Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowa sieć ekspertów ds. rzadkiej i ciężkiej łuszczycy (IRASPEN)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Międzynarodowa sieć ekspertów ds. rzadkiej i ciężkiej łuszczycy (IRASPEN) — potencjalny rejestr z korelacją genotyp-fenotyp

Rejestr ten jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu przede wszystkim opisanie naturalnego przebiegu podtypów PP oraz uzyskanie szczegółowych informacji o ich fenotypie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu opisanie naturalnego przebiegu choroby w różnych podtypach PP. Sieć opiera się na statycznym rejestrze opartym na jednorazowej charakterystyce klinicznej pacjentów z PP w Europie (ERASPEN). Międzynarodowa Sieć Ekspertów ds. Rzadkiej i Ciężkiej Łuszczycy (IRASPEN) zrzesza już wielu klinicystów, którzy z powodzeniem scharakteryzowali i włączyli swoich pacjentów do ERASPEN. IRASPEN zajmuje się kwestią czasowej ewolucji cech klinicznych i jest w rzeczywistości nieinterwencyjnym prospektywnym rejestrem, którego celem jest opisanie przebiegu klinicznego i odpowiedzi na już ustalone leczenie dużej liczby pacjentów z PP w okresie 5 lat. Gromadzenie danych w tym rejestrze zapewni wgląd w naturalny przebieg choroby PP, ujawniając ciężar choroby, w tym częstość i nasilenie zaostrzeń oraz rolę interwencji terapeutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Rekrutacyjny
        • Akdeniz University School of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erkan Alpsoy, MD, MPhil
      • Edirne, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Trakya University, Faculty of Medicine; Department of Dermatology and Venereology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sezgi Sarikaya Solak, Asst. Prof.
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 80337
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lars E. French, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat.
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4150-117
        • Rekrutacyjny
        • Universitário do Porto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tiago Torres, MD PhD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Rekrutacyjny
        • National Skin Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hazel Oon, Dr. med.
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology, University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Navarini, Prof. Dr. med.
      • Zürich, Szwajcaria, 8058
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia-Tatjana Maul, PD Dr. med.
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Chiricozzi, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja projektu obejmuje wszystkich pacjentów w wieku 6 miesięcy i starszych z aktywnym PP w krajach uczestniczących. Pacjenci będą rekrutowani przez ciągłą rekrutację trwającą w praktyce klinicznej badaczy przez 5 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika w rejestrze
  • Rozpoznanie PP potwierdzone przez dermatologa u uczestnika. Typ PP może być dowolnym spośród PPP, GPP/ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), ACH lub fenotypem mieszanym, zgodnie z oceną badacza
  • GPP: Pierwotne, sterylne, widoczne makroskopowo krosty naskórka na skórze innej niż akralna z zapaleniem ogólnoustrojowym lub bez; z łuszczycą plackowatą lub bez; nawracające (> 1 epizod) lub trwałe (> 3 miesiące)
  • PPP: Pierwotne, uporczywe (>3 miesiące), sterylne, widoczne makroskopowo krosty naskórka na dłoniach i/lub podeszwach z łuszczycą plackowatą lub bez
  • ACH: Pierwotne, uporczywe (>3 miesiące), sterylne, widoczne makroskopowo krosty naskórka w obrębie aparatu paznokciowego z lub bez łuszczycy plackowatej
  • W momencie włączenia uczestnik musiał mieć aktywne krosty z białymi, żółtymi lub brązowymi krostami w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym. Aktywna postulacja na początku badania nie jest obowiązkowa do włączenia.
  • Wystarczające umiejętności językowe (w językach, w których dostępne są informacje o pacjencie i formularz zgody), aby uzyskać świadomą zgodę na udział
  • Można uwzględnić pacjentów wszystkich przodków i typów pigmentu skóry
  • Bezpośredni nie dotknięci chorobą dorośli (>18 lat) krewni uczestnika (maksymalnie dwoje, mianowicie matka, ojciec, rodzeństwo) w celu dostarczenia DNA do analizy sekwencjonowania trio rodzinnego. Pacjent nie jest wykluczony z badania, jeśli nie uwzględniono krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy lub psychiczny w ocenie lekarza prowadzącego, który może uniemożliwić pacjentowi udział w rejestrze przez kolejne 5 lat
  • Brak świadomej zgody na udział w rejestrze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci PP
pacjentów z aktywnym PP
Inny: pobieranie próbek biologicznych
W celu zbadania poziomu patofizjologii molekularnej od każdego pacjenta zostanie pobrana biopsja krwi i stempla. Maksymalnie od dwóch krewnych na pacjenta, 30 ml krwi zostanie pobrane tylko raz.
Inny: Opis fenotypowy
Charakterystyka fenotypowa cech klinicznych pacjenta
Inny: Fotografia
Wszystkie dotknięte obszary zostaną sfotografowane podczas każdej wizyty za pomocą znormalizowanej fotografii 2-wymiarowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej ocenie lekarzy (PGA)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
zmodyfikowana PGA (lekarska ocena zmian łuszczycowych) oceniająca rumień, krosty i skalowanie wszystkich zmian GPP lub PPP od 0 do 4. Każda składowa jest oceniana oddzielnie, obliczana jest średnia, a ostateczna PGA jest określana na podstawie tej łącznej punktacji. Niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość, przy czym 0 oznacza brak wyraźnych objawów, a 1 oznacza prawie całkowite ich usunięcie.
Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) (GPPASI)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
Miara nasilenia i powierzchni zmian łuszczycowych u chorych na łuszczycę. Jest to narzędzie, które zapewnia numeryczną ocenę ogólnego stanu chorobowego pacjenta w zakresie GPP, w zakresie od 0 do 72. Jest to liniowa kombinacja procentu powierzchni skóry, na której występuje rumień, krosty i łuszczenie się oraz nasilenia rumienia, krost i łuszczenia się (złuszczanie) w 4 obszarach ciała.
Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) składa się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu chorób skóry na różne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia. DLQI ocenia wpływ choroby skóry pacjenta na codzienne czynności, wypoczynek, pracę i relacje osobiste. Każde pytanie oceniane jest na 4-stopniowej skali Likerta.
Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
Zmiana w EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
EuroQol to ogólny kwestionariusz. Jest to stan zdrowia oparty na preferencjach i wieloatrybutowa skala użyteczności, która daje pojedynczy wynik indeksu dla każdego stanu zdrowia. Wynik ten waha się od 0 do 1, gdzie 1 oznacza pełne zdrowie, a 0 śmierć
Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
Zmiana w kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności – ogólny stan zdrowia (WPAI-GH)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
Kwestionariusz dotyczący wydajności pracy i upośledzenia aktywności – ogólny stan zdrowia (WPAI-GH) składa się z sześciu pytań: 1 = aktualnie zatrudniony; 2 = godziny opuszczone z powodu problemów zdrowotnych; 3 = godziny pominięte z innych powodów; 4 = faktycznie przepracowane godziny; 5 = stopień produktywności wpływającej na stan zdrowia podczas pracy (przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10); 6 = stopień produktywności wpływającej na zdrowie w regularnych nieodpłatnych czynnościach (VAS) [
Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
Zmiana skali objawów łuszczycy (PSS)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
Skala objawów łuszczycy (PSS) jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe oceniane są jako stresujące. Pozycje zostały zaprojektowane, aby ocenić, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone jest życie respondentów. Skala zawiera również szereg bezpośrednich zapytań o aktualny poziom doświadczanego stresu. Ponadto pytania mają charakter ogólny, a zatem są stosunkowo wolne od treści specyficznych dla jakiejkolwiek subpopulacji. Pytania w PSS dotyczą uczuć i myśli w ciągu ostatniego miesiąca.
Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
Zmiana aktywności choroby Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
VAS choroby jest jednowymiarową miarą nasilenia choroby. Skala VAS jest ciągłą skalą składającą się z poziomej linii o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczonej przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu. Aby uniknąć grupowania wyników wokół preferowanej wartości liczbowej, nie podaje się liczb ani deskryptorów słownych w punktach pośrednich. Kwestionariusz VAS intensywności choroby jest wypełniany samodzielnie przez respondenta. Respondent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie, który reprezentuje jego aktualne nasilenie choroby.
Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
Zmiana bólu Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która jest szeroko stosowana w różnych populacjach dorosłych. VAS bólu to ciągła skala składająca się z poziomej linii o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczonej w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu. Aby uniknąć grupowania wyników wokół preferowanej wartości liczbowej, nie podaje się liczb ani deskryptorów słownych w punktach pośrednich. Kwestionariusz bólu VAS jest wypełniany samodzielnie przez respondenta. Respondent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu.
Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
Liczba rozbłysków w ciągu ostatnich 2 lat
Ramy czasowe: w linii bazowej
Liczba rozbłysków w ciągu ostatnich 2 lat
w linii bazowej
Liczba rozbłysków od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
Liczba rozbłysków od ostatniej wizyty
Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości krostkowatej choroby dłoniowo-podeszwowej (PPP) (PPPASI)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
ocena badacza rozległości i nasilenia zmian krostkowych i blaszkowatych na dłoniach i podeszwach u pacjentów z PPP. To narzędzie zapewnia liczbową ocenę ogólnego stanu choroby PPP pacjentów, w zakresie od 0 do 72. Jest to liniowa kombinacja procentowej powierzchni skóry dłoni i podeszew ciała oraz stopnia nasilenia rumienia, krost i łuszczenia się (złuszczanie).
Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) jest zmienną złożoną stosowaną do oceny ciężkości łuszczycy. PASI ocenia obszar zajęty przez łuszczycę w 4 głównych obszarach (głowa, tułów, kończyny górne i dolne) oraz ciężkość zmian łuszczycowych w odniesieniu do trzech docelowych objawów: rumienia, nacieku i złuszczania (rzeczywisty procent zajęcia obszaru).
Na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52, tydzień 104, tydzień 156, tydzień 208, tydzień 260

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boehringer Ingelheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Navarini, Prof. Dr. med. Dr. sc. nat., Dermatologie, Universitätsspital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-00425; sp18Navarini2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami