Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty funkcjonalne i wpływ na aktywność neuronów ruchowych wczesnej i intensywnej motoryki (intensywna terapia oburęczna rąk i ramion, w tym kończyn dolnych: HABIT-ILE) reedukacji dzieci z obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku przedszkolnym (MOOV)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Efekty funkcjonalne i wpływ na aktywność neuronów ruchowych wczesnej i intensywnej motoryki (intensywna dwuręczna terapia rąk i ramion, w tym kończyn dolnych: HABIT-ILE) Reedukacja u dzieci z obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku przedszkolnym: próbna wieloośrodkowa randomizowana kontrola z oceną medyczno-ekonomiczną

Jednym z pilnych priorytetów w dziedzinie neurorehabilitacji dziecięcej jest opracowanie skutecznych wczesnych interwencji ruchowych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Badania na zwierzętach sugerują, że wczesne intensywne interwencje mogą mieć znaczący wpływ na organizację mózgu i dróg korowo-rdzeniowych, zmniejszając upośledzenie ruchowe i ich średnio- i długoterminowe konsekwencje u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Chociaż większość wzrostu, rozwoju i organizacji kory mózgowej ma miejsce w ciągu pierwszych 2 lat życia, większość badań oceniających skuteczność intensywnej rehabilitacji i związanych z nią mechanizmów neurofizjologicznych przeprowadzono u dzieci w wieku szkolnym (>6 lat). Ponadto zdecydowana większość tych badań została przeprowadzona u dzieci z jednostronnym MPD, podczas gdy obustronna postać patologii ma najwyższą częstość występowania. Dlatego priorytetem jest zbadanie skuteczności wczesnej interwencji na ogólną funkcję motoryczną dzieci z MPD, zwłaszcza u dzieci z obustronną postacią MPD.

Ręka i ramię Bimanualna Intensywna Terapia Obejmująca Kończyny Dolne (HABIT-ILE) umożliwia zastosowanie koncepcji ustrukturyzowanego uczenia się motorycznego i intensywnego leczenia zarówno kończyn górnych, jak i dolnych oraz wykazano poprawę na obu poziomach u dzieci w wieku szkolnym z jednostronnym CP i dwustronny, a następnie na wszystkich trzech poziomach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania i Niepełnosprawności. Zasady i treść HABIT-ILE można zastosować u dzieci w wieku przedszkolnym, a metoda ta jest obiecująca we wczesnej neurorehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena efektu 10 dni (tj. 50 godzin) wczesnej fazy HABIT-ILE (HABIT-ILE) na ogólne funkcje motoryczne dzieci w wieku od 1 do 4 lat z obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym w porównaniu z 10 dniami (50 godzin) spontanicznej ogólnej aktywności ruchowej, w tym zwykłą rehabilitacją (grupa kontrolna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Angers
      • Angers, Angers, Francja, 49000
        • Les Capucins
    • Brest
      • Brest, Brest, Francja, 29000
        • Fondation ILDYS - Site de Ty Yann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko z obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym, u którego stwierdzono spastykę lub dyskinezę
  • w wieku od 1 do 4 lat włącznie (od 12 do 59 miesięcy) (wiek skorygowany, jeśli przedwczesny) zdolny do wykonywania poleceń i do przeprowadzania wszystkich ocen, stosownie do swojego wieku
  • Dopasowanie do dziecka ze względu na wiek, etiologię MPD / klasyfikację funkcji motorycznych (GMFCS)
  • Podpis zgody obojga osób posiadających władzę rodzicielską

Kryteria wyłączenia:

  • Przekraczać 4 lata i 11 miesięcy (59 miesięcy) w okresie oceny stażu.
  • Niekontrolowana padaczka.
  • Historia wstrzyknięcia toksyny lub operacji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających okres badania lub zaplanowanych w ciągu 3 miesięcy (w okresie badania).
  • Deficyt wzrokowy lub poznawczy uniemożliwiający dziecku oglądanie gier i interakcję
  • Zwykłe przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak metalowe implanty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencyjne
10 dni intensywnej i ustrukturyzowanej terapii ruchowej, 5 godzin dziennie = 50h
Inny: MRI
MRI na początku badania i J90
Inny: Analiza 3D i EMG
Analiza 3D i EMG na początku badania i J90
Inny: czynności pielęgnacyjne i klasyczne
fizjoterapia i psychomotoryka. W zależności od potrzeb cotygodniowe sesje logopedy lub ortoptysty oraz codzienne zajęcia dziecka.
Inny: Elektroencefalografia - wysoka gęstość
Elektroencefalografia – wysoka gęstość (tylko dzieci z jednostronnym PC) na początku badania i J90
Komparator placebo: Kontrola
10 dni opieki i zajęć klasycznych
Inny: MRI
MRI na początku badania i J90
Inny: Analiza 3D i EMG
Analiza 3D i EMG na początku badania i J90
Inny: czynności pielęgnacyjne i klasyczne
fizjoterapia i psychomotoryka. W zależności od potrzeb cotygodniowe sesje logopedy lub ortoptysty oraz codzienne zajęcia dziecka.
Inny: Elektroencefalografia - wysoka gęstość
Elektroencefalografia – wysoka gęstość (tylko dzieci z jednostronnym PC) na początku badania i J90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM)
Ramy czasowe: 1 godzina
Mierzy zmiany w funkcji motoryki dużej w czasie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Wynik w zakresie od 0 do 100 w procentach. 100 to najlepszy wynik.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Both Hands Assessment
Ramy czasowe: up to 90 days
Assess the extent to which the more severely affected hand can assist during two-handed activities
up to 90 days
Melbourne Assessment 2
Ramy czasowe: up to 90 days
Assess the quality of movement in children with neurological disorders
up to 90 days
ACTIVLIM-CP
Ramy czasowe: up to 90 days
Assess the child's overall performance during daily activities.
up to 90 days
Young Children's Participation and Environment Measure
Ramy czasowe: up to 90 days
Assess the participation of young children with disabilities and delays in terms of patterns of participation at home, in daycare/preschool, and in the community; perceived environmental supports and barriers to participation; and activity-specific parenting strategies to promote participation
up to 90 days
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test
Ramy czasowe: up to 90 days
assess functional abilities in four areas: activities of daily living, mobility, social/cognitive functioning, and self-care.
up to 90 days
Canadian Occupational Performance Measure
Ramy czasowe: up to 90 days
define therapeutic goals and measure the child's progress and the parents' level of satisfaction for each functional goal.
up to 90 days
Visual-spatial functions
Ramy czasowe: up to 90 days
Assessment of tracking ability, visual field exploration, and oculomotor coordination using the assessment kit developed by Prof. Chokron of the Adolphe de Rothschild Ophthalmological Foundation in Paris, France
up to 90 days
Healthcare Economic Analysis
Ramy czasowe: through study completion
to demonstrate the effectiveness of early intensive rehabilitation compared to traditional care through a cost-effectiveness study
through study completion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOOV (29BRC20.0046)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami