Wdychany alkohol izopropylowy w porównaniu z placebo w leczeniu nudności na festiwalach elektronicznej muzyki tanecznej

ZAINTERESOWANA POPULACJA

Uczestnicy będą rekrutowani z festiwali elektronicznej muzyki tanecznej (EDM) w Kanadzie. Ta populacja została wybrana, ponieważ uczestnicy festiwalu często zgłaszają się do personelu medycznego imprezy ze skargą na nudności w warunkach, w których dostępność środków medycznych, takich jak doustne i dożylne środki przeciw nudnościom, jest bardziej ograniczona niż na oddziale ratunkowym. Chociaż skuteczność wacików z alkoholem izopropylowym jako terapii przeciw nudnościom wykazano w szpitalnych izbach przyjęć, według wiedzy badaczy żadne wcześniejsze badania nie oceniały wyników w populacjach festiwalowych. Badanie to zostanie przeprowadzone poprzez dostosowanie protokołów z wcześniejszych badań, w których oceniano wpływ wdychanego alkoholu izopropylowego na nudności zgłaszane przez pacjentów, i wzbogaci obecny stan wiedzy poprzez zbadanie nowej populacji.

Wydarzenia EDM zostały uwzględnione w tym badaniu, ponieważ badacze mają wieloletnie doświadczenie w pracy na tych festiwalach w ramach głównego zespołu medycznego, odpowiedzialnego za zapewnienie opieki medycznej wszystkim uczestnikom festiwalu. Odyssey Medical, organizacja nadzorująca cały personel medyczny podczas tych wydarzeń EDM, udzieliła badaczom pozwolenia na włączenie proponowanego badania do opieki nad pacjentami podczas tych festiwali. Organizacja ta rekrutuje wielodyscyplinarnych wolontariuszy (lekarzy, pielęgniarki, terapeutów oddechowych, farmaceutów, ratowników, ratowników medycznych i osoby udzielające pierwszej pomocy) do zarządzania potrzebami medycznymi uczestników festiwalu.

PRZESIEW UCZESTNICTWA

Uczestnicy będą odpowiadać ustnie na pytania sprawdzające, a odpowiedzi będą rejestrowane elektronicznie przez personel badawczy nr 1 (inaczej „osobę oceniającą”) w bezpiecznym formularzu Google (drukowane kopie będą dostępne jako kopie zapasowe). Osoby, które spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, będą kontynuować badanie, natomiast osoby, które nie spełniają kryteriów, otrzymają standardową opiekę medyczną w razie potrzeby (np. doustne lub dożylne leki przeciwwymiotne).

Zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana wraz z podpisem, po zapoznaniu się z pisemnym formularzem zgody. W procesie uzyskiwania zgody śledczy będą mieli świadka z zespołu medycznego. W przypadku wszystkich osób uskarżających się na nudności osoba oceniająca przedstawi cel badania, wyjaśni ryzyko/korzyści i podkreśli, że udział jest dobrowolny i można go wycofać przed uzyskaniem zgody. Biorąc pod uwagę, że uczestnicy festiwalu mogą być pod wpływem substancji, Personel Badawczy nr 1 określi, czy uczestnik ma zdolność umysłową do kontynuowania badania. Personel badawczy nr 1 potwierdzi imię i nazwisko, płeć i wiek osoby. Jeśli uczestnik nie jest w stanie dokładnie podać swojego imienia, płci i wieku (używając karty pacjenta jako komparatora lub przyjaciela/członka rodziny), oznacza to, że uczestnik nie jest wystarczająco zorientowany (np. potencjalnie zbyt pijany), aby kontynuować badania; ten uczestnik nie kontynuowałby badania. Ponadto, jeśli uczestnik nie może zwerbalizować oceny nudności przed zabiegiem (np. próbuje komunikować się palcami lub mową ciała, prosi znajomego o tłumaczenie itp.), oznacza to, że może być zbyt odurzony, aby używać własnych zdolności poznawczych określić konkretną liczbę, a następnie ją zwerbalizować; ten uczestnik nie kontynuowałby badania.

W przypadku wyrażenia zgody przez cały czas trwania badania zbierane będą następujące informacje o uczestniku:

• Numeryczny numer identyfikacyjny (zostanie nadany na podstawie kolejności rekrutacji, np. uczestnik 001, uczestnik 002)
• Wiek
• Seks
• Zgłoszone przez siebie spożycie alkoholu
• Przyjmowanie narkotyków rekreacyjnych według własnego zgłoszenia
• Zgłaszane przez innych osoby podejrzewane o przyczynę nudności (np. migrena, uraz głowy, ciąża, infekcja)
• Poziom nudności przed zabiegiem (0-11)
• Brak/obecność wymiotów przed leczeniem
• Poziom nudności po 10 minutach po zabiegu (0-11)
• Brak/obecność wymiotów po leczeniu
• Wszelkie działania niepożądane lub dodatkowe objawy po leczeniu

Żadne jednoznacznie identyfikujące informacje, takie jak imię i nazwisko, data urodzenia lub numer Wojewódzkiej Opieki Zdrowotnej nie będą rejestrowane na żadnym etapie badania, aby zachować anonimowość. Wiek i płeć będą rejestrowane wraz z kryteriami przesiewowymi i będą łączone z danymi każdej osoby do przyszłych analiz podgrup, ale nie oczekuje się, aby te obszerne informacje kolidowały z anonimowością.

RANDOMIZACJA UCZESTNIKÓW

Zakwalifikowani uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych w drodze randomizacji, wspomaganej przez elektroniczny generator liczb losowych obsługiwany przez personel badawczy nr 2 (tj. „świadczeniodawca interwencji”), który nie będzie obecny podczas podstawowej oceny przesiewowej.

DOSTAWA INTERWENCYJNA

Personel badawczy nr 2 przeprowadzi następnie interwencję zgodnie z przydzieloną grupą badawczą. Uczestnicy Grupy 1 będą wdychać donosowo gazik z alkoholem izopropylowym z 10 inhalacjami (interwencja). Uczestnicy Grupy 2 będą wdychać donosowo sterylną wkładkę z solą fizjologiczną o podobnym wyglądzie z 10 inhalacjami (placebo). Personel badawczy nr 2 usunie opakowanie z pola widzenia uczestników, aby upewnić się, że uczestnicy nie są świadomi tożsamości wdychanej substancji. Wkładka z alkoholem izopropylowym lub sterylna wkładka z solą fizjologiczną będzie trzymana w odległości 2 cm od nozdrzy uczestników, aby zapewnić dostarczanie podczas inhalacji, ponieważ badanie z 2018 r.

Według badania z 2002 r. inhalacja z alkoholem izopropylowym, podawana w 3 inhalacjach co 5 minut dla 3 dawek, nie różniła się istotnie od standardowego leczenia przeciw nudnościom w celu złagodzenia nudności. 10 inhalacji przekracza łączną liczbę 9 dawek podaną w artykule, a jednorazowa dawka 10 inhalacji w bolusie, dla tej populacji i kontekstu festiwalu, jest bardziej wykonalna pod względem przestrzegania zaleceń przez pacjentów i przepływu pacjentów w głównym obszarze medycznym. Dwa inne protokoły badań obejmowały wdychanie alkoholu izopropylowego tyle razy, ile chcieli uczestnicy, w ciągu kilku minut. Biorąc pod uwagę wszystkie protokoły, badacze ustalili, że 10 inhalacji to odpowiedni próg potencjalnego działania przeciwwymiotnego.

OCENA WYNIKÓW

Po tym, jak Personel Badawczy nr 2 (zwany także „osobą przeprowadzającą interwencję”) upewni się, że interwencja/placebo zostało wdychane, opuści łóżko uczestnika, aby uniemożliwić mu wpływanie na jakąkolwiek późniejszą ocenę wyniku, biorąc pod uwagę jego wiedzę na temat grupy badawczej. Prowadzący interwencję nie ujawni tożsamości wdychanej substancji ani uczestnikowi, ani oceniającemu.

10 minut po inhalacji, Personel Badawczy nr 1 (znany również jako „oceniający”) powróci i oceni nudności uczestnika przy użyciu tej samej 11-punktowej skali numerycznej przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zgłaszanie wszelkich nowych objawów, aby pomóc w identyfikacji możliwych działań niepożądanych. Odnotowuje się również obecność lub brak wymiotów przed i po interwencji.

Po zakończeniu zbierania danych personel medyczny, zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej, zaproponuje dalsze leczenie, jeśli nudności nie ustąpią. Te „ratunkowe” (dodatkowe) terapie mogą obejmować doustne i/lub dożylne środki przeciw nudnościom. Zapotrzebowanie na leki ratunkowe zostanie odnotowane.

ANALIZA DANYCH

W przypadku pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników dane zostaną przeanalizowane za pomocą jednostronnego testu t z powtarzanymi pomiarami, aby sprawdzić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w zgłaszanych przez pacjentów nudnościach przed interwencją i 10 minut po interwencji, między sposobami leczenia ramiona.

Zostaną przeprowadzone analizy podgrup za pomocą testu t z powtarzanymi pomiarami, aby sprawdzić, czy istnieją jakiekolwiek różnice między średnimi w ramionach leczenia, według płci męskiej, płci żeńskiej, wieku (18-25, 25-34, 35+), alkoholu połknięte, wszelkie spożyte substancje rekreacyjne, alkohol i inne spożyte substancje rekreacyjne oraz inne osoby podejrzane o nudności, które same zgłosiły.

WIELKOŚĆ PRÓBKI

Wielkość próby dla każdej grupy obliczono przy założeniu, że dane wynikowe pasują do skali proporcji (nudności są oceniane na kontinuum w zakresie od 0 do 10).

Wielkość próby, dla odpowiedniej mocy badawczej, została przeprowadzona z następującymi parametrami:

• Projekt grupy badawczej: dwie niezależne grupy badawcze
• Pierwszorzędowy punkt końcowy: ciągły (średnie)
• Przewidywana średnia dla grupy wymazów z alkoholem izopropylowym: 3 +/- 3
• Przewidywana średnia dla grupy placebo: 5
• Alfa: 0,05
• Moc: 0,8

Poprzednia praca z 2016 roku wykazała, że ​​mediana wyniku nudności dla grupy wkładek z alkoholem izopropylowym wynosiła 3, a dla grupy placebo 6 na oddziale ratunkowym. Badacze obniżyli grupę placebo o 1 punkt, do 5, aby zachować ostrożność w obliczeniach. Badanie z 2018 roku wykazało, że odchylenie standardowe wynosiło do 30, w skali od 0 do 100, dla wszystkich leczonych grup (porównując wziewny alkohol izopropylowy + doustny ondansetron, wziewny alkohol izopropylowy + doustne placebo i wziewne placebo + doustny ondansetron); dlatego badacze zakładają odchylenie standardowe do 3, w swojej skali od 0 do 10.

Badacze obliczyli minimalną wielkość próby na 70 osób, aby wesprzeć badanie. Biorąc pod uwagę, że wielkość próby jest wystarczająco duża, centralne twierdzenie graniczne potwierdza założenie o normalności; dlatego do analiz statystycznych wybrano test parametryczny (test t z powtarzanymi pomiarami).