Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna histologia ściany pęcherza moczowego do oceny stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jodi Maranchie

Wirtualna histologia ściany pęcherza moczowego do oceny stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego; Nowatorski dopęcherzowy rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym do oceny stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego

Jest to badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nowego protokołu dopęcherzowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym w celu określenia stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego przed przezcewkową resekcją guza pęcherza (21 pacjentów) lub przed radykalną cystektomią z powodu inwazyjnej choroby mięśni (21 przedmioty). Pacjenci zostaną poddani pojedynczemu badaniu MRI: obraz z pojedynczym wstrzymaniem oddechu z kontrastem, po którym następuje sterylne umieszczenie cewnika tymczasowego w celu wkroplenia 50 ml roztworu zawierającego gadobutrol (4 mM) plus ferumoksytol (5 mM), a następnie drugie badanie po -kontrastowy obraz. Obrazy zostaną przejrzane przez dwóch wyspecjalizowanych radiologów jamy brzusznej, którzy nie znają stopnia zaawansowania patologicznego, w celu określenia obecności guza i głębokości penetracji ściany pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwudziestu jeden pacjentów z co najmniej jednym potwierdzonym cystoskopowo guzem brodawkowatym pęcherza moczowego, którzy zostali zakwalifikowani do przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) w celu chirurgicznego usunięcia i określenia stopnia zaawansowania, oraz dwudziestu jeden pacjentów z histologicznie potwierdzonym, naciekającym mięśnie rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego, którzy zostali zakwalifikowani do ostatecznej radykalnej cystektomii z intencją wyleczenia, zostaną zwerbowani do pojedynczego badania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, które zostanie wykonane w okresie od 1 do 6 dni przed planowanym zabiegiem.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wszystkich włączonych pacjentów zostanie wykonane na 60-centymetrowym, szerokootworowym skanerze 3T (Siemens AG, Erlangen, Niemcy) z 32-kanałową cewką miednicy fazowanej umieszczoną nad pęcherzem z wykorzystaniem promieniowej przestrzeni k technika próbkowania do akwizycji wolumetrycznego oddechu swobodnego za pomocą StarVIBE57 ulepszonego przez NCM. Niewzmocnione obrazy echa gradientowego szybko zepsutego z supresją tłuszczu zostaną uzyskane przed aseptycznym wkropleniem 50 cm3 nowej mieszaniny kontrastowej (NCM) gadobutrolu (4 mM) plus ferumoksytolu (5 mM) w sterylnej wodzie przez tymczasowy cewnik cewkowy. Następnie cewnik zostanie usunięty, a pacjent ponownie umieszczony w skanerze, aby uzyskać obrazy po podaniu kontrastu. Wszystkie zestawy danych obrazu będą rejestrowane liniowo względem podmiotu, aby zapewnić, że obszary zainteresowania reprezentują tę samą lokalizację anatomiczną we wszystkich punktach czasowych. T1 po kontraście, T1 przed kontrastem i deltaT1 zostaną zmierzone na podstawie uzyskanych obrazów. Dwóch radiologów, którzy nie znają zmian patologicznych, oceni obrazy rezonansu magnetycznego w celu wyznaczenia radiologicznego stadium nowotworu, które zostanie porównane z kolejnym stadium patologicznym określonym w czasie operacji. Po badaniu MRI pacjenci będą kontynuować zabieg chirurgiczny zgodnie z planem standardowej opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Brieanna Marino, MS
  • Numer telefonu: (412) 647-8258
  • E-mail: rowlesbm@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - Dept of Urology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 90 lat
  2. Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  3. Guz brodawkowaty zidentyfikowany za pomocą cystoskopii, który został zaplanowany do TURBT LUB potwierdzonego histologicznie MIBC, który jest klinicznie zlokalizowany i nadaje się do resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia.
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  5. Prawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny mniejsze niż 1,5 x górna granica normy (GGN) danej instytucji LUB klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min/1,73 m2 według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla osób ze stężeniem kreatyniny większym lub równym 1,5 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka reakcja nadwrażliwości na gadobutrol lub ferumoksytol.
  2. Ciężka klaustrofobia, która uniemożliwi ukończenie badania MRI.
  3. Jakiekolwiek wszczepione urządzenie, proteza lub rozrusznik serca, które nie są kompatybilne z MRI.
  4. Znana lub podejrzewana choroba przerzutowa.
  5. Kobiety w aktywnej ciąży, laktacji lub planujące zajście w ciążę
  6. Nieleczona infekcja dróg moczowych
  7. Znana choroba zwężenia cewki moczowej, która uniemożliwiłaby umieszczenie cewnika Foleya.
  8. Wszelkie inne warunki uznane przez lekarza prowadzącego za niedopuszczalne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rezonans magnetyczny
Przed planowaną resekcją chirurgiczną pacjenci zostaną poddani pojedynczemu badaniu rezonansu magnetycznego: pojedynczemu obrazowi przed kontrastem na wstrzymanym oddechu, po którym następuje sterylne założenie tymczasowego cewnika cewki moczowej w celu wkroplenia 50 ml roztworu zawierającego gadobutrol (4 mM) i ferumoksytol (5). mM) i drugi obraz po kontrastowym wstrzymaniu oddechu.
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Skaner 3T z otworem o szerokości 60 cm (Siemens AG, Erlangen, Niemcy) z 32-kanałową cewką fazowaną umieszczoną nad pęcherzem.
Lek: Podanie dopęcherzowe gadobutrolu (4 mM)
Paramagnetyczny makrocykliczny środek kontrastowy na bazie gadolinu podawany dożylnie do stosowania w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. Wzmocnienie kontrastu jest wynikiem neutralnego kompleksu gadolinu i kwasu dihydroksyhydroksymetylopropylotetraazacyklododekanotrioctowego (butrol).
Inne nazwy:
  • Wynik obrazka dla innych nazw dla Gadobutrol Gadavist
Lek: Podanie dopęcherzowe ferumoksytolu (5 mM)
Preparat żelaza (Fe3O4) dopuszczony do dożylnego leczenia niedokrwistości w przebiegu niewydolności nerek, składający się z superparamagnetycznych nanocząstek tlenku żelaza otoczonych półsyntetyczną otoczką węglowodanową w izotonicznym roztworze o neutralnym pH.
Inne nazwy:
  • FERAHEM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność oceny rezonansu magnetycznego głębokości penetracji ściany pęcherza moczowego w celu przewidzenia stopnia zaawansowania patologicznego określanego podczas resekcji guza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena klinicznego stopnia zaawansowania guza wyznaczona przez radiologa zostanie porównana ze stopniem zaawansowania zgłoszonym przez patologa klinicznego po resekcji guza w celu określenia ogólnej dokładności MRI do oceny stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w celu wykrycia resztkowego/nawracającego guza pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjenci są zwykle planowani do radykalnej cystektomii po wstępnym TURBT z chemioterapią neoadjuwantową lub bez niej. Wyniki MRI guza pęcherza moczowego zostaną porównane z obszarami guza zidentyfikowanymi na przekroju całego pęcherza moczowego w celu oszacowania czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) MRI dla raka pęcherza moczowego. Analiza krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostanie wykorzystana do oszacowania wartości progowej wielkości guza do postawienia diagnozy za pomocą MRI.
4 tygodnie
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa obrazowania MRI po bezpośrednim wkropleniu do pęcherza moczowego mieszaniny gadobutrolu i ferumoksytrolu (50 ml w sterylnej wodzie) przez cewnik cewkowy poprzez poszukiwanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych podczas badania.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jodi Maranchie

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jodi K Maranchie, MD, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCC 20-054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

  1. Jakie dane będą udostępniane? Badacze podzielą się dokładnością oceny stopnia zaawansowania MRI w porównaniu z tradycyjnym stopniowaniem patologicznym.
  2. Kto będzie miał dostęp do danych? Badacze i przyszli badacze, którzy zapewnią odpowiednie MTA, IRB itp., będą mieli dostęp do zdezidentyfikowanych danych.
  3. Gdzie będą znajdować się dane, które mają zostać udostępnione? Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą przechowywane w chmurze UPMC.
  4. Kiedy dane zostaną udostępnione? Dane będą dostępne do udostępnienia po ostatecznej analizie i opublikowaniu wyników.
  5. W jaki sposób badacze zlokalizują dane i uzyskają do nich dostęp? Zostanie wyświetlony link do folderu Cloud.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami