Test and Treat COVID 65plus+ (COVID65plus)
Randomized Controlled Trial of Hydroxychloroquine Versus Placebo in Early Ambulatory Diagnosis and Treatment of Elderly COVID19 Patients
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy
- Uniklinikum Tuebingen
-
Ulm, Niemcy
- Uniklinikum Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age ≥ 65 years
- Mild to moderate symptomatic respiratory tract Infection defined as not requiring hospital admission: SpO2 >94%, respiratory rate <20, mental state alert, no signs of septic shock
- Proven SARS-Cov2 infection by throat swab (PCR)
- Onset of symptoms within the last 3 days before randomization
- Must be able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements in the investigator's opinion. I.e. must be able to answer to questions concerning symptoms and side effects and must be able to consent to the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Hospitalization at study inclusion
- Weight <50 kg
- Acute myocardial infarction
- Severe heart failure, characterized as NYHA class 3 or 4
- Use of concomitant medications that prolong the QT/QTc interval.
- QTc >450ms
- Bilirubin ≥ 1,5 x UNL, (except for known M. Meulengracht)
- AST/ALT ≥ 3 x ULN
- Albumine ≤ 2.8 g/dl
- Hemoglobin ≤ 9 g/dl
- Leucocytes ≤ 2000/µl
- Neutrophiles ≤ 1000/µl
- Thrombocytes ≤ 100.000/µl
- Troponin elevation
- BNP > 500 pg/ml
- Creatine kinase > 5 x ULN
- Creatinine >1,5 mg/dl
- Uncorrected hypopotassemia or hypomagnesemia
- History of hypoglycemic events
- History of or present cardial arrhythmia (except atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia)
- Bradycardia < 60 beats/min
- History of Retinopathy or Maculopathy
- Psoriasis
- Myasthenia gravis
- Epilepsy
- Immunodeficiency syndromes or need for highly immunosuppressive medication
- Pre-existing medication with hydroxychloroquine
- Known G6PD deficiency.
- Participation in another interventional study
- Known hypersensibility to hydroxychloroquine and its derivates
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo: Film Coated Tablette
|
|
Eksperymentalny: hydroksychlorochina
|
dose of 600mg on the first day followed with 400mg/day divided in 2x200mg for 6 more days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
● Rate of hospitalization or death at day 7 after study inclusion
Ramy czasowe: 7 days
|
7 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID65plus
- 2020-001482-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .