Artrocenteza a artroskopia operacyjna Leczenie zaburzeń wewnętrznych stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) (TMJ)
Prospektywne randomizowane badanie między nakłuciem stawu a artroskopią operacyjną w leczeniu wewnętrznych zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego
Wprowadzenie: Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) są stosunkowo częstymi schorzeniami, a zaburzenia wewnętrzne są wśród nich najczęstsze. Proponowano różne metody leczenia, począwszy od metod zachowawczych, a skończywszy na operacji. Obecnie artroskopia i artrocenteza wyeliminowały stosowanie wielu bardziej skomplikowanych procedur chirurgicznych. Pomimo takich postępów brakuje prospektywnych, randomizowanych badań klinicznych potwierdzających stosowanie obu. Podczas przeprowadzania niezbędnych badań i porównywania wyników ważne będzie opracowanie standardowych kryteriów wyboru pacjentów i opcji leczenia, z których będą mogli korzystać wszyscy badacze.
Cel: Porównanie artrocentezy i artroskopii operacyjnej w postępowaniu z pacjentami z wewnętrznym rozstrojem stawu skroniowo-żuchwowego II i III stopnia Wilkesa.
Materiał i metody: prospektywne badanie przeprowadzono na 40 pacjentach z wewnętrznymi rozstrojami stawu skroniowo-żuchwowego, których podzielono na 2 grupy, u 20 wykonano artrocentezę, u 20 artroskopię operacyjną.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) jest znany jako staw dziąsłowo-stawowy i jest utworzony przez stawy kostne kłykcia żuchwy z dołem panewkowym kości skroniowej. Pomiędzy kłykciem a dołem znajduje się kawałek gęstej, pozbawionej naczyń włóknistej tkanki łącznej, a mianowicie dysk TMJ, który dzieli staw na przedziały górne i dolne.
Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego są stosunkowo częstymi schorzeniami, a częstość ich występowania waha się od 28% do 88%. Dotykają nawet jedną trzecią wszystkich dorosłych na pewnym etapie ich życia.
Dwa podstawowe elementy tworzą układ skroniowo-żuchwowy, staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) i związany z nim układ nerwowo-mięśniowy. Każda wada jednej lub obu składowych prowadzi do zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD). Objawy mogą być jednostronne lub obustronne, obejmujące twarz, głowę lub szczękę. TMD są ogólnie podzielone przez American Academy of Orofacial Pain (AAOP) na TMD związane z mięśniami (miogenne) i TMD związane ze stawami (artrogenne). Te dwa typy mogą występować jednocześnie, co sprawia, że diagnoza i leczenie są bardziej testowe.
Wewnętrzne zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) jest jednym z najczęstszych zaburzeń skroniowo-żuchwowych. Została zdefiniowana przez Dolwicka w 1983 roku jako nieprawidłowa relacja między krążkiem skroniowo-żuchwowym w odniesieniu do dołu skroniowego, kłykcia żuchwy i wyniosłości skroniowej stawu skroniowo-żuchwowego. Może objawiać się przemieszczeniem krążka do przodu, z redukcją lub bez, perforacją krążka stawowego lub nawet tkanki zakręgosłupowej oraz zmianami zwyrodnieniowymi powierzchni stawowych. Klinicznie zwykle towarzyszy mu klikanie, ból, ograniczenie otwierania ust i blokowanie.
W 1989 roku Wilkes po raz pierwszy ustanowił klasyfikację, która składa się z 5 etapów opartych na wynikach klinicznych, radiologicznych i śródoperacyjnych.
Zaproponowano wiele metod leczenia tej jednostki, poczynając od podejść konserwatywnych. Wśród metod zachowawczych najczęściej stosowane jest leczenie farmakologiczne polegające na stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i środków zwiotczających mięśnie, terapia szyną okluzyjną oraz leczenie fizykalne. Te przypadki oporne na leczenie, w których nie uzyskano skutecznej poprawy funkcji żuchwy i bólu, kwalifikują się do dalszego leczenia chirurgicznego.
Początkowo leczenie chirurgiczne polegało na wycięciu guza, niezależnie od rodzaju występujących zaburzeń wewnętrznych. Jednak w 1979 roku Farrar i McCarty opisali chirurgiczną zmianę położenia dysku (dyskoplastykę), wykazując, że w większości przypadków nie było konieczne usuwanie dysku.
W okresie, gdy większość chirurgów wykonywała otwarte zabiegi chirurgiczne w przypadku wewnętrznych zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego, niewielka grupa chirurgów zaczęła eksperymentować z chirurgią artroskopową. Metoda ta, wprowadzona po raz pierwszy przez Ohnishiego w 1975 roku, otworzyła nową erę w diagnostyce i leczeniu takich schorzeń.
Początkowo leczenie artroskopowe pacjentów z zaburzeniami wewnętrznymi polegało głównie na płukaniu stawu, a później dodano inne śródstawowe zabiegi chirurgiczne, takie jak boczne uwolnienie torebki oraz repozycjonowanie i stabilizację dysku. Stało się również jasne na podstawie sukcesu wykonania artroskopowej lizy zrostów i płukania stawu, że położenie krążka ma mniejsze znaczenie niż ruchomość stawu i że pacjenci mogą z powodzeniem funkcjonować z przemieszczonym do przodu, nieredukującym krążkiem w wyniku adaptacji tkanki zadyskowej i jej działania jako krążka rzekomego. z tych dwóch koncepcji, które doprowadziły do wprowadzenia artropunkcji przez Murakamiego i współpracowników w 1987 r. Technika ta została udoskonalona przez Nitzana i wsp. w 1991 r. Od tego czasu procedura ta w dużej mierze wyparła artroskopową lizę zrostów i płukanie stawów jako podejście początkowe do zarządzania większością przypadków z wewnętrznymi zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego.
Obecnie artroskopia i artrocenteza wyeliminowały stosowanie wielu bardziej złożonych procedur chirurgicznych, stosowanych wcześniej w leczeniu chorób wewnątrztorebkowych. Jednak pomimo takich postępów klinicyści nadal napotykają pewne trudności w skutecznym leczeniu wielu z tych pacjentów. przegląd literatury wskazuje, że brakuje prospektywnych, randomizowanych badań klinicznych potwierdzających zastosowanie artroskopii operacyjnej lub artrocentezy w leczeniu TMD. Przy wykonywaniu niezbędnych badań i umożliwieniu bezpośredniego porównania wyników ważne będzie opracowanie standaryzowanych kryteriów selekcji pacjentów i opcji leczenia, z których będą mogli korzystać wszyscy badacze.
Hipoteza zerowa niniejszego badania zakłada, że nie zostanie stwierdzona istotna różnica między artroskopią operacyjną a artrocentezą w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wewnętrznymi stopnia II i III Wilkesa.
Celem pracy było porównanie artrocentezy i artroskopii operacyjnej w leczeniu pacjentów z wewnętrznymi zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego.
Badanie to przeprowadzono na 40 pacjentach z wewnętrznym rozstrojem stawu skroniowo-żuchwowego. Pacjenci byli przyjmowani, badani i leczeni na dwóch oddziałach:
- Katedra Chirurgii Szczękowo-Twarzowej i Plastycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego w Egipcie.
- Oddział Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej, Szpital Uniwersytecki Infanta Cristina, Uniwersytet w Estremadurze, Badajoz, Hiszpania.
W badaniu porównano artrocentezę i artroskopię operacyjną w następujących punktach:
- Otwór ustny mierzący maksymalny otwór międzyzębowy w milimetrach.
- Boczny ruch wycieczkowy.
- Ruch protruzyjny.
- Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
- Obecność lub brak kliknięcia.
- Czas operacyjny. Wybór pacjentów: Randomizowane badanie kliniczne
Pacjenci zostali losowo przydzieleni przy użyciu komputerowej techniki losowego przydziału do dwóch grup:
- Grupa I: Dwudziestu pacjentów leczono artrocentezą
- Grupa II: 20 pacjentów leczonych artroskopią operacyjną Osoby badane Kryteria włączenia Chorych z wewnętrznym rozstrojem stawu skroniowo-żuchwowego podzielono na 5 etapów według klasyfikacji Wilkesa. Do badania włączono tylko pacjentów w stadium II i III.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci niesprawni medycznie.
- Etapy I, IV i V Wilkesa (pacjenci w stadium I odniosą korzyści z leczenia zachowawczego, a etapy IV i V reprezentują zaawansowane etapy).
- Pacjenci z TMD wtórnymi do wad zgryzu.
- Niestabilność psychiczna.
- Pacjenci operowani wcześniej z powodu innych problemów ze stawem skroniowo-żuchwowym. Wszyscy pacjenci zostali poddani pełnemu zebraniu wywiadu lekarskiego i stomatologicznego, pełnemu badaniu klinicznemu: badaniu ogólnemu i stawu skroniowo-żuchwowego, rutynowym badaniom laboratoryjnym oraz przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu.
Technika chirurgiczna A-Arthrocentesis
Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowym:
- Pacjent siedzi pod kątem 45 stopni z głową zwróconą w stronę zdrową, aby umożliwić łatwy dostęp do stawu. Po odpowiednim przygotowaniu strony docelowej zatyka się przewód słuchowy zewnętrzny wacikiem nasączonym olejem parafinowym. Na skórze rysuje się linię od środka skrawka do zewnętrznego kąta oka. Punkty wejścia są zaznaczone wzdłuż tej linii cantho-tragal. Pierwszy punkt odpowiadający dołowi panewki jest zaznaczony 10 mm od środkowego skrawka i 2 mm poniżej tej poziomej linii. Drugi punkt odpowiadający wyniosłości stawowej jest zaznaczony 10 mm przed pierwszym punktem i 10 mm poniżej tej linii.
- Stosuje się znieczulenie miejscowe, unikając iniekcji dostawowej, aby umożliwić kontrolowane pobieranie mazi stawowej. Igłę 19 G połączoną ze strzykawką o pojemności 1 ml wypełnioną roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu wprowadza się do górnego przedziału stawowego w miejscu tylnym. Roztwór jest wstrzykiwany i natychmiast odsysany, a procedurę tę powtarza się jeszcze dwukrotnie w celu uzyskania wystarczającej ilości płynu do celów diagnostycznych i badawczych.
- Następnie wstrzykuje się 2-3 ml Marcaine 0,5% lub lignocaine 2% w celu poszerzenia górnej przestrzeni stawowej i znieczulenia sąsiednich tkanek. Do przedziału rozdętego w okolicy wyniosłości stawowej (miejsce wejścia przedniego) wprowadza się kolejną igłę nr 19 G, umożliwiając swobodny przepływ płynu Ringera przez przedział górny. Za pomocą strzykawki roztwór wstrzykuje się bezpośrednio do stawu lub worek infuzyjny zawierający roztwór Ringera z mleczanami umieszcza się około 1 metra powyżej poziomu stawu skroniowo-żuchwowego, a następnie łączy się z jedną z igieł, aby umożliwić swobodny przepływ około 200 ml płynu przez staw. Po zakończeniu zabiegu do stawu wstrzykuje się hialuronian sodu, następnie usuwa się igły.
B-technika artroskopowa
- Wszystkie zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym
- Oprzyrządowanie We wszystkich procedurach, 1,9 mm urządzenie optyczne zerowego stopnia, rękawy, ostre i tępe perforatory, noże adhezyjne, sonda eksploracyjna i elektroda bipolarna (Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Niemcy)
- Stosuje się trójkanałową technikę artroskopii McCaina i wsp. Po pierwszym nakłuciu dołu przeprowadza się systematyczną artroskopię diagnostyczną. Wykonuje się drugie nakłucie, celując w zachyłek przedni pod bezpośrednią wizualizacją artroskopową.
- Uwolnienie przednie Poprzez kaniulę roboczą wstrzykuje się dodatkowe znieczulenie miejscowe w celu uniknięcia bólu i zmniejszenia krwawienia; może również zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerwu mięśnia żucia. Do nacięcia przedniego przyczepu krążka i sąsiedniej części mięśnia skrzydłowego bocznego stosuje się nóż, koblację lub sondę laserową. Linia nacięcia znajduje się około 2-3 mm przed przednim pasem krążka i jest wykonywana na całej szerokości od przyśrodkowej do bocznej. Głębokość przedniego uwolnienia nie przekracza 2 mm, aby uniknąć pęknięcia dużych naczyń krwionośnych i uszkodzenia nerwu mięśnia żucia w błonie maziowej przednio-przyśrodkowej. W celu dalszego uwolnienia włókien wprowadza się ostry trokar.
- Redukcja krążka Po zakończeniu przedniego uwalniania obturator jest umieszczany na przednim brzegu krążka, a krążek jest przesuwany do tyłu. Obturator ślizga się po powierzchni dysku i dociera do zachyłka tylno-bocznego. Tkanka zadyskowa jest przesuwana w dół i do tyłu.
Postępowanie pooperacyjne Antybiotyki i niesteroidowe leki przeciwzapalne są rutynowo przepisywane przez 3 dni. Miękkość diety pooperacyjnej należy zmniejszać powoli. Ćwiczenia poprawiające otwieranie ust są wyjaśniane pacjentowi i rozpoczynane 1 tydzień po operacji.
U pacjentów z istotnymi pooperacyjnymi zmianami okluzyjnymi zalecana jest szyna. Przeznaczony jest do podnoszenia zgryzu i zapobiegania kontaktowi górnych i dolnych siekaczy z kłami. W wyniku dystalizacji siły zgryzu zmniejsza się obciążenie stawów, co sprzyja rehabilitacji stawu. Aparat należy pozostawić na miejscu przez całą dobę w ciągu pierwszych dziesięciu dni po operacji, a następnie używać go na noc przez dodatkowe cztery tygodnie.(24)
Przeprowadzono obserwację wszystkich pacjentów, uzyskując dostęp do:
- Ból za pomocą VAS (Visual Analogue Scale).
- Klikanie (poprawa lub trwałość).
- Zakres ruchu obejmujący: maksymalne otwarcie międzyzębowe, ruch wychylenia bocznego i ruch protruzyjny
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozstrojem wewnętrznym stawu skroniowo-żuchwowego zostaną podzieleni na 5 etapów zgodnie z klasyfikacją Wilkesa. Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci w stadium II i III.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niesprawni medycznie.
- Etapy I, IV i V Wilkesa (pacjenci w stadium I odniosą korzyści z leczenia zachowawczego, a etapy IV i V reprezentują zaawansowane etapy).
- Pacjenci z TMD wtórnymi do wad zgryzu.
- Niestabilność psychiczna.
- Pacjenci operowani wcześniej z powodu innych problemów ze stawem skroniowo-żuchwowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zespół artropunkcji
grupa pacjentów z rozstrojem wewnętrznym leczonych metodą artrocentezy
|
wykonano płukanie stawu skroniowo-żuchwowego
|
|
Aktywny komparator: zespół artroskopii operacyjnej
grupa pacjentów z rozstrojem wewnętrznym leczonych operacją artroskopową
|
wykonano interwencję operacyjną w obrębie stawu skroniowo-żuchwowego za pomocą artroskopu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
otwieranie ust
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
otwarcie ust mierzono za pomocą maksymalnego otwarcia międzysiecznego w milimetrach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ból mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, a zero oznacza brak bólu
|
6 miesięcy
|
|
ruch protruzyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzono w milimetrach
|
6 miesięcy
|
|
boczny ruch wypadowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzono w milimetrach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed H Warda, PhD, Alexandria University
- Główny śledczy: Mohamed M Fata, PhD, Alexandria University
- Główny śledczy: Ahmed M Medra, PhD, Alexandria University
- Główny śledczy: Florencio G Monje, PhD, University Hospital of badajoz, Sapin
- Główny śledczy: Aly M Atteya, MS, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- arthrocenetesis vs arthroscopy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .