Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejsza niedotlenienie dzięki interwencji robota, związanej z sensorycznymi i emocjonalnymi opisami duszności, lęku, depresji, obciążenia objawami i lekami przeciwlękowymi

25 października 2022 zaktualizowane przez: Charlotte Sandau Bech, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Duńskie Stowarzyszenie Płuc szacuje, że 320 000 Duńczyków żyje z POChP, z czego około 50 000 cierpi na ciężką POChP. W 2017 r. zapisy wykazały, że 23 979 przyjęć w Danii było związanych z POChP; spośród tych pacjentów około 20% zostało ponownie przyjętych 2-30 dni po wypisie. Głównym objawem jest duszność, której często towarzyszy niepokój. Podstawowym leczeniem jest; tlen, zapalenie oskrzelików, prednizolon, morfina, NIV i anksjolityki.

Naukowcy ze szpitala Hvidovre opracowali robota tlenowego, który stale monitoruje SaO2 pacjenta (nasycenie tlenem) i automatycznie podaje tlen w zależności od tego. Wstępne wyniki pokazują, że pacjenci z tlenem podawanym przez robota mieścili się w określonym zakresie SaO2 przez 85,7% czasu w porównaniu z 46,6%, gdy tlen był podawany przez pielęgniarkę. Badanie przeprowadzono jako wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne (RCT), koncentrujące się na fizjologicznych punktach końcowych.

Brakuje wiedzy na temat perspektywy pacjenta w leczeniu robotem tlenowym.

Celem tego badania jest:

1. Zbadanie związku między podawaniem tlenu przez robota a odczuwaniem duszności przez pacjentów, w tym reakcją emocjonalną w postaci lęku i depresji

Perspektywa polega na tym, aby móc zapewnić holistyczną odpowiedź na pytanie, czy tlen podawany przez robota może być lepszą metodą leczenia i łagodzenia duszności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest chorobą o wysokiej częstości występowania i wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością na całym świecie. W 2017 roku w Danii było 23 979 przyjęć związanych z POChP, około 10% zmarło podczas hospitalizacji, a 20% osób, które przeżyły, zostało ponownie przyjętych między 2 a 30 dniem po wypisie. Pacjenci z POChP często doświadczają długich trajektorii choroby charakteryzujących się znacznym obciążeniem objawami, upośledzonym stanem funkcjonalnym, wielokrotnymi hospitalizacjami, a tym samym obniżoną jakością życia. Głównym objawem duszności jest hipoksemia, niepokój i depresja. Dowody wskazują, że depresja jest istotnym czynnikiem ryzyka wystąpienia duszności powodującej niepełnosprawność, podczas gdy ryzyko lęku wzrasta wraz z nasileniem duszności.

Częstość występowania lęku i depresji szacuje się na 10-55% do 10-86% wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP. Pacjenci z POChP mają o 85% większe ryzyko wystąpienia lęku w porównaniu z grupą kontrolną bez POChP. Częstość występowania lęku jest 10-krotnie większa wśród pacjentów z POChP niż w populacji podstawowej i jest silnie związana z ryzykiem hospitalizacji, długich hospitalizacji, ponownych hospitalizacji i zgonu. Lęk i depresja są często leczone benzodiazepinami, które mają działanie hamujące oddychanie. Spożywanie benzodiazepin zwiększa postęp choroby, a badania wykazały, że 31,7% pacjentów z POChP spożywa benzodiazepiny, a 9% inicjuje nową ordynację benzodiazepinową w połączeniu z zaostrzeniem. Dowody na to, że tlen zapobiega postępowi choroby i śmiertelności, są spójne, ale brakuje wiedzy na temat tego, czy tlen może zmniejszać intensywność duszności u pacjentów z POChP. W ostrej fazie zaostrzenia przepływ tlenu jest miareczkowany w celu uzyskania SaO2 między 88-92%. Utrzymanie pacjentów z POChP w zadanym zakresie SaO2 jest niezbędne, ponieważ zbyt niski SaO2 może powodować uszkodzenie tkanek, przeciążenie serca i trudności z koncentracją, a hiperoksemia może hamować oddychanie i zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkapnii, kwasicy i konieczności wspomagania wentylacji w postaci nie -wentylacja inwazyjna (NIV). W praktyce klinicznej przepływ tlenu jest podawany i miareczkowany za pomocą agregatów przez pielęgniarki w oparciu o obserwacje punktowe, przy czym między obserwacjami istnieje ryzyko, że pacjenci znajdą się poza optymalnym zakresem SaO2. Aby poprawić praktykę, grupa naukowców ze szpitala Hvidovre opracowała robota tlenowego o nazwie O2matic, który stale monitoruje SaO2 pacjenta i automatycznie zarządza przepływem tlenu zgodnie z tym. O2Matic został przetestowany w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) w 2018 roku. Do badania włączono chorych przyjętych z powodu zaostrzenia POChP i hipoksemii (SaO2 ≤ 88%) (N = 19). Projekt był naprzemienny i pacjenci byli przydzielani do 4 godzin ręcznego podawania tlenu przez pielęgniarkę, a następnie przez 4 godziny podawania tlenu przez O2Matic lub odwrotnie. Badanie wykazało, że pacjenci z kontrolowanym podawaniem tlenu przez O2matic mieścili się w określonym zakresie SaO2 przez 85,7% czasu w porównaniu do 46,6% czasu, gdy tlen był kontrolowany i podawany przez pielęgniarkę. Wyniki te są zgodne z poprzednim kanadyjskim badaniem testującym alternatywnego robota tlenowego (FreeO2). Dwa badania RCT dostarczają dowodów na zbadanie tlenoterapii podawanej przez roboty pacjentom hospitalizowanym z zaostrzeniem POChP w większym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją i kontrolą.

Duszność definiuje się jako; „Subiektywne odczucie dyskomfortu podczas oddychania, na które składają się jakościowo różne doznania o różnej intensywności”. Doświadczanie duszności jest wytworem fizycznej percepcji opartej na sygnałach wysyłanych z ciała do mózgu, po czym następuje ich kognitywne przetwarzanie w doświadczenie emocjonalne. Duszność jest zatem doświadczeniem emocjonalnym i sensacyjnym opartym na percepcyjnym aferentnym sprzężeniu zwrotnym z różnych receptorów oddechowych. W proces zaangażowanych jest do 16 możliwych mechanizmów. Biorąc pod uwagę powyższe, duszność jest objawem złożonym, indukowanym głównie przez dążenie organizmu do homeostazy w warunkach hipoksemii. Mimo to duszność nie jest tym samym, co hipoksemia, ponieważ nie wykazano wyraźnie, że zmniejszona hipoksemia przez tlenoterapię również zmniejsza duszność. Istnieją jednak przesłanki w piśmiennictwie, że tlenoterapia może zmniejszać odczuwanie duszności. Istotną barierą w zastosowaniu tlenoterapii jako interwencji w przypadku fragmentarycznej duszności u chorych na POChP jest ryzyko wystąpienia hiperkapnii i kwasicy. Terapia tlenowa podawana zgodnie z saturacją w zamkniętym systemie sprzężenia zwrotnego przez robota może potencjalnie stanowić interwencję mającą na celu złagodzenie fragmentarycznej duszności u pacjentów z POChP. Międzynarodowe wytyczne wskazują, że duszności w zaawansowanych stadiach choroby nie leczy się konsekwentnie ani skutecznie.

Opioidy są jednymi z najczęściej stosowanych środków w leczeniu duszności. Opioidy hamują oddychanie, a leczenie powinno być zrównoważone, aby uniknąć depresji oddechowej. Wytyczne zwracają uwagę na znaczenie identyfikacji i stopniowania nasilenia duszności w praktyce klinicznej, nie wskazując żadnych lepszych narzędzi do osiągnięcia tego celu. Większość opracowanych instrumentów opisuje duszność w odniesieniu do aktywności. W miarę postępu POChP nasila się duszność, a pacjenci stają się mniej aktywni i często prowadzą siedzący tryb życia. Niewiele kwestionariuszy mierzy sensoryczną i emocjonalną domenę duszności niezależnie od aktywności i diagnozy. Jednym z nich jest wielowymiarowy profil duszności (MDP), który został niedawno przetłumaczony na język duński. Aby zmniejszyć nasilenie objawów, długość pobytu w szpitalu, liczbę ponownych przyjęć i śmiertelność, potrzebna jest nowa wiedza i skuteczniejsze metody leczenia i łagodzenia duszności oraz związanego z nią lęku i depresji u chorych na POChP. Nie znaleziono badań oceniających wpływ tlenoterapii, w tym czas i stopień hipoksemii, u pacjentów z hipoksemią, u których podczas hospitalizacji z ostrym zaostrzeniem wystąpiła duszność, niepokój lub depresja. Ponieważ O2matic zapewnia nową i wyjątkową okazję do skrócenia i rozjaśnienia czasu z hipoksemią podczas hospitalizacji, a subiektywne doświadczenia pacjentów związane z sensorycznymi i emocjonalnymi aspektami duszności mogą być zgłaszane w zatwierdzonym kwestionariuszu za pośrednictwem MDP, naukowcy mają teraz możliwość zbadania, czy interwencja robota , który skraca czas wystąpienia hipoksemii, wpływa na zmniejszenie duszności u pacjentów przyjętych z powodu zaostrzenia POChP. Ponadto badacze chcą zbadać, czy ta interwencja zmienia spożycie opioidów i benzodiazepin.

Hipoteza pierwotna. Skrócony czas z niedotlenieniem, poprzez aktywną, zróżnicowaną dostawę tlenu, określoną przez widoczne, monitorowane nasycenie, wpływa na sensoryczną i emocjonalną reakcję na duszność, niepokój, depresję i przyjmowanie leków.

Podstawowy cel:

Zbadanie, czy istnieje związek między czasem trwania hipoksemii a dusznością, opisaną skalą pytań sensorycznych (SQ) i skalą A2 MDP, u chorych przyjętych z powodu zaostrzenia POChP i potrzebą tlenoterapii Hipoteza wtórna 1 Nasilenie duszności , lęk, depresja i nasilenie objawów ze strony układu oddechowego zależy od czasu trwania i stopnia hipoksemii

Cel drugorzędny 1:

Zbadanie, czy istnieje związek między czasem i stopniem hipoksemii a odpowiednio dusznością, lękiem, depresją i nasileniem objawów Hipoteza wtórna 2 Skrócony czas i stopień hipoksemii zmniejsza zużycie anksjolityków wyrażone w Mg

Cel drugorzędny 2:

Aby zbadać, czy istnieje związek między czasem i stopniem hipoksemii a lekami przeciwlękowymi reprezentowanymi jako benzodiazepiny, morfina i krople „Oramorph”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2900
        • Gentofte University Hospital
      • Frederikssund, Dania, 3600
        • Nordsjællands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • POChP weryfikowana przez natężoną objętość wydechową w ciągu 1 s (Fev1) podzieloną przez natężoną pojemność życiową (FVC) < 0,70

    • Przyjęcie z powodu wytężenia w POChP
    • Można uwzględnić zaostrzenie POChP i zapalenie płuc
    • Przewidywany czas przyjęcia >48 godzin
    • Potrzeba suplementacji tlenem (SpO2<= 88% w powietrzu pokojowym) Kognitywny zdolny do udziału w badaniu
    • Chęć udziału i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Konieczność lub przewidywana potrzeba wentylacji mechanicznej (przerywane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest dozwolone)

    • Główne choroby współistniejące powodujące hipoksemię (rak, choroby serca, zatorowość płucna)
    • Astma lub inne choroby układu oddechowego wymagające wyższego poziomu SpO2 niż normalnie w przypadku POChP Ciąża
    • Poznawcze bariery uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Zwykła opieka plus tlenoterapia kontrolowana przez O2matic przez maksymalnie 3 dni lub do odstawienia suplementacji tlenem
O2matic to system w pętli zamkniętej, który kontroluje podawanie tlenu zgodnie z SpO2. Celem jest utrzymanie SpO2 w określonym przedziale docelowym, np. 88-92% przy jak najmniejszej suplementacji tlenem przez kaniulę donosową
Brak interwencji: kontrola
Zwykła opieka plus tlenoterapia sterowana ręcznie przez personel pielęgniarski. O2matic używany w trybie monitorowania do ciągłego pomiaru SpO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność ogólna mierzona w skali A1 na wielowymiarowym profilu duszności (MDP)
Ramy czasowe: Trzy dni
Wielowymiarowy profil duszności (MDP) został zwalidowany dla pacjentów z POChP (40) Schemat jest instrumentem składającym się z 11 skal oceny, które opisują zarówno sensoryczny, jak i emocjonalny wymiar duszności w określonym przez użytkownika okresie ostrości. Odczuwanie przez pacjentów nieprzyjemności lub dyskomfortu w uczucie oddychania opisane jako ogólna duszność mierzona w skali intensywności od 0 (zakotwiczone w terminie; neutralne) -10 (zakotwiczone w terminie; nie do zniesienia)
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emocjonalny wymiar duszności
Ramy czasowe: 3 dni
Skala A2 wielowymiarowego profilu duszności (MDP) Wielowymiarowy profil duszności (MDP) została zwalidowana dla pacjentów z POChP. Harmonogram jest instrumentem składającym się z 11 skal oceny, które opisują zarówno sensoryczny, jak i emocjonalny wymiar duszności w określonym przez użytkownika okresie skupienia. Emocjonalny wymiar duszności jest również dostępny za pomocą pięciu zmiennych mierzących nasilenie za pomocą skal numerycznych od 0-10, skala ta nazywana jest reakcją emocjonalną A2 (zakres 0-50).
3 dni
Sensoryczny wymiar duszności
Ramy czasowe: Trzy dni
Skala SQ Wielowymiarowego Profilu Duszności (MDP) Wielowymiarowego Profilu Duszności (MDP) została zwalidowana dla pacjentów z POChP. Harmonogram jest instrumentem składającym się z 11 skal oceny, które opisują zarówno sensoryczny, jak i emocjonalny wymiar duszności w określonym przez użytkownika okresie skupienia. Czuciowy wymiar duszności jest opisany przez 5 zmiennych kategorycznych. Natężenie objawów opisywanych przez zmienne wskazuje skala numeryczna od 0-10, zwana pytaniami sensorycznymi (SQ) (zakres 0-50).
Trzy dni
Obecna duszność
Ramy czasowe: 3 dni

Obecna duszność mierzona w wizualnej skali analogowej (VASD). Wrażenie duszności wyrażone jako uczucie duszności badanego mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej dla duszności (VASD). Na pionowej linii o długości równej 100mm mierzone jest subiektywne odczucie duszności przez pacjentów, wyrażone uczuciem duszności. Skala VAS składa się z jednej konstrukcji i nie ma podskal.

Każdy koniec linii pokazuje słowa, które zakotwiczają skalę i opisują skrajność, np. „Brak duszności” lub „Najgorsza możliwa duszność” uzupełnione opisową buźką wyglądającą na szczęśliwą lub smutną, ale bez słów opisujących pozycje pośrednie (skala VAS).

3 dni
Nagromadzona duszność
Ramy czasowe: 3 dni

skumulowana duszność w ciągu ostatnich 3 dni mierzona w wizualnej skali analogowej (VASD). Wrażenie duszności wyrażone jako uczucie duszności badanego mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej dla duszności (VASD).

Na pionowej linii o długości równej 100mm mierzone jest subiektywne odczucie duszności przez pacjentów, wyrażone uczuciem duszności. Skala VAS składa się z jednej konstrukcji i nie ma podskal.

Każdy koniec linii pokazuje słowa, które zakotwiczają skalę i opisują skrajność, np. „Brak duszności” lub „Najgorsza możliwa duszność” uzupełnione opisową buźką wyglądającą na szczęśliwą lub smutną, ale bez słów opisujących pozycje pośrednie (skala VAS).

3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 3 dni
Test Oceny POChP (CAT) jest narzędziem przesiewowym służącym do oceny objawów, które zostało opracowane w celu zilustrowania wpływu POChP na stan zdrowia pacjenta. Kwestionariusz składa się z 8 pytań, z których każde ujawnia symptom. Nasilenie objawu ocenia się w skali ocen od 0 do 5, gdzie 5 to nasilenie najwyższe. CAT ma zakres punktacji 0-40. Różnica w wynikach wynosząca 2 jednostki jest proponowana jako minimalna zmiana istotna klinicznie. Wynik CAT: 0-10 = mały wpływ, 11-20 = średni wpływ, 21-30 = duży wpływ i 31-40 = bardzo duży wpływ
3 dni
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 3 dni

Odczuwanie lęku przez pacjentów jest oceniane za pomocą Skali Szpitala i Lęku i Depresji (HADS) (HADS Zigmond i Snaith, 1983). HADS to narzędzie jakości życia zawierające dwa konstrukty; "niepokój i depresja". HADS składa się z 14 pozycji, z których siedem pozycji/pytań dotyczy lęku, a siedem pozycji/pytań dotyczy depresji. Kwestionariusz ma prostą strukturę teoretyczną, w której pozycje/pytania 1,3,5,7,9,11 i 11 mierzą różne aspekty lęku, a pozycje/pytania 2,4,6,8,10,12 i 14 mierzą różne aspekty depresja.

Oceny przez badanych są dokonywane na czterostopniowej skali porządkowej, która reprezentuje stopień dystresu:

0=wcale; 1=sporadycznie; 2= ​​dużo czasu; 3= przez większość czasu Pozycje są sumowane na każdej z siedmiu pozycji-podskal odzwierciedlających konstrukty lęku lub depresji. Zakres każdej podskali mieści się w przedziale 0-21, z wysokim wynikiem wskazującym na obecność lęku lub depresji: Brak przypadków ≤7; wątpliwe przypadki 8-10; ostateczne przypadki ≥ 11.

3 dni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3 dni

Objawy depresyjne ocenia się za pomocą Skali Szpitala oraz Skali Lęku i Depresji (HADS) (HADS Zigmond i Snaith, 1983). HADS to narzędzie jakości życia zawierające dwa konstrukty; "niepokój i depresja". HADS składa się z 14 pozycji, z których siedem pozycji/pytań dotyczy lęku, a siedem pozycji/pytań dotyczy depresji. Kwestionariusz ma prostą strukturę teoretyczną, w której pozycje/pytania 1,3,5,7,9,11 i 11 mierzą różne aspekty lęku, a pozycje/pytania 2,4,6,8,10,12 i 14 mierzą różne aspekty depresja.

Oceny przez badanych są dokonywane na czterostopniowej skali porządkowej, która reprezentuje stopień dystresu:

0=wcale; 1=sporadycznie; 2= ​​dużo czasu; 3= przez większość czasu Pozycje są sumowane na każdej z siedmiu pozycji-podskal odzwierciedlających konstrukty lęku lub depresji. Zakres każdej podskali mieści się w przedziale 0-21, z wysokim wynikiem wskazującym na obecność lęku lub depresji: Brak przypadków ≤7; wątpliwe przypadki 8-10; ostateczne przypadki ≥ 11.

3 dni
prednizolon
Ramy czasowe: 3 dni
skumulowana mg prednizolonu podanego podczas interwencji
3 dni
Antybiotyki
Ramy czasowe: przez włączenie
to antybiotyki podawane przez inkluzję; Tak lub nie
przez włączenie
Phenergan
Ramy czasowe: 3 dni
skumulowane mg Phenerganu podane podczas interwencji
3 dni
Serenaza
Ramy czasowe: 3 dni
skumulowanych mg serenazy podanej podczas interwencji
3 dni
Morfin
Ramy czasowe: 3 dni
skumulowanych mg Morfiny podanej podczas interwencji
3 dni
Metadon
Ramy czasowe: 3 dni
skumulowanych mg metadonu podanego podczas interwencji
3 dni
Oramorf
Ramy czasowe: 3 dni
skumulowane krople Oramorpha podawane podczas interwencji
3 dni
Tradolan
Ramy czasowe: 3 dni
skumulowanych mg Tradolanu podanego podczas interwencji
3 dni
Kodein
Ramy czasowe: 3 dni
skumulowanych mg kodeiny podanej podczas interwencji
3 dni
Lorazepam
Ramy czasowe: 3 dni
skumulowanych mg lorazepamu podanego podczas interwencji
3 dni
Oksazepam
Ramy czasowe: 3 dni
skumulowanych mg oksazepamu podanego podczas interwencji
3 dni
Diazepam
Ramy czasowe: 3 dni
skumulowanych mg diazepamu podanego podczas interwencji
3 dni
Imoklon
Ramy czasowe: 3 dni
skumulowane mg Imoclone podanego podczas interwencji
3 dni
Zolpiklon
Ramy czasowe: 3 dni
skumulowanych mg zolpiklonu podanego podczas interwencji
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: charlotte Sandau Bech, MScHS, Hvidovre University Hospital, Kettegaard alle
  • Krzesło do nauki: Thomas Jørgen Ringbæk, PhD, associated professor, Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ethic commitee H-17040114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .