Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból szyi i ramion. Prospektywne badanie kohortowe na dużą skalę (NSP)

16 maja 2020 zaktualizowane przez: Lipina Marina Mikhailovna, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ból karku i barku – czy do oceny można wykorzystać powszechnie stosowane testy prowokacyjne i wyniki funkcjonalne? Prospektywne badanie kohortowe na dużą skalę

Celem pracy jest określenie i statystyczne uzasadnienie zależności pomiędzy uszkodzeniami obręczy barkowej a rozwojem zespołu bólowego szyi i barku.

Do badania włączono 1402 pacjentów z leczonymi szpitalnie urazami obręczy barkowej (z następstwami urazu kończyny górnej). Przeprowadzono szczegółowy protokół i kwestionariusz badania klinicznego po wypisie ze szpitala. Obliczono częstość występowania bólu karku-barku wśród pacjentów. Oceniono wartość diagnostyczną (czułość i swoistość) testów zastosowanych w badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie i statystyczne uzasadnienie zależności pomiędzy uszkodzeniem obręczy barkowej (i jego leczeniem) a NSP u pacjentów bez wcześniejszej patologii.

Metody. Projekt badania. To badanie było prospektywne, kohortowe, jednoośrodkowe. Łącznie 1402 kolejnych pacjentów (z następstwami urazu kończyny górnej) – 1014 mężczyzn (72,3%) i 388 kobiet (27,7%) w wieku 18-60 lat (średnia 40,5 ± 3,8 lat) skierowanych do uwzględniono badania barku w naszej poradni narządu ruchu od 2013 roku.

Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną Komisję Etyczną. Kryteria włączenia pacjentów: mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat; uraz obręczy barkowej sprzed co najmniej 1 roku plus leczenie chirurgiczne lub zachowawcze związane z urazem; pacjenci zdolni i chętni do aktywnego udziału w niezbędnym protokole rehabilitacji oraz procedurach klinicznych i radiologicznych; podpisali komisję etyczną, przejrzeli i zatwierdzili formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia pacjentów: przebyte urazy i choroby kręgosłupa; połączone dystalne i środkowe złamania kości ramiennej; pacjentów, którzy nie chcą wziąć udziału w badaniu.

Metody oceny. Pacjentów podzielono na 3 grupy badawcze w zależności od lokalizacji urazu.

Do pierwszej grupy (n=511; 36,45%) zaliczono pacjentów z pozastawowym uszkodzeniem bliższego końca kości ramiennej (naderwanie pierścienia rotatorów, anatomiczne i chirurgiczne złamanie szyjki kości udowej).

Grupa II (n=309; 22,04%) obejmowała pacjentów z urazem śródstawowym bliższej części kości ramiennej (przykurcz stawu barkowego i niestabilność barku, złamanie głowy kości ramiennej, w tym uszkodzenie Hilla-Sachsa) oraz grupa III (n= 582; 41,51%) - pacjenci z uszkodzeniem przestrzeni podbarkowej (nadramiennej) (uszkodzenie tkanek miękkich, uraz stawu barkowo-obojczykowego i mostkowo-obojczykowego, złamanie trzonu i końca dalszego obojczyka).

Łącznie leczenie chirurgiczne przeprowadzono w 771 przypadkach (55%), a u 631 pacjentów (45%) zastosowano leczenie zachowawcze. Operacji poddano 220 pacjentów (28,5%) w grupie 1., 155 pacjentów (20,1%) w grupie 2. i 396 pacjentów (51,4%) w grupie 3. Podobnie 291 pacjentów (46,1%) w grupie 1, 154 pacjentów (24,4%) w grupie 2 i 186 pacjentów (29,5%) w grupie 3 było leczonych zachowawczo.

Ponieważ w naszych badaniach badaliśmy pacjentów z późnymi powikłaniami pourazowymi/pooperacyjnymi, przeprowadzono specjalne skale, kwestionariusze ankietowe oraz badanie przedmiotowe. Metody wykonano w trzech punktach badania: 1 rok, 1,5 roku i 2 lata po wypisie ze szpitala.

W pierwszym punkcie (1 rok po wypisie) wykonano badanie przedmiotowe wszystkich chorych oraz ocenę kwestionariuszową. W niektórych przypadkach kwestionariusze przeprowadzano za pomocą telefonu komórkowego z następną wizytą w celu wykonania badania fizykalnego. Po 6-8 miesiącach od pierwszej wizyty wykonano kolejny punkt badań. Zastosowano kwestionariusze użyte w punkcie 1. Chorych, u których stwierdzono spadek wskaźników w skalach kwestionariuszowych, zapraszano na ponowne badanie kliniczne po 1,7-2,2 latach od urazu.

Natężenie bólu oceniano za pomocą następujących skal: VAS (wizualna skala analogowa), UCLA (University of California Los Angeles) oraz SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index).

Funkcję stawu ramiennego oceniono za pomocą następujących skal: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) oraz DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

Funkcję barku oceniono za pomocą następujących skal: UCLA (University of California Los Angeles), SPADI (The Shoulder Pain and Disability Index) oraz DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand).

ODI (Oswestry Disability Index) i SF-36 (Short Form-36 Health Status Survey) wykorzystano odpowiednio do oceny niepełnosprawności i jakości życia.

Ustaliliśmy powszechnie stosowane testy kliniczne do przeprowadzenia protokołu badania stawu barkowego i kręgosłupa szyjnego. W celu zbadania obręczy barkowej wykonano szereg testów: test wysiłkowy, test zakresu ruchu, test zapalenia kaletki barkowej, test niestabilności barku, test uszkodzenia pierścienia rotatorów, testy patologii stawu barkowo-obojczykowego i głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia itp. Badanie kręgosłupa szyjnego obejmowało zakres ruchu, elastyczność, lokalizację bólu oraz ocenę równowagi strzałkowej. W rezultacie protokół obejmował 15 testów do badania obręczy barkowej oraz 10 testów do oceny odcinka szyjnego kręgosłupa: Test (T) 1 – test ruchomości obrotowej, T2 – test rotacji głowy w maksymalnym wyproście, T3 – test rotacja głowy w maksymalnym zgięciu, T4 - próba uderzenia, T5 - próba O'Donoghue'a, T6 - próba dystrakcji odcinka szyjnego kręgosłupa, T7 - ​​próba wyciskania barku, T8 - próba maksymalnego ucisku otworów międzykręgowych, T9 - próba ucisku Jacksona, T10 - międzykręgowa próba ucisku foramina, T11 – szybka próba ruchu złożonego, T12 – objaw Codmana, T13 – próba szybkości ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego, T14 – objaw Dawbarna, T15 – próba Jobe supraspinatus, T16 – próba oderwania Gerbera, T17 – leżąc na wznak Test Napoleona (próba uciskania brzucha), T18 - test teresa, T19 - niespecyficzny test nadgrzebieniowy, T20 - bolesny łuk, T21 - objaw uderzenia Neera, T22 - Dugas, T23 - test aktywnego ucisku O'Briena, T24 - test lęku, T25 - test przedniej szuflady Gerbera-Ganza; każdy test był punktowany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1402

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 1402 kolejnych pacjentów (z następstwami urazu kończyny górnej) – 1014 mężczyzn (72,3%) i 388 kobiet (27,7%) w wieku 18-60 lat (średnia 40,5 ± 3,8 lat) skierowanych do uwzględniono badania barku w naszej poradni narządu ruchu od 2013 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat; uraz obręczy barkowej sprzed co najmniej 1 roku plus leczenie chirurgiczne lub zachowawcze związane z urazem; pacjenci zdolni i chętni do aktywnego udziału w niezbędnym protokole rehabilitacji oraz procedurach klinicznych i radiologicznych; podpisali komisję etyczną, przejrzeli i zatwierdzili formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

przebyte urazy i choroby kręgosłupa; połączone dystalne i środkowe złamania kości ramiennej; pacjentów, którzy nie chcą wziąć udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1. grupa
(n=511; 36,45%) obejmowało pacjentów z pozastawowym uszkodzeniem bliższej części kości ramiennej (zerwanie stożka rotatorów, anatomiczne i chirurgiczne złamanie szyi)
W wyniku obróbki statystycznej planujemy pozyskać najbardziej czułe i specyficzne testy z protokołu badania klinicznego
2. grupa
(n=309; 22,04%) obejmowało pacjentów z urazem śródstawowym bliższej części kości ramiennej (przykurcz stawu barkowego i niestabilność barku, złamanie głowy kości ramiennej, w tym uszkodzenie Hilla-Sachsa)
W wyniku obróbki statystycznej planujemy pozyskać najbardziej czułe i specyficzne testy z protokołu badania klinicznego
Trzecia grupa
(n=582; 41,51%) - pacjenci z urazem przestrzeni podbarkowej (nadramiennej) (uraz tkanek miękkich, uraz stawu barkowo-obojczykowego i mostkowo-obojczykowego, złamanie trzonu i końca dalszego obojczyka)
W wyniku obróbki statystycznej planujemy pozyskać najbardziej czułe i specyficzne testy z protokołu badania klinicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między uszkodzeniem obręczy barkowej (i jego leczeniem) a NSP u pacjentów bez wcześniejszej patologii
Ramy czasowe: 1-2 lata po urazie
Dla realizacji tych zadań istotne wydaje się zdefiniowanie i statystyczne uzasadnienie związku urazów barku z rozwojem NSP u pacjentów bez patologii kręgowo-kręgowej. Następnie przeanalizować wartość diagnostyczną (czułość i swoistość) najczęściej stosowanych i dobrze znanych testów klinicznych i testów wysiłkowych dotyczących szyjki macicy i barku. Na podstawie danych i rozkładu statystycznego wyników zidentyfikuj najczęściej stosowane kliniczne typy NSP i stwórz ich roboczą klasyfikację.
1-2 lata po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexey V Lychagin, MD, PhD, IM Sechenov University
  • Główny śledczy: Eugene B Kalinsky, MD, PhD, IM Sechenov University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .