Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena za pomocą przezskórnej oksymetrii mózgowej (NIRS) dwóch technik preoksygenacji

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Manuel Ángel Gómez-Ríos, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Porównanie dynamiki zmian regionalnego nasycenia mózgowego tlenem z tętniczym ciśnieniem parcjalnym tlenu przy dwóch technikach preoksygenacji u zdrowych osób dorosłych

Techniki preoksygenacji są obecnie uważane za standard opieki, ale ich wpływ na dotlenienie mózgu pozostaje w dużej mierze nieznany. W tym badaniu badacze porównują trzyminutowe oddychanie z objętością oddechową z techniką ośmiu głębokich oddechów o pojemności życiowej (8DB). Czterdziestu ośmiu pacjentów zakwalifikowanych do operacji w znieczuleniu ogólnym zostało włączonych do randomizowanego projektu badania. Głównymi punktami końcowymi były tętnicze ciśnienie parcjalne O2 (PaO2) i regionalna saturacja mózgowa tlenem (rScO2; INVOS TM -5100-C), które mierzono na początku badania (T1), na końcu preoksygenacji (T2) i po desaturacji podczas bezdechu do 95% (T3).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoksemia wtórna do niemożności zabezpieczenia drożności dróg oddechowych pozostaje główną przyczyną chorobowości i śmiertelności związanej ze znieczuleniem. Wstępne natlenienie 100% tlenem przed indukcją znieczulenia jest obecnie uważane za standard opieki i rutynowo praktykowane u wszystkich pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem przypadków wysokiego ryzyka. Jest to niezbędny składnik techniki indukcji szybkich sekwencji.

Powszechne techniki preoksygenacji obejmują 3-minutowe oddychanie z objętością oddechową (3TV) i osiem głębokich oddechów pojemności życiowej (8DB). Ich skuteczność została obszernie oceniona poprzez pomiar tempa spadku SaO2 podczas bezdechu po indukcji/paraliżu, przy czym „czas do desaturacji (do 95% lub 90%) jest punktem końcowym wielu badań. Jest to prawdopodobnie zastępczy punkt końcowy dla zapasów tlenu, a Pandit i in. oszacowali całkowitą ilość tlenu pochłanianego przez organizm w tych technikach, wykorzystując analizę gazów oddech po oddechu. Jeszcze bardziej istotną miarą jest wpływ preoksygenacji na zapasy tlenu w tkankach, ale trudno to określić ilościowo. Zwłaszcza, biorąc pod uwagę jego podatność na hipoksemię ze względu na wysokie zapotrzebowanie na energię w porównaniu z niskimi rezerwami energetycznymi, mózg jest szczególnie podatny.

Pulsoksymetria mózgowa to nieinwazyjna technika monitorowania, która wykorzystuje spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) do pomiaru regionalnego nasycenia tlenem mózgu (rScO2). Ciągłe monitorowanie rScO2 okazało się przydatne w wykrywaniu niedopasowania podaży tlenu i zapotrzebowania na tlen w mózgu oraz ocenie autoregulacji mózgowej w czasie rzeczywistym. Daje to możliwość pomiaru natlenienia tkanek w odpowiednim narządzie z preoksygenacją.

Głównym celem niniejszego badania było przetestowanie hipotezy, że różne techniki wstępnego natlenienia powodują różne stopnie natlenienia mózgu, mierzone za pomocą rScO2 za pomocą INVOSTM-5100-C. Badacze chcieli porównać metodę 3TV z metodą 8DB, jako dwie metody, które dały największy wzrost zapasów tlenu w organizmie w poprzednich eksperymentach; hipotezę zerową, że przyniosłyby one podobny stopień dotlenienia mózgu. Badacze chcieli również ocenić, czy niezależnie od techniki preoksygenacji istnieją różnice między dynamiką tętniczego PO2 i rScO2 z preoksygenacją i następującym po niej bezdechem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15004
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Manuel Gómez-Ríos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą
  • Stan fizyczny ASA 1
  • w wieku od 18 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe wysycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2) poniżej 95%,
  • BMI > 30 kg.m-2,
  • choroby serca, układu oddechowego lub mózgu,
  • wcześniejsze lub aktywne palenie,
  • przewidywane trudne drogi oddechowe,
  • zapalenie zatok czołowych,
  • zaburzenia naczyń mózgowych,
  • hemoglobina poniżej 13g.dL-1,
  • niskiej jakości sygnał rScO2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 3TV
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania trzyminutowej objętości oddechowej (3TV) z przepływem świeżego gazu (FGF 100% O2) przez maskę twarzową 5 l/min
Procedura: Preoksygenacja
Aktywny komparator: Grupa 8DB
Lub osiem oddechów pojemności życiowej przez 1 minutę z FGF 10 l/min
Procedura: Preoksygenacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowe regionalne nasycenie tlenem (rScO2)
Ramy czasowe: Okres wstępnego natlenienia, średnio 10 minut
rScO2 przy użyciu monitora INVOSTM 5100C (Somanetics Corporation, Michigan, USA) i czujników Adult SomaSensor® SAFB-SM (Covidien LLC, MA, USA) umieszczonych zgodnie z instrukcjami producenta.
Okres wstępnego natlenienia, średnio 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pO2
Ramy czasowe: Okres wstępnego natlenienia, średnio 10 minut
ciśnienia cząstkowego tlenu w próbkach do gazometrii krwi tętniczej przy użyciu monitora GEM® Premier 3000 (Instrumentation Laboratory. Lexington, MA, USA).
Okres wstępnego natlenienia, średnio 10 minut
pCO2
Ramy czasowe: Okres wstępnego natlenienia, średnio 10 minut
ciśnienie cząstkowe CO2 poprzez próbki do gazometrii krwi tętniczej przy użyciu monitora GEM® Premier 3000 (Instrumentation Laboratory. Lexington, MA, USA).
Okres wstępnego natlenienia, średnio 10 minut
indeks bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: Okres wstępnego natlenienia, średnio 10 minut
za pomocą monitora BIS VISTATM (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, USA)
Okres wstępnego natlenienia, średnio 10 minut
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: Okres wstępnego natlenienia, średnio 10 minut
za pomocą monitora VigileoTM (Edwards Lifesciences LLC. Irvine, Stany Zjednoczone
Okres wstępnego natlenienia, średnio 10 minut
ciągłe ciśnienie wewnątrztętnicze
Ramy czasowe: Okres wstępnego natlenienia, średnio 10 minut
. Kaniulę 20-G umieszczono w lewej tętnicy promieniowej w celu uzyskania ciągłego ciśnienia tętniczego krwi
Okres wstępnego natlenienia, średnio 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JCG-PTO-2012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami