Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jakości obrazowania spektralnej tomografii komputerowej zliczającej fotony (SPCCT) i dwuenergetycznej tomografii komputerowej (DECT) (SPEQUA)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

To badanie pilotażowe ma na celu określenie, w jakim stopniu SPCCT umożliwia uzyskanie obrazów o lepszej jakości i pewności diagnostycznej w porównaniu ze standardową tomografią komputerową Dual Energy CT (DECT), zarówno z wstrzyknięciem środka kontrastowego, jak i bez niego.

W zależności od struktur anatomicznych/narządów, które mają być uwidocznione podczas badania TK, wykonywane są różne protokoły skanowania z dość zmiennymi dawkami promieniowania jonizującego. Dlatego w celu uzyskania jak najszerszych i najbardziej reprezentatywnych wyników poprawy jakości obrazu pomiędzy SPCCT i DECT zostanie wykonane badanie TK kilku okolic i struktur ciała, m.in. miąższu płuc, kamieni nerkowych, ucha wewnętrznego, mózgu i stawów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
339

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Avenue Doyen Lépine
      • Bron, Avenue Doyen Lépine, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednym z następujących schorzeń:

    1. Bezobjawowa cukrzyca typu 1 lub 2 w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego
    2. Owrzodzenie stopy cukrzycowej
    3. Uszkodzenia nadnerczy: przypadkowy guz nadnerczy lub hiperaldosteronizm lub makrogruczolak
    4. Kamienie moczowe
    5. Znana choroba wieńcowa: obrazowanie stentu lub kontrola zwapniałych blaszek miażdżycowych
    6. Rozlane choroby śródmiąższowe płuc: idiopatyczne włóknienie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, zmętnienie matowej szyby, przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne
    7. Przewodzeniowy ubytek słuchu
    8. Udar mózgu (późny lub po trombektomii)
    9. Wewnątrzczaszkowa malformacja tętniczo-żylna leczona cewkami lub onyksem
    10. Choroby stawów w hemofilii
  • Pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał pisemną zgodę;
  • Tylko kobiety przed menopauzą: Negatywny test ciążowy z moczu w dniu badania obrazowego przed podaniem badanego leku;
  • Pacjent jest objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych zawierających jod (w tym osoby z podejrzeniem/lub wiadomo, że mają NSF) (w przypadku iniekcji);
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na jakikolwiek alergen, w tym na leki i środki kontrastowe (zgodnie z oceną badacza, biorąc pod uwagę intensywność zdarzenia);
  • Historia opóźnionej poważnej lub opóźnionej reakcji skórnej na wstrzyknięcie Iomeronu
  • Szacowana wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 na podstawie wyniku oznaczenia kreatyniny w surowicy w ciągu 1 miesiąca przed obrazowaniem do badań z kontrastem.
  • Każdy pacjent poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej;
  • Podejrzenie niestabilności klinicznej lub nieprzewidywalności przebiegu klinicznego w okresie badania (np. z powodu wcześniejszej operacji);
  • Ciąża lub karmienie piersią (w tym odciąganie pokarmu w celu przechowywania i karmienia);
  • Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SPCCT i standardowy DECT
Porównawcze intra-pacjentki (każdy pacjent będzie miał wykonane oba rodzaje obrazowania skanerem), badanie wyższości klinicznej, ocena wydajności obrazowania (np. jakość obrazu i dawka promieniowania) SPCCT i standardowego DECT dla kilku obszarów ciała/struktur anatomicznych.
Urządzenie: Widmowa tomografia komputerowa zliczająca fotony (SPCCT)

W przypadku dwuwarstwowego spektralnego skanera CT (IQon®, Philips, Amsterdam, Holandia) do akwizycji zostaną użyte następujące parametry:

  • Potencjał rury 120 kVp;
  • Iloczyn czasu prądu lampy 150 mAs;
  • Czas obrotu suwnicy 0,33 s;
  • Automatyczna kontrola ekspozycji (kątowa i podłużna) połączona oś xyz;
  • Geometria kolimacji wiązki 64 x 0,625 mm - pole widzenia skanu - 22 cm;
Urządzenie: DECT (CT o podwójnej energii)

Skaner SPCCT to prototypowy system spektralnej tomografii komputerowej zliczającej fotony, wywodzący się ze zmodyfikowanego klinicznego systemu CT z polem widzenia (FOV) w płaszczyźnie 168 mm i pokryciem osi Z wynoszącym 20 mm. Wyposażony jest w czułe na energię detektory zliczające fotony, oparte na półprzewodniku o wysokim pasmie wzbronionym z bezpośrednią konwersją, z tellurku cynkowo-kadmowego (CZT). Elektronika składa się z 5 liczników z 5 różnymi konfigurowalnymi progami energii. Skaner SPCCT posiada następujące parametry:

  • Platforma podstawowa: skaner iCT
  • Napięcie lampy (kVp): 120, możliwość obrazowania przy 80 i 100 kVp
  • Prąd lampy (mA): 10 - 300
  • Rozdzielczość przestrzenna: > 30 lp/cm, ≤ 250 µm
  • Izocentrum pokrycia Z (mm): 20 mm
  • Pole widzenia (mm): 500
  • Minimalny czas obrotu: 0,33 s/obrót
  • Tryby akwizycji: Axial, Helical, Step & Shoot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość obrazów
Ramy czasowe: Dzień 8
Zastosowana zostanie jedna czteropunktowa skala (1: niedopuszczalna, 2: użyteczna w ograniczonych warunkach, 3: prawdopodobnie akceptowalna, 4: w pełni akceptowalna) w oparciu o europejskie wytyczne dotyczące kryteriów jakości tomografii komputerowej
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień pewności diagnostycznej
Ramy czasowe: Dzień 8
Stopień ufności diagnostycznej obliczany będzie na czterostopniowej skali (1: niedostateczna, 2: słaba, 3: średnia, 4: dobra).
Dzień 8
Subiektywna ocena jakości obrazu
Ramy czasowe: Dzień 8
Zostanie ona obliczona w pięciostopniowej skali (1: słaba, 2: dostateczna, 3: średnia, 4: dobra, 5: doskonała) dla każdego z następujących kryteriów: szum, artefakty i ostrość.
Dzień 8
Objętościowy wskaźnik dawki CT (CTDIvol)
Ramy czasowe: Dzień 8

Określenie dawki promieniowania podawanej pacjentom podczas zabiegów obrazowania DECT i SPCCT.

CTDI to oszacowanie dawki dostarczonej do narządów dla każdego pozyskanego skrawka, oparte na parametrach akwizycji fantomu wodnego o średnicy 32 cm. Wartość jest wyrażona w miligrajach (mGy).
Dzień 8
Produkt długości dawki (DLP)
Ramy czasowe: Dzień 8

Określenie dawki promieniowania podawanej pacjentom podczas zabiegów obrazowania DECT i SPCCT.

DLP uzyskuje się w następujący sposób: CTDI * długość eksplorowanego ciała = wartość w mGy.cm.
Dzień 8
Dawka równoważna (mSv)
Ramy czasowe: Dzień 8

Określenie dawki promieniowania podawanej pacjentom podczas zabiegów obrazowania DECT i SPCCT.

Równoważną dawkę uzyskuje się przez pomnożenie DLP przez współczynnik przeliczeniowy określonego narządu.
Dzień 8
Ilościowo jakość obrazu: Szum
Ramy czasowe: Dzień 8
Hałas poprzez wybranie obszarów zainteresowania (ROI) zostanie obliczony.
Dzień 8
Ilościowa jakość obrazu: Gęstość
Ramy czasowe: Dzień 8
Gęstość (HU) zostanie obliczona poprzez wybranie interesujących regionów (ROI).
Dzień 8
Ilościowo jakość obrazu: stosunek kontrastu do szumu
Ramy czasowe: Dzień 8
Stosunek kontrastu do szumu (CNR) zostanie obliczony poprzez wybranie obszarów zainteresowania (ROI).
Dzień 8
Przedstawienie interesujących struktur anatomicznych
Ramy czasowe: Dzień 8
Przedstawienie interesujących struktur anatomicznych będzie oceniane w czterostopniowej skali (1: wizualizacja tylko możliwa, 2: niewyraźne granice, ale różne struktury już widoczne, 3: bardzo dobra wizualizacja, dobrze zdefiniowana anatomia, 4: doskonałe zarysowanie anatomii) .
Dzień 8
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: Dzień 8
Obliczona zostanie średnia dawka promieniowania dostarczana pacjentom dla każdego zastosowania klinicznego.
Dzień 8
Statystyczne porównanie SPCCT i DECT
Ramy czasowe: Dzień 8
Statystyczne porównanie SPCCT i DECT zostanie przeprowadzone na wszystkich obrazach i strukturach anatomicznych na całym świecie, a także dla każdego interesującego zastosowania klinicznego.
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe DOUEK, Pr, Service de Radiologie, l'Hôpital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL19_0486
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami