Przepuszczalność jelit, stan odżywienia i jakość życia w celiakii
17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yeşim Öztekin, Marmara University
Badanie stanu odżywienia, przepuszczalności jelit i jakości życia osób z celiakią
Celiakia jest definiowana jako autoimmunologiczna enteropatia z zespołem złego wchłaniania białka glutenu. W ostatnich badaniach stwierdzono, że u osób z rozpoznaniem celiakii dochodzi do upośledzenia integralności bariery nabłonkowej jelit. Zwiększone stężenie zonuliny we krwi jest uważane za wskaźnik zwiększonej przepuszczalności jelit.
Jedynym sposobem leczenia celiakii jest dieta bezglutenowa. Przestrzeganie diety bezglutenowej zapewnia zmniejszenie przepuszczalności jelit, jednak dieta bezglutenowa ma inne aspekty dotyczące stanu odżywienia i jakości życia związanej ze zdrowiem osób z celiakią.
Celem pracy jest określenie stanu odżywienia, przepuszczalności jelit oraz jakości życia osób z celiakią. W badaniu postawiono przede wszystkim hipotezę, że pacjenci z celiakią nieprzestrzegający diety bezglutenowej mogą mieć podwyższony poziom zonuliny w krążeniu i zwiększoną przepuszczalność jelit w porównaniu z pacjentami z celiakią przestrzegającymi diety bezglutenowej.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celiakia jest definiowana jako enteropatia autoimmunologiczna, która postępuje z zespołem złego wchłaniania białka glutenu występującego w pszenicy, jęczmieniu, życie i zapaleniem błony śluzowej jelita cienkiego u osób z predyspozycjami genetycznymi. Zaburzenie integralności bariery jelitowej odgrywa rolę w patogenezie celiakii. Poziom zonuliny wzrasta w zaburzeniu przepuszczalności jelit u pacjentów z celiakią.
Obecnie jedyną metodą leczenia celiakii jest dożywotnia dieta bezglutenowa, wymagająca ścisłej eliminacji glutenu. Przy przestrzeganiu diety bezglutenowej obserwuje się pogrubienie błony śluzowej jelit, zmniejszenie zaniku kosmków i zmniejszenie nacieku przezkomórkowego. W innych badaniach stwierdzono, że przestrzeganie diety bezglutenowej może naprawić przepuszczalność jelit i obniżyć poziom zonuliny.
Podczas gdy przestrzeganie diety bezglutenowej jest kluczowym punktem zapobiegania progresji choroby, jakość odżywcza diety bezglutenowej wpływa na stan odżywienia pacjentów. Ponadto restrykcyjne diety pod względem energetycznym czy różnych składników odżywczych wpływają na jakość życia związaną ze zdrowiem. W badaniach oceniających wszystkie aspekty celiakii stwierdzono, że czynniki zdrowotne obniżają jakość życia chorych na celiakię.
Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu zbadanie obecności przepuszczalności jelit przy poziomach zonuliny w surowicy u pacjentów z celiakią, ocenę stanu odżywienia pacjentów za pomocą pomiarów antropometrycznych i zapisów dotyczących spożycia pokarmu oraz określenie jakości życia pacjentów za pomocą zwalidowanego kwestionariusza celiakii. To badanie przeprowadzone w Turcji jest również pierwszym badaniem, które bada wszystkie te trzy czynniki.
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Indyk, 34
- Marmara University Institute of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z celiakią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 18 do 64 lat,
- Być piśmiennym,
- Aby mieć pozytywny wynik serologicznych przeciwciał przeciwko transglutaminazie tkankowej immunoglobuliny A,
- Aby mieć potwierdzoną biopsją jelita cienkiego diagnozę celiakii w czasie endoskopii przewodu pokarmowego
- Być wolontariuszem poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- mieć inną chorobę autoimmunologiczną, taką jak cukrzyca typu 1, łuszczyca, zapalenie tarczycy Hashimoto, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy,
- Być w ciąży lub w okresie laktacji,
- Przyjmowanie suplementów probiotycznych/prebiotycznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
- Przyjmowanie antybiotyków lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatniego tygodnia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
2
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z celiakią przestrzegający diety bezglutenowej (GFD)
Osoby z celiakią, które przestrzegały diety bezglutenowej (GFD), gdy zostały zaakceptowane w badaniu
|
Badanie przepuszczalności jelit poprzez pomiar poziomu zonuliny w surowicy w próbce krwi
|
|
Pacjenci z celiakią niestosujący się do diety bezglutenowej (NGFD)
Osoby z celiakią, które nie przestrzegały grupy diety bezglutenowej (NGFD) w momencie przyjęcia do badania
|
Badanie przepuszczalności jelit poprzez pomiar poziomu zonuliny w surowicy w próbce krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy zonuliny w surowicy osób z celiakią
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zonulina została przyjęta jako wskaźnik zwiększonej przepuszczalności bariery jelitowej we wcześniejszych badaniach.
W tym protokole badawczym zastosowano zestawy zonuliny i analizowano poziomy zonuliny metodą kanapkowego testu immunoenzymatycznego (ELISA) zarówno u pacjentów z celiakią przestrzegających diety bezglutenowej, jak i nie przestrzegających diety bezglutenowej.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy spożycia w diecie osób z celiakią
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rejestrowano trzydniowe spożycie żywności przez pacjentów.
Zapisy żywieniowe każdego pacjenta zostały przeanalizowane w programie „Nutrition Program, Nutrition Information Systems (BEBIS)” i obliczono dzienny poziom spożycia energii i składników odżywczych w diecie każdego pacjenta.
|
1 dzień
|
|
Pomiary masy ciała, tkanki tłuszczowej i mięśniowej osób z celiakią
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Masę ciała (kg), masę tłuszczu (kg) i masę mięśniową (kg) każdego pacjenta zmierzono za pomocą analizatora składu ciała opartego na analizie impedancji bioelektrycznej (BIA).
|
1 dzień
|
|
Pomiary wysokości ciała, obwodu talii i bioder osób z celiakią
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykonano określone pomiary antropometryczne każdego pacjenta.
Wzrost (cm) mierzono stadiometrem.
Rejestrowano pomiary taśmowe obwodu talii (cm) i obwodu bioder (cm).
|
1 dzień
|
|
Obliczanie stosunku obwodu talii do obwodu bioder u osób z celiakią
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder obliczono dzieląc wartość pomiaru obwodu talii (cm) przez wartość pomiaru obwodu bioder (cm).
|
1 dzień
|
|
Jakość życia osób z celiakią
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przeprowadzono kwestionariusz jakości życia z celiakią specyficzną dla tureckiej populacji chorych na celiakię.
Kwestionariusz zawiera dwadzieścia osiem pytań, a suma punktów kwestionariusza wynosi od 0 do 196.
Całkowity dolny punkt wskazuje na niską jakość życia, wysoki punkt wskazuje na wysoką jakość życia osób z celiakią.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yeşim Öztekin, Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fasano A. Intestinal permeability and its regulation by zonulin: diagnostic and therapeutic implications. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1096-100. doi: 10.1016/j.cgh.2012.08.012. Epub 2012 Aug 16.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Ajamian M, Steer D, Rosella G, Gibson PR. Serum zonulin as a marker of intestinal mucosal barrier function: May not be what it seems. PLoS One. 2019 Jan 14;14(1):e0210728. doi: 10.1371/journal.pone.0210728. eCollection 2019.
- Bai JC, Ciacci C. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Celiac Disease February 2017. J Clin Gastroenterol. 2017 Oct;51(9):755-768. doi: 10.1097/MCG.0000000000000919. No abstract available. Erratum In: J Clin Gastroenterol. 2019 Apr;53(4):313.
- Burger JPW, de Brouwer B, IntHout J, Wahab PJ, Tummers M, Drenth JPH. Systematic review with meta-analysis: Dietary adherence influences normalization of health-related quality of life in coeliac disease. Clin Nutr. 2017 Apr;36(2):399-406. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.021. Epub 2016 Apr 30.
- C D, Berry N, Vaiphei K, Dhaka N, Sinha SK, Kochhar R. Quality of life in celiac disease and the effect of gluten-free diet. JGH Open. 2018 Jun 6;2(4):124-128. doi: 10.1002/jgh3.12056. eCollection 2018 Aug.
- Fasano A. Intestinal zonulin: open sesame! Gut. 2001 Aug;49(2):159-62. doi: 10.1136/gut.49.2.159. No abstract available.
- Schumann M, Siegmund B, Schulzke JD, Fromm M. Celiac Disease: Role of the Epithelial Barrier. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan 14;3(2):150-162. doi: 10.1016/j.jcmgh.2016.12.006. eCollection 2017 Mar.
- Theethira TG, Dennis M, Leffler DA. Nutritional consequences of celiac disease and the gluten-free diet. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;8(2):123-9. doi: 10.1586/17474124.2014.876360.
- Vici G, Belli L, Biondi M, Polzonetti V. Gluten free diet and nutrient deficiencies: A review. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1236-1241. doi: 10.1016/j.clnu.2016.05.002. Epub 2016 May 7.
- Duerksen DR, Wilhelm-Boyles C, Veitch R, Kryszak D, Parry DM. A comparison of antibody testing, permeability testing, and zonulin levels with small-bowel biopsy in celiac disease patients on a gluten-free diet. Dig Dis Sci. 2010 Apr;55(4):1026-31. doi: 10.1007/s10620-009-0813-5. Epub 2009 Apr 28.
- Aksan A, Mercanligil SM, Hauser W, Karaismailoglu E. Validation of the Turkish version of the Celiac Disease Questionnaire (CDQ). Health Qual Life Outcomes. 2015 Jun 19;13:82. doi: 10.1186/s12955-015-0272-y.
- Barone M, Della Valle N, Rosania R, Facciorusso A, Trotta A, Cantatore FP, Falco S, Pignatiello S, Viggiani MT, Amoruso A, De Filippis R, Di Leo A, Francavilla R. A comparison of the nutritional status between adult celiac patients on a long-term, strictly gluten-free diet and healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 2016 Jan;70(1):23-7. doi: 10.1038/ejcn.2015.114. Epub 2015 Jul 15.
- Duerksen DR, Wilhelm-Boyles C, Parry DM. Intestinal permeability in long-term follow-up of patients with celiac disease on a gluten-free diet. Dig Dis Sci. 2005 Apr;50(4):785-90. doi: 10.1007/s10620-005-2574-0.
- Fasano A, Not T, Wang W, Uzzau S, Berti I, Tommasini A, Goldblum SE. Zonulin, a newly discovered modulator of intestinal permeability, and its expression in coeliac disease. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1518-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02169-3.
- Fasano A. Physiological, pathological, and therapeutic implications of zonulin-mediated intestinal barrier modulation: living life on the edge of the wall. Am J Pathol. 2008 Nov;173(5):1243-52. doi: 10.2353/ajpath.2008.080192. Epub 2008 Oct 2.
- Hauser W, Gold J, Stallmach A, Caspary WF, Stein J. Development and validation of the Celiac Disease Questionnaire (CDQ), a disease-specific health-related quality of life measure for adult patients with celiac disease. J Clin Gastroenterol. 2007 Feb;41(2):157-66. doi: 10.1097/01.mcg.0000225516.05666.4e.
- Hall NJ, Rubin G, Charnock A. Systematic review: adherence to a gluten-free diet in adult patients with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Aug 15;30(4):315-30. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04053.x. Epub 2009 May 26.
- Kabbani TA, Goldberg A, Kelly CP, Pallav K, Tariq S, Peer A, Hansen J, Dennis M, Leffler DA. Body mass index and the risk of obesity in coeliac disease treated with the gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(6):723-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05001.x. Epub 2012 Feb 8.
- Lammers KM, Lu R, Brownley J, Lu B, Gerard C, Thomas K, Rallabhandi P, Shea-Donohue T, Tamiz A, Alkan S, Netzel-Arnett S, Antalis T, Vogel SN, Fasano A. Gliadin induces an increase in intestinal permeability and zonulin release by binding to the chemokine receptor CXCR3. Gastroenterology. 2008 Jul;135(1):194-204.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.023. Epub 2008 Mar 21.
- Leffler DA, Edwards George JB, Dennis M, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. A prospective comparative study of five measures of gluten-free diet adherence in adults with coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 1;26(9):1227-35. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03501.x.
- Mishra A, Prakash S, Sreenivas V, Das TK, Ahuja V, Gupta SD, Makharia GK. Structural and Functional Changes in the Tight Junctions of Asymptomatic and Serology-negative First-degree Relatives of Patients With Celiac Disease. J Clin Gastroenterol. 2016 Aug;50(7):551-60. doi: 10.1097/MCG.0000000000000436.
- Miranda J, Lasa A, Bustamante MA, Churruca I, Simon E. Nutritional differences between a gluten-free diet and a diet containing equivalent products with gluten. Plant Foods Hum Nutr. 2014 Jun;69(2):182-7. doi: 10.1007/s11130-014-0410-4. Erratum In: Plant Foods Hum Nutr. 2014 Sep;69(3):290.
- Paganizza S, Zanotti R, D'Odorico A, Scapolo P, Canova C. Is Adherence to a Gluten-Free Diet by Adult Patients With Celiac Disease Influenced by Their Knowledge of the Gluten Content of Foods? Gastroenterol Nurs. 2019 Jan/Feb;42(1):55-64. doi: 10.1097/SGA.0000000000000368.
- Rondanelli M, Faliva MA, Gasparri C, Peroni G, Naso M, Picciotto G, Riva A, Nichetti M, Infantino V, Alalwan TA, Perna S. Micronutrients Dietary Supplementation Advices for Celiac Patients on Long-Term Gluten-Free Diet with Good Compliance: A Review. Medicina (Kaunas). 2019 Jul 3;55(7):337. doi: 10.3390/medicina55070337.
- Serin, Y., & Akbulut, G. Nutritional Status and Health-Related Quality of Life in Adlt Patients With Celiac Disease. CBU International Conference Proceedings 2018; 6: 952-959. https://doi.org/10.12955/cbup.v6.1277
- Taetzsch A, Das SK, Brown C, Krauss A, Silver RE, Roberts SB. Are Gluten-Free Diets More Nutritious? An Evaluation of Self-Selected and Recommended Gluten-Free and Gluten-Containing Dietary Patterns. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1881. doi: 10.3390/nu10121881.
- Ukkola A, Maki M, Kurppa K, Collin P, Huhtala H, Kekkonen L, Kaukinen K. Changes in body mass index on a gluten-free diet in coeliac disease: a nationwide study. Eur J Intern Med. 2012 Jun;23(4):384-8. doi: 10.1016/j.ejim.2011.12.012. Epub 2012 Jan 28.
- Vojdani A, Vojdani E, Kharrazian D. Fluctuation of zonulin levels in blood vs stability of antibodies. World J Gastroenterol. 2017 Aug 21;23(31):5669-5679. doi: 10.3748/wjg.v23.i31.5669.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
5 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
11 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
19 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
17 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
21 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2018.359
- SAG-C-YLP-121218-0630 (Inny numer grantu/finansowania: Marmara University, Scientific Research Committee (MU-BAPKO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .