Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja fenotypu na podstawie wielomodalnej analizy MRI pacjentów z chorobami obturacyjnymi oskrzeli (PIMABOD)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Hipoteza jest taka, że ​​MRI protonów płuc i serca umożliwia fenotypowanie pacjentów z niedrożnością oskrzeli poprzez analizę skupień opartą na ilościowym multimodalnym obrazowaniu oskrzeli, naczyń płucnych, miąższu płucnego, funkcji prawej i lewej komory, zwłóknienia mięśnia sercowego i ciśnienia w tętnicy płucnej.

Takie obrazowanie będzie miało także tę zaletę, że nie będzie napromieniowywało i nie będzie zawierało środka kontrastowego, co ostatecznie umożliwi zastąpienie tomografii komputerowej rezonansem magnetycznym podczas obserwacji pacjentów z obturacją oskrzeli, unikając w ten sposób ryzyka związanego z wielokrotnym narażeniem na promieniowanie jonizujące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby obturacyjne oskrzeli, takie jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), są bardzo częste i stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Rozróżnienie tych dwóch chorób jest czasami trudne. W każdej z tych chorób zdefiniowano kilka fenotypów klinicznych lub endotypów biologicznych. Na przykład w obu chorobach występują pacjenci z częstymi zaostrzeniami i/lub pacjenci z hipereozynofilią. W ciężkich stanach choroby współistniejące z chorobami układu krążenia są najczęstszymi chorobami współistniejącymi i zmieniają rokowanie.

U tych pacjentów z przewlekłą obturacją tomografia komputerowa (CT) umożliwia multimodalną analizę ściany oskrzeli, miąższu płuc i naczyń płucnych. CT umożliwia także ocenę punktową blaszek wieńcowych. Jednakże napromieniowanie jest znaczne i wzrasta wraz z powtarzanymi badaniami. CT nie pozwala na wszechstronną analizę czynności serca ani ocenę ciśnienia w tętnicy płucnej.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest protonową, niejonizującą alternatywą dla tomografii komputerowej, szczególnie w przypadku stosowania sekwencji ultrakrótkiego czasu echa 3D (UTE). Te sekwencje 3D-UTE zmniejszają wpływ podatności magnetycznej i dostarczają informacji morfologicznych i morfometrycznych o oskrzelach i płucach porównywalnych z tymi uzyskanymi za pomocą tomografii komputerowej. Co więcej, dedykowane sekwencje dodają informacje funkcjonalne na temat oskrzeli. MRI serca pozwala na większą liczbę analiz, takich jak funkcja skurczowa prawej i lewej komory, pośrednia ocena ciśnienia w tętnicy płucnej i stopień rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego.

Nasz projekt ma na celu identyfikację fenotypów morfologicznych za pomocą rezonansu magnetycznego płuc i serca u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc

.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Cambo-les-Bains, Francja, 64250
        • Centre Médical Toki Eder
      • Limoges, Francja, 87000
        • Hôpital Le Cluzeau - CHU de Limoges
      • Lormont, Francja, 33310
        • Centre de Pneumologie Bordeaux Rive droite
      • Pessac, Francja, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 70 lat.
  • Korzyści wynikające z aktualnej opieki spirometrycznej wykazującej FEV/FVC przed rozszerzeniem oskrzeli <0,70 w stanie stacjonarnym (tj. bez zaostrzeń od co najmniej 4 tygodni).
  • Posiadanie rozpoznanej astmy według GINA 2019 bez ograniczeń w paleniu lub POChP według GOLD 2019, ale bez ograniczeń w jakimkolwiek stopniu odwracalności oskrzeli po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela ustalonego przez pulmonologa.
  • Na stabilnych lekach krążeniowo-oddechowych przez co najmniej 4 tygodnie
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną.
  • Major chroniony prawem.
  • Podmiot nieobjęty systemem zabezpieczenia społecznego, niezależnie od tego, czy jest beneficjentem takiego systemu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność wypełnienia Kwestionariusza SF-36 i SGQLQ.
  • Podmiot w czasach wykluczenia w związku z innym protokołem.
  • Historia zwłóknienia płuc, pierwotnego nadciśnienia płucnego i mukowiscydozy.
  • Historia resekcji płuc (dotycząca onkologicznej lub redukcji objętości)
  • Historia raka z wyjątkiem raka skóry (płaskonabłonkowego i podstawnego) w wieku poniżej 5 lat
  • Historia napromieniania klatki piersiowej
  • Nośnik rozrusznika serca lub wszczepialny defibrylator, wewnątrzgałkowe metalowe ciało obce, metalowy klips wewnątrzczaszkowy, proteza zastawki serca typu Starr-Edwards sprzed 6000 lub biomedyczne urządzenie typu pompa insulinowa, neurostymulator lub implant ślimakowy, metalowe łaty.
  • Podmiot ma klaustrofobię lub nie jest w stanie pozostać w pozycji wyprostowanej przez 30 minut.
  • Osoba o obwodzie talii większym niż 200 cm.
  • Wystąpienie zaostrzenia pomiędzy FE a MRI
  • Nieinterpretowalny rezonans magnetyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: POChP
POChP według GOLD 2019, ale nieograniczona do żadnego poziomu odwracalności oskrzeli ustalonego przez pulmonologa
Procedura: MRI
Procedura badania MRI płuc i serca, wykonywana na magnesie 1,5T (Siemens), bez wstrzykiwania lub wdychania środka kontrastowego
Inny: Astma
astma według GINA 2019, ale bez ograniczeń palenia
Procedura: MRI
Procedura badania MRI płuc i serca, wykonywana na magnesie 1,5T (Siemens), bez wstrzykiwania lub wdychania środka kontrastowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ liczbę skupień
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba skupień zostanie określona na podstawie analizy głównych składowych i dendrogramu, w oparciu o multimodalną analizę MRI płuc i serca
Dzień 30
Określ jakość klastrów
Ramy czasowe: Dzień 30
Jakość skupień zostanie określona za pomocą wskaźnika Dunna i analizy niehierarchicznej opartej na multimodalnej analizie MRI płuc i serca
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wieku
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena płci
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena spożycia tytoniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena czasu trwania choroby
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wynik oceny kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Dzień 1
Określ jakość życia. SF36: Krótka ankieta dotycząca zdrowia, składająca się z 36 pozycji. Minimum = 0 i maksimum = 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Dzień 1
Ocena za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia St. Georges
Ramy czasowe: Dzień 30
Określ jakość życia. Minimum = 0 i maksimum = 100 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 30
Ocena chorób współistniejących
Ramy czasowe: Dzień 1

Obecność różnych chorób współistniejących zostanie sprawdzona metodą tak/nie:

  • katar
  • zapalenie zatok
  • polipowatość nosa
  • refluks żołądkowo-przełykowy
  • obturacyjny bezdech senny
  • depresja
  • Lęk
  • alergia
  • niewydolność serca (lewy lub prawy)
  • nadciśnienie
  • zawał mięśnia sercowego
  • udar
  • arteriopatia
  • arytmia
  • cukrzyca
  • dyslipidemia
  • otyłość
  • denaturacja
  • osteoporoza
Dzień 1
Określ natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV-1) podczas spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: dzień 1
Ocena FEV-1/FVC podczas spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
dzień 1
Określ natężoną pojemność życiową (FVC) podczas spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: dzień 1
Ocena FEV-1/FVC podczas spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
dzień 1
Określić wolną pojemność życiową (VC) podczas spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Określ całkowitą pojemność płuc (TLC) podczas spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Określ funkcjonalną pojemność resztkową (FRC) podczas spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Określ objętość resztkową (RV) podczas spirometrii przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Określanie zdolności przenoszenia tlenku węgla (TLCO)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Określ wartość hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Określ wartość eozynofilów we krwi
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Określ wartość białka C-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Określ wartość peptydu natriuretycznego typu B we krwi
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Określ wartość całkowitego IgE we krwi przy
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Określ wartość całkowitego IgE we krwi
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami