardowemu zabiegowi operacyjnemu.
Procedura: Biopsja wspomagana próżnią
Biopsja minimalnie inwazyjna (VAB) wspomagana próżniowo (7-10G), pod kontrolą USG, po systemowym leczeniu neoadiuwantowym u pacjentek z całkowitą odpowiedzią kliniczną na pierwotne leczenie raka piersi, zalecamy wykonanie co najmniej 12 biopsji igłą 7-10G rozmiary z biopsją węzła wartowniczego.
EKSPERYMENTALNY: Grupa z rakiem piersi HER2-dodatnim
ER+-/HER2+ otrzyma 4 cykle polichemioterapii neoadiuwantowej wg schematu AC (doksorubicyna 60 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2) raz na 21 dni, następnie docetaksel 75-100 mg/m2 w 1. dobie + trastuzumab 6 mg/kg (dawka nasycająca 8 mg/kg) w 1. dobie + pertuzumab 420 mg (dawka nasycająca 840 mg) w 1. dobie; 4 cykle, 1 raz w ciągu 21 dni i leczenie operacyjne. W leczeniu uzupełniającym grupa pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim otrzyma trastuzumab przez okres do jednego roku oraz terapię hormonalną antyestrogenem (tamoksyfenem) lub inhibitorem aromatazy w guzach ER+/HER2+. VAB z SLNB i radioterapią pozostałej tkanki piersi u pacjentek z cCR i pCR. Chore z resztkowym rakiem piersi poddawane są standardowemu zabiegowi operacyjnemu.
Procedura: Biopsja wspomagana próżnią
Biopsja minimalnie inwazyjna (VAB) wspomagana próżniowo (7-10G), pod kontrolą USG, po systemowym leczeniu neoadiuwantowym u pacjentek z całkowitą odpowiedzią kliniczną na pierwotne leczenie raka piersi, zalecamy wykonanie co najmniej 12 biopsji igłą 7-10G rozmiary z biopsją węzła wartowniczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek fałszywie ujemnych biopsji wspomaganej próżnią (FNR)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Osiągnięcie odsetka wyników fałszywie ujemnych (FNR) poniżej 15% w próbkach z biopsji chirurgicznej i wspomaganej próżniowo
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Petr Krivorotko, MD,PhD, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Dyrektor Studium: Vladimir Semiglazov, Professor, N.N.Petrov Research Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PetrovRIO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami