Ostre działanie ekstraktu z liści mango (Zynamite®) na funkcje poznawcze, nastrój i stres (MLE-ZYN)

Proponowane badanie oceni wpływ pojedynczej dawki Zynamite® na wydajność w wielu domenach poznawczych (uwaga, pamięć robocza, pamięć epizodyczna, funkcje wykonawcze), a także w okresie wykonywania zadań wymagających poznawczo oraz podczas wywołany stresem. Działanie Zynamite® będzie również oceniane pod kątem nastroju i jego zdolności do modulowania reakcji fizjologicznej i psychologicznej na ostry stresor.

Badanie będzie przebiegać zgodnie z randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, zrównoważonym projektem krzyżowym, z leczeniem (Zynamite®, placebo) jako czynnikiem. Siedemdziesięciu dwóch zdrowych mężczyzn (50%) i kobiet (50%) w wieku 18-45 lat zostanie zrekrutowanych przy użyciu prób losowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Zynamite® lub placebo podczas wizyty testowej 1, a następnie leczenie, którego jeszcze nie otrzymali podczas wizyty testowej 2. Pojedyncza dawka ostra zostanie podana podczas każdej z dwóch wizyt testowych, z co najmniej siedmiodniową okres wymywania pomiędzy.

Testy odbędą się w zestawie urządzeń testowych w Centrum Badań nad Mózgiem, Wydajnością i Odżywianiem, a uczestnicy będą wizualnie odizolowani od siebie. Uczestnicy będą uczestniczyć w laboratorium przy 3 różnych okazjach, wizycie wprowadzającej i dwóch dniach testowych (dzień 1 i dzień 2).

Wizyta 1 (badanie/szkolenie) Wizyta wprowadzająca do laboratorium będzie obejmowała: zapoznanie z wymaganiami badania, uzyskanie świadomej zgody, badanie stanu zdrowia, wypełnienie Kwestionariusza Konsumpcji Kofeiny (CCQ), szkolenie w zakresie pomiarów funkcji poznawczych i nastroju oraz zbieranie danych demograficznych.

Wizyta 2 Uczestnicy zgłaszają się do laboratorium o umówionej godzinie rano po spożyciu standardowego śniadania składającego się z płatków i/lub tostów w domu nie później niż godzinę przed przyjazdem. Musieli powstrzymać się od alkoholu przez 24 godziny i kofeiny przez noc. Każdego dnia, po przybyciu na miejsce, uczestnicy zostaną poddani podstawowemu pomiarowi tętna (HR) i galwanicznej odpowiedzi skórnej (GSR) w stanie spoczynku, uzupełnią profil stanów nastroju (POMS) (nastrój/depresja/pobudzenie), a następnie 60 minutowa skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych (COMPASS – w tym Bateria Zapotrzebowania Poznawczego). Po tym nastąpi zakończenie sesji testowej Obserwowanego Wielozadaniowego Stresora (OMS). Ten 5-10-minutowy OMS odbywa się pod obserwacją (która obejmuje obserwację przez panel oraz nagrania wideo i głosowe) obejmuje dostarczenie próbki śliny, wypełnienie Inwentarza Stanu Cech Lęku (STAI)-stan i wizualnych skal analogowych ( VAS), które są wypełniane przed i po stresorze. Stresor obejmuje wykonanie werbalnego zadania odejmowania Serial 7s podczas jednoczesnego wykonywania skomputeryzowanego zadania śledzenia. Na koniec pobierana jest kolejna próbka śliny. HR i GSR są rejestrowane przez cały czas. Po pierwszej ocenie funkcji poznawczych/OMS uczestnicy przyjmą leczenie na dany dzień i zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych/nastroju identycznym jak powyżej po 30 minutach, 180 minutach i 300 minutach po podaniu dawki. Ocena OMS po podaniu dawki nastąpi między 90 a 130 minutami po podaniu dawki.

Próbki krwi zostaną pobrane od 50% uczestników zarówno przed podaniem dawki, oceną wyjściową, jak i po 300 minutach oceny po podaniu dawki. Dwa dni testowe (Dzień 1/Dzień 2) będą identyczne, z wyjątkiem tego, że uczestnicy każdego dnia przyjmą inny zabieg.

Wizyta 3 (co najmniej 7 dni później) Metodologia podczas tej wizyty będzie identyczna jak podczas wizyty 2, z wyjątkiem tego, że podczas tej wizyty uczestnicy będą stosować inne leczenie.