Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia płuc jako przewodnik terapii środkami powierzchniowo czynnymi (ECOSURF)

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Kryteriami włączenia są wcześniaki w wieku ciążowym (GA) poniżej 32 tygodnia życia z RDS, zdefiniowane jako konieczność nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w celu utrzymania saturacji krwi obwodowej (SpO2) >90% oraz kliniczne objawy niewydolności oddechowej (polipnoe, retrakcja klatki piersiowej) trzepotanie nosa).

Kryteria wykluczenia to brak akceptacji świadomej zgody, aberracje chromosomalne, złożone wady wrodzone, cechy wrodzonego wstrząsu septycznego i wentylacja mechaniczna lub podanie środka powierzchniowo czynnego dotchawiczo przed USG płuc.

Głównym celem pracy jest ustalenie, czy diagnostyka zespołu niewydolności oddechowej na podstawie algorytmu USG płuc pozwala na wcześniejszą terapię surfaktantem (w ciągu pierwszych 2 godzin życia) w porównaniu z RTG klatki piersiowej. Celem drugorzędnym była ocena FiO2 osiągniętego przed surfaktantem Terapia pacjentów przebiegała według punktacji ultrasonografii płuc, wpływu algorytmu ultrasonografii płuc na ewolucję oddechową oraz jej różnic w porównaniu z grupą FiO2. Ewolucję oddechową zdefiniowano jako potrzebę wentylacji mechanicznej, drugą dawkę środka powierzchniowo czynnego, czas trwania wentylacji nieinwazyjnej, liczbę dni z zapotrzebowaniem na tlen, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków, rozwój dysplazji oskrzelowo-płucnej i progresję do wypisu ze szpitala .

Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. za pomocą funkcji „random” w programie MS-Excel XP®. W sumie 6 lekarzy zapisało uczestników, wszyscy w pełni przeszkoleni w zakresie stosowania ultrasonografii płuc. Główny badacz przydzielał uczestników do interwencji, w zależności od losowej listy.

  • Grupa Eksperymentalna 1: Neonatolog-badacz (NR) wykonał USG płuc przy przyjęciu w pierwszej godzinie życia. Asystent neonatologa (NA) dziecka nie był zaślepiony na wynik USG płuc. Jeśli pacjent miał wynik USG płuc wyższy niż >8 lub FiO2 przekraczał 30%, pacjent otrzymał terapię surfaktantem w ciągu pierwszych 72 godzin życia. Ten próg ultrasonograficzny płuc jest tym, który charakteryzuje się najlepszą dokładnością diagnostyczną.
  • Grupa kontrolna 2: NR przeprowadził badanie przy przyjęciu/podejrzeniu w pierwszej godzinie życia. NA nie była zaślepiona na wynik USG. Pacjent otrzymał terapię surfaktantem tylko wtedy, gdy FiO2 przekroczyło 30% w ciągu pierwszych 72 godzin życia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteriami włączenia są wcześniaki w wieku ciążowym (GA) poniżej 32 tygodnia życia z RDS, zdefiniowane jako konieczność nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w celu utrzymania saturacji krwi obwodowej (SpO2) >90% oraz kliniczne objawy niewydolności oddechowej (polipnoe, retrakcja klatki piersiowej) trzepotanie nosa).

Kryteria wykluczenia to brak akceptacji świadomej zgody, aberracje chromosomalne, złożone wady wrodzone, cechy wrodzonego wstrząsu septycznego i wentylacja mechaniczna lub podanie środka powierzchniowo czynnego dotchawiczo przed USG płuc.

Głównym celem pracy jest ustalenie, czy diagnostyka zespołu niewydolności oddechowej na podstawie algorytmu USG płuc pozwala na wcześniejszą terapię surfaktantem (w ciągu pierwszych 2 godzin życia) w porównaniu z RTG klatki piersiowej. Celem drugorzędnym była ocena FiO2 osiągniętego przed surfaktantem Terapia pacjentów przebiegała według punktacji ultrasonografii płuc, wpływu algorytmu ultrasonografii płuc na ewolucję oddechową oraz jej różnic w porównaniu z grupą FiO2. Ewolucję oddechową zdefiniowano jako potrzebę wentylacji mechanicznej, drugą dawkę środka powierzchniowo czynnego, czas trwania wentylacji nieinwazyjnej, liczbę dni z zapotrzebowaniem na tlen, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków, rozwój dysplazji oskrzelowo-płucnej i progresję do wypisu ze szpitala .

Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. za pomocą funkcji „random” w programie MS-Excel XP®. W sumie 6 lekarzy zapisało uczestników, wszyscy w pełni przeszkoleni w zakresie stosowania ultrasonografii płuc. Główny badacz przydzielał uczestników do interwencji, w zależności od losowej listy.

  • Grupa Eksperymentalna 1: Neonatolog-badacz (NR) wykonał USG płuc przy przyjęciu w pierwszej godzinie życia. Asystent neonatologa (NA) dziecka nie był zaślepiony na wynik USG płuc. Jeśli pacjent miał wynik USG płuc wyższy niż >8 lub FiO2 przekraczał 30%, pacjent otrzymał terapię surfaktantem w ciągu pierwszych 72 godzin życia. Ten próg ultrasonograficzny płuc jest tym, który charakteryzuje się najlepszą dokładnością diagnostyczną.
  • Grupa kontrolna 2: NR przeprowadził badanie przy przyjęciu/podejrzeniu w pierwszej godzinie życia. NA nie była zaślepiona na wynik USG. Pacjent otrzymał terapię surfaktantem tylko wtedy, gdy FiO2 przekroczyło 30% w ciągu pierwszych 72 godzin życia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Tarragona, Hiszpania
        • Hospital Joan XXIII

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki w wieku ciążowym poniżej 32 tygodnia życia z zespołem niewydolności oddechowej

Kryteria wyłączenia:

  • brak akceptacji świadomej zgody, aberracje chromosomalne, złożone wady wrodzone, objawy wrodzonego wstrząsu septycznego i wentylacja mechaniczna lub środek powierzchniowo czynny dotchawiczo przed USGLUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa USG
Lekarz neonatolog-badacz (NR) wykonał USG płuc przy przyjęciu w pierwszej godzinie życia. Asystent neonatologa (NA) dziecka nie był zaślepiony na wynik USG płuc. Jeśli pacjent miał wynik USG płuc wyższy niż >8 lub gdy FiO2 przekroczyło 30%, pacjent otrzymał terapię surfaktantem w ciągu pierwszych 72 godzin życia
Procedura: Terapia środkami powierzchniowo czynnymi
Aby zbadać, czy USG płuc pozwala na wcześniejszą terapię środkiem powierzchniowo czynnym (w ciągu pierwszych 2 godzin życia) w porównaniu z FiO2 i prześwietleniem klatki piersiowej
Brak interwencji: Rentgen klatki piersiowej
NR wykonał LUS przy przyjęciu/podejrzeniu w pierwszej godzinie życia. NA nie była zaślepiona wynikiem LUS. Pacjent otrzymał terapię surfaktantem tylko wtedy, gdy FiO2 przekroczyło 30% w ciągu pierwszych 72 godzin życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesne podanie środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentów otrzymujących terapię surfaktantem w ciągu pierwszych 2 godzin życia
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić FiO2 osiągnięte przed terapią surfaktantem u pacjentów surfaktowanych według skali LUS
Ramy czasowe: 2 miesiące
ocenić FiO2 osiągnięte przed terapią surfaktantem u pacjentów surfaktowanych według skali LUS
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 136/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami