Wewnątrznaczyniowa litotrypsja balonowa w przezskórnej interwencji wieńcowej lewego głównego pnia

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma ≥ 18 lat.

• Niechroniona dystalna choroba LM (lub równoważna) zdefiniowana jako:

  1. >70% zwężenie średnicy (DS) w angiografii w dystalnej LM; Lub
  2. ≥50% DS w dystalnej LM z a) nieinwazyjnymi dowodami niedokrwienia związanymi z istotną hemodynamicznie zmianą pnia głównego lewej i/lub b) FFR ≤0,80; Lub
  3. >70% zwężenie średnicy w ujściu lewym przednim zstępującym (LAD) lub ujściu lewym okalającym (LCX), które znajduje się w odległości do 10 mm od ujścia i wymaga ponownego wprowadzenia stentu do LM (odpowiednik dystalnego LM); Lub
  4. >50% zwężenie średnicy w ujściu lewym przednim zstępującym (LAD) lub ujściu lewym okalającym (LCX), które znajduje się w odległości do 10 mm od ujścia i wymaga ponownego wprowadzenia stentu do LM (ekwiwalent dystalnego LM) z a) nieinwazyjnymi dowodami na niedokrwienie odnoszące się do jego obszaru mięśnia sercowego i/lub b) FFR ≤0,80
• Wskazania kliniczne do rewaskularyzacji przez PCI
• Żywotność naczynia leczonego określona za pomocą echokardiografii, rezonansu magnetycznego serca lub innej równoważnej metody obrazowania.
• Łuk zwapnienia ≥ 270° w obrębie co najmniej jednego segmentu zwężenia wykazany w obrazowaniu wewnątrznaczyniowym.
• Możliwość wprowadzenia prowadnika o średnicy 0,014 cala przez zmianę chorobową.
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym obserwacji po 30 dniach.

• Zmiany niezwiązane z dystalnym LM wymagające PCI można leczyć:

  1. w czasie badania procedura, jeśli została zakończona przed PCI w odcinku LM, a procedura zakończyła się sukcesem i była nieskomplikowana (zdefiniowana jako zwężenie średnicy angiograficznej ostatecznej zmiany <30% i przepływ TIMI 3 (oceniany wzrokowo) dla wszystkich zmian i naczyń nie będących docelowymi perforacja, zatrzymanie krążenia lub konieczność defibrylacji lub kardiowersji lub niedociśnienie/niewydolność serca wymagająca mechanicznego lub dożylnego wspomagania hemodynamicznego lub intubacji. W sytuacjach, w których dystalna zmiana LM jest krytyczna, LM można najpierw napełnić balonem lub leczyć, o ile protokół badania nie jest odbiegany.
  2. jako procedura etapowa w ramach tego samego przyjęcia do szpitala lub w ciągu 30 dni. Każda procedura etapowa musi zostać zadeklarowana podczas procedury indeksowania, w przeciwnym razie zostanie zarejestrowana jako zdarzenie.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik uczestniczy w innym badaniu naukowym z udziałem badanego czynnika (farmaceutycznego, biologicznego lub medycznego), w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego.
• Średnica referencyjna naczynia potomnego < 2,5 mm.
• Stosowanie rotacyjnej aterektomii, balonu nacinającego lub tnącego lub jakiegokolwiek urządzenia badawczego.
• Dowód tętniaka w docelowym naczyniu w odległości 10 mm od docelowej zmiany.
• Wcześniejsza PCI LM lub PCI proksymalnego LAD lub proksymalnego LCX w odległości 10 mm od ujścia.
• Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
• Przewlekła całkowita okluzja (CTO) LM, proksymalnego LAD lub proksymalnego LCX.
• Nieleczona hemoglobina przed zabiegiem < 8 g/dl.
• Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl i bez przewlekłej dializy.
• Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c >10%.
• Koagulopatia objawiająca się liczbą płytek krwi < 50 000/ ml lub międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,7 (wartość INR jest wymagana tylko u pacjentów, którzy przyjmowali warfarynę w ciągu 2 tygodni od włączenia).
• Wstrząs kardiogenny.
• Trwający zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
• Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 3 miesięcy.
• Niewydolność serca IV klasy NYHA lub LVEF < 20%.
• Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy.
• Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.
• Widoczny zakrzep (w angiografii) w docelowym miejscu zmiany.
• Pacjent ma czynną infekcję ogólnoustrojową w dniu zabiegu indeksacyjnego z gorączką lub wymaga dożylnego podania antybiotyków.
• Pacjent ma naczyniową chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana).
• Pacjent ma zaburzenie nadkrzepliwości.
• Pacjent ma alergię na obrazowe środki kontrastowe, wobec której nie można zastosować premedykacji.
• Alergia na aspirynę.
• Alergia na klopidogrel, tikagrelor i prasugrel.
• Alergia na jakikolwiek składnik stentu uwalniającego lek, który jest planowany do użycia.
• Pacjent ma inne poważne choroby współistniejące, które zdaniem badacza wykluczają włączenie do badania.
• Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zapisem).