Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie systemu telemonitoringu u pacjentów z niewydolnością serca (I get better)

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Ira Galin, Danbury Hospital

Samodzielne leczenie niewydolności serca za pomocą mobilnego internetowego systemu telemonitorowania – wpływ na hospitalizacje i jakość życia SELF-e HF

Niewydolność serca jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Niewydolność serca jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji wśród osób powyżej 65 roku życia w Stanach Zjednoczonych. W całym kraju około 25% pacjentów przyjętych do szpitala z powodu niewydolności serca jest ponownie przyjmowanych do szpitala w ciągu 30 dni. Liczne interwencje opieki przejściowej, w tym telemonitoring, mające na celu zmniejszenie wskaźników ponownych przyjęć do szpitala i poprawę jakości życia pacjentów z niewydolnością serca (HF) zostało zbadane. Większość badań oceniała skuteczność telemonitoringu stosowanego w połączeniu z innymi interwencjami. W tym badaniu badacze zbadali rolę potencjalnie opłacalnego programu telemonitoringu w zmniejszaniu liczby ponownych przyjęć i poprawie jakości życia pacjentów przyjmowanych z zaostrzeniem HF w szpitalu klinicznym. Ich celem było określenie wpływu autonomicznego systemu telemonitoringu.

Wynik główny: odsetek ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca Wyniki drugorzędne: jakość życia, postrzegany wpływ interwencji na opiekę związaną z niewydolnością serca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie zrekrutowanych 60 pacjentów. Po podpisaniu formularza zgody uczestnik zostanie losowo przydzielony do zwykłej opieki (tj. otrzyma aktualny standard opieki nad pacjentami z niewydolnością serca) lub zwykłej opieki i udziału w programie iGetBetter. Uczestnik wypełni w szpitalu kwestionariusz dotyczący jakości swojego życia. Grupa iGetBetter otrzyma wagę wyposażoną w Bluetooth, mankiet do mierzenia ciśnienia krwi oraz tablet z pakietem danych. Uczestnik będzie codziennie mierzyć swoją wagę i ciśnienie krwi w domu, korzystając z dostarczonego sprzętu. Informacje te zostaną przesłane przez Internet na serwer sieciowy iGetBetter, gdzie dane będą tymczasowo przechowywane. Dane będą monitorowane przez lekarza-badacza. Jeśli ich ciśnienie krwi jest wysokie (np. większy lub równy 140/90 przez dwa dni z rzędu) lub znacznie przytyje (np. 2 funty w ciągu dwóch dni), zespół badawczy zostanie o tym automatycznie powiadomiony. Członek zespołu badawczego powiadomi kardiologa uczestnika, a kardiolog będzie miał możliwość przedstawienia wszelkich zaleceń, takich jak skontaktowanie się z pacjentem w celu umówienia wizyty w gabinecie.

Całkowity udział w tym badaniu będzie trwał 45 dni po wypisaniu pacjenta ze szpitala.

Niezależnie od przydzielonej grupy, uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie dwóch kwestionariuszy po 45 dniach. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie w celu wypełnienia tych kwestionariuszy. Jeden z tych kwestionariuszy zbada jakość ich życia; druga oceni, jak uczestnik czuje, że otrzymana opieka wpłynęła na jego zdrowie. Pacjenci przydzieleni do grupy iGetBetter wypełnią również trzecią ankietę dotyczącą ich zadowolenia z programu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Przyjęty do Danbury Hospital z powodu niewydolności serca
  • Klasa funkcjonalna NYHA II-IV

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na udział w badaniu
  • ESRD na HD
  • Ciężka POChP (zależna od O2/sterydów?)
  • Ciąża
  • Pacjenci hospicjum/pacjenci przykuci do łóżka
  • Ciężka wada zastawkowa lub niedawna interwencja zastawkowa (w ciągu 1 roku) lub planowana interwencja zastawkowa.
  • Oczekuje się przeniesienia do innego szpitala intensywnej terapii
  • Biorca narządu miąższowego lub wymieniony do przeszczepu, biorca urządzenia wspomagającego lewą komorę lub planowany do jego otrzymania
  • Bezdomni uczestnicy
  • Aktywne zaburzenia psychiczne, uzależnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Telemonitorowanie
Badanych przydzielono do internetowego systemu telemonitoringu.
Inny: sieciowy system telemonitoringu
Osoby w grupie telemonitorującej otrzymały iPada z zainstalowaną aplikacją iHealth, wagę oraz elektroniczny ciśnieniomierz (mobilny internetowy system telemonitorujący). Urządzenia te zostały połączone przez Bluetooth. iPad miał stałe połączenie z Internetem. Pacjentów nauczono używać sprzętu do sprawdzania i rejestrowania swojej wagi, ciśnienia krwi i tętna każdego ranka przez 45 dni po wypisaniu ze szpitala. Dane zostały automatycznie przesłane za pomocą aplikacji iHealth do bezpiecznej bazy danych.
INNY: Kontrola
Osobników przydzielono do konwencjonalnego monitorowania.
Inny: Standardowy
Osoby z grupy kontrolnej otrzymały standardowe nauczanie pacjenta, w tym instrukcję samokontroli masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 45 dni po rejestracji
45 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia: kwestionariusz
Ramy czasowe: 45 dni po rejestracji
Jakość życia na podstawie kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, zakres 0-105, od najlepszej do najgorszej jakości życia. Po raz pierwszy podany w momencie rejestracji, a następnie 45 dni po rejestracji, członek zespołu badawczego kontaktował się telefonicznie z pacjentem w celu wypełnienia kwestionariusza.
45 dni po rejestracji
Postrzegany wpływ interwencji na opiekę związaną z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 45 dni po rejestracji

Postrzegany wpływ interwencji na opiekę związaną z niewydolnością serca na podstawie kwestionariusza Postrzegany efekt telemonitoringu. 45 dni po rejestracji członek zespołu badawczego skontaktował się telefonicznie z pacjentem, aby odpowiedzieć na następujące pytania:

  1. Czułem się bardziej pod kontrolą choroby
  2. Czułem się bardziej związany z zespołem medycznym
  3. Czułem, że przypomina mi o zażyciu pigułek

Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w następującej skali: bardzo prawdziwe, prawdziwe, trochę prawdziwe, w ogóle nieprawdziwe.
45 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danbury Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami