Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sensory Characteristics and Psychosocial Factors Related With Non-specific Neck Musculoskeletal Pain Chronification (CNSNP)

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pablo Herrero Gallego, Universidad San Jorge
Chronic pain is commonly defined as any pain which lasts more than 12 weeks. Chronic non-specific neck pain (CNSNP) has no specific underlying disease causing the pain. There are neurophysiological factors that may modulate pain response and perception in the central nervous system, producing sensory changes such as the presence of temporal summation (TS) and pressure, cold or heat hyperalgesia. TS describes the progressive increase in reported pain intensity as a function of repeated noxious stimulation (e.g. thermal, electrical or mechanical). TS and hyperalgesia are measured through quantitative sensory tests (QST) where pain pressure thresholds (PPT) are measured with an algometer. The current evidence show that PPTs are significantly lower compared to healthy subjects and the association between PPTs, pain intensity and disability are inconsistent. Further, there are psychosocial factors (catastrophizing, kinesiophobia, stress…) that may influence the pain experience. This psychosocial factors associated with chronic pain are not systematically collected in the QST literature complicating the interpretation of data. The objectives of this study are 1) to determine disability, sensory (TS and PPTs) and psychosocial changes (kinesiophobia, catastrophizing, sleep quality, life quality, stress and anxiety) in the natural evolution or in the result of physiotherapy treatment in CNSNP individuals, 2) to study the correlations between disability, psychosocial and sensory factors and 3) to observe if there is a homogeneity between the subjects.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital General de la Defensa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study was divided into 2 groups: individuals with Chronic Non-Specific Neck Pain and healthy controls.

Opis

Inclusion criteria for individuals with CNSNP were:

  1. age between 18 and 65 years;
  2. capable to understand, write, and speak in Spanish;
  3. having suffered neck pain during the last 12 weeks at least;
  4. pain localized in the neck region with or without pain radiation;
  5. Negative Spurling test;
  6. Negative Self-Administered Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS);
  7. Negative Upper Limb Tension Test for the median nerve;
  8. PainDetect test with non-neuropathic pain result. .

Exclusion Criteria:

  1. Presence of red flag as reported in the medical history (i.e. tumor, fracture, metabolic diseases, rheumatoid arthritis, osteoporosis);
  2. Neck pain with cervical radiculopathy;
  3. fibromyalgia syndrome,
  4. previous neck surgery;
  5. currently undergoing any type of pain treatment or having received physical therapy in the previous 3 months.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chronic Non-Specific Neck Pain
Patients with chronic non-specific neck pain. No interventions
Inny: No intervention. Observational study
Observational study
Control/Healthy Group
Volunteers without pain. No interventions.
Inny: No intervention. Observational study
Observational study

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neck Disability Index Change
Ramy czasowe: T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
It is a 10-item questionnaire that measures a patient's self-reported neck pain related disability. Questions include activities of daily living, such as: personal care, lifting, reading, work, driving, sleeping, recreational activities, pain intensity, concentration and headache. The 10 item scores are then summed to yield a global NDI score, which has a range of 0-50 where higher values reflect greater neck disability. 1 and 6-month results were subtracted from baseline. As such, positive change scores for neck disability indicate improvement
T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
Quick-DASH change
Ramy czasowe: T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
The purpose of the QuickDASH is to use 11 items to measure physical function and symptoms in people with any or multiple musculoskeletal disorders of the upper limb. The QuickDASH is a widely used reference of self reported disability. The 11 item scores are then summed to yield a global QuickDASH score, which has a range of 11-100 where higher values reflect greater shoulder/arm disability. 1 and 6-month results were subtracted from baseline. As such, positive change scores for shoulder/arm disability indicate improvement
T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pressure Pain Threshold change
Ramy czasowe: T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
Pressure pain threshold (PPT) is defined as the minimum force applied which induces pain. This measure has proven to be commonly useful in evaluating tenderness symptom.
T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
Temporal Summation change
Ramy czasowe: T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
Temporal summation is a clinical measure of central sensitization in which a high frequency of action potentials in the presynaptic neuron elicits postsynaptic potentials that overlap and summate with each other.
T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
Area of pain assessed by bodycharts change
Ramy czasowe: T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
Participants have to draw on a tablet-based digital body chart (NavigatePain©, Aalborg University, Aalborg, Denmark) the body region in which they felt pain more frequently during the previous month. The use of pain drawings has been found to be reliable in chronic low back, neck, shoulder, and arm pain. Digital pain drawings have also been shown reliable, valid and comparable to paper drawings and useful in clinical population. The size of the pain area was extracted and expressed in pixels.
T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
Pain Intensity change- Visual Analogic Scale
Ramy czasowe: T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
Self-perceived neck pain will record using a Visual Analogue Scale (VAS). Participants have to mark on a 10-cm line their average current neck pain between 0 ("no pain") and 10 ("worst possible pain"). The VAS is a reliable and valid measurement of pain
T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
Pain Duration change
Ramy czasowe: T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
Duration of pain in months
T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
Catastrophism change. Pain Catastrophizing Scale
Ramy czasowe: T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
People are asked to indicate the degree to which they have the above thoughts and feelings when they are experiencing pain using the 0 (not at all) to 4 (all the time) scale. A total score is yielded (ranging from 0-52), along with three subscale scores assessing rumination, magnification and helplessness.
T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
Kinesiophobia change. Tampa Scale for Kinesiophobia
Ramy czasowe: T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) The TSK is a 17-item self-report measure of fear of movement and (re)injury. Four of the items are negatively worded and reversed scored (4, 8, 12, and 16). Ratings are summed to yield a total score where higher values reflect greater fear of (re)injury. The 17 item scores are then summed to yield a global TSK score, which has a range of 11-44.
T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
Quality of Life change. The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
The EQ-5D is a frequently used generic quality of life questionnaire, designed by the EuroQoL. The EQ-5D-5L is an instrument widely used to measure and evaluate general health status. The EQ-5D-5L descriptive system describes general health in terms of five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has five levels, indicating no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, and extreme problems resulting in a total of 3,125 unique health states. Besides, the EQ-5D-5L also includes a visual analogue scale (EQ-VAS), which recorded the patient's self-rated health on a 20 cm vertical, visual analogue scale with endpoints (0; 100) labeled 'the best health you can imagine' and 'the worst health you can imagine'
T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
Stress change. Perceived Stress Scale
Ramy czasowe: T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
he Perceived Stress Scale (PSS) inquire about feelings and thoughts that tap the degree to which respondents find their current life situation unpredictable, uncontrollable and stressful. Respondents indicate how often in the past month they have felt or thought a certain way on a 5-point Likert scale (0 = never, 1 = almost never, 2 = sometimes, 3 = fairly often, 4 = very often). The higher the score the higher the perceived stress is. The 14 item scores are then summed to yield a global PSS score, which has a range of 0-56
T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
Quality of Sleep change . Pittsburgh Questionnaire
Ramy czasowe: T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
PSQI consists of 19 self-rated questions. The 19 self-rated questions asses a wide variety of factors relating to sleep quality, including estimates of sleep duration and latency and of the frequency and severity of specific sleep-related problems. Theses 19 items are grouped into seven component scores, each weighted equally on a 0-3 scale. The seven component scores are then summed to yield a global PSQI score, which has a range of 0-21; higher scores indicate worse sleep quality.
T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
Anxiety-Depression change. DASS 21.
Ramy czasowe: T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).
The DASS is a self-report measure, designed to assess the unique and unrelated aspects of anxiety and depression, as well as a third construct (termed stress) that assesses the features common to anxiety and depression. The DASS-21 is comprised of three scales, Depression, Anxiety, and Stress, each of which consists of 7 items. The 21 item scores are then summed to yield a global DASS-21 score, which has a range of 0-63
T0 (baseline); T1 (1 month); T2 (6 months).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad San Jorge

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital General de la Defensa en Zaragoza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNSNP-USJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Data will be provided based on request to authors by email to gortego@usj.es

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami