Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nacieków rogówki wtórnych do epidemicznego zapalenia rogówki i spojówek

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Asma Khallouli, Military Hospital of Tunis

Leczenie nacieków podnabłonkowych wtórnych do epidemicznego zapalenia rogówki i spojówek: Kortykosteroidy kontra cyklosporyna Krople do oczu: Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Zamiar:

Porównanie skuteczności i tolerancji miejscowego stosowania 0,5% cyklosporyny A i fluorometolonu u pacjentów z podnabłonkowymi naciekami rogówkowymi (SEI).

metody:

Przeprowadzono prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem 72 oczu, w tym 38 oczu leczonych miejscowo fluorometholonem i 34 oczu leczonych cyklosporyną A 0,5% w postaci kropli do oczu, u których wystąpiły SEI. Leczenie uznawano za skuteczne, jeśli obserwowano zmniejszenie SEI i poprawę ostrości wzroku (dwie linie Snellena). Tolerancję oceniano głównie za pomocą testu Schirmera, przekrwienia spojówek i uczucia pieczenia po zakropleniu do oczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono na 72 oczach 51 pacjentów, którzy zostali skierowani do naszych klinik z powodu epidemicznego zapalenia rogówki i spojówek (EKC). Rozpoznanie EKC oparto na konstelacji cech klinicznych. Badacze przeprowadzili podwójnie ślepą, randomizowaną, prospektywną równoległą próbę z udziałem: 38 pacjentów leczonych miejscowo fluorometholonem i 34 oczu leczonych cyklosporyną A 0,5% w postaci kropli do oczu. Krople do oczu Cyclosporine A zostały przygotowane w oleju rycynowym przez aptekę Szpitala Wojskowego w Tunisie. Wielkość próby została zmierzona przez nasz dział badawczy, aby uzyskać wniosek o równoważności cyklosporyny A w porównaniu z fluorometholonem w przewlekłej fazie EKC.

Czas trwania całego schematu wynosił sześć miesięcy. Badanie obejmowało dodatkowy miesiąc po zakończeniu schematu leczenia. Nazywano to „wymyciem”. Pacjenci, u których leczenie trwało krócej niż jeden miesiąc lub u których wystąpiło niekontrolowane działanie niepożądane leczenia lub u których wystąpiła zwyrodnieniowa linia żelaza, zostali wykluczeni z pozostałej części schematu. Schemat był taki sam dla obu rodzajów leczenia, aby zachować charakterystykę podwójnie ślepej próby: 4 razy dziennie przez jeden miesiąc, następnie 3 razy dziennie przez jeden miesiąc i 2 razy dziennie przez cztery miesiące.

Pacjentów badano przy przyjęciu do badania oraz miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i siedem miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Badacze stosowali podwójną maskę we wszystkich fazach badania.

Informacje zebrane w M0 obejmowały podstawowe dane demograficzne (wiek i płeć), wywiad lekarski i okulistyczny, zajęte oko (oczka) oraz czas trwania objawów ostrego epizodu. Badacze ocenili i odnotowali odstęp czasu między początkiem infekcji a początkiem badania i nazwali go „okresem przedterapeutycznym”. Podczas każdej wizyty SEI były dokumentowane fotograficznie, najlepiej skorygowana ostrość wzroku (przeliczona na średni logarytm minimalnego kąta rozdzielczości), ekwiwalent sferyczny, liczba SEI, ciśnienie wewnątrzgałkowe (za pomocą tonometrów bezkontaktowych), czas załamania i typ testu Schimera 1 i wynik kubka/dysku zostały zarejestrowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
    • Illinois
      • Tunis, Illinois, Tunezja
        • Military Hospital of Tunis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z naciekami podnabłonkowymi po epidemicznym zapaleniu rogówki i spojówki utrzymującymi się przez 14 dni lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • historia jaskry lub innej choroby przedniego lub tylnego odcinka lub operacji
  • przewlekłe stosowanie leków miejscowych lub ogólnoustrojowych
  • ciąża,
  • osoby noszące soczewki kontaktowe,
  • pacjentów, którzy nie mogli uczestniczyć w co najmniej dwóch wizytach reżimowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa fluorometholonów
Grupa ta obejmowała 38 pacjentów leczonych miejscowo fluorometholonem 0,1% (FLUCON®) 4 razy dziennie przez jeden miesiąc, następnie 3 razy dziennie przez jeden miesiąc i 2 razy dziennie przez cztery miesiące.
Lek: FLUCON®
Lek był przepisywany co miesiąc zgodnie z wcześniej ustalonym schematem. Nie było to określone w recepcie i było dostarczane przez aptekę szpitalną zgodnie z listą randomizacyjną. Badani byli zamaskowani zawartością i poinstruowani, aby zwracać puste tuby na comiesięczne wizyty, podczas których otrzymywali 1 opakowanie leku miejscowego . Ani pacjent, ani okulista nie znali przydzielonego leczenia. Żadne inne leki nie były dozwolone podczas badania. Czas trwania całego schematu wynosił sześć miesięcy. Badanie obejmowało dodatkowy miesiąc po zakończeniu schematu leczenia. Nazywano to „wymyciem”. Pacjenci, którzy mieli mniej niż jeden miesiąc leczenia lub niekontrolowany efekt uboczny leczenia lub którzy prezentowali zwyrodnieniową linię żelaza, zostali wykluczeni z pozostałej części schematu.
Inne nazwy:
  • Fluorometholon
Aktywny komparator: Grupa cyklosporyny A
Grupa ta obejmowała 34 pacjentów leczonych cyklosporyną A 0,5% kroplami do oczu sporządzonymi w oleju rycynowym przez aptekę Szpitala Wojskowego w Tunisie i przepisywanymi 4 razy dziennie przez jeden miesiąc, następnie 3 razy dziennie przez jeden miesiąc i 2 razy dziennie przez cztery miesiące.
Lek: Cyklosporyna A krople do oczu 0,5%
Ten sam schemat został przepisany dla obu terapii w celu zachowania charakterystyki podwójnie ślepej próby. Krople do oczu z cyklosporyną 0,5% przygotowano z doustnego roztworu cyklosporyny (Sandimmun®) i połączono z olejem rycynowym, oba sterylizowano przez filtrację. Przygotowanie przeprowadzono w laboratorium farmakotechnicznym, w którym wydzielono strefę z atmosferą kontrolowaną dla preparatów oftalmicznych. Mieszaninę roztworu oleju rycynowego i Sandimmun® sporządza się w sterylnym pojemniku. Po wymieszaniu mieszaninę rozprowadza się do sterylnych butelek z polietylenu o małej gęstości. Na każdej butelce umieszczono sterylną wkładkę i zakrętkę zawierającą plombę ujawniającą naruszenie. Następnie przeprowadzono kontrolę zawartości każdej wyprodukowanej partii. Test sterylności przeprowadzono na partii każdego dnia przygotowania. Każda butelka z każdej partii jest następnie czyszczona, polerowana, etykietowana, a następnie pakowana w pudełko z nadrukiem i dostosowaną informacją. Stabilność ustalono na 6 miesięcy przed otwarciem i na 15 dni po otwarciu.
Inne nazwy:
  • CsA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby nacieków podnabłonkowych względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 7
Nacieki podnabłonkowe zliczano na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Następnie obliczano średnią zmianę między dwiema wizytami. Leczenie uznawano za skuteczne, jeśli nacieki podnabłonkowe zmniejszały się o połowę w stosunku do wartości wyjściowej lub całkowicie zanikały.
dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 7
Średnia zmiana od wartości początkowej w wartości Schirmera typu 1
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 7
Wartość Schirmera oceniano bez znieczulenia miejscowego. Leczenie uznano za skuteczne z dobrą tolerancją, gdy wskaźnik Schirmera typu 1 był wyższy niż 5 ml/5 min.
dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Zysk o dwie linie Snellena od wartości wyjściowej uznano za oznakę skuteczności leczenia.
dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Średnia zmiana od linii podstawowej w ekwiwalencie sferycznym
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 6
Równoważnik sferyczny obliczono za pomocą automatycznego refrakcji. Wzrost od wartości wyjściowej o 0,25 dioptrii uznano za oznakę skuteczności leczenia.
dzień 0, miesiąc 6
Średnia zmiana w punktacji klinicznej od wartości początkowej
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Te subiektywne zmienne: (1) światłowstręt; (2) Uczucie ciała obcego; (3) Wizualne rozmycie; (4) łzawienie i (5) ból oka oceniano według ich nasilenia (0 oznaczało brak; 1 — łagodny; 2 — ciężki). Suma tych zmiennych została obliczona dla każdej wizyty i nazwana wynikiem klinicznym.
dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Subiektywna ocena ogólnego zadowolenia z leczenia: skala
Ramy czasowe: Miesiąc 7
W celu subiektywnej oceny leczenia pacjenci zostali poproszeni o ocenę w siódmym miesiącu swojego ogólnego zadowolenia z leczenia w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak satysfakcji z leczenia, a 10 oznacza bardzo dobre zadowolenie z leczenia.
Miesiąc 7
Liczba uczestników z uczuciem pieczenia po zakropleniu oczu
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Pieczenie po zakropleniu kropli do oczu uznano za objaw nietolerancji leczenia.
dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzono tonometrami bezkontaktowymi. Wzrost o 6 mmHg od wartości początkowej zdefiniowano jako jaskrę indukowaną steroidami.
dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Liczba uczestników z pojawieniem się zmętnienia soczewki i owrzodzenia lub nadkażenia rogówki
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Zmętnienie soczewki i owrzodzenie lub nadkażenie rogówki uznano za oznakę nietolerancji kortykosteroidów.
do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Military Hospital of Tunis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Afef Maalej, Military Hospital of Tunis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UR17DN02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami