Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza skuteczności urządzenia Armeo Spring jako leczenia rehabilitacyjnego u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ana de los Reyes Guzmán, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Utrata funkcji motorycznych jest konsekwencją urazu rdzenia kręgowego (SCI). Częstość występowania SCI waha się znacznie od 12,1 do 57,8 przypadków na milion w zależności od kraju. Ponad 50% osób po SCI ma upośledzoną funkcję kończyny górnej (UL), doświadczając ograniczeń w wykonywaniu zadań funkcjonalnych. W tym kontekście jednym z celów rehabilitacji jest osiągnięcie przez pacjenta maksymalnego poziomu samodzielności w wykonywaniu czynności życia codziennego (ADL).

W środowisku klinicznym główna motywacja wykorzystania urządzeń robotycznych i/lub egzoszkieletów do celów rehabilitacyjnych koncentruje się na fakcie, że pomagają one terapeutom w prowadzeniu powtarzalnych terapii manualnych pacjentów podczas ćwiczeń. Istnieją dowody na to, że ilość terapii, jaką otrzymują pacjenci, jest niewystarczająca. Bez tworzenia dodatkowych wymagań czasowych dla klinicystów, roboty mogą wykonywać powtarzalne mechaniczne aspekty terapii, zwiększając ilość terapii, jaką otrzymują pacjenci. Jednak obecne dowody dotyczące pacjentów po udarze sugerują, że obserwowana poprawa wynika z intensywności terapii, niezależnie od tego, czy administracja rehabilitacji jest spowodowana urządzeniami robotów i/lub tradycyjnymi środkami.

Głównym celem tego badania jest analiza skuteczności komercyjnego systemu Armeo® Spring (Hocoma AG, Szwajcaria) i aplikacji Virtual Reality do powtarzalnej pracy ADL z picia ze szklanki u osób z SCI szyjki macicy. Wybrano ADL picia, jako reprezentatywną czynność związaną z jedzeniem, która wymaga kontroli, siły i koordynacji UL. Badanie jest przeprowadzane w Hospital Nacional de Parapléjicos we współpracy z Oddziałem Terapii Zajęciowej, Oddziałem Rehabilitacji oraz Oddziałem Biomechaniki i Pomocy Technicznych. Skuteczność ta jest mierzona pod względem poprawy funkcjonalnej i jakości wykonywanych ruchów UL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W piśmiennictwie istnieje kilka badań kończyny górnej w zastosowaniu do ADL. Analiza całkowitego ADL wiąże się z klinicznymi celami leczenia rehabilitacyjnego UL. Ważnym elementem rehabilitacji po urazach neurologicznych są zajęcia treningowe ukierunkowane na pełnienie funkcji lub celu, w których pacjenci muszą poruszać rękami w sposób ciągły, powtarzając określone schematy ruchowe. Jest to obecnie jedna z głównych strategii wspomagających powrót funkcji kończyny górnej u osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI) lub udarze mózgu.

W środowisku klinicznym główna motywacja wykorzystania urządzeń robotycznych i/lub egzoszkieletów do celów rehabilitacyjnych koncentruje się na fakcie, że pomagają one terapeutom w prowadzeniu powtarzalnych terapii manualnych pacjentów podczas ćwiczeń. Istnieją dowody na to, że ilość terapii, jaką otrzymują pacjenci, jest niewystarczająca. Bez tworzenia dodatkowych wymagań czasowych dla klinicystów, roboty mogą wykonywać powtarzalne mechaniczne aspekty terapii, zwiększając ilość terapii, jaką otrzymują pacjenci. Z drugiej strony korzystanie z urządzeń zrobotyzowanych jest ściśle związane z korzystaniem z aplikacji rzeczywistości wirtualnej (VR). Interfejsy VR przekazują pacjentowi informację zwrotną, zwiększając jego motywację i przestrzeganie zadania podczas terapii. W ten sposób terapie z użyciem urządzeń robotycznych i/lub egzoszkieletów zwiększają ilość rehabilitacji, poziom motywacji pacjenta oraz trening zorientowany na pełnienie funkcji lub zadania. Rehabilitacja pacjentów za pomocą terapii opartych na urządzeniach zrobotyzowanych oprócz tradycyjnych terapii może poprawić wyniki funkcjonalne. Jednak obecne dowody dotyczące pacjentów po udarze sugerują, że obserwowana poprawa wynika z intensywności terapii, niezależnie od tego, czy administracja rehabilitacji jest spowodowana urządzeniami robotów i/lub tradycyjnymi środkami.

Głównym celem tego badania jest analiza skuteczności komercyjnego systemu Armeo® Spring (Hocoma AG, Szwajcaria) i aplikacji Virtual Reality do powtarzalnej pracy ADL z picia ze szklanki u osób z SCI szyjki macicy. Wybrano ADL picia, jako reprezentatywną czynność związaną z jedzeniem, która wymaga kontroli, siły i koordynacji UL. Badanie jest przeprowadzane w Hospital Nacional de Parapléjicos we współpracy z Oddziałem Terapii Zajęciowej, Oddziałem Rehabilitacji oraz Oddziałem Biomechaniki i Pomocy Technicznych. Skuteczność ta jest mierzona pod względem poprawy funkcjonalnej i jakości wykonywanych ruchów UL.

Cele drugorzędne to:

  • Walidacja przydatności Wirtualnej Rzeczywistości opracowanej do pracy z kończyną górną podczas wykonywania pełnego AVD.
  • Poznanie użyteczności i poziomu akceptacji tej terapii u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego i upośledzeniem czynnościowym UL.
  • Kwantyfikowanie różnic między wzorcami funkcjonalnymi obu grup, interwencyjnych i kontrolnych, za pomocą obiektywnych miar, skal funkcjonalnych i miar jakości ruchu, zebranych w ocenach pacjentów, przed, w trakcie i po leczeniu.
  • Określenie wpływu RV i egzoszkieletu Armeo Spring na regenerację motoryczną pacjentów z urazem rdzenia kręgowego i upośledzeniem UL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany szyjne powyżej C8, niecałkowite w aspekcie motorycznym lub pełne ze strefami częściowego zachowania motorycznego co najmniej C6, sklasyfikowane według skali ASIA.
  • Urazowa lub niepostępująca etiologia medyczna.
  • Mniej niż 6 miesięcy rozwoju urazu (podostre).
  • Wiek od 16 do 75 lat.
  • Aby osiągnąć pozycję siedzącą.
  • Bądź poinformowany i zgódź się na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne urazy ortopedyczne, takie jak nieskonsolidowane złamania lub z niestabilnymi systemami osteosyntezy w kończynach górnych.
  • Zmiany skórne i/lub odleżyny w miejscu umieszczenia egzoszkieletu.
  • Sztywność stawów i/lub ciężka spastyczność.
  • Bronchopneumopatia i/lub ciężka choroba serca wymagająca monitorowania podczas ćwiczeń.
  • Problemy wizualne.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Nie podpisuj odpowiedniej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
17 pacjentów z uszkodzonym rdzeniem kręgowym w odcinku szyjnym codziennie otrzymuje 1 godzinę terapii kończyn górnych
Urządzenie: Trening na urządzeniu Armeo Spring
Ta grupa pacjentów otrzymuje 40 sesji eksperymentalnych. Każda sesja opiera się na 30 min na urządzeniu Armeo Spring.
Inny: Obecne leczenie oparte na terapii konwencjonalnej
Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymują 30 min terapii konwencjonalnej podczas 40 sesji.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
17 pacjentów z uszkodzonym rdzeniem kręgowym w odcinku szyjnym codziennie otrzymuje 1 godzinę terapii kończyn górnych
Inny: Obecne leczenie oparte na terapii konwencjonalnej
Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymują 30 min terapii konwencjonalnej podczas 40 sesji.
Inny: Leczenie uzupełniające oparte na terapii konwencjonalnej
Ta interwencja została dodana w celu zapewnienia takiej samej ilości terapii, jak u pacjentów losowo włączonych do grupy interwencyjnej. Tak więc pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują dodatkowe 30 min terapii konwencjonalnej dodawane do dotychczasowego leczenia w ciągu 40 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kliniczna SCIM
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) to nowa skala niepełnosprawności opracowana specjalnie dla pacjentów z uszkodzeniami rdzenia kręgowego w celu uwrażliwienia oceny funkcjonalnej pacjentów z porażeniem kończyn dolnych lub tetraplegią na zmiany. Przeznaczony wyłącznie do urazów kręgosłupa. Składa się z 3 podskal. Łączny wynik waha się od 0 do 100 punktów, gdzie 0 odpowiada najwyższemu stopniowi zależności, a 100 najwyższemu stopniowi niezależności.
Na linii bazowej
Zmiana od wartości początkowej Skala kliniczna SCIM po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM) to nowa skala niepełnosprawności opracowana specjalnie dla pacjentów z uszkodzeniami rdzenia kręgowego w celu uwrażliwienia oceny funkcjonalnej pacjentów z porażeniem kończyn dolnych lub tetraplegią na zmiany. Przeznaczony wyłącznie do urazów kręgosłupa. Składa się z 3 podskal. Łączny wynik waha się od 0 do 100 punktów, gdzie 0 odpowiada najwyższemu stopniowi zależności, a 100 najwyższemu stopniowi niezależności.
Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
Skala kliniczna CUE
Ramy czasowe: Na linii bazowej

Możliwości kończyn górnych (CUE) mierzą ograniczenia funkcjonalne kończyn górnych u osób z tetraplegią. Pacjent zgłasza wynik dotyczący tego, jak dobrze potrafisz posługiwać się ramionami i rękami pacjentów. Kwestionariusz składający się z 32 pozycji z pozycjami w 7 domenach. Samoopisowy środek przeprowadzony na podstawie wywiadu.

Wynik w 7-punktowej skali reprezentującej postrzeganą przez siebie trudność: 1 (Całkowicie ograniczone, w ogóle nie da się tego zrobić) y 7 (Wcale nie ograniczone). Tak więc minimalny wynik to 32 (gorszy wynik), a maksymalny wynik 224 (większa funkcja)
Na linii bazowej
Zmiana od wartości wyjściowej Skala kliniczna CUE po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w 10. tygodniu)

Możliwości kończyn górnych (CUE) mierzą ograniczenia funkcjonalne kończyn górnych u osób z tetraplegią. Pacjent zgłasza wynik dotyczący tego, jak dobrze potrafisz posługiwać się ramionami i rękami pacjentów. Kwestionariusz składający się z 32 pozycji z pozycjami w 7 domenach. Samoopisowy środek przeprowadzony na podstawie wywiadu.

Wynik w 7-punktowej skali reprezentującej postrzeganą przez siebie trudność: 1 (Całkowicie ograniczone, w ogóle nie da się tego zrobić) y 7 (Wcale nie ograniczone). Tak więc minimalny wynik to 32 (gorszy wynik), a maksymalny wynik 224 (większa funkcja)
Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
Skala kliniczna funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTHF)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Test funkcji Jebsena-Taylora został zaprojektowany w celu zapewnienia krótkiego, obiektywnego testu funkcji dłoni powszechnie używanych w codziennych czynnościach (ADL). Docelowa populacja pacjentów obejmuje dorosłych ze schorzeniami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego obejmującymi niepełnosprawność rąk, chociaż mogą istnieć inne populacje pacjentów z innymi dysfunkcjami rąk, które mogą być odpowiednie. Składa się z siedmiu elementów, które obejmują szereg czynności z zakresu motoryki małej, ważonych i nieważonych funkcji rąk, które są określone w czasie: pisanie (kopiowanie) 24-literowego zdania, obracanie kart 3 × 5”, podnoszenie małych, typowych przedmiotów, takich jak moneta i zakrętka do butelki, symulowane karmienie łyżeczką i pięcioma fasolami, układanie warcabów, zbieranie dużych lekkich przedmiotów, takich jak pusta puszka, oraz podnoszenie i przenoszenie dużych ważonych puszek. Skala mierzy czas w sekundach dotarcia do każdego zadania. Większy spędzony czas to gorszy wynik.
Na linii bazowej
Zmiana funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTHF) w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
Test funkcji Jebsena-Taylora został zaprojektowany w celu zapewnienia krótkiego, obiektywnego testu funkcji dłoni powszechnie używanych w codziennych czynnościach (ADL). Docelowa populacja pacjentów obejmuje dorosłych ze schorzeniami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego obejmującymi niepełnosprawność rąk, chociaż mogą istnieć inne populacje pacjentów z innymi dysfunkcjami rąk, które mogą być odpowiednie. Składa się z siedmiu elementów, które obejmują szereg czynności z zakresu motoryki małej, ważonych i nieważonych funkcji rąk, które są określone w czasie: pisanie (kopiowanie) 24-literowego zdania, obracanie kart 3 × 5”, podnoszenie małych, typowych przedmiotów, takich jak moneta i zakrętka do butelki, symulowane karmienie łyżeczką i pięcioma fasolami, układanie warcabów, zbieranie dużych lekkich przedmiotów, takich jak pusta puszka, oraz podnoszenie i przenoszenie dużych ważonych puszek. Skala mierzy czas w sekundach dotarcia do każdego zadania. Większy spędzony czas to gorszy wynik.
Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
Test z dziewięcioma dziurkami na skalę kliniczną
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Test z dziewięcioma dołkami (9-HPT) to wystandaryzowana, ilościowa ocena stosowana do pomiaru sprawności palców. Skala mierzy czas w sekundach dotarcia do każdego zadania. Większy spędzony czas to gorszy wynik.
Na linii bazowej
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Skala kliniczna Test dziewięciu kołków po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
Test z dziewięcioma dołkami (9-HPT) to wystandaryzowana, ilościowa ocena stosowana do pomiaru sprawności palców. Skala mierzy czas w sekundach dotarcia do każdego zadania. Większy spędzony czas to gorszy wynik.
Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
Skala kliniczna GRASSP
Ramy czasowe: Na linii bazowej
GRASSP jest kliniczną miarą upośledzenia specyficzną dla kończyny górnej do stosowania po tetraplegii. GRASSP mierzy funkcje czuciowo-ruchowe i chwytne w trzech domenach, ważnych przy opisywaniu funkcji ramion i dłoni: siła, czucie, prehensja. Minimalny wynik to 0 (gorszy wynik), a maksymalny 98 (lepszy wynik) dla każdego rozdania.
Na linii bazowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali Klinicznej GRASSP po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
GRASSP jest kliniczną miarą upośledzenia specyficzną dla kończyny górnej do stosowania po tetraplegii. GRASSP mierzy funkcje czuciowo-ruchowe i chwytne w trzech domenach, ważnych przy opisywaniu funkcji ramion i dłoni: siła, czucie, prehensja. Minimalny wynik to 0 (gorszy wynik), a maksymalny 98 (lepszy wynik) dla każdego rozdania.
Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
Test ręczności w Edynburgu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Większość ludzi jest praworęczna. Edinburgh Handedness Inventory to dobrze znany krótki kwestionariusz służący do obiektywnego określenia, czy dana osoba jest leworęczna, czy praworęczna i istnieje jego krótka forma. 10 pozycji jest wycenionych. Suma punktów to 50 punktów, a minimalna 10 punktów. Im wynik bliższy 50 punktów, tym bardziej leworęczna jest osoba. A im wynik bliższy 10, tym bardziej praworęczny.
Na linii bazowej
Wskaźniki kinematyczne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena ta dokonywana jest za pomocą fotogrametrii. Markery są umieszczane na tułowiu i analizowane na ramieniu, a zmienne kinematyczne dotyczące ruchu UL są obliczane pod względem dokładności, zwinności, koordynacji, wydajności i płynności. Wynik 100 w każdym indeksie odpowiada zdrowemu wzorowi. Minimalny i gorszy wynik to wynik 0.
Na linii bazowej
Zmiana w stosunku do wyjściowych wskaźników kinematycznych po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
Ocena ta dokonywana jest za pomocą fotogrametrii. Markery są umieszczane na tułowiu i analizowane na ramieniu, a zmienne kinematyczne dotyczące ruchu UL są obliczane pod względem dokładności, zwinności, koordynacji, wydajności i płynności. Wynik 100 w każdym indeksie odpowiada zdrowemu wzorowi. Minimalny i gorszy wynik to wynik 0.
Pod koniec badania (w 10. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
Całkowita liczba sesji wykonanych przez pacjenta i czas trwania w tygodniach
Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
Skala użyteczności QUEST
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
Kończąc kurację Armeo Spring, pacjenci wyrażają swoją opinię i poziom zadowolenia ze scenariusza eksperymentalnego
Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
Ocena TMS
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Dokonywana jest ocena oparta na przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Na linii bazowej
Zmiana od początkowej oceny TMS po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
Dokonywana jest ocena oparta na przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ten inwentarz depresji może być oceniany samodzielnie. Skala punktacji znajduje się na końcu kwestionariusza. BDI składa się z 21 pozycji, samoopisowego inwentarza do oceny depresji, z 4 alternatywami, z których każda jest oceniana od 0 do 3, co daje możliwą sumę od 0 do 63 punktów. Interpretacja wyniku jest następująca: Od 1 do 10 punktów: Te wzloty i upadki są uważane za normalne; od 11-16 punktów: Nieznaczne zaburzenie nastroju; od 17-20 punktów: Przejściowe stany depresyjne. Od 21-30 punktów: Umiarkowana depresja. 31-40 punktów: Ciężka depresja; Więcej niż 40 punktów: Skrajna depresja.
Na linii bazowej
Zmiana w stosunku do początkowego kwestionariusza depresji Becka po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
Ten inwentarz depresji może być oceniany samodzielnie. Skala punktacji znajduje się na końcu kwestionariusza. BDI składa się z 21 pozycji, samoopisowego inwentarza do oceny depresji, z 4 alternatywami, z których każda jest oceniana od 0 do 3, co daje możliwą sumę od 0 do 63 punktów. Interpretacja wyniku jest następująca: Od 1 do 10 punktów: Te wzloty i upadki są uważane za normalne; od 11-16 punktów: Nieznaczne zaburzenie nastroju; od 17-20 punktów: Przejściowe stany depresyjne. Od 21-30 punktów: Umiarkowana depresja. 31-40 punktów: Ciężka depresja; Więcej niż 40 punktów: Skrajna depresja.
Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
HADS to kwestionariusz szeroko stosowany do oceny lęku i depresji. HADS trwa od 2 do 5 minut. Skala HAD zawiera siedem podskal dla każdego nastroju (lęku i depresji). Skala HAD jest skutecznym narzędziem przesiewowym, a zakresy wyników są podane w celu zminimalizowania odsetka wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych. Jeśli chodzi o uzyskane wyniki, wynik równy lub większy niż 11 jest uważany za depresję/lęk. Od 0 do 7 nie uważa się za depresję/lęk, a od 8 do 10 za przypadek wątpliwy.
Na linii bazowej
Zmiana w stosunku do wyjściowej szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Pod koniec badania (w 10. tygodniu)
HADS to kwestionariusz szeroko stosowany do oceny lęku i depresji. HADS trwa od 2 do 5 minut. Skala HAD zawiera siedem podskal dla każdego nastroju (lęku i depresji). Skala HAD jest skutecznym narzędziem przesiewowym, a zakresy wyników są podane w celu zminimalizowania odsetka wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych. Jeśli chodzi o uzyskane wyniki, wynik równy lub większy niż 11 jest uważany za depresję/lęk. Od 0 do 7 nie uważa się za depresję/lęk, a od 8 do 10 za przypadek wątpliwy.
Pod koniec badania (w 10. tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ana de los Reyes, PhD, Hospital Nacional de Parapléjicos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C501/2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami