Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy narażenia na dym drzewny u zdrowych dorosłych ludzi (MASKOFF)

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Cel: Badanie ma na celu zbadanie skutków sercowo-naczyniowych młodych zdrowych ludzi narażonych na dym drzewny.

Uczestnicy: Około 80 młodych (18-35 lat) zdrowych osób do wypełnienia.

Procedura (metody): Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, osoby badane zostaną poddane najpierw działaniu przefiltrowanego powietrza, aw kolejnym dniu narażenia na ok. 500 µg/m^3 dymu drzewnego. Obie ekspozycje będą trwały 2 godziny z naprzemiennymi 15 minutami ćwiczeń (ergometr rowerowy) i 15 minutami odpoczynku. Poziom ćwiczeń zostanie dostosowany, aby osiągnąć około 12 l/min/m^2 minut wentylacji. Próbki krwi żylnej i pomiary funkcji płuc, serca i naczyń zostaną wykonane przed i bezpośrednio po każdym narażeniu. Próbki indukowanej plwociny i płynu wyściółki nabłonka nosa będą pobierane około 24 godziny po każdej ekspozycji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zanieczyszczenie dymem drzewnym jest powszechnym problemem na całym świecie, w tym w USA. Ten dym drzewny pochodzi od ludzi używających drewna do ogrzewania i gotowania, a także z pożarów. Celem tego badania jest zbadanie sercowo-naczyniowych skutków narażenia na dym drzewny u młodych zdrowych ludzi. Wyniki tego badania zwiększą również naszą wiedzę o tym, jak narażenie na dym drzewny niekorzystnie wpływa na funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego i oddechowego człowieka. To zrozumienie może być szczególnie ważne dla pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi.

W badaniu weźmie udział około 80 osób.

Powinieneś spodziewać się, że będziesz uczestniczyć w tym badaniu przez około miesiąc, ale Twój udział może trwać nawet 6 miesięcy. Odbędzie się 5 sesji, w tym sesja zgody (dzisiaj), która potrwa około 5 godzin. Dwie sesje dzienne będą trwały około 8-9 godzin każda i będą odbywać się w odstępie 48 godzin. Odbędą się również dwie wizyty kontrolne trwające około 4 godzin każda w dniu następującym po ostatniej ekspozycji

Zanim wyrazisz zgodę na udział w tym badaniu, musisz przeczytać formularze zgody w całości. Personel badawczy i medyczny odpowie następnie na wszystkie Twoje pytania i wyjaśni wszystkie zagrożenia związane z tym badaniem w sposób satysfakcjonujący.

Powinieneś już przejść ogólne badanie fizykalne, aby upewnić się, że jesteś odpowiednim kandydatem do tego badania. Jeśli jesteś kobietą, zostaniesz zapytana o historię miesiączki i zostanie wykonany test ciążowy, który będzie powtarzany każdego dnia ekspozycji, jeśli od ostatniego testu ciążowego w HSF upłynęło więcej niż 7 dni.

Dzień zgody:

Oczekuje się, że dzisiejsza wizyta potrwa około 54 godzin. Przeanalizujemy kryteria włączenia i wykluczenia oraz wszelkie schorzenia, na które cierpisz, lub leki, które obecnie przyjmujesz. Szczegółowo omówimy badanie, abyś wiedział, czego oczekujemy od Ciebie jako uczestnika. Jeśli wyrazisz zgodę na udział w badaniu, podpiszesz wszystkie formularze zgody na badanie i otrzymasz jeden zestaw podpisanych kopii. Dziś zwiedzisz również komory ekspozycyjne.

Zespół badawczy oceni Twoje narażenie na zanieczyszczenia powietrza otoczenia przed wzięciem udziału za pomocą technologii czujników PurpleAir. Zostaniesz poproszony o podanie kodu pocztowego domu i pracy, aby zespół badawczy mógł ocenić Twoje narażenie na zanieczyszczenie powietrza przed rozpoczęciem badania. Informacje o Twoim kodzie pocztowym zostaną wprowadzone do oprogramowania PurpleAir, które mierzy w czasie rzeczywistym poziom zawieszonych w powietrzu cząstek stałych (PM).

Wykonasz test oddechowy (spirometrię), aby zmierzyć czynność płuc. Będziesz oddychać przez filtr do plastikowej rurki. Będziemy cię trenować, a zostaniesz poproszony o wzięcie pełnego wdechu, a następnie wydech tak mocno i szybko, jak tylko potrafisz. Poprosimy Cię o zrobienie tego kilka razy. W teście tym mierzy się objętość powietrza, którą można wydychać, oraz prędkość przepływu powietrza podczas wydechu po maksymalnym wdechu. Jest to metoda pomiaru czynności płuc, która musi spełniać określone kryteria (pojemność i objętość płuc) przed ekspozycją, abyś mógł pozostać w badaniu. Twoje wyniki badań czynności płuc powinny być równe lub większe niż 80% wartości referencyjnej, abyś mógł wziąć udział w badaniu.

W ramach dnia wyrażenia zgody przejdziesz trening wysiłkowy, aby określić poziom ćwiczeń, które musisz wykonać, aby osiągnąć docelową wentylację minutową dla tego badania. Będziesz pedałować na rowerze treningowym z różnymi poziomami oporu przez 5-15 minut, a wentylacja minutowa (ilość powietrza, którą oddychasz na minutę) będzie mierzona w regularnych odstępach czasu za pomocą tachometru na ustniku. Możesz także mieć opaski wypornościowe wokół tułowia, aby mierzyć wentylację minutową wynikającą z rozszerzania się klatki piersiowej podczas oddychania.

Zostaniesz poddany zabiegowi pobrania płynu z wyściółki nabłonka nosa (błony śluzowej nosa).

Wykonasz również procedurę zbierania plwociny z płuc. Wiadomo, że mniej niż połowa normalnych, zdrowych ludzi może wytworzyć próbkę plwociny o akceptowalnej jakości do analizy. Jeśli nie jesteś producentem lub jakość próbki indukowanej plwociny, którą wytwarzasz, nie spełnia kryteriów badania, Twój udział w tym badaniu zakończy się na tym etapie. W takim przypadku otrzymasz zwrot pieniędzy za czas i procedury związane z sesją wyrażającą zgodę.

Jeśli zakwalifikujesz się do kontynuowania badania, zostaniesz zaplanowana i otrzymasz dalsze instrukcje.

Jeśli zachorujesz podczas badania (na przykład przeziębisz się), możliwe będzie przełożenie Cię na inny termin, w zależności od tego, w którym miejscu harmonogramu badania się znajdujesz. Jeśli wystąpią trudne warunki pogodowe lub inna nieprzewidziana sytuacja, możemy również zmienić termin ekspozycji.

Dni ekspozycji:

Zadzwonimy do Ciebie kilka dni przed sesją ekspozycyjną, aby przypomnieć Ci o planowanej wizycie. Należy unikać dymu, oparów, alkoholu i forsownych ćwiczeń na 24 godziny przed każdą wizytą oraz powstrzymać się od smażonego lub grillowanego mięsa po północy dnia ekspozycji.

Zostaniesz poproszony o zjedzenie lekkiego śniadania i przybycie do stacji medycznej EPA o 7:30. Proszę zrozumieć, że przybycie do tego czasu jest bardzo ważne, aby zespół badawczy mógł przetworzyć wszystkie próbki i dane. Pamiętaj, że jeśli spóźnisz się na spotkanie, być może będziemy musieli anulować Twój udział.

Przed ekspozycją:

Sprawdź swoje parametry życiowe (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, poziom nasycenia tlenem i wypełnij elektronicznie kwestionariusz dotyczący objawów).

Zarejestruj swój rytm serca na monitorze Holtera. Będziesz mieć (10) odprowadzeń elektrokardiogramu (EKG) podłączonych do klatki piersiowej. Może być konieczne oczyszczenie i ogolenie obszarów klatki piersiowej, w których zostaną umieszczone te elektrody. Nadmiar dezodorantu, balsamów do skóry i sprayów do ciała może zakłócać działanie niektórych z tych elektrod. Dlatego prosimy o nieprzyklejanie ich na klatkę piersiową w dniu zgłoszenia się do HSF. Przewody zostaną podłączone do 2 monitorów (małych urządzeń rejestrujących o wielkości i wadze telefonu komórkowego), aby uzyskać odczyty tętna i rytmu. Zaleca się, aby elektrody pozostawały na miejscu przez około 4 dni, ponieważ podczas badania będzie to mierzone kilka razy, jednak będziesz mieć możliwość usunięcia elektrod przed końcem każdego dnia ekspozycji. Zostaniesz poproszony o spokojne leżenie przez 30 minut podczas zbierania rytmu serca. Ważne jest, aby nie zasnąć podczas tego 30-minutowego okresu. Pomiary te pozwolą nam określić, czy narażenie na dym drzewny powoduje niewielkie zmiany w zdolności układu nerwowego do regulowania bicia serca.

Wykonaj zdjęcie siatkówki za pomocą aparatu okulistycznego przed i po każdej ekspozycji oraz podczas wizyty kontrolnej. Zostaniesz poproszony o położenie podbródka na podpórce przed kamerą. Zrobimy zdjęcia wnętrza obojga oczu. Do tego testu należy zdjąć okulary lub kontakty. Prosimy o przyniesienie własnego pojemnika na soczewki kontaktowe i płynów.

Około 60 ml pobranej krwi (około 4 łyżki stołowe) przed i po każdej ekspozycji oraz podczas wizyty kontrolnej. Przetestujemy tę krew, aby sprawdzić, czy dym drzewny wpływa na zdolność komórek krwi do funkcjonowania. Niewielka porcja próbki krwi zostanie wykorzystana do pomiaru względnej zawartości różnych kwasów tłuszczowych obecnych we krwi. Za Twoją zgodą przechowujemy również część krwi, którą uzyskamy podczas badania, do dalszych badań, które nie zostaną jeszcze ustalone w przyszłości.

Wykonaj badanie oddechowe (spirometria). Umieść opaski BioPac wokół klatki piersiowej i brzucha. Te opaski zostaną podłączone do monitora, który bezprzewodowo przesyła odczyty objętości i częstości oddechów. Pomiary te pozwolą nam określić, czy Twoje obciążenie treningowe jest wystarczające, aby osiągnąć docelową częstość wentylacji minutowej.

Wejdź do komory ekspozycyjnej i bądź narażony na działanie przefiltrowanego powietrza lub dymu drzewnego.

Podczas ekspozycji:

Poddać ekspozycji przez 2 godziny na oczyszczone przefiltrowane powietrze lub dym drzewny w komorze. Jednego dnia otrzymasz czyste, przefiltrowane powietrze, a drugiego dym drzewny. Stężenie dymu drzewnego, na które będziesz narażony w tym badaniu (około 500 μg/m^3), jest niższe niż odnotowane dla osób wykorzystujących spalanie biomasy do ogrzewania i przygotowywania posiłków, na które narażeni są strażacy oraz mieszkający w narażony jest obszar pożaru lasu lub wypalenia rolniczego. Warunki w komorze będą zapewniać komfortową temperaturę i wilgotność względną. Będziesz wykonywać łagodne ćwiczenia na rowerze stacjonarnym w komorze co drugie 15 minut na przemian z okresem odpoczynku przez łącznie 1 godzinę ćwiczeń na ekspozycję w komorze. Docelowa szybkość wentylacji będzie utrzymywana na poziomie około 12 l/min/m^2 i monitorowana za pomocą metod pneumotach i BioPac. Koordynator badania lub inna przeszkolona osoba będzie siedziała na zewnątrz komory i cały czas Cię obserwowała. Podczas ekspozycji Twoje serce będzie monitorowane, a ilość tlenu obecnego we krwi będzie monitorowana poprzez umieszczenie urządzenia (pulsoksymetru) na palcu. Jeśli okaże się, że odczuwasz znaczny dyskomfort, problemy z oddychaniem lub sercem, ekspozycja zostanie natychmiast przerwana. Ponadto możesz zdecydować o zakończeniu ekspozycji w dowolnym momencie z dowolnego powodu. Jeśli to zrobisz, otrzymasz pełną zapłatę za sesję tego dnia, ale nie będziesz kwalifikować się do dalszego udziału w badaniu i żadnych płatności, które otrzymałbyś za udział w przyszłości.

Bezpośrednio po ekspozycji będziesz:

Sprawdź parametry życiowe. Wykonaj badanie oddechowe (spirometria). Wypełnij elektronicznie kwestionariusz oceny objawów. Zjedz przyniesiony przez siebie niskotłuszczowy lunch. Pobrać krew (około 60 ml, około 4 łyżki stołowe). Będziesz spokojnie leżeć przez 30 minut, podczas gdy rytm twojego serca będzie rejestrowany. Zdjęcia siatkówki zostaną wykonane ponownie. Zachęcamy do wzięcia prysznica w prywatnym prysznicu tutaj w HSF, aby pozbyć się zapachu dymu drzewnego. Ręcznik, mydło i szampon będą zapewnione. Twoje rzeczy będą bezpiecznie przechowywane przez cały czas, gdy nie będziesz ich mieć przy sobie.

Zostać oceniony i zwolniony przez personel badawczy.

Wizyta kontrolna (około 4 godzin):

Wrócisz do HSF następnego ranka (około 24 godzin po ekspozycji) i będziesz:

Sprawdź parametry życiowe. Wykonaj badanie oddechowe (spirometria). Będziesz spokojnie leżeć przez 30 minut, podczas gdy rytm twojego serca będzie rejestrowany. Elektrody zostaną usunięte z klatki piersiowej pod koniec tego testu.

Zmierz sobie ciśnienie krwi i tętno. Poproś o pobranie próbek NELF. Pobrać próbki indukowanej plwociny. Pobrać krew (około 60 ml) do analizy. Zdjęcia siatkówki zostaną wykonane ponownie. Wypełnij elektronicznie kwestionariusz oceny objawów.

Jeśli po zebraniu wszystkich informacji o badaniu pozostaną jakieś próbki, będziemy je nadal przechowywać do przyszłych, niewyznaczonych badań. Dzięki temu możemy jak najlepiej wykorzystać próbki, które pobraliśmy od badanych. Otrzymasz osobny formularz zgody na to przechowywanie i nie musisz wyrażać zgody na przechowywanie próbek przez czas nieokreślony, aby wziąć udział w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-35 lat zdrowi mężczyźni i kobiety (wartości wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m^2) ≥ 19 i ≤ 30 włącznie).
  2. Kondycjonowanie fizyczne, które umożliwia przerywane, łagodne ćwiczenia przez około 60 minut podczas 2-godzinnej sesji ekspozycji. Ochotnik musi być w stanie ukończyć schemat ćwiczeń ekspozycyjnych przy obciążeniu wystarczającym do wywołania minutowej częstości wentylacji wynoszącej około 12 l/min/m^2 przez 15 min bez przekraczania 80% przewidywanej maksymalnej częstości akcji serca.
  3. Normalne EKG.

  4. Prawidłowa czynność płuc w oparciu o wartości referencyjne NHANES III. I. Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 80% przewidywanej dla wieku, płci, pochodzenia etnicznego i wzrostu.

    II. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 80% przewidywanej dla wieku, płci, pochodzenia etnicznego i wzrostu.

    iii: stosunek FEV1/FVC ≥ 80% wartości przewidywanych.

  5. Nasycenie tlenem większe niż 94% w czasie badania fizykalnego.
  6. Aktualny stan szczepień przeciwko COVID-19 zgodnie z zaleceniami CDC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby spełniające następujące warunki:

    • Historia ostrej lub przewlekłej choroby układu krążenia, przewlekłej choroby układu oddechowego, raka, choroby reumatologicznej, choroby nerwowo-mięśniowej lub stanu niedoboru odporności.
    • Wartości BMI (kg/m2) < 19 i > 30.
    • Rak.
    • Odczyty ciśnienia krwi ≥ 140 skurczowego i/lub ≥ 90 rozkurczowego.
    • Cukrzyca (wcześniej rozpoznana lub z poziomem hemoglobiny A1c równym lub większym niż 6,4%).
    • Astma lub historia astmy.
    • Zaburzenia krwawienia/krzepnięcia.
  2. Osoby z wynikiem ryzyka choroby sercowo-naczyniowej większym niż 10% przy użyciu kalkulatora ryzyka ACC/AHA ASCVD. (Na podstawie 10-letniego ryzyka choroby serca lub udaru przy użyciu algorytmu Atherosclerotic Cardiovascular Disease opublikowanego w 2013 r. przez American College of Cardiology/American Heart Association Guideline on the Assessment of Cardiovascular risk.)
  3. Podstawą wykluczenia będą osoby z niesprecyzowanymi schorzeniami, które w ocenie personelu medycznego mogą zwiększać ryzyko związane z wdychaniem dymu drzewnego.
  4. Osoby, które obecnie przyjmują ogólnoustrojowe sterydy lub doustne leki przeciwzakrzepowe przez długi czas.
  5. Osoby, które przyjmują przepisane leki, takie jak leki beta-adrenolityczne, które mogą wpływać na wyniki prowokacji dymem drzewnym w czasie trwania badania. Inne leki niewymienione tutaj mogą zostać sprawdzone przez personel medyczny przed włączeniem danej osoby do badania. Stosowanie innych leków będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku. Istnieje możliwość, że obecne zażywanie leków przez daną osobę wykluczy ją z udziału w badaniu w obecnym czasie, ale może ona zostać ponownie oceniona i potencjalnie przełożona na późniejszy termin udziału w badaniu na podstawie oceny personelu medycznego.

  6. Osoby uczulone na:

    • Opary chemiczne lub gazy.
    • Taśma lub elektrody na skórze.
    • Lub osoby z aktywnymi alergiami lub obecnie doświadczające objawów związanych z alergią
  7. Osoby w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
  8. Osoby, które obecnie palą (w tym waporyzację, fajkę wodną i e-papierosy) lub paliły w ciągu 1 roku studiów lub mają historię palenia równą lub dłuższą niż 5 paczek lat.
  9. Osoby mieszkające z palaczem, który pali w domu.
  10. Osoby, które są regularnie narażone na wysokie poziomy oparów, pyłów, gazów lub oparów.
  11. Osoby, które nie czytają, nie mówią ani nie rozumieją języka angielskiego na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę.
  12. Osoby, które nie są w stanie wykonać ćwiczeń wymaganych do badania.
  13. Osoby, które nie chcą lub nie mogą zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek obecnych suplementów diety lub witamin na czas trwania badania. Dopuszczalne są prebiotyki i probiotyki.
  14. Osoby, które nie chcą unikać kofeiny na 12 godzin przed każdą wizytą.

Tymczasowe kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które niedawno (w ciągu 6 miesięcy) przeszły operację jamy brzusznej i/lub oczu lub z dowolnymi typami przepuklin, a także z innymi przeciwwskazaniami do podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej.
  2. Osoby, które miały ostrą chorobę układu oddechowego w ciągu 4 tygodni.
  3. Osoby z aktywną alergią.
  4. Osoby, które przyjmują dostępne bez recepty leki przeciwbólowe (takie jak aspiryna, Advil, Aleve) lub NLPZ albo przyjmowały te leki w ciągu ostatnich 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontrolowana ekspozycja
Wszyscy badani będą narażeni zarówno na powietrze zawierające dym drewniane, jak i filtrowane powietrze przez 2 godziny z naprzemiennymi 15 minutami ćwiczeń (ergometr cyklu) i odpoczynku.
Inny: Filtrowane powietrze
Powietrze z otoczenia zostanie przefiltrowane i wykorzystane do kontroli narażenia.
Inny: Dym drzewny
Dym drzewny jest generowany przez tlące się suche kłody białego dębu, a poziom narażenia będzie utrzymywany na średnim poziomie 500 µg/m^3 przez 2 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby neutrofili polimorfojądrowych (PMN%) w plwocinie
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5
Zapalenie dróg oddechowych będzie oceniane na podstawie % PMN w plwocinie
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) (litry)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
FEV1 określa się za pomocą spirometrii
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) (litry)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
FVC określa się za pomocą spirometrii
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Zmiana średnic (mm) tętnic i żył siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Zdjęcia siatkówki zostaną wykonane przy użyciu zatwierdzonej przez FDA, dostępnej w handlu kamery dna oka bez rozszerzenia źrenic. Zdjęcia zostaną wykonane z obu oczu.
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Procentowa zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Zmienność rytmu serca będzie rejestrowana przez zapis monitora Holtera.
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Zmiana poziomu kwasów tłuszczowych we krwi (ng/ml)
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy kwasów tłuszczowych.
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Zmiana poziomu cholesterolu we krwi (ng/ml)
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Zostanie pobrana próbka krwi do badania poziomu cholesterolu we krwi.
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Zmiana stężenia cytokin w płynie wyściełającym nabłonek nosa (NELF) (ng/ml)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Zostaną pobrane próbki NELF do pomiarów cytokin.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Zmiana poziomu interleukiny-6, interleukiny-8, interleukiny-1 beta i czynnika martwicy nowotworu alfa we krwi. (µg/ml)
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Krew zostanie pobrana przed i po ekspozycji w celu analizy pod kątem markerów stanu zapalnego.
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego we krwi. (mg/dl)
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Krew zostanie pobrana przed i po ekspozycji w celu analizy pod kątem markerów stanu zapalnego.
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Environmental Protection Agency (EPA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Samet, PhD, Environmental Protection Agency (EPA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-2078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane osobowe będą udostępniane za pośrednictwem bazy danych ScienceHub Agencji Ochrony Środowiska Stanów Zjednoczonych. ScienceHub służy do przesyłania i przechowywania zestawów danych powiązanych z artykułami z czasopism. Zbiory danych niewrażliwych są następnie udostępniane publicznie za pośrednictwem bramki zestawów danych środowiskowych w celu spełnienia wymogu EPA dotyczącego przestrzegania polityki otwartych danych Biura Zarządzania i Budżetu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne publicznie po zakończeniu badania i publikacji manuskryptów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne w U.S. EPA Science Hub.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami