Porównanie ciągłej blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika z blokadą międzyżebrową w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu po torakotomii
Porównanie ciągłej blokady planu prostownika kręgosłupa z blokadą międzyżebrową w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu po torakotomii
Torakotomia wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym spowodowanym nacięciem chirurgicznym, retrakcją lub resekcją żeber oraz uszkodzeniem nerwów międzyżebrowych. Leczenie bólu po operacjach klatki piersiowej jest niezwykle ważne z różnych powodów, w tym mechaniki oddechowej, zmniejszenia niedodmy, wczesnej mobilizacji, zmniejszenia zużycia opioidów, skrócenia pobytu w szpitalu i zadowolenia pacjenta.
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej i blokady przykręgosłupowe klatki piersiowej, choć w pierwszej kolejności przychodzi na myśl chirurgia klatki piersiowej, trudność/niepowodzenie techniki aplikacji oraz stosowanie skutków ubocznych, takich jak uraz rdzenia kręgowego, odma opłucnowa i niedociśnienie.
W ostatnich latach do głosu doszły alternatywne metody regionalne. Blok planu prostownika kręgosłupa (ESPB) to niedawno zdefiniowany blok planu międzyfazowego stosowany w leczeniu bólu neuropatycznego w klatce piersiowej, urazu i ostrego bólu po operacji.
Miejscowe zastrzyki znieczulające do ESPB można podawać zarówno na powierzchnię, jak i głęboko w mięsień prostownika kręgosłupa. Kiedy znieczulenie miejscowe jest stosowane głęboko w mięsień wyprostny kręgosłupa, odkrycia ze zwłok wykazały, że nerwy rdzeniowe piersiowe docierają zarówno do gałęzi grzbietowej, jak i brzusznej wraz z rozprzestrzenianiem się obszarów przykręgowych i międzyżebrowych. Wydłużenie piersiowo-lędźwiowe mięśnia prostownika kręgosłupa umożliwia szerokie rozchodzenie się iniekcji w tej płaszczyźnie czaszkowo-ogonowej oraz analgezję z udziałem wielu dermatomów. Ta wielosegmentowa analgezja umożliwia stosowanie ESPB w leczeniu bólu po operacjach klatki piersiowej lub jamy brzusznej.
W połączeniu z ultradźwiękami ESPB jest prosty i niezawodny. Dzięki łatwemu rozpoznaniu anatomii sonoryzyko uszkodzenia otaczających tkanek jest znikome. W razie potrzeby można założyć stały cewnik, który może być wykorzystany do przedłużenia czasu znieczulenia i może być stosowany zarówno do znieczulenia śródoperacyjnego, jak i pooperacyjnego za pomocą ESPB za pośrednictwem cewnika.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną pacjenci z planem planowej torakotomii ASA I-II zostaną poinformowani o włączeniu do badania przed operacją i uzyskaniu świadomej zgody. Przeprowadzane będą rutynowe przedoperacyjne badania anestezjologiczne pacjentów. Gdy pacjenci zgłaszają się na stół operacyjny, po rutynowym monitorowaniu EKG, nieinwazyjnym pomiarze ciśnienia tętniczego, pulsoksymetrii, BIS i TOF, pacjentom zostanie podana sedacja.
Po wykonaniu preoksygenacji przepływem tlenu 4 l/min, u chorych zostanie zastosowana indukcja znieczulenia propofolem 3mg/kg i rokuronium 0,6mg/kg, a po uzyskaniu wystarczającego zwiotczenia mięśni pacjent zostanie zaintubowany. Podtrzymanie znieczulenia zapewni BIS 40-60 z desfluranem i 50% powietrzem + 50% O2. W okresie operacji pacjenci będą otrzymywali 50mcg fentanylu na godzinę dla znieczulenia śródoperacyjnego oraz 10mg rokuronium dla podtrzymania zwiotczenia mięśni. Pod koniec operacji pacjentom zostanie podany dożylnie 1 gr paracetamolu i 4 mg ondansetronu w celu zmniejszenia ryzyka wymiotów pooperacyjnych nudności.
Pod koniec operacji wyrostki kolczyste kręgów piersiowych zostaną uwidocznione poprzez umieszczenie liniowej sondy ultrasonograficznej w linii środkowej na poziomie kręgu T5 w warunkach aseptycznych w pozycji bocznej. Następnie, poprzez przesunięcie sondy o 2-3 cm w bok, zostanie wyświetlony wyrostek podskórnej tkanki tłuszczowej, m.trapezius, m.rhomboideus major, erector spina i kręg T5. Po potwierdzeniu wkłucia igły metodą hydrodysekcji 3 ml 0,9% NaCl pod mięsień prostownika kręgosłupa, po wstrzyknięciu 20 ml 0,5% bupiwakainy, cewnik zostanie umieszczony w przestrzeni międzyżebrowej 2-3 cm i wlew 2-4 ml/godz. 0,5% bupiwakainy, całkowita dawka dobowa 400 mg nie zostanie przekroczona. W drugiej grupie pacjentów cewnik zostanie założony przez zespół chirurgiczny w okolicy międzyżebrowej pod koniec zabiegu i dostosowany wlew 2-4ml/godz. 0,5% bupiwakainy tak, aby całkowita dawka dobowa nie przekraczała 400mg.
Po odstawieniu środka znieczulającego, gdy TOF wynosi 4, działanie środka zwiotczającego mięśnie zostanie odwrócone poprzez podanie pacjentom neostygminy i atropiny. W celu zapewnienia pacjentom analgezji w okresie pooperacyjnym urządzenie do znieczulenia dożylnego kontrolowanego przez pacjenta zostanie przygotowane w postaci bolusa z 10-minutowym czasem blokady, z całkowitą dawką fentanylu nieprzekraczającą 1mcg/kg na godzinę i zostanie uruchomione wyjaśniając pacjentom na oddziale pooperacyjnym. Jeśli VAS > 4 i bolus PCA jest niewystarczający, pacjenci otrzymają paracetamol we wlewie dożylnym 1 gr.
Zabiegi chirurgiczne, długość nacięcia, czas operacji, całkowite dawki środków zwiotczających mięśnie i fentanylu zastosowane w okresie śródoperacyjnym, ilość płynów podawanych pacjentom, ilość moczu pacjentów, ilość krwawienia podczas operacji oraz krew pacjenta ciśnienie, tętno i dodatkowe użycie narkotyków zostaną zarejestrowane w sali operacyjnej.
Wizualna skala analogowa (VAS), satysfakcja, nudności, wymioty, stosowanie leków przeciwwymiotnych, dolegliwości związane ze swędzeniem, średnia tętnica po 30 minutach, 6,12,24,48,72 godzinach i pooperacyjny czas wycofania klatki piersiowej. ciśnienie, częstość akcji serca i saturacja są monitorowane, jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą punktacji ALDRETE, a dodatkowe potrzeby przeciwbólowe zostaną zakwestionowane. Urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta zostanie zażądane po 30 minutach, 6, 12, 24 i 48 godzinach, a liczba bolusów żądanych przez pacjenta, liczba bolusów dostarczonych pacjentowi i ilość leku zostaną zapisane.
W okresie pooperacyjnym 3 i 6 miesięcy, kiedy pacjenci zgłaszają się na kontrolę, dowiadujemy się od pacjenta, czy odczuwają ból, a jeśli ból występuje, czy stosuje się jakieś postępowanie z tym bólem.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cigdem YILDIRIM GUCLU
- Numer telefonu: +905324576648
- E-mail: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Cigdem Yildirim Guclu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-II
- Pacjenci po torakotomii
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała powyżej 35
- Historia alergii na leki, które mają być użyte w badaniu
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: blok międzyżebrowy
pacjenci, którzy otrzymali blokadę międzyżebrową, zostaną ocenieni za pomocą wizualnej oceny analogowej do oceny bólu
|
kontrola bólu przez blokadę międzyżebrową
|
|
Eksperymentalny: blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
pacjenci, którzy otrzymali blokadę płaszczyzny kręgosłupa prostownika, będą oceniani za pomocą wizualnej oceny analogowej w celu oceny bólu
|
kontrola bólu przez blokadę płaszczyzny kręgosłupa prostownika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
znieczulenie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
pooperacyjna ocena analgezji z wizualną oceną analogową
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
znieczulenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pooperacyjna ocena analgezji z wizualną oceną analogową
|
3 miesiące
|
|
znieczulenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pooperacyjna ocena analgezji z wizualną oceną analogową
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: CIGDEM Y YILDIRIMGUCLU, Ankara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-92-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .