Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ciągłej blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika z blokadą międzyżebrową w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu po torakotomii

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University

Porównanie ciągłej blokady planu prostownika kręgosłupa z blokadą międzyżebrową w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu po torakotomii

Torakotomia wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym spowodowanym nacięciem chirurgicznym, retrakcją lub resekcją żeber oraz uszkodzeniem nerwów międzyżebrowych. Leczenie bólu po operacjach klatki piersiowej jest niezwykle ważne z różnych powodów, w tym mechaniki oddechowej, zmniejszenia niedodmy, wczesnej mobilizacji, zmniejszenia zużycia opioidów, skrócenia pobytu w szpitalu i zadowolenia pacjenta.

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blokady przykręgosłupowe klatki piersiowej, choć w pierwszej kolejności przychodzi na myśl chirurgia klatki piersiowej, trudność/niepowodzenie techniki aplikacji oraz stosowanie skutków ubocznych, takich jak uraz rdzenia kręgowego, odma opłucnowa i niedociśnienie.

W ostatnich latach do głosu doszły alternatywne metody regionalne. Blok planu prostownika kręgosłupa (ESPB) to niedawno zdefiniowany blok planu międzyfazowego stosowany w leczeniu bólu neuropatycznego w klatce piersiowej, urazu i ostrego bólu po operacji.

Miejscowe zastrzyki znieczulające do ESPB można podawać zarówno na powierzchnię, jak i głęboko w mięsień prostownika kręgosłupa. Kiedy znieczulenie miejscowe jest stosowane głęboko w mięsień wyprostny kręgosłupa, odkrycia ze zwłok wykazały, że nerwy rdzeniowe piersiowe docierają zarówno do gałęzi grzbietowej, jak i brzusznej wraz z rozprzestrzenianiem się obszarów przykręgowych i międzyżebrowych. Wydłużenie piersiowo-lędźwiowe mięśnia prostownika kręgosłupa umożliwia szerokie rozchodzenie się iniekcji w tej płaszczyźnie czaszkowo-ogonowej oraz analgezję z udziałem wielu dermatomów. Ta wielosegmentowa analgezja umożliwia stosowanie ESPB w leczeniu bólu po operacjach klatki piersiowej lub jamy brzusznej.

W połączeniu z ultradźwiękami ESPB jest prosty i niezawodny. Dzięki łatwemu rozpoznaniu anatomii sonoryzyko uszkodzenia otaczających tkanek jest znikome. W razie potrzeby można założyć stały cewnik, który może być wykorzystany do przedłużenia czasu znieczulenia i może być stosowany zarówno do znieczulenia śródoperacyjnego, jak i pooperacyjnego za pomocą ESPB za pośrednictwem cewnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną pacjenci z planem planowej torakotomii ASA I-II zostaną poinformowani o włączeniu do badania przed operacją i uzyskaniu świadomej zgody. Przeprowadzane będą rutynowe przedoperacyjne badania anestezjologiczne pacjentów. Gdy pacjenci zgłaszają się na stół operacyjny, po rutynowym monitorowaniu EKG, nieinwazyjnym pomiarze ciśnienia tętniczego, pulsoksymetrii, BIS i TOF, pacjentom zostanie podana sedacja.

Po wykonaniu preoksygenacji przepływem tlenu 4 l/min, u chorych zostanie zastosowana indukcja znieczulenia propofolem 3mg/kg i rokuronium 0,6mg/kg, a po uzyskaniu wystarczającego zwiotczenia mięśni pacjent zostanie zaintubowany. Podtrzymanie znieczulenia zapewni BIS 40-60 z desfluranem i 50% powietrzem + 50% O2. W okresie operacji pacjenci będą otrzymywali 50mcg fentanylu na godzinę dla znieczulenia śródoperacyjnego oraz 10mg rokuronium dla podtrzymania zwiotczenia mięśni. Pod koniec operacji pacjentom zostanie podany dożylnie 1 gr paracetamolu i 4 mg ondansetronu w celu zmniejszenia ryzyka wymiotów pooperacyjnych nudności.

Pod koniec operacji wyrostki kolczyste kręgów piersiowych zostaną uwidocznione poprzez umieszczenie liniowej sondy ultrasonograficznej w linii środkowej na poziomie kręgu T5 w warunkach aseptycznych w pozycji bocznej. Następnie, poprzez przesunięcie sondy o 2-3 cm w bok, zostanie wyświetlony wyrostek podskórnej tkanki tłuszczowej, m.trapezius, m.rhomboideus major, erector spina i kręg T5. Po potwierdzeniu wkłucia igły metodą hydrodysekcji 3 ml 0,9% NaCl pod mięsień prostownika kręgosłupa, po wstrzyknięciu 20 ml 0,5% bupiwakainy, cewnik zostanie umieszczony w przestrzeni międzyżebrowej 2-3 cm i wlew 2-4 ml/godz. 0,5% bupiwakainy, całkowita dawka dobowa 400 mg nie zostanie przekroczona. W drugiej grupie pacjentów cewnik zostanie założony przez zespół chirurgiczny w okolicy międzyżebrowej pod koniec zabiegu i dostosowany wlew 2-4ml/godz. 0,5% bupiwakainy tak, aby całkowita dawka dobowa nie przekraczała 400mg.

Po odstawieniu środka znieczulającego, gdy TOF wynosi 4, działanie środka zwiotczającego mięśnie zostanie odwrócone poprzez podanie pacjentom neostygminy i atropiny. W celu zapewnienia pacjentom analgezji w okresie pooperacyjnym urządzenie do znieczulenia dożylnego kontrolowanego przez pacjenta zostanie przygotowane w postaci bolusa z 10-minutowym czasem blokady, z całkowitą dawką fentanylu nieprzekraczającą 1mcg/kg na godzinę i zostanie uruchomione wyjaśniając pacjentom na oddziale pooperacyjnym. Jeśli VAS > 4 i bolus PCA jest niewystarczający, pacjenci otrzymają paracetamol we wlewie dożylnym 1 gr.

Zabiegi chirurgiczne, długość nacięcia, czas operacji, całkowite dawki środków zwiotczających mięśnie i fentanylu zastosowane w okresie śródoperacyjnym, ilość płynów podawanych pacjentom, ilość moczu pacjentów, ilość krwawienia podczas operacji oraz krew pacjenta ciśnienie, tętno i dodatkowe użycie narkotyków zostaną zarejestrowane w sali operacyjnej.

Wizualna skala analogowa (VAS), satysfakcja, nudności, wymioty, stosowanie leków przeciwwymiotnych, dolegliwości związane ze swędzeniem, średnia tętnica po 30 minutach, 6,12,24,48,72 godzinach i pooperacyjny czas wycofania klatki piersiowej. ciśnienie, częstość akcji serca i saturacja są monitorowane, jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą punktacji ALDRETE, a dodatkowe potrzeby przeciwbólowe zostaną zakwestionowane. Urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta zostanie zażądane po 30 minutach, 6, 12, 24 i 48 godzinach, a liczba bolusów żądanych przez pacjenta, liczba bolusów dostarczonych pacjentowi i ilość leku zostaną zapisane.

W okresie pooperacyjnym 3 i 6 miesięcy, kiedy pacjenci zgłaszają się na kontrolę, dowiadujemy się od pacjenta, czy odczuwają ból, a jeśli ból występuje, czy stosuje się jakieś postępowanie z tym bólem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Cigdem Yildirim Guclu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II
  • Pacjenci po torakotomii

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała powyżej 35
  2. Historia alergii na leki, które mają być użyte w badaniu
  3. Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
  4. Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: blok międzyżebrowy
pacjenci, którzy otrzymali blokadę międzyżebrową, zostaną ocenieni za pomocą wizualnej oceny analogowej do oceny bólu
kontrola bólu przez blokadę międzyżebrową
Eksperymentalny: blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
pacjenci, którzy otrzymali blokadę płaszczyzny kręgosłupa prostownika, będą oceniani za pomocą wizualnej oceny analogowej w celu oceny bólu
kontrola bólu przez blokadę płaszczyzny kręgosłupa prostownika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
znieczulenie
Ramy czasowe: 48 godzin
pooperacyjna ocena analgezji z wizualną oceną analogową
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
znieczulenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
pooperacyjna ocena analgezji z wizualną oceną analogową
3 miesiące
znieczulenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pooperacyjna ocena analgezji z wizualną oceną analogową
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: CIGDEM Y YILDIRIMGUCLU, Ankara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-92-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .