Skuteczność matrycy kolagenowo-trombinowej podczas operacji kardiochirurgicznych: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

[Pacjenci] Łącznie 160 pacjentów zostało włączonych w okresie 24 miesięcy do prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania między marcem 2018 r. a lutym 2020 r. Institutional Review Board (IRB) w naszym ośrodku zatwierdziła badanie przed włączeniem pacjentów (Severance Hospital, Korea Południowa, numer IRB; 1-2017-0094), a badanie zostało przeprowadzone zgodnie ze standardami etycznymi określonymi w Deklaracja Helsińska z 1964 r. wraz z późniejszymi poprawkami. Świadomą zgodę uzyskano przed zabiegiem operacyjnym. Kryteria włączenia do kwalifikacji obejmowały pacjentów w wieku 19 lat lub starszych, poddawanych planowej operacji OPCAB z wielonaczyniową chorobą wieńcową. Pacjentki zostały wykluczone, jeśli były w ciąży lub miały znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki preparatów trombiny bydlęcej lub materiały pochodzenia wieprzowego lub bydlęcego. Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe przez ponad tydzień, z wyjątkiem aspiryny, lub którzy mieli chorobę hematologiczną, również zostali wykluczeni z tego badania.

[Procedura i system oceny w zależności od stanu hemostazy] Wyjściową pełną morfologię krwi z rozmazem, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), czas protrombinowy, elektrolity oraz panel wątrobowy lub nerkowy pobierano w ciągu 24 godzin przed operacją. Rejestracja pacjentów nastąpiła na sali operacyjnej, gdy ostatecznie ustalono pomostowanie aortalno-wieńcowe. Po pełnej środkowej sternotomii podawano heparynę (0,7-1,0 mg/kg) w celu osiągnięcia docelowego aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT; >300 sek.). U wszystkich pacjentów przeszczep żyły odpiszczelowej lub tętnicy promieniowej zespolono z aortą za pomocą urządzenia Heartstring (MAQUET Holding B.V. & Co. KG, Rastatt, Niemcy). Po zidentyfikowaniu miejsca zespolenia aortalno-wieńcowego pacjentom zaproponowano przydzielony schemat leczenia dla jednego z 2 środków hemostatycznych, Floseal® lub Collastat®, przy użyciu systemu zamkniętej koperty. Wybrany środek przygotowywano bezpośrednio przed użyciem po randomizacji i dostarczano do miejsca krwawienia za pomocą strzykawki jednocylindrowej, a następnie lekko uciskano mokrą gazą, aż do ustania krwawienia.

Zdefiniowaliśmy system punktacji zgodnie ze stanem hemostazy, w tym następujące szczegóły. Początkowo miejsce krwawienia charakteryzowano jako sączące lub pulsujące. Stan hemostazy oceniano metodą 3-etapową (0: brak krwawienia, 1: sączenie i 2: aktywne krwawienie). Zabieg stosowano z naciskiem na obszar docelowy przez 1 min. Jeśli w tym czasie uzyskano hemostazę, czas do hemostazy rejestrowano jako 1 min. Jeśli hemostaza nie została osiągnięta, leczenie stosowano ponownie przez kolejną 1 minutę. jeśli hemostaza nie została osiągnięta po 5 minutach, wykonano konwencjonalny szew chirurgiczny.

Pod koniec procedury OPCAB podano protaminę. Po operacji osierdzie zamknięto luźno, warstwami zamknięto sternotomię pośrodkową i pozostawiono 2 dreny śródpiersiowe. Uczestnicy obu grup przyjmowali aspirynę 100 mg i klopidogrel 75 mg dziennie od pierwszej doby pooperacyjnej. Pacjenci z wartościami hemoglobiny (Hb) poniżej 60 g/l zawsze otrzymywali transfuzję. U stabilnych pacjentów z wartościami Hb pomiędzy 60 a 100 g/l konieczna była ocena stanu klinicznego chorych w celu ustalenia zasadności transfuzji (stopień zalecenia: 1C+). Transfuzja świeżo mrożonego osocza (FFP) była wskazana w następujących przypadkach: korekcja wrodzonych niedoborów czynników krzepnięcia, dla których nie istniał specjalny koncentrat; w przypadku wielu nabytych braków; gdy czas protrombinowy lub aPTT, wyrażony jako stosunek, był większy niż 1,5; krwawienia mikrokrążenia u pacjentów poddawanych masowym transfuzjom; ostre rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe w obecności trwającego krwawienia; wraz z korektą przyczyny (stopień rekomendacji: 1C+). Koncentraty płytek krwi były wskazane, jeśli liczba płytek była poniżej 50x109/l i występowało nadmierne krwawienie (stopień zalecenia: 2C).

[Definicja terminów i punkt końcowy] Do zastosowania środków w warunkach klinicznych zastosowano następującą definicję: pomyślną hemostazę osiągnięto, gdy po zakończeniu podawania środka hemostatycznego nastąpiło ustanie widocznego krwawienia.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi był odsetek pacjentów z całkowitą hemostazą w ciągu 5 minut w miejscu zespolenia aortalno-wieńcowego leczonych środkami hemostatycznymi Floseal® lub Collastat® oraz odsetek pacjentów z pełną hemostazą ocenianą po 1, 2 i co minutę do 5 minut . Drugorzędowymi punktami końcowymi były czas wymagany do hemostazy, utrata krwi w dniu operacji, ilość przetoczonych produktów krwiopochodnych zarówno śródoperacyjnie, jak i po operacji, częstość rewizji chirurgicznej z powodu krwawienia, całkowita długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz odsetek zachorowań pooperacyjnych / śmiertelność.